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Trabalhando com clínicas de HIV para adotar tratamentos de dependência usando facilitação de implementação (WHAT-IF?)

14 de abril de 2023 atualizado por: Yale University

Trabalhando com clínicas de HIV para adotar tratamentos de dependência usando facilitação de implementação (WHAT-IF?)

Os transtornos do uso de tabaco, álcool e opioides ameaçam a saúde dos pacientes infectados pelo HIV. E se o aconselhamento baseado em evidências e tratamentos medicamentosos para transtornos por uso de tabaco, álcool e opioides (aqui referidos como tratamentos de dependência) fossem fornecidos rotineiramente em clínicas de HIV? A facilitação da implementação é uma estratégia estabelecida para aumentar a aceitação de tratamentos baseados em evidências. Nosso objetivo é avaliar o impacto da Facilitação de Implementação no uso de tratamentos de dependência em quatro grandes clínicas de HIV.

O objetivo do estudo WHAT-IF é:

Objetivo 1. Entre as principais partes interessadas, usar métodos quantitativos e qualitativos (mistos) para identificar evidências específicas do local, contexto e barreiras relacionadas à facilitação e facilitadores para a integração de tratamentos de dependência para ajudar a adaptar uma Facilitação de implementação para cada clínica.

Objetivo 2. Avaliar o impacto da Facilitação da Implementação sobre:

2a: Prontidão organizacional para oferecer tratamentos de dependência 2b: Prontidão do provedor para oferecer tratamentos de dependência 2c: Fornecimento de tratamentos de dependência 2d: Mudanças nos modelos organizacionais de atendimento usados ​​para oferecer tratamentos de dependência

Objetivo 3. Avaliar o impacto da Facilitação da Implementação no recebimento da terapia antirretroviral, supressão viral do HIV, Índice VACS e retenção no tratamento do HIV entre pacientes elegíveis para tratamento de dependência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Trabalhando com clínicas de HIV para adotar tratamentos de dependência usando facilitação de implementação (E SE?) avaliará o impacto da facilitação de implementação na adoção de serviços de tratamento de dependência em quatro clínicas de HIV. Usaremos um design de cunha escalonada. A comparação primária é da mudança que ocorre do período pré-implementação para dois períodos pós-implementação, os seis meses iniciais (avaliação) e os seis meses seguintes (manutenção). Esta proposta consistirá em três componentes principais em cada uma das quatro clínicas: 1) avaliação formativa com as principais partes interessadas em cada local para orientar e refinar a Facilitação da Implementação, 2) conduzir a Facilitação da Implementação e 3) uma avaliação do impacto da Implementação Facilitação na organização e prontidão em nível de provedor, provisão de tratamentos de dependência e resultados de HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3838

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente:

  • infectado pelo HIV
  • Recebendo cuidados de HIV na clínica índice
  • Idade > 18 anos
  • Atende aos critérios para transtorno de uso de tabaco, álcool e/ou opioides ao longo da vida ou atual, independentemente do status do tratamento de dependência
  • Capaz de fornecer consentimento informado verbal

Critérios de inclusão de funcionários:

  • Empregado em uma clínica de HIV participante por pelo menos 6 meses
  • Capaz de fornecer consentimento informado verbal.

Critérios de inclusão do pagador/prestador de plano de saúde:

  • Empregado em uma organização ou agência que fornece financiamento para serviços médicos para indivíduos infectados pelo HIV por pelo menos 6 meses.
  • Capaz de fornecer consentimento informado verbal.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado verbal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais - Controle
Usaremos um design de cunha escalonada para avaliar o efeito da Facilitação de Implementação nos resultados. A primeira fase para todas as clínicas é uma fase de controle em que a equipe clínica e os pacientes realizam os cuidados habituais. O tempo de implementação é atribuído aleatoriamente. Cada clínica é então acompanhada prospectivamente para determinar seu status de resultado.
Experimental: Facilitação de Implementação
Usaremos um design de cunha escalonada para avaliar o efeito da Facilitação de Implementação nos resultados. O tempo de implementação em um projeto de cunha escalonada é atribuído aleatoriamente. As clínicas são seguidas prospectivamente para determinar o status do resultado.
Comportamental: Facilitação de Implementação

A Facilitação de Implementação é uma estratégia baseada em evidências adaptada às necessidades específicas da clínica, projetada para aumentar a aceitação de tratamentos baseados em evidências para transtornos relacionados ao uso de tabaco, álcool e opioides. Incluirá educação do provedor e detalhamento acadêmico.

  • Facilitador Externo: Especialista em conteúdo externo que auxilia o site
  • Campeão local: parte interessada do site que promove a mudança
  • Educação do Provedor e Detalhamento Acadêmico: Fornecimento de educação imparcial entre pares
  • Engajamento das Partes Interessadas: Alinhando os objetivos de implementação e aqueles impactados
  • Adaptar o programa ao local: atender às necessidades específicas do local com base no Objetivo 1
  • Monitoramento de desempenho e feedback: Avalie a implementação dos esforços de triagem e tratamento e informe o local sobre os resultados
  • Avaliação Formativa: Quant. e qual. determinação de impacto
  • Estabeleça um Aprendizado Colaborativo: Oportunidades de aprendizado compartilhado sob medida para as partes interessadas
  • Marketing do programa: Aumentar a atenção para a disponibilidade de serviços de tratamento de dependência no local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na provisão de tratamentos para dependentes químicos
Prazo: Linha de base, 6 meses
A equipe do estudo usará o registro eletrônico de saúde (EHR) para identificar prescrições para cada um dos medicamentos alvo no período de vigilância. A equipe de estudo usará códigos CPT para determinar se terapias de aconselhamento específicas foram fornecidas. Os pacientes diagnosticados com transtorno por uso de opioides e/ou transtorno por uso de álcool e/ou transtorno por uso de tabaco foram identificados e avaliados no EHR para determinar se a terapia assistida por medicamentos foi fornecida por um provedor durante o período de intervenção de 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Mudança na provisão de tratamentos para dependentes químicos
Prazo: Linha de base, 12 meses
A equipe do estudo usará o registro médico eletrônico para identificar prescrições para cada um dos medicamentos alvo no período de vigilância. A equipe de estudo usará códigos CPT para determinar se terapias de aconselhamento específicas foram fornecidas. Os pacientes diagnosticados com transtorno por uso de opioides e/ou transtorno por uso de álcool e/ou transtorno por uso de tabaco foram identificados e avaliados no EHR para determinar se a terapia assistida por medicamentos foi fornecida por um provedor durante o período de avaliação de 12 meses.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recibo de terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 6 meses
O recebimento da TARV será definido como pelo menos 180 dias de três agentes antirretrovirais concomitantes no intervalo de 6 meses com base nas prescrições no prontuário eletrônico.
6 meses
Recibo de terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
O recebimento da TARV será definido como pelo menos 180 dias de três agentes antirretrovirais concomitantes no intervalo de 6 meses com base nas prescrições no prontuário eletrônico.
12 meses
Supressão viral
Prazo: 6 meses
A supressão viral será definida como HIV RNA <200 cópias/mL no último teste mais próximo do momento da extração de dados, de acordo com as diretrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS). Embora os limites atuais de detecção sejam mais baixos, esse corte permite "blips" de baixo nível que não têm significado clínico.
6 meses
Supressão viral
Prazo: 12 meses
A supressão viral será definida como HIV RNA <200 cópias/mL no último teste mais próximo do momento da extração de dados, de acordo com as diretrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS). Embora os limites atuais de detecção sejam mais baixos, esse corte permite "blips" de baixo nível que não têm significado clínico.
12 meses
Índice VACS
Prazo: 6 meses
O Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) cria uma pontuação somando pontos pré-atribuídos para idade, indicadores rotineiramente monitorados de doença por HIV (contagem de CD4 e HIV-1 RNA) e indicadores gerais de lesão de sistema orgânico, incluindo hemoglobina, plaquetas, aspartato e alanina transaminase (AST e ALT), creatinina e infecção viral por hepatite C (HCV). Esta pontuação é ponderada para indicar o aumento do risco de mortalidade por todas as causas com o aumento da pontuação. A pontuação pode ser usada para estimar o risco de mortalidade por todas as causas usando um fator de conversão. O índice VACS será avaliado com base nos valores mais recentes no momento da extração de dados. A pontuação do Índice VACS será tratada como uma variável contínua. Índice VACS: valor mínimo: 0; valor máximo: 164- uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
6 meses
Índice VACS
Prazo: 12 meses
O Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) cria uma pontuação somando pontos pré-atribuídos para idade, indicadores rotineiramente monitorados de doença por HIV (contagem de CD4 e HIV-1 RNA) e indicadores gerais de lesão de sistema orgânico, incluindo hemoglobina, plaquetas, aspartato e alanina transaminase (AST e ALT), creatinina e infecção viral por hepatite C (HCV). Esta pontuação é ponderada para indicar o aumento do risco de mortalidade por todas as causas com o aumento da pontuação. A pontuação pode ser usada para estimar o risco de mortalidade por todas as causas usando um fator de conversão. O índice VACS será avaliado com base nos valores mais recentes no momento da extração de dados. A pontuação do Índice VACS será tratada como uma variável contínua. Índice VACS: valor mínimo: 0; valor máximo: 164- uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
12 meses
Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 6 meses
A retenção no tratamento do HIV, de acordo com as diretrizes do DHHS, usa um período de medição de 24 meses. É definido como pelo menos uma consulta médica de HIV a cada período de 6 meses, com um mínimo de 60 dias entre a primeira consulta médica no período de 6 meses anterior e a última consulta médica no período de 6 meses subsequente. Essa medida tem boa concordância com o indicador do Institute of Medicine para retenção no cuidado e é um preditor independente de mortalidade. Avaliaremos se os pacientes tiveram pelo menos 1 consulta no período de 6 meses antes do momento da extração de dados.
6 meses
Retenção no tratamento de HIV
Prazo: 12 meses
A retenção no tratamento do HIV, de acordo com as diretrizes do DHHS, usa um período de medição de 24 meses. É definido como pelo menos uma consulta médica de HIV a cada período de 6 meses, com um mínimo de 60 dias entre a primeira consulta médica no período de 6 meses anterior e a última consulta médica no período de 6 meses subsequente. Essa medida tem boa concordância com o indicador do Institute of Medicine para retenção no cuidado e é um preditor independente de mortalidade. Avaliaremos se os pacientes tiveram pelo menos 1 consulta no período de 6 meses antes do momento da extração de dados.
12 meses
Prontidão Organizacional
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão o ORCA para medir os fatores que afetam o fornecimento de tratamentos para dependentes químicos. Esta pesquisa de 15 minutos é baseada na estrutura do PARiHS e pede ao respondente que avalie os fatores locais relacionados a evidências, contexto e facilitação em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente. As perguntas de facilitação serão omitidas da avaliação pré-implementação, uma vez que esta parte da intervenção não terá ocorrido. A pontuação varia de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica maior prontidão.
6 meses
Prontidão Organizacional
Prazo: 12 meses
Os investigadores usarão o ORCA para medir os fatores que afetam o fornecimento de tratamentos para dependentes químicos. Esta pesquisa de 15 minutos é baseada na estrutura do PARiHS e pede ao respondente que avalie os fatores locais relacionados a evidências, contexto e facilitação em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente. As perguntas de facilitação serão omitidas da avaliação pré-implementação, uma vez que esta parte da intervenção não terá ocorrido. A pontuação varia de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica maior prontidão.
12 meses
Prontidão do Provedor
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão regras de mudança, entre os provedores apropriados, para cada um dos medicamentos e aconselhamento para avaliar a prontidão para fornecer cada medicamento e intervenção de aconselhamento. Os governantes da mudança avaliarão independentemente, em uma escala de 0 a 10, cada provedor: 1) confiança para prescrever/fornecer a intervenção, 2) prontidão para prescrever/fornecer a intervenção e 3) comprometimento para prescrever/fornecer a intervenção. Apresentado é o escore que indica prontidão para prescrever medicamentos. A pontuação varia de 1 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior prontidão.
6 meses
Prontidão do Provedor:
Prazo: 12 meses
Os investigadores usarão regras de mudança, entre os provedores apropriados, para cada um dos medicamentos e aconselhamento para avaliar a prontidão para fornecer cada medicamento e intervenção de aconselhamento.185 Os governantes da mudança avaliarão independentemente, em uma escala de 0 a 10, cada provedor: 1) confiança para prescrever/fornecer a intervenção, 2) prontidão para prescrever/fornecer a intervenção e 3) comprometimento para prescrever/fornecer a intervenção. Apresentado é o escore que indica prontidão para prescrever medicamentos. A pontuação varia de 1 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior prontidão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale University
  • Diretor de estudo: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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