Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arbeta med HIV-kliniker för att anta missbruksbehandlingar med hjälp av implementeringsfacilitering (WHAT-IF?)

14 april 2023 uppdaterad av: Yale University

Arbeta med HIV-kliniker för att anta missbruksbehandlingar med hjälp av implementeringsfacilitering (VAD-OM?)

Störningar i användningen av tobak, alkohol och opioid hotar hälsan för HIV-smittade patienter. Vad händer om evidensbaserad rådgivning och läkemedelsbehandlingar för tobaks-, alkohol- och opioidanvändningsrubbningar (här kallade beroendebehandlingar) rutinmässigt tillhandahålls på HIV-kliniker? Implementation Facilitation är en etablerad strategi för att öka upptaget av evidensbaserade behandlingar. Vårt mål är att utvärdera effekten av Implementation Facilitation på användningen av beroendebehandlingar på fyra stora HIV-kliniker.

Syftet med WHAT-IF-studien är:

Mål 1. Bland nyckelintressenter, att använda kvantitativa och kvalitativa (blandade) metoder för att identifiera platsspecifika bevis, sammanhang och faciliteringsrelaterade hinder och facilitatorer för integrering av beroendebehandlingar för att hjälpa till att skräddarsy en implementeringsfacilitering för varje klinik.

Syfte 2. Att utvärdera effekten av implementeringslättnad på:

2a: Organisatorisk beredskap att leverera beroendebehandlingar 2b: Leverantörens beredskap att leverera beroendebehandlingar 2c: Tillhandahållande av beroendebehandlingar 2d: Förändringar i organisatoriska modeller för vård som används för att tillhandahålla beroendebehandlingar

Syfte 3. Att utvärdera effekten av Implementation Facilitation på mottagande av antiretroviral terapi, HIV-viral suppression, VACS Index och retention i HIV-vården bland patienter som är kvalificerade för missbruksbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien Working with HIV-kliniker för att anta beroendebehandlingar med hjälp av Implementation Facilitation (WHAT IF?) kommer att utvärdera effekten av Implementation Facilitation på antagandet av beroendebehandlingstjänster på fyra HIV-kliniker. Vi kommer att använda en stegad kildesign. Den primära jämförelsen är den förändring som sker från förimplementeringsperioden till två efterimplementeringsperioder, de första sex månaderna (utvärdering) och de följande sex månaderna (underhåll). Detta förslag kommer att bestå av tre huvudkomponenter i var och en av fyra kliniker: 1) formativ utvärdering med nyckelintressenter på varje plats för att vägleda och förfina implementeringsfaciliteten, 2) genomförande av implementeringsfaciliteten och 3) en utvärdering av implementeringens effekt Underlättande av organisation och beredskap på leverantörsnivå, tillhandahållande av missbruksbehandlingar och hiv-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3838

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Får hiv-vård i indexkliniken
  • Ålder >18 år
  • Uppfyller kriterier för livslång eller aktuell tobaks-, alkohol- och/eller opioidmissbruk oavsett beroendebehandlingsstatus
  • Kan ge muntligt informerat samtycke

Kriterier för inkludering av personal:

  • Anställd på deltagande HIV-klinik i minst 6 månader
  • Kan ge muntligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för betalare/sjukförsäkringsleverantör:

  • Anställd på en organisation eller byrå som tillhandahåller finansiering för medicinska tjänster för HIV-smittade individer i minst 6 månader.
  • Kan ge muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge muntligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel- kontroll
Vi kommer att använda en stegad kildesign för att utvärdera effekten av Implementation Facilitation på resultaten. Den första fasen för alla kliniker är en kontrollfas där klinikpersonal och patienter ägnar sig åt sedvanlig vård. Tiden till implementering är slumpmässigt tilldelad. Varje klinik följs sedan prospektivt för att fastställa deras resultatstatus.
Experimentell: Implementeringslättnad
Vi kommer att använda en stegad kildesign för att utvärdera effekten av Implementation Facilitation på resultaten. Tiden till implementering i en stegad kildesign är slumpmässigt tilldelad. Kliniker följs sedan prospektivt för att fastställa deras resultatstatus.
Beteende: Implementeringslättnad

Implementation Facilitation är en evidensbaserad strategi skräddarsydd för klinikens specifika behov, utformad för att öka upptaget av evidensbaserade behandlingar för tobaks-, alkohol- och opiatmissbruk. Kommer att inkludera leverantörsutbildning och akademisk information.

  • Extern facilitator: Extern innehållsexpert som hjälper webbplatsen
  • Lokal mästare: Webbplatsens intressent som främjar förändring
  • Leverantörsutbildning och akademisk information: Tillhandahållande av opartisk kamratutbildning
  • Intressenternas engagemang: Att anpassa målen för genomförandet och de som påverkas
  • Skräddarsy program till plats: Tillgodose platsspecifika behov baserat på mål 1
  • Prestationsövervakning och feedback: Bedöm genomförandet av screening- och behandlingsinsatser och informera platsen om resultat
  • Formativ utvärdering: Kvant. och kval. bestämning av påverkan
  • Etablera ett lärande samarbete: Delade lärandemöjligheter skräddarsydda för intressenter
  • Programmarknadsföring: Öka uppmärksamheten på tillgängligheten av tjänster för beroendebehandling på plats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utbudet av missbruksbehandlingar
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Studiegruppen kommer att använda den elektroniska journalen (EHR) för att identifiera recept för var och en av målmedicinerna under övervakningsperioden. Studieteamet kommer att använda CPT-koder för att avgöra om specifika rådgivningsterapier tillhandahölls. Patienter med diagnosen opioidanvändningsstörning och/eller alkoholmissbruksstörning och/eller tobaksanvändningsstörning identifierades och bedömdes sedan i EHR för att avgöra om läkemedelsassisterad terapi gavs av en leverantör under den 6 månader långa interventionsperioden.
Baslinje, 6 månader
Förändring i utbudet av missbruksbehandlingar
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Studiegruppen kommer att använda den elektroniska journalen för att identifiera recept för var och en av målmedicinerna under övervakningsperioden. Studieteamet kommer att använda CPT-koder för att avgöra om specifika rådgivningsterapier tillhandahölls. Patienter med diagnosen opioidanvändningsstörning och/eller alkoholmissbruksstörning och/eller tobaksanvändningsstörning identifierades och bedömdes sedan i EPJ för att avgöra om läkemedelsassisterad terapi gavs av en leverantör under utvärderingsperioden på 12 månader.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiretroviral terapi (ART) kvitto
Tidsram: 6 månader
ART-kvitto kommer att definieras som minst 180 dagar av tre samtidiga antiretrovirala medel under 6-månadersintervallet baserat på recept i den elektroniska journalen.
6 månader
Antiretroviral terapi (ART) kvitto
Tidsram: 12 månader
ART-kvitto kommer att definieras som minst 180 dagar av tre samtidiga antiretrovirala medel under 6-månadersintervallet baserat på recept i den elektroniska journalen.
12 månader
Viral dämpning
Tidsram: 6 månader
Viral suppression, kommer att definieras som HIV RNA <200 kopior/ml vid det sista testet närmast tidpunkten för dataextraktion, i enlighet med Department of Health and Human Services (DHHS) riktlinjer. Även om strömgränserna för detektion är lägre, tillåter denna cutoff "blips" på låg nivå som inte har någon klinisk betydelse.
6 månader
Viral dämpning
Tidsram: 12 månader
Viral suppression, kommer att definieras som HIV RNA <200 kopior/ml vid det sista testet närmast tidpunkten för dataextraktion, i enlighet med Department of Health and Human Services (DHHS) riktlinjer. Även om strömgränserna för detektion är lägre, tillåter denna cutoff "blips" på låg nivå som inte har någon klinisk betydelse.
12 månader
VACS-index
Tidsram: 6 månader
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) skapar en poäng genom att summera förutbestämda poäng för ålder, rutinmässigt övervakade indikatorer på HIV-sjukdom (CD4-antal och HIV-1 RNA) och allmänna indikatorer på organsystemskada inklusive hemoglobin, blodplättar, aspartat- och alanintransaminas (AST och ALT), kreatinin och viral hepatit C-infektion (HCV). Denna poäng är viktad för att indikera ökande risk för dödlighet av alla orsaker med ökande poäng. Poängen kan användas för att uppskatta risken för dödlighet av alla orsaker med hjälp av en konverteringsfaktor. VACS-indexet kommer att utvärderas baserat på de senaste värdena vid tidpunkten för datautvinning. VACS Index-poäng kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel. VACS-index: lägsta värde: 0; maxvärde: 164- en högre poäng betyder ett sämre resultat.
6 månader
VACS-index
Tidsram: 12 månader
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) skapar en poäng genom att summera förutbestämda poäng för ålder, rutinmässigt övervakade indikatorer på HIV-sjukdom (CD4-antal och HIV-1 RNA) och allmänna indikatorer på organsystemskada inklusive hemoglobin, blodplättar, aspartat- och alanintransaminas (AST och ALT), kreatinin och viral hepatit C-infektion (HCV). Denna poäng är viktad för att indikera ökande risk för dödlighet av alla orsaker med ökande poäng. Poängen kan användas för att uppskatta risken för dödlighet av alla orsaker med hjälp av en konverteringsfaktor. VACS-indexet kommer att utvärderas baserat på de senaste värdena vid tidpunkten för datautvinning. VACS Index-poäng kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel. VACS-index: lägsta värde: 0; maxvärde: 164- en högre poäng betyder ett sämre resultat.
12 månader
Retention i HIV-vården
Tidsram: 6 månader
Retention i HIV-vård, enligt DHHS riktlinjer använder en 24-månaders mätperiod. Det definieras som minst ett hiv-läkarbesök under varje 6-månadersperiod, med minst 60 dagar mellan det första läkarbesöket under den föregående 6-månadersperioden och det sista läkarbesöket under den efterföljande 6-månadersperioden. Detta mått har god överensstämmelse med Institute of Medicine indikator för retention i vården och är en oberoende prediktor för dödlighet. Vi kommer att utvärdera om patienter har haft minst ett besök under 6-månadersperioden före tidpunkten för dataextraktion.
6 månader
Retention i HIV-vården
Tidsram: 12 månader
Retention i HIV-vård, enligt DHHS riktlinjer använder en 24-månaders mätperiod. Det definieras som minst ett hiv-läkarbesök under varje 6-månadersperiod, med minst 60 dagar mellan det första läkarbesöket under den föregående 6-månadersperioden och det sista läkarbesöket under den efterföljande 6-månadersperioden. Detta mått har god överensstämmelse med Institute of Medicine indikator för retention i vården och är en oberoende prediktor för dödlighet. Vi kommer att utvärdera om patienter har haft minst ett besök under 6-månadersperioden före tidpunkten för dataextraktion.
12 månader
Organisatorisk beredskap
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda ORCA för att mäta faktorer som påverkar tillhandahållandet av beroendebehandlingar. Denna 15-minutersundersökning är baserad på PARiHS-ramverket och ber respondenten att betygsätta lokala faktorer relaterade till bevis, sammanhang och underlättande på en 5-gradig Likert-skala från instämmer helt och hållet. Underlättande frågor kommer att utelämnas från pre-implementationsbedömningen eftersom denna del av interventionen och kommer inte att ha ägt rum. Poängen har ett intervall från 1 till 5 där en högre poäng indikerar högre beredskap.
6 månader
Organisatorisk beredskap
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att använda ORCA för att mäta faktorer som påverkar tillhandahållandet av beroendebehandlingar. Denna 15-minutersundersökning är baserad på PARiHS-ramverket och ber respondenten att betygsätta lokala faktorer relaterade till bevis, sammanhang och underlättande på en 5-gradig Likert-skala från instämmer helt och hållet. Underlättande frågor kommer att utelämnas från pre-implementationsbedömningen eftersom denna del av interventionen och kommer inte att ha ägt rum. Poängen har ett intervall från 1 till 5 där en högre poäng indikerar högre beredskap.
12 månader
Leverantörsberedskap
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda förändringslinjaler, bland lämpliga leverantörer, för var och en av medicinerna och rådgivningen för att bedöma beredskapen att tillhandahålla varje medicinering och rådgivningsingripande. Förändringsstyrarna kommer självständigt att bedöma, på en skala 0-10, varje leverantörs: 1) självförtroende att förskriva/tillhandahålla insatsen, 2) beredskap att förskriva/tillhandahålla insatsen och 3) engagemang att föreskriva/tillhandahålla interventionen. Presenterad är poängen som indikerar beredskap att förskriva medicin. Poängen har ett intervall från 1 till 10 där en högre poäng indikerar ökad beredskap.
6 månader
Leverantörsberedskap:
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att använda förändringslinjaler, bland lämpliga leverantörer, för var och en av medicinerna och rådgivningen för att bedöma beredskapen att tillhandahålla varje medicinering och rådgivningsintervention.185 Förändringsstyrarna kommer självständigt att bedöma, på en skala 0-10, varje leverantörs: 1) självförtroende att förskriva/tillhandahålla insatsen, 2) beredskap att förskriva/tillhandahålla insatsen och 3) engagemang att föreskriva/tillhandahålla interventionen. Presenterad är poängen som indikerar beredskap att förskriva medicin. Poängen har ett intervall från 1 till 10 där en högre poäng indikerar ökad beredskap.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studierektor: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera