Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca z klinikami zajmującymi się HIV w celu przyjęcia leczenia uzależnień za pomocą ułatwień wdrożeniowych (WHAT-IF?)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Współpraca z klinikami zajmującymi się HIV w celu przyjęcia leczenia uzależnień za pomocą ułatwień wdrożeniowych (CO-JEŚLI?)

Zaburzenia związane z używaniem tytoniu, alkoholu i opioidów zagrażają zdrowiu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Co by było, gdyby oparte na dowodach poradnictwo i leczenie farmakologiczne w przypadku zaburzeń związanych z używaniem tytoniu, alkoholu i opioidów (określanych tutaj jako leczenie uzależnień) były rutynowo zapewniane w klinikach zajmujących się HIV? Ułatwianie wdrażania to ustalona strategia mająca na celu zwiększenie przyjmowania terapii opartych na dowodach. Naszym celem jest ocena wpływu ułatwień wdrożeniowych na stosowanie leczenia uzależnień w czterech dużych klinikach zajmujących się HIV.

Celem badania WHAT-IF jest:

Cel 1. Wśród kluczowych interesariuszy, wykorzystanie metod ilościowych i jakościowych (mieszanych) w celu zidentyfikowania dowodów specyficznych dla danego miejsca, kontekstu i barier związanych z ułatwieniami oraz ułatwień w integracji leczenia uzależnień, aby pomóc dostosować ułatwienia wdrożeniowe dla każdej kliniki.

Cel 2. Ocena wpływu ułatwień wdrożeniowych na:

2a: Gotowość organizacji do prowadzenia leczenia uzależnień 2b: Gotowość świadczeniodawcy do prowadzenia leczenia uzależnień 2c: Prowadzenie leczenia uzależnień 2d: Zmiany w modelach organizacyjnych opieki stosowanej przy leczeniu uzależnień

Cel 3. Ocena wpływu Facylitacji Wdrożenia na przyjmowanie terapii antyretrowirusowej, supresję wirusa HIV, wskaźnik VACS oraz pozostawanie w opiece nad HIV wśród pacjentów kwalifikujących się do leczenia uzależnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Praca z klinikami zajmującymi się HIV w celu przyjęcia terapii uzależnień z wykorzystaniem ułatwiania wdrażania (CO JEŚLI?) oceni wpływ ułatwień wdrażania na przyjęcie usług leczenia uzależnień w czterech klinikach zajmujących się HIV. Użyjemy schodkowego projektu klina. Podstawowe porównanie dotyczy zmiany, jaka zachodzi od okresu przedwdrożeniowego do dwóch okresów powdrożeniowych, pierwszych sześciu miesięcy (ocena) i kolejnych sześciu miesięcy (utrzymanie). Ta propozycja będzie składać się z trzech głównych elementów w każdej z czterech klinik: 1) ewaluacja formacyjna z kluczowymi interesariuszami w każdej placówce, aby pokierować i udoskonalić Ułatwienie wdrożeniowe, 2) przeprowadzenie Ułatwienia wdrożeniowego oraz 3) ocena wpływu Wdrożenia Ułatwienie w zakresie gotowości na poziomie organizacji i usługodawcy, zapewniania leczenia uzależnień i wyników leczenia HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3838

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Odbieranie opieki nad HIV w klinice indeksu
  • Wiek >18 lat
  • Spełnia kryteria dożywotniego lub aktualnego uzależnienia od tytoniu, alkoholu i/lub opioidów, niezależnie od statusu leczenia uzależnień
  • Potrafi udzielić ustnej świadomej zgody

Kryteria włączenia personelu:

  • Zatrudniony w uczestniczącej klinice HIV przez co najmniej 6 miesięcy
  • Potrafi udzielić ustnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia płatnika/świadczeniodawcy ubezpieczenia zdrowotnego:

  • Zatrudniony w organizacji lub agencji finansującej usługi medyczne dla osób zakażonych wirusem HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Potrafi udzielić ustnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić ustnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja- kontrola
Zastosujemy projekt klina schodkowego, aby ocenić wpływ ułatwień wdrożeniowych na wyniki. Pierwsza faza we wszystkich klinikach to faza kontrolna, podczas której personel kliniki i pacjenci angażują się w zwykłą opiekę. Czas realizacji jest przydzielany losowo. Każda klinika jest następnie obserwowana prospektywnie, aby określić ich status końcowy.
Eksperymentalny: Ułatwienie wdrożenia
Zastosujemy projekt klina schodkowego, aby ocenić wpływ ułatwień wdrożeniowych na wyniki. Czas do wdrożenia w projekcie klina schodkowego jest przydzielany losowo. Kliniki są następnie obserwowane prospektywnie w celu określenia ich statusu końcowego.
Behawioralne: Ułatwienie wdrożenia

Implementation Facilitation to strategia oparta na dowodach, dostosowana do konkretnych potrzeb kliniki, mająca na celu zwiększenie wykorzystania opartych na dowodach metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu, alkoholu i opioidów. Będzie obejmować edukację dostawcy i szczegóły akademickie.

  • Facylitator zewnętrzny: Zewnętrzny ekspert ds. treści, który pomaga witrynie
  • Lokalny Czempion: Interesariusz witryny, który promuje zmiany
  • Edukacja dostawcy i szczegółowe informacje akademickie: Zapewnienie bezstronnej edukacji rówieśniczej
  • Zaangażowanie interesariuszy: Ujednolicenie celów wdrożenia i tych, na które ma to wpływ
  • Dostosuj program do lokalizacji: adresowanie specyficznych potrzeb witryny w oparciu o cel 1
  • Monitorowanie wydajności i informacje zwrotne: Oceń wdrożenie badań przesiewowych i działań terapeutycznych oraz poinformuj ośrodek o wynikach
  • Ocena formatywna: ilościowa. i kw. określenie wpływu
  • Ustanowienie współpracy edukacyjnej: wspólne możliwości uczenia się dostosowane do interesariuszy
  • Program marketingowy: Zwiększ uwagę na dostępność usług leczenia uzależnień na miejscu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie świadczenia leczenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zespół badawczy będzie korzystał z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu identyfikacji recept na każdy z leków docelowych w okresie objętym obserwacją. Zespół badawczy użyje kodów CPT w celu ustalenia, czy zapewniono określone terapie doradcze. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów i/lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub zaburzenie związane z używaniem tytoniu, zostali zidentyfikowani, a następnie ocenieni w EHR w celu ustalenia, czy świadczeniodawca zapewnił terapię wspomaganą lekami podczas 6-miesięcznego okresu interwencji.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w zakresie świadczenia leczenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zespół badawczy użyje elektronicznej dokumentacji medycznej do zidentyfikowania recept na każdy z docelowych leków w okresie obserwacji. Zespół badawczy użyje kodów CPT w celu ustalenia, czy zapewniono określone terapie doradcze. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów i/lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu i/lub zaburzenie związane z używaniem tytoniu, zostali zidentyfikowani, a następnie ocenieni w EHR w celu ustalenia, czy świadczeniodawca zapewnił terapię wspomaganą lekami podczas 12-miesięcznego okresu oceny.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Recepta ART zostanie zdefiniowana jako co najmniej 180 dni jednoczesnego przyjmowania trzech leków przeciwretrowirusowych w odstępie 6-miesięcznym na podstawie recept w elektronicznej dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Potwierdzenie terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Recepta ART zostanie zdefiniowana jako co najmniej 180 dni jednoczesnego przyjmowania trzech leków przeciwretrowirusowych w odstępie 6-miesięcznym na podstawie recept w elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Supresja wirusa zostanie zdefiniowana jako HIV RNA <200 kopii/ml w ostatnim teście najbliższym czasowi pobrania danych, zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS). Chociaż obecne granice wykrywalności są niższe, to odcięcie pozwala na „blipy” niskiego poziomu, które nie mają znaczenia klinicznego.
6 miesięcy
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Supresja wirusa zostanie zdefiniowana jako HIV RNA <200 kopii/ml w ostatnim teście najbliższym czasowi pobrania danych, zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS). Chociaż obecne granice wykrywalności są niższe, to odcięcie pozwala na „blipy” niskiego poziomu, które nie mają znaczenia klinicznego.
12 miesięcy
Indeks VACS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) tworzy punktację poprzez zsumowanie wcześniej przypisanych punktów dla wieku, rutynowo monitorowanych wskaźników choroby HIV (liczba CD4 i RNA HIV-1) oraz ogólnych wskaźników uszkodzenia narządów, w tym hemoglobiny, płytek krwi, transaminazy asparaginianowej i alaninowej (AST i ALT), kreatynina i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Ten wynik jest ważony, aby wskazać rosnące ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wraz ze wzrostem wyniku. Wynik można wykorzystać do oszacowania ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny za pomocą współczynnika konwersji. Indeks VACS zostanie oceniony na podstawie najnowszych wartości w momencie pobierania danych. Wynik Indeksu VACS będzie traktowany jako zmienna ciągła. Indeks VACS: minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 164 – wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy
Indeks VACS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) tworzy punktację poprzez zsumowanie wcześniej przypisanych punktów dla wieku, rutynowo monitorowanych wskaźników choroby HIV (liczba CD4 i RNA HIV-1) oraz ogólnych wskaźników uszkodzenia narządów, w tym hemoglobiny, płytek krwi, transaminazy asparaginianowej i alaninowej (AST i ALT), kreatynina i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Ten wynik jest ważony, aby wskazać rosnące ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wraz ze wzrostem wyniku. Wynik można wykorzystać do oszacowania ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny za pomocą współczynnika konwersji. Indeks VACS zostanie oceniony na podstawie najnowszych wartości w momencie pobierania danych. Wynik Indeksu VACS będzie traktowany jako zmienna ciągła. Indeks VACS: minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 164 – wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy
Retencja w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retencja w opiece nad HIV, zgodnie z wytycznymi DHHS, wykorzystuje 24-miesięczny okres pomiarowy. Definiuje się go jako co najmniej jedną wizytę lekarską w zakresie HIV w każdym okresie 6-miesięcznym, z zachowaniem co najmniej 60 dni między pierwszą wizytą lekarską w poprzednim okresie 6-miesięcznym a ostatnią wizytą lekarską w kolejnym okresie 6-miesięcznym. Miara ta ma dobrą zgodność ze wskaźnikiem Instytutu Medycyny dotyczącym pozostawania w opiece i jest niezależnym predyktorem śmiertelności. Ocenimy, czy pacjenci odbyli co najmniej 1 wizytę w okresie 6 miesięcy poprzedzających czas ekstrakcji danych.
6 miesięcy
Retencja w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Retencja w opiece nad HIV, zgodnie z wytycznymi DHHS, wykorzystuje 24-miesięczny okres pomiarowy. Definiuje się go jako co najmniej jedną wizytę lekarską w zakresie HIV w każdym okresie 6-miesięcznym, z zachowaniem co najmniej 60 dni między pierwszą wizytą lekarską w poprzednim okresie 6-miesięcznym a ostatnią wizytą lekarską w kolejnym okresie 6-miesięcznym. Miara ta ma dobrą zgodność ze wskaźnikiem Instytutu Medycyny dotyczącym pozostawania w opiece i jest niezależnym predyktorem śmiertelności. Ocenimy, czy pacjenci odbyli co najmniej 1 wizytę w okresie 6 miesięcy poprzedzających czas ekstrakcji danych.
12 miesięcy
Gotowość organizacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy wykorzystają ORCA do pomiaru czynników wpływających na zapewnienie leczenia uzależnień. Ta 15-minutowa ankieta opiera się na ramach PARiHS i prosi respondenta o ocenę lokalnych czynników związanych z dowodami, kontekstem i ułatwieniami na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Pytania facylitacyjne zostaną pominięte w ocenie przedwdrożeniowej od tej części interwencji i nie będą miały miejsca. Wynik ma zakres od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą gotowość.
6 miesięcy
Gotowość organizacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy wykorzystają ORCA do pomiaru czynników wpływających na zapewnienie leczenia uzależnień. Ta 15-minutowa ankieta opiera się na ramach PARiHS i prosi respondenta o ocenę lokalnych czynników związanych z dowodami, kontekstem i ułatwieniami na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Pytania facylitacyjne zostaną pominięte w ocenie przedwdrożeniowej od tej części interwencji i nie będą miały miejsca. Wynik ma zakres od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą gotowość.
12 miesięcy
Gotowość dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze użyją linijek zmiany, wśród odpowiednich dostawców, dla każdego leku i porady, aby ocenić gotowość do zapewnienia każdej interwencji medycznej i poradniczej. Liderzy zmian niezależnie ocenią, w skali 0-10, każdego dostawcę: 1) pewności siebie do przepisania/przeprowadzenia interwencji, 2) gotowości do przepisania/przeprowadzenia interwencji oraz 3) zaangażowania w przepisanie/przeprowadzenie interwencji. Przedstawiono wynik, który wskazuje na gotowość do przepisania leków. Wynik ma zakres od 1 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększoną gotowość.
6 miesięcy
Gotowość dostawcy:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze użyją linijek zmian, wśród odpowiednich dostawców, dla każdego leku i poradnictwa, aby ocenić gotowość do zapewnienia każdego leku i interwencji doradczej.185 Liderzy zmian niezależnie ocenią, w skali 0-10, każdego dostawcę: 1) pewności siebie do przepisania/przeprowadzenia interwencji, 2) gotowości do przepisania/przeprowadzenia interwencji oraz 3) zaangażowania w przepisanie/przeprowadzenie interwencji. Przedstawiono wynik, który wskazuje na gotowość do przepisania leków. Wynik ma zakres od 1 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększoną gotowość.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fiellin, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Ułatwienie wdrożenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj