Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työskentele HIV-klinikoiden kanssa riippuvuushoitojen ottamiseksi käyttöön täytäntöönpanon helpottamiseksi (WHAT-IF?)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Työskentely HIV-klinikoiden kanssa riippuvuushoitojen ottamiseksi käyttöön täytäntöönpanon helpottamiseksi (Mitä jos?)

Tupakan, alkoholin ja opioidien käytön häiriöt uhkaavat HIV-tartunnan saaneiden potilaiden terveyttä. Entä jos HIV-klinikoilla tarjotaan rutiininomaisesti näyttöön perustuvaa neuvontaa ja lääkehoitoa tupakan, alkoholin ja opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon (jota kutsutaan tässä riippuvuushoidoksi)? Toteutuksen edistäminen on vakiintunut strategia näyttöön perustuvien hoitojen käyttöönoton lisäämiseksi. Tavoitteenamme on arvioida Implementation Facilitationin vaikutusta riippuvuushoitojen käyttöön neljällä suurella HIV-klinikalla.

WHAT-IF-tutkimuksen tarkoitus on:

Tavoite 1. Keskeisten sidosryhmien joukossa käyttää kvantitatiivisia ja laadullisia (sekoitettuja) menetelmiä paikkakohtaisten todisteiden, kontekstin ja fasilitaatioon liittyvien esteiden ja tekijöiden tunnistamiseksi riippuvuushoitojen integroinnissa, jotta jokaiselle klinikalle voidaan räätälöidä käyttöönottoapu.

Tavoite 2. Arvioida täytäntöönpanon helpotuksen vaikutusta:

2a: Organisaation valmius tarjota riippuvuushoitoja 2b: Palveluntarjoajan valmius tarjota riippuvuushoitoja 2c: Riippuvuushoitojen tarjoaminen 2d: Muutokset riippuvuushoitojen tarjoamiseen käytetyissä hoidon organisaatiomalleissa

Tavoite 3. Arvioida täytäntöönpanon helpotuksen vaikutusta antiretroviraalisen hoidon saamiseen, HIV-viruksen suppressioon, VACS-indeksiin ja HIV-hoidossa pysymiseen riippuvuushoitoon oikeutettujen potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työskentely HIV-klinikoiden kanssa addiktiohoitojen käyttöönottamiseksi Implementation Facilitationin avulla (Mitä JOS?) -tutkimuksessa arvioidaan Implementation Facilitationin vaikutusta riippuvuushoitopalvelujen käyttöönottoon neljällä HIV-klinikalla. Käytämme porrastettua kiilamallia. Ensisijainen vertailu on muutos, joka tapahtuu käyttöönottoa edeltävästä ajanjaksosta kahteen käyttöönoton jälkeiseen jaksoon, ensimmäiseen kuuden kuukauden (arviointi) ja sitä seuraavien kuuden kuukauden (ylläpito). Tämä ehdotus koostuu kolmesta pääosasta kussakin neljässä klinikassa: 1) formatiivinen arviointi tärkeimpien sidosryhmien kanssa kussakin toimipaikassa täytäntöönpanon helpottamiseksi ja tarkentamiseksi, 2) täytäntöönpanon helpotuksen suorittaminen ja 3) täytäntöönpanon vaikutusten arviointi. Organisaatio- ja palveluntarjoajatason valmiuksien helpottaminen, riippuvuushoitojen tarjoaminen ja HIV-tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3838

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • HIV-hoidon vastaanottaminen indeksiklinikalla
  • Ikä > 18 vuotta
  • Täyttää elinikäisen tai nykyisen tupakan, alkoholin ja/tai opioidien käyttöhäiriön kriteerit riippuvuushoidon tilasta riippumatta
  • Pystyy antamaan suullinen tietoinen suostumus

Henkilöstön osallistumiskriteerit:

  • Työskennellyt osallistuvalla HIV-klinikalla vähintään 6 kuukautta
  • Pystyy antamaan suullinen tietoinen suostumus.

Maksajan/sairausvakuutuksen tarjoajan mukaanottokriteerit:

  • Työskennellyt organisaatiossa tai virastossa, joka rahoittaa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden lääketieteellisiä palveluita vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Pystyy antamaan suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa suullista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito - Valvonta
Käytämme porrastettua kiilasuunnittelua arvioidaksemme täytäntöönpanon helpotuksen vaikutusta tuloksiin. Ensimmäinen vaihe kaikilla klinikoilla on kontrollivaihe, jossa klinikan henkilökunta ja potilaat osallistuvat tavanomaiseen hoitoon. Käyttöönottoaika määrätään satunnaisesti. Jokaista klinikkaa seurataan sitten ennakoivasti niiden tulostilan määrittämiseksi.
Kokeellinen: Toteutuksen helpotus
Käytämme porrastettua kiilasuunnittelua arvioidaksemme täytäntöönpanon helpotuksen vaikutusta tuloksiin. Toteuttamiseen kuluva aika porrastetussa kiilamallissa määrätään satunnaisesti. Klinikoita seurataan sitten ennakoivasti niiden tulostilan määrittämiseksi.
Käyttäytyminen: Toteutuksen helpotus

Implementation Facilitation on näyttöön perustuva strategia, joka on räätälöity klinikan erityistarpeisiin ja jonka tarkoituksena on lisätä tupakan, alkoholin ja opioidien käyttöhäiriöiden näyttöön perustuvien hoitojen käyttöä. Sisältää palveluntarjoajan koulutuksen ja akateemiset yksityiskohdat.

  • Ulkoinen avustaja: Ulkopuolinen sisällön asiantuntija, joka avustaa sivustoa
  • Paikallinen mestari: Sivuston sidosryhmä, joka edistää muutosta
  • Tarjoajan koulutus ja akateeminen yksityiskohta: Puolueettoman vertaiskoulutuksen tarjoaminen
  • Sidosryhmien sitoutuminen: Toteutuksen tavoitteiden ja vaikutuksen kohteena olevien tavoitteiden yhdenmukaistaminen
  • Räätälöi ohjelma sivustolle: Sivustokohtaisiin tarpeisiin vastaaminen tavoitteen 1 perusteella
  • Suorituskyvyn seuranta ja palaute: Arvioi seulonta- ja hoitotoimenpiteiden toteutusta ja ilmoita tuloksista sivustolle
  • Formatiivinen arviointi: Quant. ja laadukas. vaikutuksen määrittäminen
  • Oppimisyhteistyön perustaminen: sidosryhmille räätälöityjä yhteisiä oppimismahdollisuuksia
  • Ohjelman markkinointi: Kiinnitä huomiota paikan päällä olevien riippuvuushoitopalvelujen saatavuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos riippuvuushoitojen tarjonnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää sähköistä sairauskertomusta (EHR) tunnistaakseen kunkin kohdelääkkeen reseptit valvontajakson aikana. Tutkimusryhmä käyttää CPT-koodeja määrittääkseen, tarjottiinko erityisiä neuvontahoitoja. Potilaat, joilla oli diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö ja/tai alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai tupakankäyttöhäiriö, tunnistettiin ja arvioitiin sitten EHR:ssä sen määrittämiseksi, tarjosiko palveluntarjoaja lääkitysavusteista hoitoa 6 kuukauden interventiojakson aikana.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos riippuvuushoitojen tarjonnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää sähköistä sairauskertomusta tunnistaakseen kunkin kohdelääkkeen reseptit valvontajakson aikana. Tutkimusryhmä käyttää CPT-koodeja määrittääkseen, tarjottiinko erityisiä neuvontahoitoja. Potilaat, joilla oli diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö ja/tai alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai tupakankäyttöhäiriö, tunnistettiin ja arvioitiin sitten EHR:ssä sen määrittämiseksi, tarjosiko palveluntarjoaja lääkitysavusteista hoitoa 12 kuukauden arviointijakson aikana.
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon (ART) kuitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ART-vastaanotto määritellään vähintään 180 päivän ajaksi kolmen samanaikaisen antiretroviraalisen lääkkeen käytöstä 6 kuukauden välein sähköisen sairauskertomuksen reseptien perusteella.
6 kuukautta
Antiretroviraalisen hoidon (ART) kuitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ART-vastaanotto määritellään vähintään 180 päivän ajaksi kolmen samanaikaisen antiretroviraalisen lääkkeen käytöstä 6 kuukauden välein sähköisen sairauskertomuksen reseptien perusteella.
12 kuukautta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viruksen suppressio määritellään HIV-RNA:ksi <200 kopiota/ml viimeisessä testissä, joka on lähimpänä tietojen poimintahetkeä, terveysministeriön (DHHS) ohjeiden mukaisesti. Vaikka nykyiset havaitsemisrajat ovat alhaisemmat, tämä raja mahdollistaa matalan tason "blips", joilla ei ole kliinistä merkitystä.
6 kuukautta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viruksen suppressio määritellään HIV-RNA:ksi <200 kopiota/ml viimeisessä testissä, joka on lähimpänä tietojen poimintahetkeä, terveysministeriön (DHHS) ohjeiden mukaisesti. Vaikka nykyiset havaitsemisrajat ovat alhaisemmat, tämä raja mahdollistaa matalan tason "blips", joilla ei ole kliinistä merkitystä.
12 kuukautta
VACS-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS-indeksi) luo pistemäärän laskemalla yhteen ennalta määrätyt pisteet iän perusteella, rutiininomaisesti seuratut HIV-taudin indikaattorit (CD4-määrä ja HIV-1-RNA) ja yleiset elinjärjestelmän vaurion indikaattorit, mukaan lukien hemoglobiini, verihiutaleet, aspartaatti- ja alaniinitransaminaasi (AST ja ALT), kreatiniini ja virushepatiitti C -infektio (HCV). Tämä pistemäärä painotetaan osoittamaan lisääntyvää riskiä kaikesta kuolleisuudesta pistemäärän kasvaessa. Pisteitä voidaan käyttää kokonaiskuolleisuuden riskin arvioimiseen muuntokertoimen avulla. VACS-indeksi arvioidaan tietojen poimintahetken viimeisimpien arvojen perusteella. VACS-indeksipisteitä käsitellään jatkuvana muuttujana. VACS-indeksi: minimiarvo: 0; maksimiarvo: 164 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta
VACS-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS-indeksi) luo pistemäärän laskemalla yhteen ennalta määrätyt pisteet iän perusteella, rutiininomaisesti seuratut HIV-taudin indikaattorit (CD4-määrä ja HIV-1-RNA) ja yleiset elinjärjestelmän vaurion indikaattorit, mukaan lukien hemoglobiini, verihiutaleet, aspartaatti- ja alaniinitransaminaasi (AST ja ALT), kreatiniini ja virushepatiitti C -infektio (HCV). Tämä pistemäärä painotetaan osoittamaan lisääntyvää riskiä kaikesta kuolleisuudesta pistemäärän kasvaessa. Pisteitä voidaan käyttää kokonaiskuolleisuuden riskin arvioimiseen muuntokertoimen avulla. VACS-indeksi arvioidaan tietojen poimintahetken viimeisimpien arvojen perusteella. VACS-indeksipisteitä käsitellään jatkuvana muuttujana. VACS-indeksi: minimiarvo: 0; maksimiarvo: 164 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Säilyttäminen HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DHHS:n ohjeiden mukaan HIV-hoidossa säilyminen käyttää 24 kuukauden mittausjaksoa. Se määritellään vähintään yhdeksi HIV-sairaanhoitokäynniksi kunkin 6 kuukauden aikana, ja vähintään 60 päivää edellisen 6 kuukauden jakson ensimmäisen lääkärikäynnin ja seuraavan kuuden kuukauden ajanjakson viimeisen lääkärikäynnin välillä. Tämä mitta sopii hyvin Lääketieteen instituutin hoitoon jäämisen indikaattoriin ja on riippumaton kuolleisuuden ennustaja. Arvioimme, onko potilailla ollut vähintään yksi käynti 6 kuukauden aikana ennen tietojen poimintaa.
6 kuukautta
Säilyttäminen HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DHHS:n ohjeiden mukaan HIV-hoidossa säilyminen käyttää 24 kuukauden mittausjaksoa. Se määritellään vähintään yhdeksi HIV-sairaanhoitokäynniksi kunkin 6 kuukauden aikana, ja vähintään 60 päivää edellisen 6 kuukauden jakson ensimmäisen lääkärikäynnin ja seuraavan kuuden kuukauden ajanjakson viimeisen lääkärikäynnin välillä. Tämä mitta sopii hyvin Lääketieteen instituutin hoitoon jäämisen indikaattoriin ja on riippumaton kuolleisuuden ennustaja. Arvioimme, onko potilailla ollut vähintään yksi käynti 6 kuukauden aikana ennen tietojen poimintaa.
12 kuukautta
Organisaation valmius
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät ORCA:ta tekijöitä, jotka vaikuttavat riippuvuushoitojen tarjontaan. Tämä 15 minuutin mittainen kysely perustuu PARiHS-kehykseen ja pyytää vastaajaa arvioimaan todisteisiin, kontekstiin ja fasilitaatioon liittyvät paikalliset tekijät 5-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä. Facilitointikysymykset jätetään pois toteutusta edeltävästä arvioinnista, koska interventiota ei ole tehty, eikä niitä ole tapahtunut. Pisteiden vaihteluväli on 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa valmiutta.
6 kuukautta
Organisaation valmius
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat käyttävät ORCA:ta tekijöitä, jotka vaikuttavat riippuvuushoitojen tarjontaan. Tämä 15 minuutin mittainen kysely perustuu PARiHS-kehykseen ja pyytää vastaajaa arvioimaan todisteisiin, kontekstiin ja fasilitaatioon liittyvät paikalliset tekijät 5-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä. Facilitointikysymykset jätetään pois toteutusta edeltävästä arvioinnista, koska interventiota ei ole tehty, eikä niitä ole tapahtunut. Pisteiden vaihteluväli on 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa valmiutta.
12 kuukautta
Palveluntarjoajan valmius
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät muutosviivoja sopivien palveluntarjoajien kesken kunkin lääkkeen ja neuvonnan osalta arvioidakseen valmiutta antaa kunkin lääkkeen ja neuvontatoimenpiteen. Muutosvalvojat arvioivat itsenäisesti asteikolla 0-10 kunkin palveluntarjoajan: 1) luottamusta määrätä/toimittaa interventio, 2) valmius määrätä/suorittaa interventio ja 3) sitoutuminen määrätä/suorittaa interventio. Esitetty on pistemäärä, joka osoittaa valmiuden määrätä lääkitystä. Pisteiden vaihteluväli on 1-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä valmiutta.
6 kuukautta
Palveluntarjoajan valmius:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat käyttävät muutosviivaimia asianmukaisten palveluntarjoajien keskuudessa kunkin lääkkeen ja neuvonnan osalta arvioidakseen valmiutta antaa jokaiselle lääkkeelle ja neuvontatoimenpiteelle.185 Muutosvalvojat arvioivat itsenäisesti asteikolla 0-10 kunkin palveluntarjoajan: 1) luottamusta määrätä/toimittaa interventio, 2) valmius määrätä/suorittaa interventio ja 3) sitoutuminen määrätä/suorittaa interventio. Esitetty on pistemäärä, joka osoittaa valmiuden määrätä lääkitystä. Pisteiden vaihteluväli on 1-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä valmiutta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fiellin, MD, Yale University
  • Opintojohtaja: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa