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Lavorare con le cliniche per l'HIV per adottare trattamenti per le dipendenze utilizzando la facilitazione dell'implementazione (WHAT-IF?)

14 aprile 2023 aggiornato da: Yale University

Lavorare con le cliniche per l'HIV per adottare trattamenti per le dipendenze utilizzando la facilitazione dell'implementazione (WHAT-IF?)

I disturbi da uso di tabacco, alcol e oppioidi minacciano la salute dei pazienti con infezione da HIV. E se la consulenza basata sull'evidenza e i trattamenti farmacologici per i disturbi da uso di tabacco, alcol e oppioidi (di seguito indicati come trattamenti per la dipendenza) fossero regolarmente forniti nelle cliniche per l'HIV? La facilitazione dell'implementazione è una strategia consolidata per aumentare l'adozione di trattamenti basati sull'evidenza. Il nostro obiettivo è valutare l'impatto della facilitazione dell'implementazione sull'uso dei trattamenti per la dipendenza in quattro grandi cliniche per l'HIV.

Lo scopo dello studio WHAT-IF è:

Obiettivo 1. Tra le principali parti interessate, utilizzare metodi quantitativi e qualitativi (misti) per identificare le prove specifiche del sito, le barriere e i facilitatori relativi al contesto e alla facilitazione per l'integrazione dei trattamenti delle dipendenze per aiutare a personalizzare una facilitazione dell'implementazione per ciascuna clinica.

Obiettivo 2. Valutare l'impatto della facilitazione dell'attuazione su:

2a: Disponibilità dell'organizzazione a fornire trattamenti per le dipendenze 2b: Disponibilità degli operatori a fornire trattamenti per le dipendenze 2c: Fornitura di trattamenti per le dipendenze 2d: Cambiamenti nei modelli organizzativi di assistenza utilizzati per fornire trattamenti per le dipendenze

Obiettivo 3. Valutare l'impatto della facilitazione dell'implementazione sulla ricezione della terapia antiretrovirale, sulla soppressione virale dell'HIV, sull'indice VACS e sul mantenimento dell'assistenza per l'HIV tra i pazienti idonei al trattamento della dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Lavorare con le cliniche per l'HIV per adottare trattamenti di dipendenza utilizzando la facilitazione dell'implementazione (WHAT IF?) valuterà l'impatto della facilitazione dell'implementazione sull'adozione di servizi di trattamento della dipendenza in quattro cliniche per l'HIV. Useremo un design a cuneo a gradini. Il confronto principale riguarda il passaggio dal periodo precedente all'attuazione a due periodi successivi all'attuazione, i sei mesi iniziali (valutazione) ei sei mesi successivi (mantenimento). Questa proposta sarà composta da tre componenti principali in ciascuna delle quattro cliniche: 1) valutazione formativa con le principali parti interessate in ciascun sito per guidare e perfezionare la facilitazione dell'implementazione, 2) conduzione della facilitazione dell'implementazione e 3) una valutazione dell'impatto dell'agevolazione dell'implementazione Facilitazione sulla preparazione a livello di organizzazione e fornitore, fornitura di trattamenti per la dipendenza e risultati dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3838

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Infetto da HIV
  • Ricevere cure per l'HIV nella clinica indice
  • Età >18 anni
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da uso permanente o attuale di tabacco, alcol e/o oppioidi, indipendentemente dallo stato di trattamento della dipendenza
  • In grado di fornire il consenso informato verbale

Criteri di inclusione del personale:

  • Impiegato presso la clinica HIV partecipante per almeno 6 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato verbale.

Criteri di inclusione del pagatore/fornitore di assicurazione sanitaria:

  • Impiegato presso un'organizzazione o un'agenzia che fornisce finanziamenti per servizi medici per persone con infezione da HIV per almeno 6 mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato verbale.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura- controllo
Useremo un design a cuneo a gradini per valutare l'effetto della facilitazione dell'implementazione sui risultati. La prima fase per tutte le cliniche è una fase di controllo in cui il personale della clinica ei pazienti si dedicano alle cure abituali. Il tempo di implementazione è assegnato in modo casuale. Ogni clinica viene quindi seguita in modo prospettico per determinare il loro stato di esito.
Sperimentale: Facilitazione dell'implementazione
Useremo un design a cuneo a gradini per valutare l'effetto della facilitazione dell'implementazione sui risultati. Il tempo di implementazione in un progetto a cuneo a gradini viene assegnato in modo casuale. Le cliniche vengono quindi seguite in modo prospettico per determinare il loro stato di esito.
Comportamentale: Facilitazione dell'implementazione

La facilitazione dell'implementazione è una strategia basata sull'evidenza adattata alle esigenze specifiche della clinica, progettata per aumentare l'adozione di trattamenti basati sull'evidenza per i disturbi da uso di tabacco, alcol e oppioidi. Includerà la formazione del fornitore e i dettagli accademici.

  • Facilitatore esterno: esperto di contenuti esterno che assiste il sito
  • Campione locale: stakeholder del sito che promuove il cambiamento
  • Provider Education e Academic Detailing: fornitura di peer education imparziale
  • Coinvolgimento delle parti interessate: allineare gli obiettivi dell'implementazione e quelli interessati
  • Programma su misura per il sito: affrontare le esigenze specifiche del sito in base all'obiettivo 1
  • Monitoraggio e feedback delle prestazioni: valutare l'implementazione degli sforzi di screening e trattamento e informare il sito dei risultati
  • Valutazione formativa: Quant. e qual. determinazione dell'impatto
  • Stabilire una collaborazione di apprendimento: opportunità di apprendimento condivise su misura per le parti interessate
  • Marketing del programma: aumentare l'attenzione sulla disponibilità di servizi di trattamento delle dipendenze in loco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella fornitura di trattamenti per le dipendenze
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il team di studio utilizzerà la cartella clinica elettronica (EHR) per identificare le prescrizioni per ciascuno dei farmaci target nel periodo di sorveglianza. Il team dello studio utilizzerà i codici CPT per determinare se sono state fornite terapie di consulenza specifiche. I pazienti con diagnosi di Disturbo da Uso di Oppiacei e/o Disturbo da Uso di Alcool e/o Disturbo da Uso di Tabacco sono stati identificati e poi valutati nell'EHR per determinare se la terapia assistita da farmaci fosse stata fornita da un fornitore durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Basale, 6 mesi
Modifica nella fornitura di trattamenti per le dipendenze
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il team di studio utilizzerà la cartella clinica elettronica per identificare le prescrizioni per ciascuno dei farmaci target nel periodo di sorveglianza. Il team dello studio utilizzerà i codici CPT per determinare se sono state fornite terapie di consulenza specifiche. I pazienti con diagnosi di Disturbo da Uso di Oppiacei e/o Disturbo da Uso di Alcol e/o Disturbo da Uso di Tabacco sono stati identificati e quindi valutati nell'EHR per determinare se la terapia assistita da farmaci fosse stata fornita da un fornitore durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: 6 mesi
La ricevuta ART sarà definita come almeno 180 giorni di tre agenti antiretrovirali concomitanti nell'intervallo di 6 mesi sulla base delle prescrizioni nella cartella clinica elettronica.
6 mesi
Ricevuta della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: 12 mesi
La ricevuta ART sarà definita come almeno 180 giorni di tre agenti antiretrovirali concomitanti nell'intervallo di 6 mesi sulla base delle prescrizioni nella cartella clinica elettronica.
12 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
La soppressione virale sarà definita come HIV RNA <200 copie/mL all'ultimo test più vicino al momento dell'estrazione dei dati, in linea con le linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS). Sebbene gli attuali limiti di rilevamento siano inferiori, questo limite consente "blip" di basso livello che non hanno significato clinico.
6 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
La soppressione virale sarà definita come HIV RNA <200 copie/mL all'ultimo test più vicino al momento dell'estrazione dei dati, in linea con le linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS). Sebbene gli attuali limiti di rilevamento siano inferiori, questo limite consente "blip" di basso livello che non hanno significato clinico.
12 mesi
Indice VACS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Veterans Aging Cohort Study Index (Indice VACS) crea un punteggio sommando i punti pre-assegnati per età, indicatori regolarmente monitorati della malattia da HIV (conta dei CD4 e HIV-1 RNA) e indicatori generali di lesioni del sistema di organi tra cui emoglobina, piastrine, aspartato e alanina transaminasi (AST e ALT), creatinina e infezione virale da epatite C (HCV). Questo punteggio è ponderato per indicare l'aumento del rischio di mortalità per tutte le cause con l'aumento del punteggio. Il punteggio può essere utilizzato per stimare il rischio di mortalità per tutte le cause utilizzando un fattore di conversione. L'indice VACS sarà valutato sulla base dei valori più recenti al momento dell'estrazione dei dati. Il punteggio dell'indice VACS sarà trattato come una variabile continua. Indice VACS: valore minimo: 0; valore massimo: 164- un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6 mesi
Indice VACS
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Veterans Aging Cohort Study Index (Indice VACS) crea un punteggio sommando i punti pre-assegnati per età, indicatori regolarmente monitorati della malattia da HIV (conta dei CD4 e HIV-1 RNA) e indicatori generali di lesioni del sistema di organi tra cui emoglobina, piastrine, aspartato e alanina transaminasi (AST e ALT), creatinina e infezione virale da epatite C (HCV). Questo punteggio è ponderato per indicare l'aumento del rischio di mortalità per tutte le cause con l'aumento del punteggio. Il punteggio può essere utilizzato per stimare il rischio di mortalità per tutte le cause utilizzando un fattore di conversione. L'indice VACS sarà valutato sulla base dei valori più recenti al momento dell'estrazione dei dati. Il punteggio dell'indice VACS sarà trattato come una variabile continua. Indice VACS: valore minimo: 0; valore massimo: 164- un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
12 mesi
Conservazione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
La conservazione nella cura dell'HIV, secondo le linee guida DHHS, utilizza un periodo di misurazione di 24 mesi. È definita come almeno una visita medica per l'HIV in ogni periodo di 6 mesi, con un minimo di 60 giorni tra la prima visita medica nel periodo di 6 mesi precedente e l'ultima visita medica nel periodo di 6 mesi successivo. Questa misura è in buon accordo con l'indicatore dell'Institute of Medicine per il mantenimento in cura ed è un predittore indipendente di mortalità. Valuteremo se i pazienti hanno avuto almeno 1 visita nel periodo di 6 mesi prima del momento dell'estrazione dei dati.
6 mesi
Conservazione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
La conservazione nella cura dell'HIV, secondo le linee guida DHHS, utilizza un periodo di misurazione di 24 mesi. È definita come almeno una visita medica per l'HIV in ogni periodo di 6 mesi, con un minimo di 60 giorni tra la prima visita medica nel periodo di 6 mesi precedente e l'ultima visita medica nel periodo di 6 mesi successivo. Questa misura è in buon accordo con l'indicatore dell'Institute of Medicine per il mantenimento in cura ed è un predittore indipendente di mortalità. Valuteremo se i pazienti hanno avuto almeno 1 visita nel periodo di 6 mesi prima del momento dell'estrazione dei dati.
12 mesi
Prontezza organizzativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno l'ORCA per misurare i fattori che incidono sulla fornitura di trattamenti per la dipendenza. Questo sondaggio di 15 minuti si basa sul framework PARiHS e chiede all'intervistato di valutare i fattori locali relativi a prove, contesto e facilitazione su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Le domande di facilitazione saranno omesse dalla valutazione pre-implementazione poiché questa parte dell'intervento e non avrà avuto luogo. Il punteggio ha un range da 1 a 5 dove un punteggio più alto indica una maggiore prontezza.
6 mesi
Prontezza organizzativa
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno l'ORCA per misurare i fattori che incidono sulla fornitura di trattamenti per la dipendenza. Questo sondaggio di 15 minuti si basa sul framework PARiHS e chiede all'intervistato di valutare i fattori locali relativi a prove, contesto e facilitazione su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Le domande di facilitazione saranno omesse dalla valutazione pre-implementazione poiché questa parte dell'intervento e non avrà avuto luogo. Il punteggio ha un range da 1 a 5 dove un punteggio più alto indica una maggiore prontezza.
12 mesi
Prontezza del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori useranno i regolatori del cambiamento, tra i fornitori appropriati, per ciascuno dei farmaci e della consulenza per valutare la prontezza a fornire ogni intervento di terapia e consulenza. I responsabili del cambiamento valuteranno in modo indipendente, su una scala da 0 a 10, la fiducia di ciascun operatore nel prescrivere/fornire l'intervento, 2) la disponibilità a prescrivere/fornire l'intervento e 3) l'impegno a prescrivere/fornire l'intervento. Viene presentato il punteggio che indica la disponibilità a prescrivere farmaci. Il punteggio ha un range da 1 a 10 dove un punteggio più alto indica una maggiore prontezza.
6 mesi
Prontezza del fornitore:
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori useranno i governatori del cambiamento, tra i fornitori appropriati, per ciascuno dei farmaci e della consulenza per valutare la prontezza a fornire ogni intervento di terapia e consulenza.185 I responsabili del cambiamento valuteranno in modo indipendente, su una scala da 0 a 10, la fiducia di ciascun operatore nel prescrivere/fornire l'intervento, 2) la disponibilità a prescrivere/fornire l'intervento e 3) l'impegno a prescrivere/fornire l'intervento. Viene presentato il punteggio che indica la disponibilità a prescrivere farmaci. Il punteggio ha un range da 1 a 10 dove un punteggio più alto indica una maggiore prontezza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fiellin, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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