Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werken met hiv-klinieken om verslavingsbehandelingen toe te passen met behulp van implementatiefacilitatie (WHAT-IF?)

14 april 2023 bijgewerkt door: Yale University

Werken met hiv-klinieken om verslavingsbehandelingen toe te passen met behulp van implementatiefacilitatie (WHAT-IF?)

Stoornissen in het gebruik van tabak, alcohol en opioïden bedreigen de gezondheid van hiv-geïnfecteerde patiënten. Wat als evidence-based counseling en medicamenteuze behandelingen voor stoornissen in het gebruik van tabak, alcohol en opioïden (hierna verslavingsbehandelingen genoemd) routinematig zouden worden aangeboden in hiv-klinieken? Implementatie Facilitatie is een gevestigde strategie om het gebruik van evidence-based behandelingen te vergroten. Ons doel is om de impact van Implementatie Facilitatie op het gebruik van verslavingsbehandelingen in vier grote hiv-klinieken te evalueren.

Het doel van de WHAT-IF-studie is:

Doel 1. Onder de belangrijkste belanghebbenden, om kwantitatieve en kwalitatieve (gemengde) methoden te gebruiken om de locatiespecifieke bewijzen, context en facilitatiegerelateerde barrières en facilitators voor de integratie van verslavingsbehandelingen te identificeren om een ​​implementatiefacilitatie voor elke kliniek op maat te helpen maken.

Doel 2. De impact van implementatiefacilitatie evalueren op:

2a: Bereidheid van de organisatie om verslavingsbehandelingen te leveren 2b: Bereidheid van aanbieders om verslavingsbehandelingen te geven 2c: Verstrekking van verslavingsbehandelingen 2d: Veranderingen in organisatiemodellen van zorg die worden gebruikt om verslavingszorg te verlenen

Doel 3. Het evalueren van de impact van implementatiefacilitatie op het ontvangen van antiretrovirale therapie, hiv-virusonderdrukking, VACS-index en retentie in hiv-zorg bij patiënten die in aanmerking komen voor verslavingszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie Werken met hiv-klinieken om verslavingsbehandelingen te adopteren met behulp van implementatiefacilitatie (WHAT IF?) zal de impact evalueren van implementatiefacilitatie op de acceptatie van verslavingsbehandelingsdiensten in vier hiv-klinieken. We zullen een getrapt wigontwerp gebruiken. De primaire vergelijking betreft de verandering die optreedt vanaf de pre-implementatieperiode naar twee post-implementatieperioden, de eerste zes maanden (evaluatie) en de volgende zes maanden (onderhoud). Dit voorstel zal bestaan ​​uit drie hoofdcomponenten in elk van de vier clinics: 1) formatieve evaluatie met de belangrijkste belanghebbenden op elke locatie om de implementatiefacilitatie te begeleiden en te verfijnen, 2) uitvoering van de implementatiefacilitatie en 3) een evaluatie van de impact van de implementatie Faciliteren van paraatheid op organisatie- en providerniveau, aanbieden van verslavingsbehandelingen en hiv-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3838

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria patiënt:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Hiv-zorg krijgen in de indexkliniek
  • Leeftijd >18 jaar
  • Voldoet aan de criteria voor een levenslange of huidige stoornis in het gebruik van tabak, alcohol en/of opioïden, ongeacht de status van verslavingszorg
  • In staat om mondelinge geïnformeerde toestemming te geven

Criteria voor inclusie van personeel:

  • Minimaal 6 maanden in dienst bij deelnemende hiv-kliniek
  • In staat om mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.

Inclusiecriteria betaler/zorgverzekeraar:

  • Werkzaam bij een organisatie of instantie die medische diensten voor HIV-geïnfecteerde personen financiert gedurende ten minste 6 maanden.
  • In staat om mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen mondelinge geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
We zullen een getrapt wigontwerp gebruiken om het effect van de implementatiefacilitatie op de resultaten te evalueren. De eerste fase voor alle klinieken is een controlefase waarin het personeel van de kliniek en de patiënten zich bezig houden met de gebruikelijke zorg. De tijd tot implementatie wordt willekeurig toegewezen. Elke kliniek wordt vervolgens prospectief gevolgd om hun uitkomststatus te bepalen.
Experimenteel: Implementatie Facilitatie
We zullen een getrapt wigontwerp gebruiken om het effect van de implementatiefacilitatie op de resultaten te evalueren. De tijd tot implementatie in een getrapt wigontwerp wordt willekeurig toegewezen. Klinieken worden vervolgens prospectief gevolgd om hun uitkomststatus te bepalen.
Gedragsmatig: Implementatie Facilitatie

Implementation Facilitation is een evidence-based strategie die is toegesneden op de specifieke behoeften van de kliniek en is ontworpen om de acceptatie van evidence-based behandelingen voor stoornissen in het gebruik van tabak, alcohol en opioïden te vergroten. Inclusief provideronderwijs en academische detaillering.

  • Externe facilitator: externe contentexpert die de site assisteert
  • Lokale kampioen: Stakeholder van de site die verandering promoot
  • Aanbieder onderwijs en academische detaillering: het aanbieden van onpartijdige peer-educatie
  • Stakeholderbetrokkenheid: afstemmen van de implementatiedoelen en de doelen die erdoor beïnvloed worden
  • Programma op maat maken voor locatie: aanpakken van locatiespecifieke behoeften op basis van doel 1
  • Prestatiebewaking en feedback: Beoordeel de implementatie van screening- en behandelingsinspanningen en informeer de locatie over de resultaten
  • Formatieve evaluatie: kwant. en kwal. bepaling van de impact
  • Breng een lerend samenwerkingsverband tot stand: gedeelde leermogelijkheden op maat van belanghebbenden
  • Programmamarketing: meer aandacht voor beschikbaarheid van verslavingszorg op locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in het aanbod van verslavingsbehandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Het onderzoeksteam zal het elektronische medische dossier (EPD) gebruiken om recepten voor elk van de doelmedicijnen in de bewakingsperiode te identificeren. Het studieteam zal CPT-codes gebruiken om te bepalen of er specifieke counseling-therapieën zijn verstrekt. Patiënten met de diagnose opioïdengebruiksstoornis en/of alcoholgebruiksstoornis en/of tabaksgebruiksstoornis werden geïdentificeerd en vervolgens beoordeeld in het EPD om te bepalen of medicatie-ondersteunde therapie werd verstrekt door een zorgverlener tijdens de interventieperiode van 6 maanden.
Basislijn, 6 maanden
Wijziging in het aanbod van verslavingsbehandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Het onderzoeksteam zal het elektronische medische dossier gebruiken om recepten voor elk van de doelmedicijnen in de toezichtperiode te identificeren. Het studieteam zal CPT-codes gebruiken om te bepalen of er specifieke counseling-therapieën zijn verstrekt. Patiënten met de diagnose opioïdengebruiksstoornis en/of alcoholgebruiksstoornis en/of tabaksgebruiksstoornis werden geïdentificeerd en vervolgens beoordeeld in het EPD om te bepalen of medicatie-ondersteunde therapie werd verstrekt door een zorgverlener tijdens de evaluatieperiode van 12 maanden.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangstbewijs voor antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: 6 maanden
ART-ontvangstbewijs wordt gedefinieerd als ten minste 180 dagen van drie gelijktijdige antiretrovirale middelen in het interval van 6 maanden op basis van voorschriften in het elektronisch medisch dossier.
6 maanden
Ontvangstbewijs voor antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: 12 maanden
ART-ontvangstbewijs wordt gedefinieerd als ten minste 180 dagen van drie gelijktijdige antiretrovirale middelen in het interval van 6 maanden op basis van voorschriften in het elektronisch medisch dossier.
12 maanden
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als hiv-RNA <200 kopieën/ml bij de laatste test die het dichtst bij het tijdstip van gegevensextractie ligt, in overeenstemming met de richtlijnen van het Department of Health and Human Services (DHHS). Hoewel de huidige detectielimieten lager zijn, maakt deze grenswaarde "blips" op laag niveau mogelijk die geen klinische betekenis hebben.
6 maanden
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als hiv-RNA <200 kopieën/ml bij de laatste test die het dichtst bij het tijdstip van gegevensextractie ligt, in overeenstemming met de richtlijnen van het Department of Health and Human Services (DHHS). Hoewel de huidige detectielimieten lager zijn, maakt deze grenswaarde "blips" op laag niveau mogelijk die geen klinische betekenis hebben.
12 maanden
VACS-index
Tijdsspanne: 6 maanden
De Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) creëert een score door vooraf toegewezen punten voor leeftijd op te tellen, routinematig gecontroleerde indicatoren van HIV-ziekte (CD4-telling en HIV-1 RNA) en algemene indicatoren van letsel aan orgaansystemen, waaronder hemoglobine, bloedplaatjes, aspartaat en alaninetransaminase (AST en ALT), creatinine en virale hepatitis C-infectie (HCV). Deze score wordt gewogen om een ​​toenemend risico op sterfte door alle oorzaken aan te geven bij toenemende score. De score kan worden gebruikt om het risico op sterfte door alle oorzaken te schatten met behulp van een conversiefactor. De VACS-index wordt geëvalueerd op basis van de meest recente waarden op het moment van gegevensextractie. De VACS Index-score wordt behandeld als een continue variabele. VACS-index: minimale waarde: 0; maximale waarde: 164- een hogere score betekent een slechter resultaat.
6 maanden
VACS-index
Tijdsspanne: 12 maanden
De Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) creëert een score door vooraf toegewezen punten voor leeftijd op te tellen, routinematig gecontroleerde indicatoren van HIV-ziekte (CD4-telling en HIV-1 RNA) en algemene indicatoren van letsel aan orgaansystemen, waaronder hemoglobine, bloedplaatjes, aspartaat en alaninetransaminase (AST en ALT), creatinine en virale hepatitis C-infectie (HCV). Deze score wordt gewogen om een ​​toenemend risico op sterfte door alle oorzaken aan te geven bij toenemende score. De score kan worden gebruikt om het risico op sterfte door alle oorzaken te schatten met behulp van een conversiefactor. De VACS-index wordt geëvalueerd op basis van de meest recente waarden op het moment van gegevensextractie. De VACS Index-score wordt behandeld als een continue variabele. VACS-index: minimale waarde: 0; maximale waarde: 164- een hogere score betekent een slechter resultaat.
12 maanden
Retentie in hiv-zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Retentie in hiv-zorg, volgens DHHS-richtlijnen, hanteert een meetperiode van 24 maanden. Het wordt gedefinieerd als ten minste één medische zorgbezoek voor HIV in elke periode van 6 maanden, met een minimum van 60 dagen tussen het eerste medische bezoek in de voorafgaande periode van 6 maanden en het laatste medische bezoek in de daaropvolgende periode van 6 maanden. Deze maatstaf komt goed overeen met de indicator voor zorgbehoud van het Institute of Medicine en is een onafhankelijke voorspeller van sterfte. We zullen evalueren of patiënten ten minste 1 bezoek hebben gehad in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het moment van gegevensextractie.
6 maanden
Retentie in hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Retentie in hiv-zorg, volgens DHHS-richtlijnen, hanteert een meetperiode van 24 maanden. Het wordt gedefinieerd als ten minste één medische zorgbezoek voor HIV in elke periode van 6 maanden, met een minimum van 60 dagen tussen het eerste medische bezoek in de voorafgaande periode van 6 maanden en het laatste medische bezoek in de daaropvolgende periode van 6 maanden. Deze maatstaf komt goed overeen met de indicator voor zorgbehoud van het Institute of Medicine en is een onafhankelijke voorspeller van sterfte. We zullen evalueren of patiënten ten minste 1 bezoek hebben gehad in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het moment van gegevensextractie.
12 maanden
Organisatorische paraatheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen de ORCA gebruiken om factoren te meten die van invloed zijn op het aanbod van verslavingsbehandelingen. Deze enquête van 15 minuten is gebaseerd op het PARiHS-raamwerk en vraagt ​​de respondent om lokale factoren met betrekking tot bewijsmateriaal, context en facilitering te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Faciliterende vragen zullen worden weggelaten uit de pre-implementatiebeoordeling aangezien dit deel van de interventie niet heeft plaatsgevonden. De score heeft een bereik van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere paraatheid aangeeft.
6 maanden
Organisatorische paraatheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen de ORCA gebruiken om factoren te meten die van invloed zijn op het aanbod van verslavingsbehandelingen. Deze enquête van 15 minuten is gebaseerd op het PARiHS-raamwerk en vraagt ​​de respondent om lokale factoren met betrekking tot bewijsmateriaal, context en facilitering te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Faciliterende vragen zullen worden weggelaten uit de pre-implementatiebeoordeling aangezien dit deel van de interventie niet heeft plaatsgevonden. De score heeft een bereik van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere paraatheid aangeeft.
12 maanden
Gereedheid van de provider
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen voor elk van de medicijnen en counseling gebruik maken van veranderingsleiders, onder geschikte aanbieders, om de bereidheid te beoordelen om elke medicatie en counselinginterventie te geven. De veranderingsleiders zullen onafhankelijk, op een schaal van 0 tot 10, elke aanbieder beoordelen: 1) vertrouwen om de interventie voor te schrijven/aan te bieden, 2) bereidheid om de interventie voor te schrijven/aan te bieden en 3) inzet om de interventie voor te schrijven/aan te bieden. Getoond wordt de score die de bereidheid aangeeft om medicatie voor te schrijven. De score heeft een bereik van 1 tot 10, waarbij een hogere score een verhoogde paraatheid aangeeft.
6 maanden
Gereedheid van provider:
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen voor elk van de medicijnen en counseling gebruik maken van veranderingsleiders, onder geschikte verstrekkers, om de bereidheid te beoordelen om elke medicatie en counselinginterventie te geven.185 De veranderingsleiders zullen onafhankelijk, op een schaal van 0 tot 10, elke aanbieder beoordelen: 1) vertrouwen om de interventie voor te schrijven/aan te bieden, 2) bereidheid om de interventie voor te schrijven/aan te bieden en 3) inzet om de interventie voor te schrijven/aan te bieden. Getoond wordt de score die de bereidheid aangeeft om medicatie voor te schrijven. De score heeft een bereik van 1 tot 10, waarbij een hogere score een verhoogde paraatheid aangeeft.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studie directeur: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren