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Zusammenarbeit mit HIV-Kliniken zur Einführung von Suchtbehandlungen mithilfe von Implementierungserleichterungen (WHAT-IF?)

14. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Zusammenarbeit mit HIV-Kliniken zur Adoption von Suchtbehandlungen unter Verwendung von Implementierungserleichterungen (WAS-WENN?)

Tabak-, Alkohol- und Opioidkonsumstörungen bedrohen die Gesundheit von HIV-infizierten Patienten. Was wäre, wenn evidenzbasierte Beratung und medikamentöse Behandlung von Tabak-, Alkohol- und Opioidkonsumstörungen (hier als Suchtbehandlungen bezeichnet) routinemäßig in HIV-Kliniken angeboten würden? Implementation Facilitation ist eine etablierte Strategie, um die Akzeptanz evidenzbasierter Behandlungen zu steigern. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von Implementation Facilitation auf den Einsatz von Suchtbehandlungen in vier großen HIV-Kliniken zu evaluieren.

Der Zweck der WHAT-IF-Studie ist:

Ziel 1. Unter den wichtigsten Interessengruppen, quantitative und qualitative (gemischte) Methoden zu verwenden, um die standortspezifischen Beweise, Kontext- und Erleichterungs-bezogenen Barrieren und Moderatoren für die Integration von Suchtbehandlungen zu identifizieren, um eine maßgeschneiderte Umsetzungserleichterung für jede Klinik zu unterstützen.

Ziel 2. Bewertung der Auswirkungen der Implementierungserleichterung auf:

2a: Organisatorische Bereitschaft zur Durchführung von Suchtbehandlungen 2b: Bereitschaft der Anbieter zur Durchführung von Suchtbehandlungen 2c: Bereitstellung von Suchtbehandlungen 2d: Veränderungen in den organisatorischen Versorgungsmodellen zur Durchführung von Suchtbehandlungen

Ziel 3. Bewertung der Auswirkungen der Implementierungserleichterung auf den Erhalt der antiretroviralen Therapie, die HIV-Virussuppression, den VACS-Index und die Beibehaltung der HIV-Behandlung bei Patienten, die für eine Suchtbehandlung in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Zusammenarbeit mit HIV-Kliniken zur Einführung von Suchtbehandlungen mithilfe von Implementierungserleichterungen (WHAT IF?) wird die Auswirkungen der Implementierungserleichterung auf die Einführung von Suchtbehandlungsdiensten in vier HIV-Kliniken bewerten. Wir werden ein abgestuftes Keildesign verwenden. Der primäre Vergleich bezieht sich auf die Veränderung, die von der Vorimplementierungsperiode zu zwei Nachimplementierungsperioden, den ersten sechs Monaten (Evaluierung) und den folgenden sechs Monaten (Instandhaltung) auftritt. Dieser Vorschlag wird aus drei Hauptkomponenten in jeder der vier Kliniken bestehen: 1) formative Bewertung mit wichtigen Interessengruppen an jedem Standort, um die Implementierungserleichterung zu leiten und zu verfeinern, 2) Durchführung der Implementierungserleichterung und 3) eine Bewertung der Auswirkungen der Implementierung Erleichterung der Bereitschaft auf Organisations- und Anbieterebene, Bereitstellung von Suchtbehandlungen und HIV-Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3838

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

  • HIV-infiziert
  • Erhalt der HIV-Versorgung in der Indexklinik
  • Alter >18 Jahre alt
  • Erfüllt die Kriterien für eine lebenslange oder aktuelle Tabak-, Alkohol- und/oder Opioidkonsumstörung, unabhängig vom Status der Suchtbehandlung
  • Kann eine mündliche Einverständniserklärung abgeben

Aufnahmekriterien für Mitarbeiter:

  • Mindestens 6 Monate in einer teilnehmenden HIV-Klinik beschäftigt
  • Kann eine mündliche Einverständniserklärung abgeben.

Einschlusskriterien für Kostenträger/Krankenkasse:

  • Mindestens 6 Monate bei einer Organisation oder Agentur angestellt, die medizinische Leistungen für HIV-infizierte Personen finanziert.
  • Kann eine mündliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege-Kontrolle
Wir werden ein abgestuftes Keildesign verwenden, um die Wirkung der Implementierungserleichterung auf die Ergebnisse zu bewerten. Die erste Phase ist für alle Kliniken eine Kontrollphase, in der Klinikpersonal und Patienten die übliche Versorgung übernehmen. Die Zeit bis zur Umsetzung wird zufällig vergeben. Jede Klinik wird dann prospektiv verfolgt, um ihren Ergebnisstatus zu bestimmen.
Experimental: Umsetzungserleichterung
Wir werden ein abgestuftes Keildesign verwenden, um die Wirkung der Implementierungserleichterung auf die Ergebnisse zu bewerten. Die Zeit bis zur Umsetzung in ein Stufenkeildesign wird zufällig vergeben. Die Kliniken werden dann prospektiv verfolgt, um ihren Ergebnisstatus zu bestimmen.
Verhalten: Umsetzungserleichterung

Implementierungserleichterung ist eine evidenzbasierte Strategie, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Klinik zugeschnitten ist und darauf abzielt, die Akzeptanz evidenzbasierter Behandlungen für Tabak-, Alkohol- und Opioidkonsumstörungen zu erhöhen. Umfasst Anbieterschulung und akademische Details.

  • Externer Moderator: Externer Inhaltsexperte, der die Website unterstützt
  • Local Champion: Standortbeteiligter, der Veränderungen vorantreibt
  • Anbieterausbildung und akademische Detaillierung: Bereitstellung von unvoreingenommener Peer-Ausbildung
  • Stakeholder-Engagement: Ausrichtung der Umsetzungsziele und der Betroffenen
  • Passen Sie das Programm an den Standort an: Adressieren Sie standortspezifische Bedürfnisse basierend auf Ziel 1
  • Leistungsüberwachung und Feedback: Bewerten Sie die Durchführung von Screening- und Behandlungsbemühungen und informieren Sie den Standort über die Ergebnisse
  • Formative Bewertung: Quant. und Qual. Feststellung der Auswirkung
  • Etablieren Sie eine Lernkooperation: Gemeinsame Lernmöglichkeiten, die auf die Interessengruppen zugeschnitten sind
  • Programmmarketing: Erhöhen Sie die Aufmerksamkeit auf die Verfügbarkeit von Suchtbehandlungsdiensten vor Ort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bereitstellung von Suchtbehandlungen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Das Studienteam wird die elektronische Gesundheitsakte (EHR) verwenden, um Rezepte für jedes der Zielmedikamente im Überwachungszeitraum zu identifizieren. Das Studienteam wird CPT-Codes verwenden, um festzustellen, ob bestimmte Beratungstherapien bereitgestellt wurden. Patienten, bei denen eine Opioidkonsumstörung und/oder eine Alkoholkonsumstörung und/oder eine Tabakkonsumstörung diagnostiziert wurden, wurden identifiziert und dann in der EHR bewertet, um festzustellen, ob eine medikamentengestützte Therapie während des 6-monatigen Interventionszeitraums von einem Anbieter bereitgestellt wurde.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Bereitstellung von Suchtbehandlungen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Das Studienteam wird die elektronische Krankenakte verwenden, um Rezepte für jedes der Zielmedikamente im Überwachungszeitraum zu identifizieren. Das Studienteam wird CPT-Codes verwenden, um festzustellen, ob bestimmte Beratungstherapien bereitgestellt wurden. Patienten, bei denen eine Opioidkonsumstörung und/oder eine Alkoholkonsumstörung und/oder eine Tabakkonsumstörung diagnostiziert wurden, wurden identifiziert und dann in der EHR bewertet, um festzustellen, ob eine medikamentengestützte Therapie während des 12-monatigen Bewertungszeitraums von einem Anbieter bereitgestellt wurde.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quittung für antiretrovirale Therapie (ART).
Zeitfenster: 6 Monate
ART-Empfang wird definiert als mindestens 180 Tage gleichzeitige Gabe von drei antiretroviralen Mitteln im 6-Monats-Intervall, basierend auf den Verschreibungen in der elektronischen Patientenakte.
6 Monate
Quittung für antiretrovirale Therapie (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
ART-Empfang wird definiert als mindestens 180 Tage gleichzeitige Gabe von drei antiretroviralen Mitteln im 6-Monats-Intervall, basierend auf den Verschreibungen in der elektronischen Patientenakte.
12 Monate
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
Virale Suppression wird definiert als HIV-RNA < 200 Kopien/ml beim letzten Test, der dem Zeitpunkt der Datenextraktion am nächsten liegt, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Department of Health and Human Services (DHHS). Obwohl die derzeitigen Nachweisgrenzen niedriger sind, lässt dieser Grenzwert „Blips“ auf niedrigem Niveau zu, die keine klinische Bedeutung haben.
6 Monate
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Virale Suppression wird definiert als HIV-RNA < 200 Kopien/ml beim letzten Test, der dem Zeitpunkt der Datenextraktion am nächsten liegt, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Department of Health and Human Services (DHHS). Obwohl die derzeitigen Nachweisgrenzen niedriger sind, lässt dieser Grenzwert „Blips“ auf niedrigem Niveau zu, die keine klinische Bedeutung haben.
12 Monate
VACS-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) erstellt eine Punktzahl durch Summierung vorab zugewiesener Punkte für das Alter, routinemäßig überwachte Indikatoren für HIV-Erkrankungen (CD4-Zahl und HIV-1-RNA) und allgemeine Indikatoren für Organsystemverletzungen, einschließlich Hämoglobin, Blutplättchen, Aspartat- und Alanin-Transaminase (AST und ALT), Kreatinin und virale Hepatitis-C-Infektion (HCV). Diese Punktzahl wird gewichtet, um ein steigendes Risiko für Gesamtmortalität mit zunehmender Punktzahl anzuzeigen. Der Score kann verwendet werden, um das Risiko der Gesamtmortalität unter Verwendung eines Umrechnungsfaktors abzuschätzen. Der VACS-Index wird basierend auf den aktuellsten Werten zum Zeitpunkt der Datenextraktion bewertet. Der VACS-Indexwert wird als kontinuierliche Variable behandelt. VACS-Index: Mindestwert: 0; Maximalwert: 164 – eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
VACS-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) erstellt eine Punktzahl durch Summierung vorab zugewiesener Punkte für das Alter, routinemäßig überwachte Indikatoren für HIV-Erkrankungen (CD4-Zahl und HIV-1-RNA) und allgemeine Indikatoren für Organsystemverletzungen, einschließlich Hämoglobin, Blutplättchen, Aspartat- und Alanin-Transaminase (AST und ALT), Kreatinin und virale Hepatitis-C-Infektion (HCV). Diese Punktzahl wird gewichtet, um ein steigendes Risiko für Gesamtmortalität mit zunehmender Punktzahl anzuzeigen. Der Score kann verwendet werden, um das Risiko der Gesamtmortalität unter Verwendung eines Umrechnungsfaktors abzuschätzen. Der VACS-Index wird basierend auf den aktuellsten Werten zum Zeitpunkt der Datenextraktion bewertet. Der VACS-Indexwert wird als kontinuierliche Variable behandelt. VACS-Index: Mindestwert: 0; Maximalwert: 164 – eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Aufbewahrung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der HIV-Versorgung wird gemäß den DHHS-Richtlinien ein Messzeitraum von 24 Monaten verwendet. Es ist definiert als mindestens ein medizinischer HIV-Besuch in jedem 6-Monats-Zeitraum, mit mindestens 60 Tagen zwischen dem ersten Arztbesuch im vorangegangenen 6-Monats-Zeitraum und dem letzten Arztbesuch im darauffolgenden 6-Monats-Zeitraum. Dieses Maß stimmt gut mit dem Indikator des Institute of Medicine für den Verbleib in der Pflege überein und ist ein unabhängiger Prädiktor für die Sterblichkeit. Wir werden auswerten, ob die Patienten in den 6 Monaten vor dem Zeitpunkt der Datenextraktion mindestens 1 Besuch hatten.
6 Monate
Aufbewahrung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der HIV-Versorgung wird gemäß den DHHS-Richtlinien ein Messzeitraum von 24 Monaten verwendet. Es ist definiert als mindestens ein medizinischer HIV-Besuch in jedem 6-Monats-Zeitraum, mit mindestens 60 Tagen zwischen dem ersten Arztbesuch im vorangegangenen 6-Monats-Zeitraum und dem letzten Arztbesuch im darauffolgenden 6-Monats-Zeitraum. Dieses Maß stimmt gut mit dem Indikator des Institute of Medicine für den Verbleib in der Pflege überein und ist ein unabhängiger Prädiktor für die Sterblichkeit. Wir werden auswerten, ob die Patienten in den 6 Monaten vor dem Zeitpunkt der Datenextraktion mindestens 1 Besuch hatten.
12 Monate
Organisatorische Bereitschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden den ORCA verwenden, um Faktoren zu messen, die sich auf die Bereitstellung von Suchtbehandlungen auswirken. Diese 15-minütige Umfrage basiert auf dem PARiHS-Rahmenwerk und bittet die Befragten, lokale Faktoren in Bezug auf Evidenz, Kontext und Erleichterung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ zu bewerten. Moderationsfragen werden bei der Bewertung vor der Implementierung weggelassen, da dieser Teil der Intervention nicht stattgefunden hat. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Bereitschaft anzeigt.
6 Monate
Organisatorische Bereitschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden den ORCA verwenden, um Faktoren zu messen, die sich auf die Bereitstellung von Suchtbehandlungen auswirken. Diese 15-minütige Umfrage basiert auf dem PARiHS-Rahmenwerk und bittet die Befragten, lokale Faktoren in Bezug auf Evidenz, Kontext und Erleichterung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ zu bewerten. Moderationsfragen werden bei der Bewertung vor der Implementierung weggelassen, da dieser Teil der Intervention nicht stattgefunden hat. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Bereitschaft anzeigt.
12 Monate
Anbieterbereitschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler verwenden Wechsellineale unter den geeigneten Anbietern für jedes Medikament und jede Beratung, um die Bereitschaft zur Bereitstellung jedes Medikaments und jeder Beratungsintervention zu bewerten. Die Veränderungsverantwortlichen bewerten unabhängig auf einer Skala von 0 bis 10 Folgendes für jeden Anbieter: 1) Vertrauen, die Intervention zu verschreiben/bereitzustellen, 2) Bereitschaft, die Intervention zu verschreiben/bereitzustellen, und 3) Verpflichtung, die Intervention zu verschreiben/bereitzustellen. Dargestellt ist der Score, der die Bereitschaft anzeigt, Medikamente zu verschreiben. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Bereitschaft anzeigt.
6 Monate
Anbieterbereitschaft:
Zeitfenster: 12 Monate
Unter den geeigneten Anbietern werden die Ermittler für jedes Medikament und jede Beratung Wechsellineale verwenden, um die Bereitschaft zu beurteilen, jedes Medikament und jede Beratungsintervention bereitzustellen.185 Die Veränderungsverantwortlichen bewerten unabhängig auf einer Skala von 0 bis 10 Folgendes für jeden Anbieter: 1) Vertrauen, die Intervention zu verschreiben/bereitzustellen, 2) Bereitschaft, die Intervention zu verschreiben/bereitzustellen, und 3) Verpflichtung, die Intervention zu verschreiben/bereitzustellen. Dargestellt ist der Score, der die Bereitschaft anzeigt, Medikamente zu verschreiben. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Bereitschaft anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studienleiter: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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