Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködés a HIV-klinikákkal a függőség kezelésére szolgáló kezelések bevezetése érdekében (WHAT-IF?)

2023. április 14. frissítette: Yale University

Együttműködés a HIV-klinikákkal a függőség kezelésének bevezetése érdekében a végrehajtás megkönnyítése érdekében (MI-HA?)

A dohány-, alkohol- és opioidhasználati zavarok veszélyeztetik a HIV-fertőzött betegek egészségét. Mi van akkor, ha a HIV-klinikákon rutinszerűen biztosítanák a bizonyítékokon alapuló tanácsadást és gyógyszeres kezeléseket a dohány-, alkohol- és opioidhasználati rendellenességekre (a továbbiakban: addikciós kezelések)? A végrehajtás elősegítése egy bevett stratégia a bizonyítékokon alapuló kezelések elterjedésének növelésére. Célunk az Implementation Facilitation hatásának értékelése az addiktológiai kezelések alkalmazására négy nagy HIV-klinikán.

A MI-HA vizsgálat célja:

1. cél. A kulcsfontosságú érdekelt felek közül, hogy kvantitatív és kvalitatív (vegyes) módszereket alkalmazzanak a hely-specifikus bizonyítékok, kontextus és a facilitációval kapcsolatos akadályok és elősegítők azonosítására az addikciós kezelések integrációja előtt, hogy segítsenek az egyes klinikákra szabott végrehajtási könnyítést.

2. cél. A végrehajtási könnyítés hatásának értékelése a következőkre:

2a: Szervezeti felkészültség az addiktológiai kezelések biztosítására 2b: A szolgáltató készenléte a szenvedélybeteg-kezelések nyújtására 2c: A szenvedélybeteg-kezelések biztosítása 2d: Változások a szenvedélybeteg-kezelések ellátására használt szervezeti modellekben

Cél 3. A végrehajtás megkönnyítése hatásának értékelése az antiretrovirális terápia átvételére, a HIV-vírus szuppressziójára, a VACS-indexre és a HIV-ellátásban való megtartásra az addiktológiai kezelésre jogosult betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Munka a HIV-klinikákkal az addikciós kezelések bevezetését elősegítő módszerrel történő elfogadása érdekében (MI, HA?) című tanulmány értékeli a végrehajtás elősegítésének hatását a függőségkezelési szolgáltatások bevezetésére négy HIV-klinikán. Lépcsős ékkialakítást fogunk használni . Az elsődleges összehasonlítás a bevezetés előtti időszakról két végrehajtás utáni időszakra, a kezdeti hat hónapra (értékelés) és az azt követő hat hónapra (karbantartás) bekövetkező változás. Ez a javaslat három fő összetevőből áll majd mind a négy klinikán: 1) formatív értékelés a kulcsfontosságú érdekelt felekkel az egyes helyszíneken, hogy irányítsák és finomítsák a végrehajtási könnyítést, 2) a végrehajtási könnyítés lebonyolítása és 3) a végrehajtás hatásának értékelése. Szervezeti és szolgáltatói szintű felkészültség elősegítése, szenvedélybeteg-kezelések biztosítása és HIV-eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3838

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegfelvételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött
  • HIV-ellátás fogadása az indexklinikán
  • Életkor 18 év felett
  • Megfelel az élethosszig tartó vagy aktuális dohány-, alkohol- és/vagy opioidhasználati zavar kritériumainak, függetlenül a függőség kezelési állapotától
  • Képes szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására

A személyzet felvételi feltételei:

  • A részt vevő HIV-klinikán legalább 6 hónapig foglalkoztatott
  • Képes szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.

Fizető/egészségbiztosítási szolgáltató felvételi feltételei:

  • Legalább 6 hónapig olyan szervezetnél vagy ügynökségnél alkalmazott, amely HIV-fertőzött egyének egészségügyi szolgáltatásait finanszírozza.
  • Képes szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás – ellenőrzés
Lépcsőzetes ékkialakítást fogunk használni, hogy értékeljük a végrehajtási könnyítés hatását az eredményekre. Az első fázis minden klinika esetében egy kontroll fázis, amelyben a klinika személyzete és a betegek a szokásos ellátásban vesznek részt. A megvalósításig eltelt idő véletlenszerűen kerül kiosztásra. Ezután minden klinikát prospektívan követnek, hogy meghatározzák az eredmény állapotát.
Kísérleti: Megvalósítás megkönnyítése
Lépcsőzetes ékkialakítást fogunk használni, hogy értékeljük a végrehajtási könnyítés hatását az eredményekre. A lépcsőzetes ékkialakításban a megvalósításig eltelt idő véletlenszerűen van hozzárendelve. Ezután prospektíven követik a klinikákat, hogy meghatározzák kimeneti állapotukat.
Viselkedési: Megvalósítás megkönnyítése

A végrehajtás elősegítése egy bizonyítékokon alapuló stratégia, amely a klinika sajátos szükségleteihez igazodik, és célja a dohány-, alkohol- és opioid-használati rendellenességek bizonyítékokon alapuló kezeléseinek elterjedésének növelése. Tartalmazza a szolgáltató oktatását és a tudományos részleteket.

  • Külső segítő: külső tartalomszakértő, aki segíti a webhelyet
  • Helyi bajnok: a webhely érintettjei, akik elősegítik a változást
  • Provider Education and Academic Detailing: Elfogulatlan kortársképzés biztosítása
  • Az érdekelt felek bevonása: A megvalósítás céljainak és az érintettek összehangolása
  • Helyre szabott program: Helyspecifikus igények kielégítése az 1. cél alapján
  • Teljesítményfigyelés és visszacsatolás: Értékelje a szűrési és kezelési erőfeszítések végrehajtását, és tájékoztassa a helyszínt az eredményekről
  • Formatív értékelés: Quant. és min. hatás meghatározása
  • Tanulási együttműködés létrehozása: Megosztott tanulási lehetőségek az érdekelt felekre szabva
  • Programmarketing: fokozott figyelmet kell fordítani a helyszíni függőségkezelő szolgáltatások elérhetőségére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szenvedélybetegségek kezelésében
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A vizsgálati csoport az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EHR) fogja használni az egyes célgyógyszerek felírásának azonosítására a megfigyelési időszakban. A kutatócsoport a CPT kódokat fogja használni annak meghatározására, hogy biztosítottak-e speciális tanácsadó terápiákat. Az opioidhasználati zavarral és/vagy alkoholfogyasztási zavarral és/vagy dohányzási zavarral diagnosztizált betegeket azonosították, majd az EHR-ben kiértékelték, hogy a szolgáltató biztosított-e gyógyszeres kezelést a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Alapállapot, 6 hónap
Változás a szenvedélybetegségek kezelésében
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A vizsgálati csoport az elektronikus orvosi nyilvántartást fogja használni az egyes célgyógyszerek felírásának azonosítására a megfigyelési időszakban. A kutatócsoport a CPT kódokat fogja használni annak meghatározására, hogy biztosítottak-e speciális tanácsadó terápiákat. Az opioidhasználati zavarral és/vagy alkoholfogyasztási zavarral és/vagy dohányzási zavarral diagnosztizált betegeket azonosították, majd értékelték az EHR-ben, hogy megállapítsák, biztosított-e a szolgáltató gyógyszeres kezelést a 12 hónapos értékelési időszak alatt.
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápia (ART) nyugta
Időkeret: 6 hónap
Az ART átvétele legalább 180 nap három egyidejű antiretrovirális szer 6 hónapos intervallumon belüli alkalmazása az elektronikus kórlapban szereplő receptek alapján.
6 hónap
Antiretrovirális terápia (ART) nyugta
Időkeret: 12 hónap
Az ART átvétele legalább 180 nap három egyidejű antiretrovirális szer 6 hónapos intervallumon belüli alkalmazása az elektronikus kórlapban szereplő receptek alapján.
12 hónap
Víruselnyomás
Időkeret: 6 hónap
A vírusszuppressziót úgy határozzák meg, hogy a HIV-RNS <200 kópia/ml az utolsó teszt során, amely a legközelebb van az adatok kinyeréséhez, összhangban az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (DHHS) irányelveivel. Bár a jelenlegi kimutatási határok alacsonyabbak, ez a határérték lehetővé teszi az alacsony szintű „blipeket”, amelyeknek nincs klinikai jelentősége.
6 hónap
Víruselnyomás
Időkeret: 12 hónap
A vírusszuppressziót úgy határozzák meg, hogy a HIV-RNS <200 kópia/ml az utolsó teszt során, amely a legközelebb van az adatok kinyeréséhez, összhangban az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (DHHS) irányelveivel. Bár a jelenlegi kimutatási határok alacsonyabbak, ez a határérték lehetővé teszi az alacsony szintű „blipeket”, amelyeknek nincs klinikai jelentősége.
12 hónap
VACS Index
Időkeret: 6 hónap
A Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) az életkor előre megadott pontjainak, a HIV-betegség rutinszerűen monitorozott mutatóinak (CD4-szám és HIV-1 RNS), valamint a szervrendszeri sérülések általános mutatóinak, köztük a hemoglobin, a vérlemezkék aszpartát és alanin transzamináz (AST és ALT), kreatinin és vírusos hepatitis C fertőzés (HCV). Ezt a pontszámot súlyozzuk, hogy jelezze a minden okból bekövetkező halálozás növekvő kockázatát a pontszám növekedésével. A pontszám felhasználható a minden okból bekövetkező halálozás kockázatának becslésére egy konverziós tényező segítségével. A VACS-index értékelése az adatkinyerés időpontjában legfrissebb értékek alapján történik. A VACS Index pontszámot folyamatos változóként kezeljük. VACS Index: minimális érték: 0; maximális érték: 164- a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hónap
VACS Index
Időkeret: 12 hónap
A Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) az életkor előre megadott pontjainak, a HIV-betegség rutinszerűen monitorozott mutatóinak (CD4-szám és HIV-1 RNS), valamint a szervrendszeri sérülések általános mutatóinak, köztük a hemoglobin, a vérlemezkék aszpartát és alanin transzamináz (AST és ALT), kreatinin és vírusos hepatitis C fertőzés (HCV). Ezt a pontszámot súlyozzuk, hogy jelezze a minden okból bekövetkező halálozás növekvő kockázatát a pontszám növekedésével. A pontszám felhasználható a minden okból bekövetkező halálozás kockázatának becslésére egy konverziós tényező segítségével. A VACS-index értékelése az adatkinyerés időpontjában legfrissebb értékek alapján történik. A VACS Index pontszámot folyamatos változóként kezeljük. VACS Index: minimális érték: 0; maximális érték: 164- a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap
Megtartás a HIV-ellátásban
Időkeret: 6 hónap
A HIV-gondozásban való megőrzés a DHHS irányelvei szerint 24 hónapos mérési időszakot használ. Ez legalább egy HIV orvosi vizit minden 6 hónapos időszakban, legalább 60 nap telik el az előző 6 hónapos időszak első orvosi látogatása és a következő 6 hónapos időszak utolsó orvosi vizitje között. Ez a mérőszám jó egyezést mutat az Orvostudományi Intézet gondozásban maradás mutatójával, és független előrejelzője a mortalitásnak. Értékeljük, hogy a betegek az adatkinyerést megelőző 6 hónapban jártak-e legalább 1 alkalommal.
6 hónap
Megtartás a HIV-ellátásban
Időkeret: 12 hónap
A HIV-gondozásban való megőrzés a DHHS irányelvei szerint 24 hónapos mérési időszakot használ. Ez legalább egy HIV orvosi vizit minden 6 hónapos időszakban, legalább 60 nap telik el az előző 6 hónapos időszak első orvosi látogatása és a következő 6 hónapos időszak utolsó orvosi vizitje között. Ez a mérőszám jó egyezést mutat az Orvostudományi Intézet gondozásban maradás mutatójával, és független előrejelzője a mortalitásnak. Értékeljük, hogy a betegek az adatkinyerést megelőző 6 hónapban jártak-e legalább 1 alkalommal.
12 hónap
Szervezeti felkészültség
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók az ORCA segítségével mérik majd azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a függőségi kezelések biztosítását. Ez a 15 perces felmérés a PARiHS keretrendszeren alapul, és arra kéri a válaszadót, hogy értékelje a bizonyítékokkal, kontextussal és facilitációval kapcsolatos helyi tényezőket egy 5 fokozatú Likert-skálán, a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig. A facilitációs kérdések kimaradnak a végrehajtás előtti értékelésből, mivel a beavatkozásnak ez a része, és nem került sorra. A pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb felkészültséget jelez.
6 hónap
Szervezeti felkészültség
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók az ORCA segítségével mérik majd azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a függőségi kezelések biztosítását. Ez a 15 perces felmérés a PARiHS keretrendszeren alapul, és arra kéri a válaszadót, hogy értékelje a bizonyítékokkal, kontextussal és facilitációval kapcsolatos helyi tényezőket egy 5 fokozatú Likert-skálán, a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig. A facilitációs kérdések kimaradnak a végrehajtás előtti értékelésből, mivel a beavatkozásnak ez a része, és nem került sorra. A pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb felkészültséget jelez.
12 hónap
Szolgáltatói készenlét
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók a megfelelő szolgáltatók között változtatási vezérlőket használnak minden egyes gyógyszerhez és tanácsadáshoz, hogy felmérjék a készenlétet az egyes gyógyszerek és tanácsadási beavatkozások biztosítására. A változásszabályzók egymástól függetlenül, 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik az egyes szolgáltatók: 1) a beavatkozás előírása/végrehajtása iránti bizalmat, 2) a beavatkozás előírására/végrehajtására való készséget és 3) a beavatkozás előírása/nyújtása iránti elkötelezettséget. Bemutatjuk azt a pontszámot, amely a gyógyszer felírására való készséget jelzi. A pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszám fokozott felkészültséget jelez.
6 hónap
Szolgáltatói felkészültség:
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók a megfelelő szolgáltatók között változtatási vezérlőket használnak minden egyes gyógyszerhez és tanácsadáshoz, hogy felmérjék az egyes gyógyszerek és tanácsadási beavatkozások rendelkezésre állását.185 A változásszabályzók egymástól függetlenül, 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik az egyes szolgáltatók: 1) a beavatkozás előírása/végrehajtása iránti bizalmat, 2) a beavatkozás előírására/végrehajtására való készséget és 3) a beavatkozás előírása/nyújtása iránti elkötelezettséget. Bemutatjuk azt a pontszámot, amely a gyógyszer felírására való készséget jelzi. A pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszám fokozott felkészültséget jelez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Fiellin, MD, Yale University
  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel