Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce s HIV klinikami při přijímání léčby závislosti pomocí implementace (WHAT-IF?)

14. dubna 2023 aktualizováno: Yale University

Spolupráce s HIV klinikami při přijímání léčby závislostí pomocí implementační facilitace (CO-KDYŽ?)

Poruchy užívání tabáku, alkoholu a opiátů ohrožují zdraví pacientů infikovaných HIV. Co kdyby se na klinikách HIV běžně poskytovalo poradenství a medikamentózní léčba poruch spojených s užíváním tabáku, alkoholu a opiátů (zde označované jako léčba závislosti)? Implementace Facilitace je zavedená strategie pro zvýšení zavádění léčby založené na důkazech. Naším cílem je vyhodnotit dopad Implementační facilitace na využívání léčby závislostí ve čtyřech velkých HIV klinikách.

Účelem studie WHAT-IF je:

Cíl 1. Mezi klíčovými zúčastněnými stranami použít kvantitativní a kvalitativní (smíšené) metody k identifikaci místně specifických důkazů, kontextu a překážek souvisejících s facilitací a facilitátorů integrace léčby závislostí, které pomohou přizpůsobit implementační facilitaci pro každou kliniku.

Cíl 2. Vyhodnotit dopad usnadnění implementace na:

2a: Organizační připravenost k poskytování léčby závislostí 2b: Připravenost poskytovatele k poskytování léčby závislostí 2c: Poskytování léčby závislostí 2d: Změny v organizačních modelech péče používané k poskytování léčby závislostí

Cíl 3. Zhodnotit dopad usnadnění implementace na příjem antiretrovirové terapie, virovou supresi HIV, index VACS a udržení v péči o HIV u pacientů vhodných pro léčbu závislosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Spolupráce s klinikami HIV na přijetí léčby závislosti pomocí usnadňování implementace (CO KDYBY?) vyhodnotí dopad usnadňování implementace na přijetí služeb pro léčbu závislostí ve čtyřech klinikách HIV. Použijeme provedení stupňovitého klínu . Primárním srovnáním je změna, která nastane z období před zavedením do dvou období po zavedení, prvních šest měsíců (hodnocení) a následujících šest měsíců (údržba). Tento návrh se bude skládat ze tří hlavních složek v každé ze čtyř klinik: 1) formativní hodnocení s klíčovými zúčastněnými stranami na každém místě, které povede a zdokonalí usnadnění implementace, 2) provedení usnadnění implementace a 3) hodnocení dopadu implementace Usnadnění organizace a připravenosti na úrovni poskytovatele, poskytování léčby závislosti a výsledky HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3838

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • nakažených virem HIV
  • Přijímání HIV péče v indexové klinice
  • Věk >18 let
  • Splňuje kritéria pro celoživotní nebo současnou poruchu užívání tabáku, alkoholu a/nebo opiátů bez ohledu na stav léčby závislosti
  • Schopnost poskytnout ústní informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení zaměstnanců:

  • Zaměstnán na zúčastněné klinice HIV po dobu nejméně 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout ústní informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení plátce/poskytovatele zdravotního pojištění:

  • Zaměstnán v organizaci nebo agentuře, která poskytuje finanční prostředky na lékařské služby pro jednotlivce infikované HIV po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Schopnost poskytnout ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout ústní informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče - kontrola
Použijeme návrh stupňovitého klínu k vyhodnocení účinku usnadnění implementace na výsledky. První fází pro všechny kliniky je kontrolní fáze, kdy se personál kliniky a pacienti zapojují do obvyklé péče. Čas do implementace je přidělen náhodně. Každá klinika je pak prospektivně sledována, aby se určil její výsledný stav.
Experimentální: Usnadnění implementace
Použijeme návrh stupňovitého klínu k vyhodnocení účinku usnadnění implementace na výsledky. Doba do implementace v designu stupňovitého klínu je náhodně přiřazena. Kliniky jsou pak prospektivně sledovány, aby se určil jejich výsledný stav.
Behaviorální: Usnadnění implementace

Usnadnění implementace je strategie založená na důkazech přizpůsobená specifickým potřebám kliniky, která je navržena tak, aby zvýšila využívání důkazů založených na léčbě poruch souvisejících s užíváním tabáku, alkoholu a opiátů. Bude zahrnovat vzdělávání poskytovatelů a akademické detaily.

  • Externí facilitátor: externí odborník na obsah, který pomáhá webu
  • Místní šampion: Zainteresovaná strana, která podporuje změnu
  • Vzdělávání poskytovatelů a akademické detaily: Poskytování nestranného peer vzdělávání
  • Zapojení zainteresovaných stran: Sladění cílů implementace a těch, kterých se to týká
  • Program na míru: Řešení specifických potřeb webu na základě Cíle 1
  • Sledování výkonu a zpětná vazba: Zhodnoťte provádění screeningu a léčby a informujte místo o výsledcích
  • Formativní hodnocení: Kvant. a kval. určení dopadu
  • Založte si spolupráci při učení: Sdílené příležitosti k učení přizpůsobené zainteresovaným stranám
  • Marketing programu: Zvýšit pozornost dostupnosti služeb léčby závislostí na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poskytování léčby závislostí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Studijní tým použije elektronický zdravotní záznam (EHR) k identifikaci receptů pro každý z cílových léků v období sledování. Studijní tým použije kódy CPT k určení, zda byly poskytnuty specifické poradenské terapie. Pacienti, u kterých byla diagnostikována porucha užívání opioidů a/nebo porucha užívání alkoholu a/nebo porucha užívání tabáku, byli identifikováni a následně posouzeni v EHR, aby se určilo, zda poskytovatel během 6měsíčního období intervence poskytoval medikamentózní terapii.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v poskytování léčby závislostí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Studijní tým použije elektronický lékařský záznam k identifikaci receptů pro každý z cílových léků v období sledování. Studijní tým použije kódy CPT k určení, zda byly poskytnuty specifické poradenské terapie. Pacienti, u kterých byla diagnostikována porucha užívání opiátů a/nebo porucha užívání alkoholu a/nebo porucha užívání tabáku, byli identifikováni a následně posouzeni v EHR, aby se určilo, zda poskytovatel během 12měsíčního hodnotícího období poskytoval medikamentózní terapii.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení o antiretrovirové terapii (ART).
Časové okno: 6 měsíců
Příjem ART bude definován jako minimálně 180 dní souběžného podávání tří antiretrovirových látek v 6měsíčním intervalu na základě receptů v elektronickém lékařském záznamu.
6 měsíců
Potvrzení o antiretrovirové terapii (ART).
Časové okno: 12 měsíců
Příjem ART bude definován jako minimálně 180 dní souběžného podávání tří antiretrovirových látek v 6měsíčním intervalu na základě receptů v elektronickém lékařském záznamu.
12 měsíců
Potlačení virů
Časové okno: 6 měsíců
Virová suprese bude definována jako HIV RNA < 200 kopií/ml při posledním testu nejblíže době extrakce dat, v souladu s pokyny Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS). I když jsou současné limity detekce nižší, tato hranice umožňuje nízkoúrovňové „výkyvy“, které nemají klinický význam.
6 měsíců
Potlačení virů
Časové okno: 12 měsíců
Virová suprese bude definována jako HIV RNA < 200 kopií/ml při posledním testu nejblíže době extrakce dat, v souladu s pokyny Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS). I když jsou současné limity detekce nižší, tato hranice umožňuje nízkoúrovňové „výkyvy“, které nemají klinický význam.
12 měsíců
Index VACS
Časové okno: 6 měsíců
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) vytváří skóre sečtením předem přidělených bodů pro věk, rutinně sledovaných ukazatelů onemocnění HIV (počet CD4 a HIV-1 RNA) a obecných ukazatelů poškození orgánového systému včetně hemoglobinu, krevních destiček, aspartát a alanin transamináza (AST a ALT), kreatinin a infekce virovou hepatitidou C (HCV). Toto skóre je váženo tak, aby indikovalo rostoucí riziko mortality ze všech příčin se zvyšujícím se skóre. Skóre lze použít k odhadu rizika úmrtnosti ze všech příčin pomocí konverzního faktoru. Index VACS bude vyhodnocen na základě nejnovějších hodnot v době extrakce dat. Skóre indexu VACS bude považováno za spojitou proměnnou. Index VACS: minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 164- vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců
Index VACS
Časové okno: 12 měsíců
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) vytváří skóre sečtením předem přidělených bodů pro věk, rutinně sledovaných ukazatelů onemocnění HIV (počet CD4 a HIV-1 RNA) a obecných ukazatelů poškození orgánového systému včetně hemoglobinu, krevních destiček, aspartát a alanin transamináza (AST a ALT), kreatinin a infekce virovou hepatitidou C (HCV). Toto skóre je váženo tak, aby indikovalo rostoucí riziko mortality ze všech příčin se zvyšujícím se skóre. Skóre lze použít k odhadu rizika úmrtnosti ze všech příčin pomocí konverzního faktoru. Index VACS bude vyhodnocen na základě nejnovějších hodnot v době extrakce dat. Skóre indexu VACS bude považováno za spojitou proměnnou. Index VACS: minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 164- vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Retence v péči o HIV
Časové okno: 6 měsíců
Udržení v péči o HIV podle pokynů DHHS používá 24měsíční období měření. Je definována jako alespoň jedna návštěva lékařské péče o HIV za každých 6 měsíců, přičemž mezi první lékařskou návštěvou v předchozím 6měsíčním období a poslední lékařskou návštěvou v následujícím 6měsíčním období uplyne minimálně 60 dní. Toto opatření má dobrou shodu s indikátorem Ústavu medicíny pro udržení v péči a je nezávislým prediktorem mortality. Vyhodnotíme, zda pacienti měli alespoň 1 návštěvu v období 6 měsíců před dobou extrakce dat.
6 měsíců
Retence v péči o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Udržení v péči o HIV podle pokynů DHHS používá 24měsíční období měření. Je definována jako alespoň jedna návštěva lékařské péče o HIV za každých 6 měsíců, přičemž mezi první lékařskou návštěvou v předchozím 6měsíčním období a poslední lékařskou návštěvou v následujícím 6měsíčním období uplyne minimálně 60 dní. Toto opatření má dobrou shodu s indikátorem Ústavu medicíny pro udržení v péči a je nezávislým prediktorem mortality. Vyhodnotíme, zda pacienti měli alespoň 1 návštěvu v období 6 měsíců před dobou extrakce dat.
12 měsíců
Organizační připravenost
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí ORCA k měření faktorů ovlivňujících poskytování léčby závislosti. Tento 15minutový průzkum je založen na rámci PARiHS a žádá respondenta, aby ohodnotil místní faktory související s důkazy, kontextem a facilitací na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Od této části intervence budou z předimplementačního hodnocení vynechány facilitační otázky a neproběhnou. Skóre má rozsah od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená vyšší připravenost.
6 měsíců
Organizační připravenost
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí ORCA k měření faktorů ovlivňujících poskytování léčby závislosti. Tento 15minutový průzkum je založen na rámci PARiHS a žádá respondenta, aby ohodnotil místní faktory související s důkazy, kontextem a facilitací na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Od této části intervence budou z předimplementačního hodnocení vynechány facilitační otázky a neproběhnou. Skóre má rozsah od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená vyšší připravenost.
12 měsíců
Připravenost poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí pravítka změn mezi příslušnými poskytovateli pro každý lék a poradenství k posouzení připravenosti poskytnout každý lék a poradenskou intervenci. Vládci změn nezávisle na stupnici 0-10 každého poskytovatele posoudí: 1) důvěru v předepisování/poskytování intervence, 2) připravenost předepisovat/poskytovat intervenci a 3) odhodlání předepisovat/poskytovat intervenci. Uvedeno je skóre, které ukazuje připravenost předepisovat léky. Skóre má rozsah od 1 do 10, kde vyšší skóre znamená zvýšenou připravenost.
6 měsíců
Připravenost poskytovatele:
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí pravítka změn mezi příslušnými poskytovateli pro každý lék a poradenství k posouzení připravenosti poskytnout každý lék a poradenskou intervenci.185 Vládci změn nezávisle na stupnici 0-10 každého poskytovatele posoudí: 1) důvěru v předepisování/poskytování intervence, 2) připravenost předepisovat/poskytovat intervenci a 3) odhodlání předepisovat/poskytovat intervenci. Uvedeno je skóre, které ukazuje připravenost předepisovat léky. Skóre má rozsah od 1 do 10, kde vyšší skóre znamená zvýšenou připravenost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiellin, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Usnadnění implementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit