このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV クリニックと協力して、実装の促進を使用して依存症治療を採用する (WHAT-IF?)

2023年4月14日 更新者：Yale University

HIV クリニックと協力して、実装の促進を使用して中毒治療を採用する (WHAT-IF?)

タバコ、アルコール、オピオイド使用障害は、HIV 感染患者の健康を脅かしています。 たばこ、アルコール、オピオイド使用障害（ここでは依存症治療と呼ぶ）に対するエビデンスに基づいたカウンセリングと投薬治療が HIV クリニックで日常的に提供されていたらどうなるでしょうか。 実施促進は、エビデンスに基づく治療の普及を促進するための確立された戦略です。 私たちの目標は、4 つの大規模な HIV クリニックでの中毒治療の使用に対する実施促進の影響を評価することです。

WHAT-IF 調査の目的は次のとおりです。

目的 1. 主要な利害関係者の間で、定量的および定性的（混合）方法を使用して、サイト固有の証拠、コンテキスト、および促進に関連する障壁と、中毒治療の統合に対する促進者を特定し、各クリニックの実装促進を調整するのに役立ちます。

目的 2. 実施促進の影響を評価すること:

2a: 依存症治療を提供するための組織の準備 2b: 依存症治療を提供する提供者の準備 2c: 依存症治療の提供 2d: 依存症治療を提供するために使用されるケアの組織モデルの変化

目的 3. 依存症治療に適格な患者の抗レトロウイルス療法の受領、HIV ウイルス抑制、VACS 指標、および HIV ケアの維持に対する実施促進の影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV クリニックと協力して、実装の促進を使用して中毒治療を採用する (WHAT IF?) 研究では、4 つの HIV クリニックでの依存治療サービスの採用に対する実装の促進の影響を評価します。 ステップウェッジデザインを使用します。 主な比較は、実装前の期間から実装後の 2 つの期間、つまり最初の 6 か月 (評価) と次の 6 か月 (保守) で発生する変更です。 この提案は、4 つの診療所のそれぞれにおける 3 つの主な構成要素で構成されます。1) 各サイトの主要な利害関係者との形成的評価による実施促進のガイドと改良、2) 実施促進の実施、3) 実施の影響の評価。組織およびプロバイダー レベルの準備、依存症治療の提供、および HIV アウトカムの促進。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3838

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者の選択基準:

  • HIV感染者
  • インデックス クリニックで HIV ケアを受ける
  • 年齢 > 18 歳
  • -依存症の治療状況に関係なく、生涯または現在のタバコ、アルコール、および/またはオピオイド使用障害の基準を満たしています
  • 口頭でのインフォームドコンセントを提供できる

スタッフの採用基準:

  • 参加しているHIVクリニックで少なくとも6か月間雇用されている
  • -口頭でのインフォームドコンセントを提供できる。

支払者/健康保険提供者の選択基準:

  • HIV 感染者の医療サービスに資金を提供する組織または機関に 6 か月以上雇用されている。
  • -口頭でのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 口頭でのインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のケアコントロール
ステップウェッジデザインを使用して、成果に対する実装促進の効果を評価します。 すべてのクリニックの最初のフェーズは、クリニックのスタッフと患者が通常のケアに従事するコントロール フェーズです。 実装までの時間はランダムに割り当てられます。 次に、各診療所を前向きに追跡して、結果の状態を判断します。
実験的：実装の促進
ステップウェッジデザインを使用して、成果に対する実装促進の効果を評価します。 ステップウェッジ設計の実装までの時間はランダムに割り当てられます。 次に、クリニックを前向きに追跡して、結果の状態を判断します。
行動：実装の促進

インプリメンテーション ファシリテーションは、クリニックの特定のニーズに合わせて調整されたエビデンスに基づく戦略であり、タバコ、アルコール、およびオピオイド使用障害に対するエビデンスに基づく治療の普及を促進するように設計されています。 プロバイダーの教育と学術的な詳細が含まれます。

  • 外部ファシリテーター: サイトを支援する外部のコンテンツ専門家
  • ローカル チャンピオン: 変更を促進するサイトの利害関係者
  • プロバイダー教育とアカデミックディテーリング: 偏りのないピア教育の提供
  • 利害関係者の関与: 実装の目標と影響を受ける目標の調整
  • プログラムをサイトに合わせて調整する: 目的 1 に基づいてサイト固有のニーズに対応する
  • パフォーマンスの監視とフィードバック: スクリーニングと治療の取り組みの実施を評価し、結果をサイトに通知します
  • 形成的評価：クオンツ。 そして質。 影響の決定
  • Learning Collaborative の確立: 利害関係者に合わせた学習機会の共有
  • プログラム マーケティング: オンサイト依存症治療サービスの利用可能性への関心を高める

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
依存症治療の提供の変更
時間枠：ベースライン、6 か月
研究チームは、電子カルテ (EHR) を使用して、調査期間中の各対象医薬品の処方を特定します。 調査チームは、CPT コードを使用して、特定のカウンセリング療法が提供されたかどうかを判断します。 オピオイド使用障害および/またはアルコール使用障害および/またはタバコ使用障害と診断された患者を特定し、EHRで評価して、6か月の介入期間中にプロバイダーによって薬物療法が提供されたかどうかを判断しました。
ベースライン、6 か月
依存症治療の提供の変更
時間枠：ベースライン、12 か月
研究チームは、電子カルテを使用して、調査期間中の各対象医薬品の処方を特定します。 調査チームは、CPT コードを使用して、特定のカウンセリング療法が提供されたかどうかを判断します。 オピオイド使用障害および/またはアルコール使用障害および/またはタバコ使用障害と診断された患者が特定され、EHR で評価され、12 か月の評価期間中に医療提供者によって投薬支援療法が提供されたかどうかが判断されました。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法（ART）の領収書
時間枠：6ヵ月
ARTの受領は、電子医療記録の処方に基づいて、6か月間隔で3つの同時抗レトロウイルス薬を少なくとも180日間使用することとして定義されます。
6ヵ月
抗レトロウイルス療法（ART）の領収書
時間枠：12ヶ月
ARTの受領は、電子医療記録の処方に基づいて、6か月間隔で3つの同時抗レトロウイルス薬を少なくとも180日間使用することとして定義されます。
12ヶ月
ウイルス抑制
時間枠：6ヵ月
ウイルス抑制は、保健社会福祉省 (DHHS) のガイドラインと一致して、データ抽出の時点に最も近い最後のテストで HIV RNA < 200 コピー/mL として定義されます。 現在の検出限界はこれより低いですが、このカットオフにより、臨床的意義のない低レベルの「ブリップ」が可能になります。
6ヵ月
ウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
ウイルス抑制は、保健社会福祉省 (DHHS) のガイドラインと一致して、データ抽出の時点に最も近い最後のテストで HIV RNA < 200 コピー/mL として定義されます。 現在の検出限界はこれより低いですが、このカットオフにより、臨床的意義のない低レベルの「ブリップ」が可能になります。
12ヶ月
VACS インデックス
時間枠：6ヵ月
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) は、年齢、日常的に監視されている HIV 疾患の指標 (CD4 数および HIV-1 RNA)、およびヘモグロビン、血小板、アスパラギン酸およびアラニン トランスアミナーゼ (AST および ALT)、クレアチニン、およびウイルス C 型肝炎感染 (HCV)。 このスコアは、スコアの増加に伴う全死因死亡のリスクの増加を示すために重み付けされています。 スコアは、変換係数を使用して全死因死亡のリスクを推定するために使用できます。 VACS インデックスは、データ抽出時の最新の値に基づいて評価されます。 VACS インデックス スコアは、連続変数として扱われます。 VACS インデックス: 最小値: 0;最大値: 164 - スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
6ヵ月
VACS インデックス
時間枠：12ヶ月
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) は、年齢、日常的に監視されている HIV 疾患の指標 (CD4 数および HIV-1 RNA)、およびヘモグロビン、血小板、アスパラギン酸およびアラニン トランスアミナーゼ (AST および ALT)、クレアチニン、およびウイルス C 型肝炎感染 (HCV)。 このスコアは、スコアの増加に伴う全死因死亡のリスクの増加を示すために重み付けされています。 スコアは、変換係数を使用して全死因死亡のリスクを推定するために使用できます。 VACS インデックスは、データ抽出時の最新の値に基づいて評価されます。 VACS インデックス スコアは、連続変数として扱われます。 VACS インデックス: 最小値: 0;最大値: 164 - スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12ヶ月
HIV ケアにおける保持
時間枠：6ヵ月
DHHS のガイドラインによると、HIV ケアの維持には 24 か月の測定期間が使用されます。 これは、各 6 か月間に少なくとも 1 回の HIV 医療訪問として定義され、前の 6 か月間の最初の医療訪問とその後の 6 か月間の最後の医療訪問の間に最低 60 日間の間隔があります。 この測定値は、医学研究所のケア継続指標とよく一致しており、死亡率の独立した予測因子です。 データ抽出前の 6 か月間に患者が少なくとも 1 回来院したかどうかを評価します。
6ヵ月
HIV ケアにおける保持
時間枠：12ヶ月
DHHS のガイドラインによると、HIV ケアの維持には 24 か月の測定期間が使用されます。 これは、各 6 か月間に少なくとも 1 回の HIV 医療訪問として定義され、前の 6 か月間の最初の医療訪問とその後の 6 か月間の最後の医療訪問の間に最低 60 日間の間隔があります。 この測定値は、医学研究所のケア継続指標とよく一致しており、死亡率の独立した予測因子です。 データ抽出前の 6 か月間に患者が少なくとも 1 回来院したかどうかを評価します。
12ヶ月
組織の準備
時間枠：6ヵ月
調査官は、依存症治療の提供に影響を与える要因を測定するために ORCA を使用します。 この 15 分間の調査は PARiHS フレームワークに基づいており、回答者に、エビデンス、コンテキスト、ファシリテーションに関連するローカル要因を、強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求めます。 ファシリテーションの質問は、介入のこの部分以降、実施前の評価から省略され、行われません。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
6ヵ月
組織の準備
時間枠：12ヶ月
調査官は、依存症治療の提供に影響を与える要因を測定するために ORCA を使用します。 この 15 分間の調査は PARiHS フレームワークに基づいており、回答者に、エビデンス、コンテキスト、ファシリテーションに関連するローカル要因を、強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求めます。 ファシリテーションの質問は、介入のこの部分以降、実施前の評価から省略され、行われません。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
12ヶ月
プロバイダーの準備状況
時間枠：6ヵ月
治験責任医師は、適切な提供者の中で、各投薬およびカウンセリングについて変更定規を使用して、各投薬およびカウンセリング介入を提供する準備ができているかどうかを評価します。 変更の決定者は、各プロバイダーの以下を 0 ～ 10 のスケールで個別に評価します: 1) 介入を処方/提供する自信、2) 介入を処方/提供する準備、3) 介入を処方/提供するコミットメント。 提示されるのは、薬を処方する準備ができていることを示すスコアです。 スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
6ヵ月
プロバイダーの準備状況:
時間枠：12ヶ月
治験責任医師は、適切な医療提供者の中から、各投薬およびカウンセリングについて変更定規を使用して、各投薬およびカウンセリング介入を提供する準備が整っているかどうかを評価します.185 変更の決定者は、各プロバイダーの以下を 0 ～ 10 のスケールで個別に評価します: 1) 介入を処方/提供する自信、2) 介入を処方/提供する準備、3) 介入を処方/提供するコミットメント。 提示されるのは、薬を処方する準備ができていることを示すスコアです。 スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：David Fiellin, MD、Yale University
  • スタディディレクター：Jennifer Edelmen, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実装の促進の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する