Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde med hiv-klinikker for at vedtage afhængighedsbehandlinger ved hjælp af implementeringsfacilitering (WHAT-IF?)

14. april 2023 opdateret af: Yale University

Arbejde med hiv-klinikker for at vedtage afhængighedsbehandlinger ved hjælp af implementeringsfacilitering (HVAD-HVIS?)

Forstyrrelser i brugen af ​​tobak, alkohol og opioid truer sundheden for HIV-smittede patienter. Hvad hvis evidensbaseret rådgivning og medicinbehandlinger af tobaks-, alkohol- og opioidbrugsforstyrrelser (heri benævnt afhængighedsbehandlinger) rutinemæssigt blev givet i HIV-klinikker? Implementeringsfacilitering er en etableret strategi til at øge optagelsen af ​​evidensbaserede behandlinger. Vores mål er at evaluere effekten af ​​Implementation Facilitation på brugen af ​​afhængighedsbehandlinger i fire store HIV-klinikker.

Formålet med WHAT-IF-undersøgelsen er:

Mål 1. Blandt nøgleinteressenter, at bruge kvantitative og kvalitative (blandede) metoder til at identificere de stedspecifikke beviser, kontekst og faciliteringsrelaterede barrierer og facilitatorer for integrationen af ​​afhængighedsbehandlinger for at hjælpe med at skræddersy en implementeringsfacilitering til hver klinik.

Mål 2. At evaluere virkningen af ​​implementeringsfacilitering på:

2a: Organisatorisk parathed til at levere afhængighedsbehandlinger 2b: Udbyder parat til at levere afhængighedsbehandlinger 2c: Tilvejebringelse af afhængighedsbehandlinger 2d: Ændringer i organisatoriske modeller for pleje, der bruges til at levere afhængighedsbehandlinger

Mål 3. At evaluere virkningen af ​​implementeringsfacilitering på modtagelse af antiretroviral terapi, HIV-viral suppression, VACS-indeks og fastholdelse i HIV-behandling blandt patienter, der er kvalificerede til afhængighedsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen Arbejde med HIV-klinikker for at vedtage afhængighedsbehandlinger ved hjælp af Implementation Facilitation (WHAT IF?) vil evaluere virkningen af ​​Implementation Facilitation på vedtagelsen af ​​afhængighedsbehandlingstjenester i fire HIV-klinikker. Vi vil bruge et trinformet kiledesign. Den primære sammenligning er den ændring, der sker fra præ-implementeringsperioden til to post-implementeringsperioder, de første seks måneder (evaluering) og de efterfølgende seks måneder (vedligeholdelse). Dette forslag vil bestå af tre hovedkomponenter i hver af fire klinikker: 1) formativ evaluering med nøgleinteressenter på hvert sted for at vejlede og forfine implementeringsfaciliteringen, 2) gennemførelse af implementeringsfaciliteringen og 3) en evaluering af implementeringens virkning Facilitering af beredskab på organisations- og udbyderniveau, levering af afhængighedsbehandlinger og hiv-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3838

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Modtager HIV-pleje i indeksklinikken
  • Alder >18 år
  • Opfylder kriterier for livslang eller nuværende tobaks-, alkohol- og/eller opioidbrugsforstyrrelse uanset afhængighedsbehandlingsstatus
  • Kan give mundtligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for personale:

  • Ansat på deltagende HIV-klinik i mindst 6 måneder
  • Kan give mundtligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for betaler/sygeforsikringsudbyder:

  • Ansat i en organisation eller et agentur, der yder finansiering til medicinske tjenester til HIV-smittede personer i mindst 6 måneder.
  • Kan give mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give mundtligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig Pleje- Kontrol
Vi vil bruge et stepped wedge design til at evaluere effekten af ​​Implementation Facilitation på resultaterne. Første fase for alle klinikker er en kontrolfase, hvor klinikpersonale og patienter udøver sædvanlig pleje. Tiden til implementering er tilfældigt tildelt. Hver klinik følges derefter prospektivt for at bestemme deres resultatstatus.
Eksperimentel: Implementeringsfacilitering
Vi vil bruge et stepped wedge design til at evaluere effekten af ​​Implementation Facilitation på resultaterne. Tiden til implementering i et stepped wedge design er tilfældigt tildelt. Klinikker følges derefter prospektivt for at bestemme deres resultatstatus.
Adfærdsmæssigt: Implementeringsfacilitering

Implementeringsfacilitering er en evidensbaseret strategi, der er skræddersyet til klinikkens specifikke behov, designet til at øge optagelsen af ​​evidensbaserede behandlinger for tobaks-, alkohol- og opioidbrugsforstyrrelser. Vil omfatte udbyderuddannelse og akademiske detaljer.

  • Ekstern facilitator: ekstern indholdsekspert, der assisterer webstedet
  • Lokal mester: Interessent på webstedet, der fremmer forandring
  • Udbyderuddannelse og akademisk detaljering: Tilvejebringelse af upartisk peer-uddannelse
  • Interessentengagement: Tilpasning af mål for implementering og de berørte
  • Skræddersy program til websted: Imødekommer webstedsspecifikke behov baseret på mål 1
  • Ydeevneovervågning og feedback: Vurder implementering af screenings- og behandlingsindsats og informer stedet om resultater
  • Formativ evaluering: Kvant. og kval. bestemmelse af påvirkning
  • Etabler et læringssamarbejde: Delte læringsmuligheder skræddersyet til interessenter
  • Program Marketing: Øg opmærksomheden på tilgængeligheden af ​​on-site afhængighedsbehandlingstjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udbud af misbrugsbehandlinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Undersøgelsesteamet vil bruge den elektroniske sundhedsjournal (EPJ) til at identificere recepter for hver af målmedicinerne i overvågningsperioden. Undersøgelsesteamet vil bruge CPT-koder til at afgøre, om der blev givet specifikke rådgivningsterapier. Patienter diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse og/eller alkoholbrugsforstyrrelse og/eller tobaksbrugsforstyrrelse blev identificeret og derefter vurderet i EPJ for at afgøre, om medicinassisteret behandling blev leveret af en udbyder i løbet af den 6 måneder lange interventionsperiode.
Baseline, 6 måneder
Ændring i udbud af misbrugsbehandlinger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Undersøgelsesholdet vil bruge den elektroniske journal til at identificere recepter for hver af målmedicinerne i overvågningsperioden. Undersøgelsesteamet vil bruge CPT-koder til at afgøre, om der blev givet specifikke rådgivningsterapier. Patienter diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse og/eller alkoholbrugsforstyrrelse og/eller tobaksbrugsforstyrrelse blev identificeret og derefter vurderet i EPJ for at afgøre, om medicinassisteret behandling blev leveret af en udbyder i løbet af den 12 måneder lange evalueringsperiode.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) Kvittering
Tidsramme: 6 måneder
ART-modtagelse vil blive defineret som mindst 180 dage af tre samtidige antiretrovirale midler i 6-måneders intervallet baseret på recepter i den elektroniske journal.
6 måneder
Antiretroviral terapi (ART) Kvittering
Tidsramme: 12 måneder
ART-modtagelse vil blive defineret som mindst 180 dage af tre samtidige antiretrovirale midler i 6-måneders intervallet baseret på recepter i den elektroniske journal.
12 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Viral suppression, vil blive defineret som HIV RNA <200 kopier/ml ved sidste test tættest på tidspunktet for dataekstraktion, i overensstemmelse med Department of Health and Human Services (DHHS) retningslinjer. Selvom aktuelle grænser for detektion er lavere, giver denne afskæring mulighed for "blip" på lavt niveau, som ikke har nogen klinisk betydning.
6 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral suppression, vil blive defineret som HIV RNA <200 kopier/ml ved sidste test tættest på tidspunktet for dataekstraktion, i overensstemmelse med Department of Health and Human Services (DHHS) retningslinjer. Selvom aktuelle grænser for detektion er lavere, giver denne afskæring mulighed for "blip" på lavt niveau, som ikke har nogen klinisk betydning.
12 måneder
VACS-indeks
Tidsramme: 6 måneder
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) skaber en score ved at summere forudbestemte point for alder, rutinemæssigt overvågede indikatorer for HIV-sygdom (CD4-tal og HIV-1 RNA) og generelle indikatorer for organsystemskade inklusive hæmoglobin, blodplader, aspartat- og alanintransaminase (AST og ALT), kreatinin og viral hepatitis C-infektion (HCV). Denne score er vægtet for at indikere stigende risiko for dødelighed af alle årsager med stigende score. Scoren kan bruges til at estimere risikoen for dødelighed af alle årsager ved hjælp af en konverteringsfaktor. VACS-indekset vil blive evalueret baseret på de seneste værdier på tidspunktet for dataudtræk. VACS Index score vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel. VACS-indeks: minimumsværdi: 0; maksimal værdi: 164- en højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder
VACS-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) skaber en score ved at summere forudbestemte point for alder, rutinemæssigt overvågede indikatorer for HIV-sygdom (CD4-tal og HIV-1 RNA) og generelle indikatorer for organsystemskade inklusive hæmoglobin, blodplader, aspartat- og alanintransaminase (AST og ALT), kreatinin og viral hepatitis C-infektion (HCV). Denne score er vægtet for at indikere stigende risiko for dødelighed af alle årsager med stigende score. Scoren kan bruges til at estimere risikoen for dødelighed af alle årsager ved hjælp af en konverteringsfaktor. VACS-indekset vil blive evalueret baseret på de seneste værdier på tidspunktet for dataudtræk. VACS Index score vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel. VACS-indeks: minimumsværdi: 0; maksimal værdi: 164- en højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Fastholdelse i HIV-pleje
Tidsramme: 6 måneder
Fastholdelse i hiv-pleje, i henhold til DHHS retningslinjer bruger en 24-måneders måleperiode. Det er defineret som mindst ét ​​hiv-lægebesøg i hver 6-måneders periode med minimum 60 dage mellem det første lægebesøg i den forudgående 6-måneders periode og det sidste lægebesøg i den efterfølgende 6-måneders periode. Dette mål har god overensstemmelse med Institut for Medicins indikator for fastholdelse i pleje og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed. Vi vil evaluere, om patienter har haft mindst 1 besøg i 6-månedersperioden forud for tidspunktet for dataudtræk.
6 måneder
Fastholdelse i HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
Fastholdelse i hiv-pleje, i henhold til DHHS retningslinjer bruger en 24-måneders måleperiode. Det er defineret som mindst ét ​​hiv-lægebesøg i hver 6-måneders periode med minimum 60 dage mellem det første lægebesøg i den forudgående 6-måneders periode og det sidste lægebesøg i den efterfølgende 6-måneders periode. Dette mål har god overensstemmelse med Institut for Medicins indikator for fastholdelse i pleje og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed. Vi vil evaluere, om patienter har haft mindst 1 besøg i 6-månedersperioden forud for tidspunktet for dataudtræk.
12 måneder
Organisatorisk parathed
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil bruge ORCA til at måle faktorer, der påvirker leveringen af ​​afhængighedsbehandlinger. Denne 15-minutters undersøgelse er baseret på PARiHS-rammen og beder respondenten vurdere lokale faktorer relateret til evidens, kontekst og facilitering på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig. Faciliteringsspørgsmål vil blive udeladt fra præ-implementeringsvurderingen, da denne del af interventionen og vil ikke have fundet sted. Scoren har et spænd fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer højere parathed.
6 måneder
Organisatorisk parathed
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil bruge ORCA til at måle faktorer, der påvirker leveringen af ​​afhængighedsbehandlinger. Denne 15-minutters undersøgelse er baseret på PARiHS-rammen og beder respondenten vurdere lokale faktorer relateret til evidens, kontekst og facilitering på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig. Faciliteringsspørgsmål vil blive udeladt fra præ-implementeringsvurderingen, da denne del af interventionen og vil ikke have fundet sted. Scoren har et spænd fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer højere parathed.
12 måneder
Udbyder parathed
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil bruge ændringslinealer, blandt passende udbydere, for hver af medikamenterne og rådgivningen for at vurdere, om de er klar til at give hver medicin og rådgivningsintervention. Forandringslederne vil selvstændigt vurdere, på en skala fra 0-10, hver udbyders: 1) tillid til at ordinere/levere interventionen, 2) parathed til at ordinere/give interventionen og 3) forpligtelse til at ordinere/levere interventionen. Præsenteret er den score, der indikerer parathed til at ordinere medicin. Scoren har et spænd fra 1 til 10, hvor en højere score indikerer øget beredskab.
6 måneder
Udbyderberedskab:
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil bruge ændringslinealer, blandt passende udbydere, for hver af medicin og rådgivning for at vurdere parathed til at give hver medicin og rådgivningsintervention.185 Forandringslederne vil selvstændigt vurdere, på en skala fra 0-10, hver udbyders: 1) tillid til at ordinere/levere interventionen, 2) parathed til at ordinere/give interventionen og 3) forpligtelse til at ordinere/levere interventionen. Præsenteret er den score, der indikerer parathed til at ordinere medicin. Scoren har et spænd fra 1 til 10, hvor en højere score indikerer øget beredskab.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studieleder: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Implementeringsfacilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner