Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeide med HIV-klinikker for å ta i bruk avhengighetsbehandlinger ved å bruke implementeringstilrettelegging (WHAT-IF?)

14. april 2023 oppdatert av: Yale University

Arbeide med HIV-klinikker for å ta i bruk avhengighetsbehandlinger ved å bruke implementeringstilrettelegging (HVA-HVIS?)

Forstyrrelser i bruk av tobakk, alkohol og opioider truer helsen til HIV-smittede pasienter. Hva om evidensbasert rådgivning og medisinbehandlinger for tobakks-, alkohol- og opioidbruksforstyrrelser (her referert til som avhengighetsbehandlinger) rutinemessig ble gitt i HIV-klinikker? Implementering Tilrettelegging er en etablert strategi for å øke opptaket av evidensbasert behandling. Vårt mål er å evaluere effekten av Implementeringstilrettelegging på bruken av avhengighetsbehandlinger i fire store HIV-klinikker.

Hensikten med WHAT-IF-studien er:

Mål 1. Blant sentrale interessenter, å bruke kvantitative og kvalitative (blandet) metoder for å identifisere stedsspesifikke bevis, kontekst og tilretteleggingsrelaterte barrierer og tilretteleggere for integrering av avhengighetsbehandlinger for å hjelpe til med å skreddersy en implementeringstilrettelegging for hver klinikk.

Mål 2. Å evaluere effekten av implementeringstilrettelegging på:

2a: Organisatorisk beredskap til å levere avhengighetsbehandlinger 2b: Leverandørens beredskap til å levere avhengighetsbehandlinger 2c: Tildeling av avhengighetsbehandlinger 2d: Endringer i organisasjonsmodeller for omsorg som brukes til å levere avhengighetsbehandlinger

Mål 3. Å evaluere virkningen av Implementation Facilitation på mottak av antiretroviral terapi, HIV-viral undertrykkelse, VACS-indeks og retensjon i HIV-omsorg blant pasienter som er kvalifisert for avhengighetsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidet med HIV-klinikker for å ta i bruk avhengighetsbehandlinger ved bruk av Implementation Facilitation (HVA HVIS?)-studien vil evaluere virkningen av Implementation Facilitation på innføringen av avhengighetsbehandlingstjenester i fire HIV-klinikker. Vi vil bruke en trappet kiledesign. Den primære sammenligningen er endringen som skjer fra pre-implementeringsperioden til to post-implementeringsperioder, de første seks månedene (evaluering) og de påfølgende seks månedene (vedlikehold). Dette forslaget vil bestå av tre hovedkomponenter i hver av fire klinikker: 1) formativ evaluering med nøkkelinteressenter på hvert sted for å veilede og avgrense implementeringstilretteleggingen, 2) gjennomføring av implementeringstilretteleggingen og 3) en evaluering av virkningen av implementeringen Tilrettelegging for organisering og beredskap på leverandørnivå, tilbud om avhengighetsbehandlinger og HIV-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3838

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06115
        • Hartford Hospital's HIV Clinic
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Haelen Center at Yale New Haven Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Immunology Center at Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • Mottar HIV-omsorg i indeksklinikken
  • Alder >18 år
  • Oppfyller kriterier for livslang eller nåværende tobakks-, alkohol- og/eller opioidbruksforstyrrelse uavhengig av avhengighetsbehandlingsstatus
  • Kunne gi muntlig informert samtykke

Kriterier for inkludering av ansatte:

  • Ansatt ved deltakende HIV-klinikk i minst 6 måneder
  • Kunne gi muntlig informert samtykke.

Inkluderingskriterier for betaler/sykeforsikringsleverandør:

  • Ansatt i en organisasjon eller et byrå som gir midler til medisinske tjenester for HIV-smittede personer i minst 6 måneder.
  • Kunne gi muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi muntlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig Pleie- Kontroll
Vi vil bruke et stepped wedge design for å evaluere effekten av Implementation Facilitation på resultatene. Første fase for alle klinikker er en kontrollfase der klinikkpersonale og pasienter engasjerer seg i vanlig omsorg. Tiden til implementering er tilfeldig tildelt. Hver klinikk følges deretter prospektivt for å bestemme deres utfallsstatus.
Eksperimentell: Implementering Tilrettelegging
Vi vil bruke et stepped wedge design for å evaluere effekten av Implementation Facilitation på resultatene. Tiden til implementering i et trappet kiledesign er tilfeldig tildelt. Klinikker følges deretter prospektivt for å bestemme utfallsstatusen deres.
Atferdsmessig: Implementering Tilrettelegging

Implementeringstilrettelegging er en evidensbasert strategi skreddersydd til de spesifikke behovene til klinikken, designet for å øke opptaket av evidensbaserte behandlinger for tobakks-, alkohol- og opioidbruksforstyrrelser. Vil inkludere leverandørutdanning og akademisk detaljering.

  • Ekstern tilrettelegger: Ekstern innholdsekspert som bistår nettstedet
  • Lokal mester: Interessent på nettstedet som fremmer endring
  • Leverandørutdanning og akademisk detaljering: Tilveiebringelse av upartisk peer-utdanning
  • Interessentengasjement: Samkjøre mål for implementering og de berørte
  • Skreddersy program til sted: Imøtekommer stedspesifikke behov basert på mål 1
  • Ytelsesovervåking og tilbakemelding: Vurder gjennomføringen av screening- og behandlingsinnsats og informer stedet om resultater
  • Formativ evaluering: Kvant. og kval. bestemmelse av påvirkning
  • Etabler et læringssamarbeid: Delte læringsmuligheter skreddersydd for interessenter
  • Programmarkedsføring: Øk oppmerksomheten på tilgjengeligheten av avhengighetsbehandlingstjenester på stedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilbudet av avhengighetsbehandlinger
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Studieteamet vil bruke den elektroniske helsejournalen (EPJ) for å identifisere resepter for hver av målmedisinene i overvåkingsperioden. Studieteamet vil bruke CPT-koder for å avgjøre om spesifikke rådgivningsterapier ble gitt. Pasienter diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse og/eller alkoholbruksforstyrrelse og/eller tobakksbruksforstyrrelse ble identifisert og deretter vurdert i EPJ for å avgjøre om medisinassistert behandling ble gitt av en leverandør i løpet av den 6 måneder lange intervensjonsperioden.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i tilbudet av avhengighetsbehandlinger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Studieteamet vil bruke den elektroniske journalen til å identifisere resepter for hver av målmedisinene i overvåkingsperioden. Studieteamet vil bruke CPT-koder for å avgjøre om spesifikke rådgivningsterapier ble gitt. Pasienter diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse og/eller alkoholbruksforstyrrelse og/eller tobakksbruksforstyrrelse ble identifisert og deretter vurdert i EPJ for å avgjøre om medisinassistert behandling ble gitt av en leverandør i løpet av den 12 måneder lange evalueringsperioden.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvittering for antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 6 måneder
ART-kvittering vil bli definert som minst 180 dager med tre samtidige antiretrovirale midler i 6-månedersintervallet basert på resepter i den elektroniske journalen.
6 måneder
Kvittering for antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 12 måneder
ART-kvittering vil bli definert som minst 180 dager med tre samtidige antiretrovirale midler i 6-månedersintervallet basert på resepter i den elektroniske journalen.
12 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Viral undertrykkelse, vil bli definert som HIV RNA <200 kopier/ml ved siste test nærmest tidspunktet for datautvinning, i samsvar med retningslinjer fra Department of Health and Human Services (DHHS). Selv om gjeldende grenser for deteksjon er lavere, tillater denne avskjæringsgrensen lavnivå "blips" som ikke har noen klinisk betydning.
6 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Viral undertrykkelse, vil bli definert som HIV RNA <200 kopier/ml ved siste test nærmest tidspunktet for datautvinning, i samsvar med retningslinjer fra Department of Health and Human Services (DHHS). Selv om gjeldende grenser for deteksjon er lavere, tillater denne avskjæringsgrensen lavnivå "blips" som ikke har noen klinisk betydning.
12 måneder
VACS-indeks
Tidsramme: 6 måneder
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) skaper en poengsum ved å summere forhåndstildelte poeng for alder, rutinemessig overvåkede indikatorer for HIV-sykdom (CD4-tall og HIV-1 RNA), og generelle indikatorer for organsystemskade inkludert hemoglobin, blodplater, aspartat- og alanintransaminase (AST og ALT), kreatinin og viral hepatitt C-infeksjon (HCV). Denne skåren er vektet for å indikere økende risiko for dødelighet av alle årsaker med økende skår. Poengsummen kan brukes til å estimere risikoen for dødelighet av alle årsaker ved å bruke en konverteringsfaktor. VACS-indeksen vil bli evaluert basert på de nyeste verdiene på tidspunktet for datautvinning. VACS-indekspoengsum vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel. VACS-indeks: minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 164- en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
6 måneder
VACS-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Veterans Aging Cohort Study Index (VACS Index) skaper en poengsum ved å summere forhåndstildelte poeng for alder, rutinemessig overvåkede indikatorer for HIV-sykdom (CD4-tall og HIV-1 RNA), og generelle indikatorer for organsystemskade inkludert hemoglobin, blodplater, aspartat- og alanintransaminase (AST og ALT), kreatinin og viral hepatitt C-infeksjon (HCV). Denne skåren er vektet for å indikere økende risiko for dødelighet av alle årsaker med økende skår. Poengsummen kan brukes til å estimere risikoen for dødelighet av alle årsaker ved å bruke en konverteringsfaktor. VACS-indeksen vil bli evaluert basert på de nyeste verdiene på tidspunktet for datautvinning. VACS-indekspoengsum vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel. VACS-indeks: minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 164- en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
12 måneder
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 6 måneder
Oppbevaring i HIV-omsorg, i henhold til DHHS-retningslinjene, bruker en 24-måneders måleperiode. Det er definert som minst ett legebesøk for HIV i hver 6-månedersperiode, med minimum 60 dager mellom det første legebesøket i den foregående 6-månedersperioden og det siste legebesøket i den påfølgende 6-månedersperioden. Dette tiltaket har god overensstemmelse med Institutt for medisin indikator for oppbevaring i omsorg og er en uavhengig prediktor for dødelighet. Vi vil evaluere om pasienter har hatt minst 1 besøk i 6-månedersperioden før tidspunktet for datautvinning.
6 måneder
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Oppbevaring i HIV-omsorg, i henhold til DHHS-retningslinjene, bruker en 24-måneders måleperiode. Det er definert som minst ett legebesøk for HIV i hver 6-månedersperiode, med minimum 60 dager mellom det første legebesøket i den foregående 6-månedersperioden og det siste legebesøket i den påfølgende 6-månedersperioden. Dette tiltaket har god overensstemmelse med Institutt for medisin indikator for oppbevaring i omsorg og er en uavhengig prediktor for dødelighet. Vi vil evaluere om pasienter har hatt minst 1 besøk i 6-månedersperioden før tidspunktet for datautvinning.
12 måneder
Organisatorisk beredskap
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vil bruke ORCA til å måle faktorer som påvirker tilbudet av avhengighetsbehandlinger. Denne 15-minutters undersøkelsen er basert på PARiHS-rammeverket og ber respondenten vurdere lokale faktorer knyttet til bevis, kontekst og tilrettelegging på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig. Tilretteleggingsspørsmål vil bli utelatt fra forhåndsgjennomføringsvurderingen siden denne delen av intervensjonen og vil ikke ha funnet sted. Poengsummen har et spenn fra 1 til 5 der en høyere poengsum indikerer høyere beredskap.
6 måneder
Organisatorisk beredskap
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vil bruke ORCA til å måle faktorer som påvirker tilbudet av avhengighetsbehandlinger. Denne 15-minutters undersøkelsen er basert på PARiHS-rammeverket og ber respondenten vurdere lokale faktorer knyttet til bevis, kontekst og tilrettelegging på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig. Tilretteleggingsspørsmål vil bli utelatt fra forhåndsgjennomføringsvurderingen siden denne delen av intervensjonen og vil ikke ha funnet sted. Poengsummen har et spenn fra 1 til 5 der en høyere poengsum indikerer høyere beredskap.
12 måneder
Leverandørberedskap
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vil bruke endringslinjaler, blant passende leverandører, for hver av medisiner og rådgivning for å vurdere beredskapen til å gi hver medisinering og rådgivningsintervensjon. Endringslinjalene vil uavhengig vurdere, på en skala fra 0-10, hver tilbyders: 1) tillit til å foreskrive/gi intervensjonen, 2) beredskap til å foreskrive/gi intervensjonen og 3) forpliktelse til å foreskrive/gi intervensjonen. Presentert er poengsummen som indikerer beredskap til å foreskrive medisiner. Poengsummen har et område fra 1 til 10 hvor en høyere poengsum indikerer økt beredskap.
6 måneder
Leverandørberedskap:
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vil bruke endringslinjaler, blant passende leverandører, for hver av medisiner og rådgivning for å vurdere beredskapen til å gi hver medisinering og rådgivningsintervensjon.185 Endringslinjalene vil uavhengig vurdere, på en skala fra 0-10, hver tilbyders: 1) tillit til å foreskrive/gi intervensjonen, 2) beredskap til å foreskrive/gi intervensjonen og 3) forpliktelse til å foreskrive/gi intervensjonen. Presentert er poengsummen som indikerer beredskap til å foreskrive medisiner. Poengsummen har et område fra 1 til 10 hvor en høyere poengsum indikerer økt beredskap.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studieleder: Jennifer Edelmen, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC1509016500
  • R01DA041067 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implementering Tilrettelegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere