生育三烯酚联合新辅助化疗治疗乳腺癌女性 (NeoToc)
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Vejle、丹麦
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有乳腺癌（腺癌）的女性
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 根据部门指南指示的新辅助治疗
- PS 0-2，适合手术。
- 接受新辅助曲妥珠单抗治疗的患者心功能正常，MUGA/ECHO 检测 LVEF ≥ 50%
- 骨髓功能正常：血红蛋白≥6 mmol/l；主动降噪 ≥ 1.5x10^9/l；血小板≥100x10^9/l。
- 肝功能正常：胆红素≤1.5×正常上限，ALAT≤2.5×正常上限，BASP≤2.5×正常上限。
- 肾功能正常：肌酐≤正常值上限。 如果肌酐升高，测量/计算的 GFR 必须≥ 50 毫升/分钟。
- 有生育能力的女性必须出示阴性妊娠试验，并在治疗期间和治疗后 3 个月内使用安全的避孕药具。 没有激素的宫内节育器被认为是安全的。
- 书面和口头知情同意
排除标准：
- 双侧乳腺癌或疑似播散。 通过双侧乳腺X线摄影、骨闪烁显像、胸腹部CT和PET-CT证实。
- 孕妇和哺乳期妇女
- 妨碍治疗或随访的精神或社会状况
- 其他同步实验治疗
- 免疫抑制治疗（新辅助化疗期间泼尼松龙除外）
- 维生素或营养补充剂（复合维生素片和含有维生素 D 的钙片除外）
- 活动性或潜伏性病毒/细菌感染
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病
- 过去5年内的其他恶性疾病，不包括。 非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌。
- 既往接受过多西紫杉醇、紫杉醇、表柔比星、环磷酰胺、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或生育三烯酚的治疗
- 对任何活性或辅助物质过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新辅助化疗
HER2 阴性： 四个周期的 3 周表柔比星 90 mg/m2 iv 和环磷酰胺 600 mg/m2 iv，然后是四个周期的紫杉烷，即 3 周一次的多西紫杉醇 100 mg/m2 iv 或每周一次的紫杉醇 80 mg/m2 iv HER2阳性： 四个周期的紫杉烷，即 3 周一次多西他赛 100 mg/m2 iv 或每周一次紫杉醇 80 mg/m2 iv + 3 周一次曲妥珠单抗（8 mg/kg iv 饱和度，然后 6 mg/kg iv）和可能的帕妥珠单抗（840 mg 饱和度, 然后 420 mg iv) 然后是四个周期的 3 周表柔比星 90 mg/m2 iv 和环磷酰胺 600 mg/m2 iv |
最大限度。 3个月
最大限度。 3个月
最大限度。 3个月
最大限度。 3个月。
最大限度。 3个月
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实验性的：新辅助化疗+生育三烯酚
HER2 阴性： 四个周期的 3 周表柔比星 90 mg/m2 iv 和环磷酰胺 600 mg/m2 iv，然后是四个周期的紫杉烷，即 3 周一次的多西紫杉醇 100 mg/m2 iv 或每周一次的紫杉醇 80 mg/m2 iv。 每日：生育三烯酚 300 毫克 x 3 HER2阳性： 四个周期的紫杉烷，即 3 周一次多西他赛 100 mg/m2 iv 或每周一次紫杉醇 80 mg/m2 iv + 3 周一次曲妥珠单抗（8 mg/kg iv 饱和度，然后 6 mg/kg iv）和可能的帕妥珠单抗（840 mg 饱和度, 然后 420 mg iv) 然后是四个周期的 3 周表柔比星 90 mg/m2 iv 和环磷酰胺 600 mg/m2 iv。 每日：生育三烯酚 300 毫克 x 3 |
最大限度。 3个月
最大限度。 3个月
最大限度。 3个月
最大限度。 3个月。
最大限度。 3个月
最大限度。 6个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：自纳入之日起 26 周
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自纳入之日起 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NK 细胞变化与病理完全反应的相关性
大体时间：自纳入之日起 26 周
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自纳入之日起 26 周
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CtDNA变化与病理完全缓解的相关性
大体时间：自纳入之日起 26 周
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自纳入之日起 26 周
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出现 3-4 级副作用的患者人数
大体时间：自纳入之日起 29 周
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自纳入之日起 29 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Erik H Jakobsen, MD、Vejle Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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