Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tocotriénol en association avec une chimiothérapie néoadjuvante pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (NeoToc)

19 mai 2021 mis à jour par: Vejle Hospital
Le but de cette étude est d'étudier si le tocotriénol peut améliorer l'effet et réduire les effets secondaires de la chimiothérapie standard avant l'opération du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement (adénocarcinome)
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Traitement néoadjuvant indiqué selon les recommandations départementales
  • PS 0-2 et adapté à la chirurgie.
  • Fonction cardiaque normale, FEVG ≥ 50 % par MUGA/ECHO chez les patients recevant du trastuzumab en néoadjuvant
  • Fonction normale de la moelle osseuse : Hémoglobine ≥ 6 mmol/l ; NAN ≥ 1,5x10^9/l ; Thrombocytes ≥ 100x10^9/l.
  • Fonction hépatique normale : Bilirubine ≤ 1,5 x niveau supérieur de la normale, ALAT ≤ 2,5 x niveau supérieur de la normale, BASP ≤ 2,5 x niveau supérieur de la normale.
  • Fonction rénale normale : Créatinine ≤ niveau supérieur de la normale. En cas d'augmentation de la créatinine, le DFG mesuré/calculé doit être ≥ 50 ml/min.
  • Les femmes fertiles doivent présenter un test de grossesse négatif et utiliser un contraceptif sûr pendant et 3 mois après le traitement. Le dispositif intra-utérin sans hormone est considéré comme sûr.
  • Consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral ou suspicion de dissémination. Vérifié par mammographie bilatérale, scintigraphie osseuse, scanner thoracique et abdominal et PET-CT.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Conditions mentales ou sociales qui empêcheront le traitement ou le suivi
  • Autre traitement expérimental simultané
  • Traitement immunosuppresseur (autre que prednisolone au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante)
  • Suppléments vitaminiques ou nutritionnels (autres que les comprimés de multivitamines et les comprimés de calcium avec de la vitamine D)
  • Infection virale/bactérienne active ou latente
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune
  • Autre maladie maligne au cours des 5 dernières années excl. cancer non mélanique de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Traitement antérieur par docétaxel, paclitaxel, épirubicine, cyclophosphamide, trastuzumab, pertuzumab ou tocotriénol
  • Hypersensibilité à l'une des substances actives ou auxiliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante

HER2 négatif :

Quatre cycles d'épirubicine 90 mg/m2 iv toutes les 3 semaines et de cyclophosphamide 600 mg/m2 iv suivis de quatre cycles de taxane, c'est-à-dire docétaxel 100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines ou paclitaxel 80 mg/m2 iv toutes les semaines

HER2 positif :

4 cycles de taxane, soit docétaxel 100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines ou paclitaxel 80 mg/m2 iv toutes les semaines + trastuzumab 3 semaines (8 mg/kg iv en saturation, puis 6 mg/kg iv) et éventuellement pertuzumab (840 mg en saturation , puis 420 mg iv) suivi de 4 cycles hebdomadaires d'épirubicine 90 mg/m2 iv et de cyclophosphamide 600 mg/m2 iv
Médicament: Epirubicine 90 mg/m2 iv
Max. 3 mois
Médicament: Cyclophosphamide 600 mg/m2 i.v.
Max. 3 mois
Médicament: Docétaxel 100 mg/m2 iv OU paclitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 mois
Médicament: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturation, puis 6 mg/kg iv (patientes HER2 positives uniquement)
Max. 3 mois.
Médicament: Pertuzumab 840 mg iv saturation, puis 420 mg iv (certaines patientes HER2 positives uniquement)
Max. 3 mois
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante + tocotriénol

HER2 négatif :

Quatre cycles d'épirubicine 90 mg/m2 iv toutes les 3 semaines et de cyclophosphamide 600 mg/m2 iv suivis de quatre cycles de taxane, soit docétaxel 100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines ou paclitaxel 80 mg/m2 iv toutes les semaines.

Quotidien : Tocotriénol 300 mg x 3

HER2 positif :

4 cycles de taxane, soit docétaxel 100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines ou paclitaxel 80 mg/m2 iv toutes les semaines + trastuzumab 3 semaines (8 mg/kg iv en saturation, puis 6 mg/kg iv) et éventuellement pertuzumab (840 mg en saturation , puis 420 mg iv) suivi de quatre cycles d'épirubicine 90 mg/m2 iv et de cyclophosphamide 600 mg/m2 iv toutes les 3 semaines.

Quotidien : Tocotriénol 300 mg x 3
Médicament: Epirubicine 90 mg/m2 iv
Max. 3 mois
Médicament: Cyclophosphamide 600 mg/m2 i.v.
Max. 3 mois
Médicament: Docétaxel 100 mg/m2 iv OU paclitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 mois
Médicament: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturation, puis 6 mg/kg iv (patientes HER2 positives uniquement)
Max. 3 mois.
Médicament: Pertuzumab 840 mg iv saturation, puis 420 mg iv (certaines patientes HER2 positives uniquement)
Max. 3 mois
Complément alimentaire: Tocotriénol 300 mg x 3 par jour
Max. 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 26 semaines à compter de la date d'inclusion
26 semaines à compter de la date d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation des changements dans les cellules NK avec une réponse complète pathologique
Délai: 26 semaines à compter de la date d'inclusion
26 semaines à compter de la date d'inclusion
Corrélation des modifications de l'ADNct avec une réponse complète pathologique
Délai: 26 semaines à compter de la date d'inclusion
26 semaines à compter de la date d'inclusion
Nombre de patients avec des effets secondaires de grade 3-4
Délai: 29 semaines à compter de la date d'inclusion
29 semaines à compter de la date d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeoToc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Epirubicine 90 mg/m2 iv

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner