Tokotrienol i kombination med neoadjuvant kemoterapi för kvinnor med bröstcancer (NeoToc)
19 maj 2021 uppdaterad av: Vejle Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka om tokotrienol kan förbättra effekten och minska biverkningarna av standardkemoterapi före operation för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Epirubicin 90 mg/m2 iv
- Läkemedel: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
- Läkemedel: Docetaxel 100 mg/m2 iv ELLER paklitaxel 80 mg/m2 iv
- Läkemedel: Trastuzumab 8 mg/kg iv mättnad, sedan 6 mg/kg iv (endast HER2-positiva patienter)
- Läkemedel: Pertuzumab 840 mg iv mättnad, sedan 420 mg iv (endast utvalda HER2-positiva patienter)
- Kosttillskott: Tokotrienol 300 mg x 3 dagligen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med histologiskt verifierad bröstcancer (adenokarcinom)
- Ålder ≥ 18 år.
- Neoadjuvant behandling indikerad enligt avdelningens riktlinjer
- PS 0-2 och lämpad för operation.
- Normal hjärtfunktion, LVEF ≥ 50 % enligt MUGA/ECHO hos patienter som får neoadjuvant trastuzumab
- Normal benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombocyter ≥ 100x10^9/l.
- Normal leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalnivå, ALAT ≤ 2,5 x övre normalnivå, BASP ≤ 2,5 x övre normalnivå.
- Normal njurfunktion: Kreatinin ≤ övre normalnivå. Vid ökat kreatinin ska uppmätt/beräknad GFR vara ≥ 50 ml/min.
- Fertila kvinnor måste uppvisa ett negativt graviditetstest och använda ett säkert preventivmedel under och 3 månader efter behandlingen. Intrauterin enhet utan hormon anses vara säker.
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer eller misstänkt spridning. Verifierad genom bilateral mammografi, benscintigrafi, bröst- och buk-CT och PET-CT.
- Gravida och ammande kvinnor
- Psykiska eller sociala tillstånd som kommer att förhindra behandling eller uppföljning
- Annan samtidig experimentell behandling
- Immunsuppressiv behandling (annat än prednisolon under neoadjuvant kemoterapi)
- Vitamin- eller näringstillskott (andra än multivitamintabletter och kalciumtabletter med D-vitamin)
- Aktiv eller latent viral/bakteriell infektion
- Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom
- Annan malign sjukdom under de senaste 5 åren exkl. icke-melanom cancer i huden och carcinoma in situ cervicis uteri.
- Tidigare behandling med docetaxel, paklitaxel, epirubicin, cyklofosfamid, trastuzumab, pertuzumab eller tokotrienol
- Överkänslighet mot något av de aktiva eller hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi
HER2 negativ: Fyra cykler med 3-veckors epirubicin 90 mg/m2 iv och cyklofosfamid 600 mg/m2 iv följt av fyra cykler med taxan, dvs docetaxel 100 mg/m2 iv 3 veckor eller veckovis paklitaxel 80 mg/m2 iv HER2 positiv: Fyra cykler av taxan, d.v.s. docetaxel 100 mg/m2 iv 3 veckor eller veckovis paklitaxel 80 mg/m2 iv + 3-veckors trastuzumab (8 mg/kg iv mättnad, sedan 6 mg/kg iv) och eventuellt pertuzumab (840 mg mättnad , sedan 420 mg iv) följt av fyra cykler med 3-veckors epirubicin 90 mg/m2 iv och cyklofosfamid 600 mg/m2 iv |
Max. 3 månader
Max. 3 månader
Max. 3 månader
Max. 3 månader.
Max. 3 månader
|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi + tokotrienol
HER2 negativ: Fyra cykler med 3-veckors epirubicin 90 mg/m2 iv och cyklofosfamid 600 mg/m2 iv följt av Fyra cykler med taxan, dvs 3-veckors docetaxel 100 mg/m2 iv eller veckovis paklitaxel 80 mg/m2 iv. Dagligen: Tokotrienol 300 mg x 3 HER2 positiv: Fyra cykler av taxan, dvs 3-veckors docetaxel 100 mg/m2 iv eller veckovis paklitaxel 80 mg/m2 iv + 3-veckors trastuzumab (8 mg/kg iv mättnad, sedan 6 mg/kg iv) och eventuellt pertuzumab (840 mg mättnad sedan 420 mg iv) följt av fyra cykler med 3-veckors epirubicin 90 mg/m2 iv och cyklofosfamid 600 mg/m2 iv. Dagligen: Tokotrienol 300 mg x 3 |
Max. 3 månader
Max. 3 månader
Max. 3 månader
Max. 3 månader.
Max. 3 månader
Max. 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 26 veckor från införandedatum
|
26 veckor från införandedatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av förändringar i NK-celler med patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 26 veckor från införandedatum
|
26 veckor från införandedatum
|
|
Korrelation av förändringar i ctDNA med patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 26 veckor från införandedatum
|
26 veckor från införandedatum
|
|
Antal patienter med grad 3-4 biverkningar
Tidsram: 29 veckor från införandedatum
|
29 veckor från införandedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Första postat (Uppskatta)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Mikronäringsämnen
- Antibiotika, antineoplastiska
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
- Pertuzumab
Andra studie-ID-nummer
- NeoToc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .