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유방암이 있는 여성을 위한 신보강 화학요법과 토코트리에놀 병용 (NeoToc)

2021년 5월 19일 업데이트: Vejle Hospital
본 연구의 목적은 토코트리에놀이 유방암 수술 전 표준 화학요법의 효과를 개선하고 부작용을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암(선암종)이 있는 여성
  • 연령 ≥ 18세.
  • 과별 가이드라인에 따른 선행치료
  • PS 0-2이며 수술에 적합합니다.
  • 정상 심장 기능, 신보강 트라스투주맙을 투여받는 환자에서 MUGA/ECHO에 의한 LVEF ≥ 50%
  • 정상 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 6mmol/l; ANC ≥ 1.5x10^9/l; 혈소판 ≥ 100x10^9/l.
  • 정상 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치, ALAT ≤ 2.5 x 정상 상한치, BASP ≤ 2.5 x 정상 상한치.
  • 정상 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한치. 크레아티닌이 증가한 경우 측정/계산된 GFR은 ≥ 50 ml/min이어야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 음성을 제시하고 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 안전한 피임법을 사용해야 합니다. 호르몬이 없는 자궁 내 장치는 안전한 것으로 간주됩니다.
  • 서면 및 구두 동의서

제외 기준:

  • 양측 유방암 또는 의심되는 전파. 양측 유방조영술, 뼈 신티그래피, 흉부 및 복부 CT, PET-CT로 확인.
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 치료 또는 후속 조치를 방해하는 정신적 또는 사회적 조건
  • 기타 동시 실험 치료
  • 면역억제 치료(신보강 화학요법 중 프레드니솔론 제외)
  • 비타민 또는 영양제(비타민D가 함유된 종합비타민정 및 칼슘정제 제외)
  • 활동성 또는 잠복성 바이러스/박테리아 감염
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
  • 최근 5년 이내 기타 악성질환 피부의 비흑색종 암 및 제자리 자궁경부 암종.
  • 도세탁셀, 파클리탁셀, 에피루비신, 시클로포스파미드, 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 토코트리에놀을 사용한 이전 치료
  • 활성 또는 보조 물질에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선행 화학 요법

HER2 음성:

3주간 에피루비신 90mg/m2 iv 및 시클로포스파미드 600mg/m2 iv 4주기 후 탁산 4주기, 즉 3주간 도세탁셀 100mg/m2 iv 또는 매주 파클리탁셀 80mg/m2 iv

HER2 양성:

탁센의 4주기, 즉 3주 도세탁셀 100mg/m2 정맥 주사 또는 매주 파클리탁셀 80mg/m2 정맥 주사 + 3주 트라스투주맙(8mg/kg 정맥 주사 포화 후 6mg/kg 정맥 주사) 및 가능하면 페르투주맙(840mg 포화) , 그 다음 420mg iv) 이후 3주간 에피루비신 90mg/m2 iv 및 시클로포스파미드 600mg/m2 4주기 iv
의약품: 에피루비신 90 mg/m2 iv
최대 3 개월
의약품: 사이클로포스파마이드 600 mg/m2 iv
최대 3 개월
의약품: 도세탁셀 100mg/m2 iv 또는 파클리탁셀 80mg/m2 iv
최대 3 개월
의약품: Trastuzumab 8mg/kg iv 포화 후 6mg/kg iv(HER2 양성 환자만 해당)
최대 3 개월.
의약품: Pertuzumab 840mg iv 포화 후 420mg iv(선택된 HER2 양성 환자만 해당)
최대 3 개월
실험적: 선행 화학요법 + 토코트리에놀

HER2 음성:

4주기의 3주 ​​에피루비신 90 mg/m2 iv 및 시클로포스파미드 600 mg/m2 정맥주사 후 탁산 4주기, 즉 3주 도세탁셀 100 mg/m2 정맥주사 또는 매주 파클리탁셀 80 mg/m2 정맥주사.

매일: 토코트리에놀 300 mg x 3

HER2 양성:

탁센의 4주기, 즉 3주 도세탁셀 100 mg/m2 정맥 주사 또는 매주 파클리탁셀 80 mg/m2 정맥 주사 + 3주 트라스투주맙(8 mg/kg 정맥 주사 포화 후 6 mg/kg 정맥 주사) 및 아마도 페르투주맙(840 mg 포화) , 그 다음 420mg iv) 이후 4주기의 3주 ​​에피루비신 90mg/m2 iv 및 시클로포스파미드 600mg/m2 iv.

매일: 토코트리에놀 300 mg x 3
의약품: 에피루비신 90 mg/m2 iv
최대 3 개월
의약품: 사이클로포스파마이드 600 mg/m2 iv
최대 3 개월
의약품: 도세탁셀 100mg/m2 iv 또는 파클리탁셀 80mg/m2 iv
최대 3 개월
의약품: Trastuzumab 8mg/kg iv 포화 후 6mg/kg iv(HER2 양성 환자만 해당)
최대 3 개월.
의약품: Pertuzumab 840mg iv 포화 후 420mg iv(선택된 HER2 양성 환자만 해당)
최대 3 개월
건강 보조 식품: 토코트리에놀 300mg x 1일 3회
최대 6 개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응
기간: 포함일로부터 26주
포함일로부터 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NK 세포의 변화와 병리학적 완전 반응의 상관관계
기간: 포함일로부터 26주
포함일로부터 26주
CtDNA의 변화와 병리학적 완전 반응의 상관관계
기간: 포함일로부터 26주
포함일로부터 26주
3~4등급 부작용 환자 수
기간: 포함일로부터 29주
포함일로부터 29주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

  • 연구 의자: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeoToc

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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