Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токотриенол в сочетании с неоадъювантной химиотерапией у женщин с раком молочной железы (NeoToc)

19 мая 2021 г. обновлено: Vejle Hospital
Целью данного исследования является изучение того, может ли токотриенол улучшить эффект и уменьшить побочные эффекты стандартной химиотерапии перед операцией по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Vejle, Дания
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически верифицированным раком молочной железы (аденокарциномой)
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Неоадъювантное лечение показано в соответствии с рекомендациями ведомства.
  • PS 0-2 и подходит для хирургии.
  • Нормальная функция сердца, ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным MUGA/ECHO у пациентов, получающих неоадъювантную терапию трастузумабом
  • Нормальная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 6 ммоль/л; АЧН ≥ 1,5x10^9/л; Тромбоциты ≥ 100x10^9/л.
  • Нормальная функция печени: билирубин ≤ 1,5 x верхний уровень нормы, ALAT ≤ 2,5 x верхний уровень нормы, BASP ≤ 2,5 x верхний уровень нормы.
  • Нормальная функция почек: креатинин ≤ верхней границы нормы. В случае повышенного креатинина измеренная/рассчитанная СКФ должна быть ≥ 50 мл/мин.
  • Фертильные женщины должны предъявить отрицательный тест на беременность и использовать безопасные противозачаточные средства во время и в течение 3 месяцев после лечения. Внутриматочная спираль без гормона считается безопасной.
  • Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Двусторонний рак молочной железы или подозрение на диссеминацию. Подтверждено двусторонней маммографией, сцинтиграфией костей, КТ органов грудной и брюшной полости и ПЭТ-КТ.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Психические или социальные условия, препятствующие лечению или последующему наблюдению
  • Другое одновременное экспериментальное лечение
  • Иммуносупрессивная терапия (кроме преднизолона во время неоадъювантной химиотерапии)
  • Витамины или пищевые добавки (кроме мультивитаминных таблеток и таблеток кальция с витамином D)
  • Активная или латентная вирусная/бактериальная инфекция
  • Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание
  • Другие злокачественные заболевания в течение последних 5 лет, за исключением немеланомный рак кожи и рак in situ шейки матки.
  • Предшествующее лечение доцетакселом, паклитакселом, эпирубицином, циклофосфамидом, трастузумабом, пертузумабом или токотриенолом
  • Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неоадъювантная химиотерапия

HER2 отрицательный:

Четыре цикла 3-недельного введения эпирубицина 90 мг/м2 в/в и циклофосфамида 600 мг/м2 в/в с последующими четырьмя циклами таксана, т.е. 3-недельного введения доцетаксела 100 мг/м2 в/в или еженедельного паклитаксела 80 мг/м2 в/в

HER2 положительный:

Четыре цикла таксана, то есть 3-недельный курс доцетаксела 100 мг/м2 в/в или еженедельный паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно + 3-недельный курс трастузумаба (8 мг/кг внутривенно, насыщение, затем 6 мг/кг внутривенно) и, возможно, пертузумаб (840 мг, насыщение). , затем 420 мг в/в) с последующими четырьмя 3-недельными циклами эпирубицина 90 мг/м2 в/в и циклофосфамида 600 мг/м2 в/в
Лекарство: Эпирубицин 90 мг/м2 в/в
Максимум. 3 месяца
Лекарство: Циклофосфамид 600 мг/м2 в/в
Максимум. 3 месяца
Лекарство: Доцетаксел 100 мг/м2 в/в ИЛИ паклитаксел 80 мг/м2 в/в
Максимум. 3 месяца
Лекарство: Трастузумаб 8 мг/кг в/в насыщение, затем 6 мг/кг в/в (только HER2-положительные пациенты)
Максимум. 3 месяца.
Лекарство: Пертузумаб 840 мг в/в насыщение, затем 420 мг в/в (только отдельные HER2-положительные пациенты)
Максимум. 3 месяца
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия + токотриенол

HER2 отрицательный:

Четыре цикла 3-недельного введения эпирубицина 90 мг/м2 внутривенно и циклофосфамида 600 мг/м2 внутривенно с последующими четырьмя циклами таксана, т.е. 3-недельного введения доцетаксела 100 мг/м2 внутривенно или еженедельно паклитаксела 80 мг/м2 внутривенно.

Ежедневно: токотриенол 300 мг x 3

HER2 положительный:

Четыре цикла таксана, то есть 3-недельный курс доцетаксела 100 мг/м2 в/в или еженедельный паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно + 3-недельный курс трастузумаба (8 мг/кг внутривенно, насыщение, затем 6 мг/кг внутривенно) и, возможно, пертузумаб (840 мг, насыщение). , затем 420 мг в/в) с последующими четырьмя 3-недельными циклами эпирубицина 90 мг/м2 в/в и циклофосфамида 600 мг/м2 в/в.

Ежедневно: токотриенол 300 мг x 3
Лекарство: Эпирубицин 90 мг/м2 в/в
Максимум. 3 месяца
Лекарство: Циклофосфамид 600 мг/м2 в/в
Максимум. 3 месяца
Лекарство: Доцетаксел 100 мг/м2 в/в ИЛИ паклитаксел 80 мг/м2 в/в
Максимум. 3 месяца
Лекарство: Трастузумаб 8 мг/кг в/в насыщение, затем 6 мг/кг в/в (только HER2-положительные пациенты)
Максимум. 3 месяца.
Лекарство: Пертузумаб 840 мг в/в насыщение, затем 420 мг в/в (только отдельные HER2-положительные пациенты)
Максимум. 3 месяца
Диетическая добавка: Токотриенол 300 мг х 3 раза в день
Максимум. 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 26 недель с даты включения
26 недель с даты включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция изменений NK-клеток с патологическим полным ответом
Временное ограничение: 26 недель с даты включения
26 недель с даты включения
Корреляция изменений цтДНК с патологическим полным ответом
Временное ограничение: 26 недель с даты включения
26 недель с даты включения
Количество пациентов с побочными эффектами 3-4 степени
Временное ограничение: 29 недель с даты включения
29 недель с даты включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeoToc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпирубицин 90 мг/м2 в/в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться