Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tokotrienol neoadjuváns kemoterápiával kombinálva emlőrákos nők számára (NeoToc)

2021. május 19. frissítette: Vejle Hospital
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tokotrienol javíthatja-e a szokásos kemoterápia hatását és csökkentheti-e a mellékhatásokat az emlőrák műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrákban (adenokarcinómában) szenvedő nők
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Neoadjuváns kezelés az osztályi irányelvek szerint javasolt
  • PS 0-2 és műtétre alkalmas.
  • Normál szívműködés, LVEF ≥ 50% a MUGA/ECHO szerint neoadjuváns trastuzumabot kapó betegeknél
  • Normál csontvelőműködés: Hemoglobin ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombociták ≥ 100x10^9/l.
  • Normál májműködés: Bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső szintje, ALAT ≤ 2,5 x a normál felső szintje, BASP ≤ 2,5 x a normál felső szintje.
  • Normál veseműködés: Kreatinin ≤ a normál felső szintje. Megnövekedett kreatinin esetén a mért/számított GFR-nek ≥ 50 ml/percnek kell lennie.
  • A termékeny nőknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk, és biztonságos fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónappal azt követően. A hormon nélküli intrauterin eszköz biztonságosnak tekinthető.
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali emlőrák vagy annak gyanúja. Kétoldali mammográfiával, csontszcintigráfiával, mellkasi és hasi CT-vel, valamint PET-CT-vel igazolt.
  • Terhes és szoptató nők
  • Mentális vagy szociális állapotok, amelyek megakadályozzák a kezelést vagy a nyomon követést
  • Egyéb egyidejű kísérleti kezelés
  • Immunszuppresszív kezelés (a prednizolon kivételével a neoadjuváns kemoterápia során)
  • Vitaminok vagy táplálék-kiegészítők (kivéve a multivitamin tablettát és a D-vitamint tartalmazó kalcium tablettát)
  • Aktív vagy látens vírusos/bakteriális fertőzés
  • Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség
  • Egyéb rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben, kivéve nem melanóma bőrrák és carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Korábbi docetaxellel, paklitaxellel, epirubicinnel, ciklofoszfamiddal, trastuzumabbal, pertuzumabbal vagy tokotrienollal végzett kezelés
  • Bármely hatóanyaggal vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns kemoterápia

HER2 negatív:

Négy ciklus 3 hetente 90 mg/m2 iv epirubicin és 600 mg/m2 iv ciklofoszfamid, majd négy ciklus taxán, azaz 3 hetente 100 mg/m2 iv docetaxel vagy heti 80 mg/m2 iv paklitaxel

HER2 pozitív:

Négy ciklus taxán, azaz 3 hetente 100 mg/m2 iv docetaxel vagy heti 80 mg/m2 iv paklitaxel + 3 heti trastuzumab (8 mg/kg iv. telítés, majd 6 mg/kg iv.) és esetleg pertuzumab (840 mg telítés) , majd 420 mg iv), majd 4 ciklus 3 hetente 90 mg/m2 iv epirubicin és 600 mg/m2 iv ciklofoszfamid
Drog: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Max. 3 hónap
Drog: Ciklofoszfamid 600 mg/m2 iv
Max. 3 hónap
Drog: Docetaxel 100 mg/m2 iv VAGY paclitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 hónap
Drog: Trastuzumab 8 mg/kg iv. telítés, majd 6 mg/kg iv (csak HER2 pozitív betegeknél)
Max. 3 hónap.
Drog: Pertuzumab 840 mg iv telítés, majd 420 mg iv (csak kiválasztott HER2 pozitív betegeknél)
Max. 3 hónap
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia + tokotrienol

HER2 negatív:

Négy ciklus 3 hetente 90 mg/m2 iv epirubicin és 600 mg/m2 ciklofoszfamid iv, majd négy ciklus taxán, azaz 3 hetente 100 mg/m2 iv docetaxel vagy heti 80 mg/m2 iv paklitaxel.

Napi: Tokotrienol 300 mg x 3

HER2 pozitív:

Négy ciklus taxán, azaz 3 hetente 100 mg/m2 iv docetaxel vagy heti 80 mg/m2 iv paklitaxel + 3 heti trastuzumab (8 mg/kg iv. telítés, majd 6 mg/kg iv.) és esetleg pertuzumab (840 mg telítés) , majd 420 mg iv), majd 4 ciklus 3 hetente epirubicin 90 mg/m2 iv és ciklofoszfamid 600 mg/m2 iv.

Napi: Tokotrienol 300 mg x 3
Drog: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Max. 3 hónap
Drog: Ciklofoszfamid 600 mg/m2 iv
Max. 3 hónap
Drog: Docetaxel 100 mg/m2 iv VAGY paclitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 hónap
Drog: Trastuzumab 8 mg/kg iv. telítés, majd 6 mg/kg iv (csak HER2 pozitív betegeknél)
Max. 3 hónap.
Drog: Pertuzumab 840 mg iv telítés, majd 420 mg iv (csak kiválasztott HER2 pozitív betegeknél)
Max. 3 hónap
Étrend-kiegészítő: Tokotrienol napi 3x300 mg
Max. 6 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 26 hét a felvételtől számítva
26 hét a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NK-sejtek változásainak korrelációja a patológiás teljes válaszreakcióval
Időkeret: 26 hét a felvételtől számítva
26 hét a felvételtől számítva
A ctDNS változásainak korrelációja a patológiás teljes válaszreakcióval
Időkeret: 26 hét a felvételtől számítva
26 hét a felvételtől számítva
3-4. fokozatú mellékhatásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 29 hét a felvételtől számítva
29 hét a felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeoToc

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Epirubicin 90 mg/m2 iv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel