乳がん女性に対するトコトリエノールとネオアジュバント化学療法の併用 (NeoToc)
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された乳がん（腺がん）の女性
- 年齢は18歳以上。
- 部門のガイドラインに従ってネオアジュバント治療が指示されている
- PS 0-2 で、手術に適しています。
- -正常な心機能、術前補助トラスツズマブを受けている患者のMUGA / ECHOによるLVEF ≥ 50％
- 正常な骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1.5x10^9/l;血小板≧100x10^9/l。
- 正常な肝機能: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常の上限レベル、ALAT ≤ 2.5 x 正常の上限レベル、BASP ≤ 2.5 x 正常の上限レベル。
- 正常な腎機能: クレアチニン ≤ 正常値の上限。 クレアチニンが増加した場合、測定/計算された GFR は 50 ml/分以上でなければなりません。
- 妊娠可能な女性は、妊娠検査で陰性を示し、治療中および治療後 3 か月間は安全な避妊薬を使用する必要があります。 ホルモンを含まない子宮内避妊器具は安全であると考えられています。
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 両側乳癌または播種の疑い。 両側マンモグラフィー、骨シンチグラフィー、胸部および腹部CT、およびPET-CTによって検証されます。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 治療またはフォローアップを妨げる精神的または社会的状態
- その他の同時実験処理
- 免疫抑制療法（ネオアジュバント化学療法中のプレドニゾロン以外）
- ビタミンまたは栄養補助食品（ビタミン D を含むマルチビタミン タブレットおよびカルシウム タブレットを除く）
- 活動性または潜伏性のウイルス/細菌感染
- 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患
- -過去5年以内の他の悪性疾患を除く。 皮膚の非黒色腫がんおよび子宮頸部上皮内がん。
- ドセタキセル、パクリタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド、トラスツズマブ、ペルツズマブまたはトコトリエノールによる治療歴
- 活性物質または補助物質のいずれかに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学療法
HER2陰性: 3週間ごとのエピルビシン90mg/m2 ivおよびシクロホスファミド600mg/m2 ivの4サイクルに続いて、4サイクルのタキサン、すなわち、3週間ごとのドセタキセル100mg/m2 ivまたは毎週のパクリタキセル80mg/m2 iv HER2陽性: タキサンの 4 サイクル、すなわち、3 週ごとのドセタキセル 100 mg/m2 iv または週 1 回のパクリタキセル 80 mg/m2 iv + 3 週ごとのトラスツズマブ (8 mg/kg iv 飽和、その後 6 mg/kg iv) および場合によってはペルツズマブ (840 mg 飽和) 、その後 420 mg iv)、続いて 3 週間ごとのエピルビシン 90 mg/m2 iv およびシクロホスファミド 600 mg/m2 iv の 4 サイクル |
最大。 3ヶ月
最大。 3ヶ月
最大。 3ヶ月
最大。 3ヶ月。
最大。 3ヶ月
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実験的：ネオアジュバント化学療法 + トコトリエノール
HER2陰性: 3 週間ごとのエピルビシン 90 mg/m2 iv およびシクロホスファミド 600 mg/m2 iv の 4 サイクルに続いて、4 サイクルのタキサン、すなわち 3 週間ごとのドセタキセル 100 mg/m2 iv または毎週のパクリタキセル 80 mg/m2 iv。 毎日: トコトリエノール 300 mg x 3 HER2陽性: タキサンの 4 サイクル、すなわち、3 週ごとのドセタキセル 100 mg/m2 iv または週 1 回のパクリタキセル 80 mg/m2 iv + 3 週ごとのトラスツズマブ (8 mg/kg iv 飽和、その後 6 mg/kg iv) および場合によってはペルツズマブ (840 mg 飽和) 、その後 420 mg iv)、続いて 3 週間ごとのエピルビシン 90 mg/m2 iv およびシクロホスファミド 600 mg/m2 iv の 4 サイクル。 毎日: トコトリエノール 300 mg x 3 |
最大。 3ヶ月
最大。 3ヶ月
最大。 3ヶ月
最大。 3ヶ月。
最大。 3ヶ月
最大。 6ヵ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：収録日から26週間
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収録日から26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NK細胞の変化と病理学的完全奏効との相関
時間枠：収録日から26週間
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収録日から26週間
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CtDNA の変化と病理学的完全奏効との相関
時間枠：収録日から26週間
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収録日から26週間
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グレード3～4の副作用のある患者数
時間枠：収録日から29週間
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収録日から29週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Erik H Jakobsen, MD、Vejle Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NeoToc
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