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乳がん女性に対するトコトリエノールとネオアジュバント化学療法の併用 (NeoToc)

2021年5月19日 更新者：Vejle Hospital
この研究の目的は、トコトリエノールが乳がん手術前の標準的な化学療法の効果を改善し、副作用を軽減できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された乳がん（腺がん）の女性
  • 年齢は18歳以上。
  • 部門のガイドラインに従ってネオアジュバント治療が指示されている
  • PS 0-2 で、手術に適しています。
  • -正常な心機能、術前補助トラスツズマブを受けている患者のMUGA / ECHOによるLVEF ≥ 50％
  • 正常な骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1.5x10^9/l;血小板≧100x10^9/l。
  • 正常な肝機能: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常の上限レベル、ALAT ≤ 2.5 x 正常の上限レベル、BASP ≤ 2.5 x 正常の上限レベル。
  • 正常な腎機能: クレアチニン ≤ 正常値の上限。 クレアチニンが増加した場合、測定/計算された GFR は 50 ml/分以上でなければなりません。
  • 妊娠可能な女性は、妊娠検査で陰性を示し、治療中および治療後 3 か月間は安全な避妊薬を使用する必要があります。 ホルモンを含まない子宮内避妊器具は安全であると考えられています。
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 両側乳癌または播種の疑い。 両側マンモグラフィー、骨シンチグラフィー、胸部および腹部CT、およびPET-CTによって検証されます。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 治療またはフォローアップを妨げる精神的または社会的状態
  • その他の同時実験処理
  • 免疫抑制療法（ネオアジュバント化学療法中のプレドニゾロン以外）
  • ビタミンまたは栄養補助食品（ビタミン D を含むマルチビタミン タブレットおよびカルシウム タブレットを除く）
  • 活動性または潜伏性のウイルス/細菌感染
  • 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患
  • -過去5年以内の他の悪性疾患を除く。 皮膚の非黒色腫がんおよび子宮頸部上皮内がん。
  • ドセタキセル、パクリタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド、トラスツズマブ、ペルツズマブまたはトコトリエノールによる治療歴
  • 活性物質または補助物質のいずれかに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学療法

HER2陰性:

3週間ごとのエピルビシン90mg/m2 ivおよびシクロホスファミド600mg/m2 ivの4サイクルに続いて、4サイクルのタキサン、すなわち、3週間ごとのドセタキセル100mg/m2 ivまたは毎週のパクリタキセル80mg/m2 iv

HER2陽性:

タキサンの 4 サイクル、すなわち、3 週ごとのドセタキセル 100 mg/m2 iv または週 1 回のパクリタキセル 80 mg/m2 iv + 3 週ごとのトラスツズマブ (8 mg/kg iv 飽和、その​​後 6 mg/kg iv) および場合によってはペルツズマブ (840 mg 飽和) 、その後 420 mg iv)、続いて 3 週間ごとのエピルビシン 90 mg/m2 iv およびシクロホスファミド 600 mg/m2 iv の 4 サイクル
薬：エピルビシン 90mg/m2 iv
最大。 3ヶ月
薬：シクロホスファミド 600 mg/m2 iv
最大。 3ヶ月
薬：ドセタキセル 100 mg/m2 iv または パクリタキセル 80 mg/m2 iv
最大。 3ヶ月
薬：トラスツズマブ 8 mg/kg iv 飽和、その​​後 6 mg/kg iv (HER2 陽性患者のみ)
最大。 3ヶ月。
薬：ペルツズマブ 840 mg iv 飽和、その​​後 420 mg iv (選択された HER2 陽性患者のみ)
最大。 3ヶ月
実験的：ネオアジュバント化学療法 + トコトリエノール

HER2陰性:

3 週間ごとのエピルビシン 90 mg/m2 iv およびシクロホスファミド 600 mg/m2 iv の 4 サイクルに続いて、4 サイクルのタキサン、すなわち 3 週間ごとのドセタキセル 100 mg/m2 iv または毎週のパクリタキセル 80 mg/m2 iv。

毎日: トコトリエノール 300 mg x 3

HER2陽性:

タキサンの 4 サイクル、すなわち、3 週ごとのドセタキセル 100 mg/m2 iv または週 1 回のパクリタキセル 80 mg/m2 iv + 3 週ごとのトラスツズマブ (8 mg/kg iv 飽和、その​​後 6 mg/kg iv) および場合によってはペルツズマブ (840 mg 飽和) 、その後 420 mg iv)、続いて 3 週間ごとのエピルビシン 90 mg/m2 iv およびシクロホスファミド 600 mg/m2 iv の 4 サイクル。

毎日: トコトリエノール 300 mg x 3
薬：エピルビシン 90mg/m2 iv
最大。 3ヶ月
薬：シクロホスファミド 600 mg/m2 iv
最大。 3ヶ月
薬：ドセタキセル 100 mg/m2 iv または パクリタキセル 80 mg/m2 iv
最大。 3ヶ月
薬：トラスツズマブ 8 mg/kg iv 飽和、その​​後 6 mg/kg iv (HER2 陽性患者のみ)
最大。 3ヶ月。
薬：ペルツズマブ 840 mg iv 飽和、その​​後 420 mg iv (選択された HER2 陽性患者のみ)
最大。 3ヶ月
ダイエットサプリメント：トコトリエノール 300mg×3日
最大。 6ヵ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠：収録日から26週間
収録日から26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NK細胞の変化と病理学的完全奏効との相関
時間枠：収録日から26週間
収録日から26週間
CtDNA の変化と病理学的完全奏効との相関
時間枠：収録日から26週間
収録日から26週間
グレード3～4の副作用のある患者数
時間枠：収録日から29週間
収録日から29週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vejle Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Erik H Jakobsen, MD、Vejle Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月14日

一次修了 (実際)

2019年1月21日

研究の完了 (実際)

2019年1月21日

試験登録日

最初に提出

2016年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeoToc

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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