Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tocotrienol em combinação com quimioterapia neoadjuvante para mulheres com câncer de mama (NeoToc)

19 de maio de 2021 atualizado por: Vejle Hospital
O objetivo deste estudo é investigar se o tocotrienol pode melhorar o efeito e reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia padrão antes da operação para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama confirmado histologicamente (adenocarcinoma)
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Tratamento neoadjuvante indicado de acordo com as diretrizes do departamento
  • PS 0-2 e adequado para cirurgia.
  • Função cardíaca normal, FEVE ≥ 50% por MUGA/ECO em pacientes recebendo trastuzumabe neoadjuvante
  • Função normal da medula óssea: Hemoglobina ≥ 6 mmol/l; CAN ≥ 1,5x10^9/l; Trombócitos ≥ 100x10^9/l.
  • Função hepática normal: Bilirrubina ≤ 1,5 x nível superior do normal, ALAT ≤ 2,5 x nível superior do normal, BASP ≤ 2,5 x nível superior do normal.
  • Função renal normal: Creatinina ≤ nível superior ao normal. Em caso de aumento da creatinina, a TFG medida/calculada deve ser ≥ 50 ml/min.
  • Mulheres férteis devem apresentar teste de gravidez negativo e usar anticoncepcional seguro durante e 3 meses após o tratamento. O dispositivo intrauterino sem hormônio é considerado seguro.
  • Consentimento informado por escrito e oralmente

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral ou suspeita de disseminação. Verificado por mamografia bilateral, cintilografia óssea, TC de tórax e abdome e PET-CT.
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Condições mentais ou sociais que impedirão o tratamento ou acompanhamento
  • Outro tratamento experimental simultâneo
  • Tratamento imunossupressor (exceto prednisolona durante quimioterapia neoadjuvante)
  • Suplementos vitamínicos ou nutricionais (exceto comprimidos multivitamínicos e comprimidos de cálcio com vitamina D)
  • Infecção viral/bacteriana ativa ou latente
  • Artrite reumatoide ou outra doença autoimune
  • Outra doença maligna nos últimos 5 anos excl. câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Tratamento prévio com docetaxel, paclitaxel, epirrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab, pertuzumab ou tocotrienol
  • Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou auxiliares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia neoadjuvante

HER2 negativo:

Quatro ciclos de 3 semanas de epirrubicina 90 mg/m2 iv e ciclofosfamida 600 mg/m2 iv seguidos de quatro ciclos de taxano, ou seja, 3 semanas de docetaxel 100 mg/m2 iv ou paclitaxel 80 mg/m2 iv semanal

HER2 positivo:

Quatro ciclos de taxano, ou seja, 3 semanas de docetaxel 100 mg/m2 iv ou paclitaxel 80 mg/m2 iv semanal + 3 semanas de trastuzumab (8 mg/kg iv de saturação, depois 6 mg/kg iv) e possivelmente pertuzumab (840 mg de saturação , então 420 mg iv) seguido por quatro ciclos de epirrubicina 3 semanas 90 mg/m2 iv e ciclofosfamida 600 mg/m2 iv
Medicamento: Epirrubicina 90 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Medicamento: Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Medicamento: Docetaxel 100 mg/m2 iv OU paclitaxel 80 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Medicamento: Trastuzumabe 8 mg/kg iv saturação, depois 6 mg/kg iv (somente pacientes HER2 positivos)
Máx. 3 meses.
Medicamento: Pertuzumabe 840 mg iv saturação, depois 420 mg iv (somente pacientes HER2 positivos selecionados)
Máx. 3 meses
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante + tocotrienol

HER2 negativo:

Quatro ciclos de 3 semanas de epirrubicina 90 mg/m2 iv e ciclofosfamida 600 mg/m2 iv seguidos de quatro ciclos de taxano, ou seja, 3 semanas de docetaxel 100 mg/m2 iv ou paclitaxel 80 mg/m2 iv semanalmente.

Diariamente: Tocotrienol 300 mg x 3

HER2 positivo:

Quatro ciclos de taxano, ou seja, 3 semanas de docetaxel 100 mg/m2 iv ou paclitaxel 80 mg/m2 iv semanal + 3 semanas de trastuzumab (8 mg/kg iv de saturação, depois 6 mg/kg iv) e possivelmente pertuzumab (840 mg de saturação , depois 420 mg iv) seguido por quatro ciclos de 3 semanas de epirrubicina 90 mg/m2 iv e ciclofosfamida 600 mg/m2 iv.

Diariamente: Tocotrienol 300 mg x 3
Medicamento: Epirrubicina 90 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Medicamento: Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Medicamento: Docetaxel 100 mg/m2 iv OU paclitaxel 80 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Medicamento: Trastuzumabe 8 mg/kg iv saturação, depois 6 mg/kg iv (somente pacientes HER2 positivos)
Máx. 3 meses.
Medicamento: Pertuzumabe 840 mg iv saturação, depois 420 mg iv (somente pacientes HER2 positivos selecionados)
Máx. 3 meses
Suplemento dietético: Tocotrienol 300 mg x 3 ao dia
Máx. 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 26 semanas a partir da data de inclusão
26 semanas a partir da data de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de alterações nas células NK com resposta patológica completa
Prazo: 26 semanas a partir da data de inclusão
26 semanas a partir da data de inclusão
Correlação de alterações no ctDNA com resposta patológica completa
Prazo: 26 semanas a partir da data de inclusão
26 semanas a partir da data de inclusão
Número de pacientes com efeitos colaterais de grau 3-4
Prazo: 29 semanas a partir da data de inclusão
29 semanas a partir da data de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeoToc

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Epirrubicina 90 mg/m2 iv

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever