Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokotrienol w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową u kobiet z rakiem piersi (NeoToc)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Vejle Hospital
Celem tego badania jest zbadanie, czy tokotrienol może poprawić efekt i zmniejszyć skutki uboczne standardowej chemioterapii przed operacją raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi (gruczolakorakiem)
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Leczenie neoadjuwantowe wskazane zgodnie z wytycznymi oddziału
  • PS 0-2 i nadaje się do operacji.
  • Prawidłowa czynność serca, LVEF ≥ 50% według MUGA/ECHO u pacjentów otrzymujących trastuzumab w leczeniu neoadjuwantowym
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombocyty ≥ 100x10^9/l.
  • Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina ≤ 1,5 x górny poziom normy, ALAT ≤ 2,5 x górny poziom normy, BASP ≤ 2,5 x górny poziom normy.
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤ górny poziom normy. W przypadku zwiększonego stężenia kreatyniny zmierzony/obliczony GFR musi wynosić ≥ 50 ml/min.
  • Płodne kobiety muszą przedstawić negatywny test ciążowy i stosować bezpieczną antykoncepcję w trakcie i 3 miesiące po zabiegu. Wkładka wewnątrzmaciczna bez hormonu jest uważana za bezpieczną.
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi lub podejrzenie rozsiewu. Weryfikacja za pomocą obustronnej mammografii, scyntygrafii kości, tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz PET-CT.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Warunki psychiczne lub społeczne, które uniemożliwią leczenie lub kontynuację
  • Inne jednoczesne leczenie eksperymentalne
  • Leczenie immunosupresyjne (inne niż prednizolon podczas chemioterapii neoadiuwantowej)
  • Suplementy witaminowe lub odżywcze (inne niż tabletki multiwitaminowe i tabletki wapnia z witaminą D)
  • Aktywna lub utajona infekcja wirusowa/bakteryjna
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna
  • Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat z wył. nieczerniakowy rak skóry i rak in situ cervicis macica.
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem, paklitakselem, epirubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem, pertuzumabem lub tokotrienolem
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa

HER2 ujemny:

Cztery cykle epirubicyny 90 mg/m2 iv co 3 tygodnie i cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv, a następnie cztery cykle taksanu, tj. co 3 tygodnie docetaksel 100 mg/m2 iv lub co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 iv

HER2 dodatni:

Cztery cykle taksanu, tj. 3-tygodniowe docetaksel 100 mg/m2 iv lub co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 iv + 3-tygodniowe trastuzumab (8 mg/kg dożylnie, następnie 6 mg/kg iv) i ewentualnie pertuzumab (840 mg dożylnie) , następnie 420 mg iv), a następnie cztery cykle epirubicyny 90 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie i cyklofosfamidu 600 mg/m2 dożylnie
Lek: Epirubicyna 90 mg/m2 iv
Maks. 3 miesiące
Lek: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Maks. 3 miesiące
Lek: Docetaksel 100 mg/m2 dożylnie LUB paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie
Maks. 3 miesiące
Lek: Trastuzumab 8 mg/kg iv nasycenie, następnie 6 mg/kg iv (tylko pacjenci HER2 dodatni)
Maks. 3 miesiące.
Lek: Pertuzumab 840 mg iv wysycenie, następnie 420 mg iv (tylko wybrani pacjenci HER2-dodatni)
Maks. 3 miesiące
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa + tokotrienol

HER2 ujemny:

Cztery cykle co 3 tygodnie epirubicyny 90 mg/m2 iv i cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv, a następnie cztery cykle taksanu, tj. co 3 tygodnie docetaksel 100 mg/m2 iv lub co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 iv.

Dziennie: Tokotrienol 300 mg x 3

HER2 dodatni:

Cztery cykle taksanu, tj. 3-tygodniowe docetaksel 100 mg/m2 iv lub co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 iv + 3-tygodniowe trastuzumab (8 mg/kg dożylnie, następnie 6 mg/kg iv) i ewentualnie pertuzumab (840 mg dożylnie) , następnie 420 mg iv), a następnie cztery cykle epirubicyny 90 mg/m2 iv co 3 tygodnie i cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv.

Dziennie: Tokotrienol 300 mg x 3
Lek: Epirubicyna 90 mg/m2 iv
Maks. 3 miesiące
Lek: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Maks. 3 miesiące
Lek: Docetaksel 100 mg/m2 dożylnie LUB paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie
Maks. 3 miesiące
Lek: Trastuzumab 8 mg/kg iv nasycenie, następnie 6 mg/kg iv (tylko pacjenci HER2 dodatni)
Maks. 3 miesiące.
Lek: Pertuzumab 840 mg iv wysycenie, następnie 420 mg iv (tylko wybrani pacjenci HER2-dodatni)
Maks. 3 miesiące
Suplement diety: Tokotrienol 300 mg x 3 dziennie
Maks. 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 26 tygodni od daty włączenia
26 tygodni od daty włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja zmian w komórkach NK z patologiczną całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: 26 tygodni od daty włączenia
26 tygodni od daty włączenia
Korelacja zmian w ctDNA z patologiczną odpowiedzią całkowitą
Ramy czasowe: 26 tygodni od daty włączenia
26 tygodni od daty włączenia
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: 29 tygodni od daty włączenia
29 tygodni od daty włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoToc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj