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Tocotrienol in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs (NeoToc)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Vejle Hospital
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Tocotrienol die Wirkung verbessern und die Nebenwirkungen einer Standard-Chemotherapie vor einer Operation bei Brustkrebs reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs (Adenokarzinom)
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Neoadjuvante Behandlung indiziert gemäß den Richtlinien der Abteilung
  • PS 0-2 und für die Chirurgie geeignet.
  • Normale Herzfunktion, LVEF ≥ 50 % nach MUGA/ECHO bei Patienten, die neoadjuvant Trastuzumab erhalten
  • Normale Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5 x 10^9/l; Thrombozyten ≥ 100x10^9/l.
  • Normale Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert, ALAT ≤ 2,5 x oberer Normalwert, BASP ≤ 2,5 x oberer Normalwert.
  • Normale Nierenfunktion: Kreatinin ≤ oberer Normalwert. Bei erhöhtem Kreatinin muss die gemessene/berechnete GFR ≥ 50 ml/min betragen.
  • Gebärfähige Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während und 3 Monate nach der Behandlung ein sicheres Verhütungsmittel anwenden. Intrauterinpessar ohne Hormon gilt als sicher.
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs oder Verdacht auf Verbreitung. Verifiziert durch bilaterale Mammographie, Knochenszintigraphie, Thorax- und Abdomen-CT und PET-CT.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Psychische oder soziale Bedingungen, die eine Behandlung oder Nachsorge verhindern
  • Andere gleichzeitige experimentelle Behandlung
  • Immunsuppressive Behandlung (außer Prednisolon während neoadjuvanter Chemotherapie)
  • Vitamin- oder Nahrungsergänzungsmittel (außer Multivitamintabletten und Calciumtabletten mit Vitamin D)
  • Aktive oder latente virale/bakterielle Infektion
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
  • Andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre exkl. Nicht-Melanom-Krebs der Haut und Carcinoma in situ Cervicis uteri.
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel, Paclitaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab, Pertuzumab oder Tocotrienol
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie

HER2-negativ:

Vier Zyklen mit Epirubicin 90 mg/m2 iv 3-wöchentlich und Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv iv gefolgt von 4 Zyklen Taxan, d. h. 3-wöchentlich Docetaxel 100 mg/m2 iv iv oder Paclitaxel 80 mg/m2 iv 3-wöchentlich

HER2-positiv:

Vier Zyklen Taxan, d. h. 3-wöchentlich Docetaxel 100 mg/m2 iv oder wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 iv + 3-wöchentlich Trastuzumab (8 mg/kg iv Sättigung, dann 6 mg/kg iv) und möglicherweise Pertuzumab (840 mg Sättigung). , dann 420 mg iv), gefolgt von vier Zyklen mit 3-wöchigem Epirubicin 90 mg/m2 iv und Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv
Arzneimittel: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Max. 3 Monate
Arzneimittel: Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv
Max. 3 Monate
Arzneimittel: Docetaxel 100 mg/m2 iv ODER Paclitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 Monate
Arzneimittel: Trastuzumab 8 mg/kg iv Sättigung, dann 6 mg/kg iv (nur HER2-positive Patienten)
Max. 3 Monate.
Arzneimittel: Pertuzumab 840 mg iv Sättigung, dann 420 mg iv (nur ausgewählte HER2-positive Patienten)
Max. 3 Monate
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie + Tocotrienol

HER2-negativ:

Vier Zyklen mit Epirubicin 90 mg/m2 iv 3-wöchentlich und Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv iv, gefolgt von 4 Zyklen Taxan, d. h. 3-wöchentlich Docetaxel 100 mg/m2 iv iv oder Paclitaxel 80 mg/m2 iv 3-wöchentlich.

Täglich: Tocotrienol 300 mg x 3

HER2-positiv:

Vier Zyklen Taxan, d. h. 3-wöchentlich Docetaxel 100 mg/m2 iv oder wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 iv + 3-wöchentlich Trastuzumab (8 mg/kg iv Sättigung, dann 6 mg/kg iv) und möglicherweise Pertuzumab (840 mg Sättigung). , dann 420 mg iv), gefolgt von vier Zyklen mit 3-wöchigem Epirubicin 90 mg/m2 iv und Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv.

Täglich: Tocotrienol 300 mg x 3
Arzneimittel: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Max. 3 Monate
Arzneimittel: Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv
Max. 3 Monate
Arzneimittel: Docetaxel 100 mg/m2 iv ODER Paclitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 Monate
Arzneimittel: Trastuzumab 8 mg/kg iv Sättigung, dann 6 mg/kg iv (nur HER2-positive Patienten)
Max. 3 Monate.
Arzneimittel: Pertuzumab 840 mg iv Sättigung, dann 420 mg iv (nur ausgewählte HER2-positive Patienten)
Max. 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienol 300 mg x 3 täglich
Max. 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 26 Wochen ab Aufnahmedatum
26 Wochen ab Aufnahmedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Veränderungen in NK-Zellen mit pathologischer vollständiger Remission
Zeitfenster: 26 Wochen ab Aufnahmedatum
26 Wochen ab Aufnahmedatum
Korrelation von Veränderungen in ctDNA mit pathologischer vollständiger Remission
Zeitfenster: 26 Wochen ab Aufnahmedatum
26 Wochen ab Aufnahmedatum
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3-4
Zeitfenster: 29 Wochen ab Aufnahmedatum
29 Wochen ab Aufnahmedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoToc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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