- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02909751
Tocotrienolo in combinazione con chemioterapia neoadiuvante per donne con cancro al seno (NeoToc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Epirubicina 90 mg/m2 iv
- Droga: Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv
- Droga: Docetaxel 100 mg/m2 ev O paclitaxel 80 mg/m2 ev
- Droga: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturazione, quindi 6 mg/kg iv (solo pazienti HER2 positive)
- Droga: Pertuzumab 840 mg iv saturazione, quindi 420 mg iv (solo pazienti HER2 positivi selezionati)
- Integratore alimentare: Tocotrienolo 300 mg x 3 al giorno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vejle, Danimarca
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario istologicamente verificato (adenocarcinoma)
- Età ≥ 18 anni.
- Trattamento neoadiuvante indicato secondo le linee guida dipartimentali
- PS 0-2 e adatto per la chirurgia.
- Funzione cardiaca normale, LVEF ≥ 50% secondo MUGA/ECHO in pazienti trattati con trastuzumab neoadiuvante
- Normale funzione del midollo osseo: Emoglobina ≥ 6 mmol/l; CAN ≥ 1,5x10^9/l; Trombociti ≥ 100x10^9/l.
- Funzionalità epatica normale: Bilirubina ≤ 1,5 x livello superiore della norma, ALAT ≤ 2,5 x livello superiore della norma, BASP ≤ 2,5 x livello superiore della norma.
- Funzionalità renale normale: creatinina ≤ livello superiore alla norma. In caso di aumento della creatinina, la velocità di filtrazione glomerulare misurata/calcolata deve essere ≥ 50 ml/min.
- Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare un contraccettivo sicuro durante e 3 mesi dopo il trattamento. Il dispositivo intrauterino senza ormone è considerato sicuro.
- Consenso informato scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario bilaterale o sospetta disseminazione. Verificato da mammografia bilaterale, scintigrafia ossea, TC del torace e dell'addome e PET-TC.
- Donne in gravidanza e allattamento
- Condizioni mentali o sociali che impediranno il trattamento o il follow-up
- Altro trattamento sperimentale simultaneo
- Trattamento immunosoppressivo (diverso dal prednisolone durante la chemioterapia neoadiuvante)
- Integratori vitaminici o nutrizionali (diversi dalla compressa multivitaminica e dalla compressa di calcio con vitamina D)
- Infezione virale/batterica attiva o latente
- Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
- Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni escl. cancro non melanoma della pelle e carcinoma in situ cervicis uteri.
- Precedente trattamento con docetaxel, paclitaxel, epirubicina, ciclofosfamide, trastuzumab, pertuzumab o tocotrienolo
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ausiliari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante
HER2 negativo: Quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv seguiti da quattro cicli di taxano, ovvero docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 settimanali iv HER2 positivo: Quattro cicli di taxano, cioè docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana iv + trastuzumab ogni 3 settimane (8 mg/kg iv saturazione, poi 6 mg/kg iv) ed eventualmente pertuzumab (840 mg saturazione , quindi 420 mg iv) seguito da quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv |
Massimo. 3 mesi
Massimo. 3 mesi
Massimo. 3 mesi
Massimo. 3 mesi.
Massimo. 3 mesi
|
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante + tocotrienolo
HER2 negativo: Quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv seguiti da quattro cicli di taxano, ovvero docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 settimanali iv. Quotidianamente: Tocotrienolo 300 mg x 3 HER2 positivo: Quattro cicli di taxano, cioè docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana iv + trastuzumab ogni 3 settimane (8 mg/kg iv saturazione, poi 6 mg/kg iv) ed eventualmente pertuzumab (840 mg saturazione , quindi 420 mg iv) seguito da quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv. Quotidianamente: Tocotrienolo 300 mg x 3 |
Massimo. 3 mesi
Massimo. 3 mesi
Massimo. 3 mesi
Massimo. 3 mesi.
Massimo. 3 mesi
Massimo. 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
|
26 settimane dalla data di inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Correlazione dei cambiamenti nelle cellule NK con risposta patologica completa
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
|
26 settimane dalla data di inclusione
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Correlazione dei cambiamenti nel ctDNA con risposta patologica completa
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
|
26 settimane dalla data di inclusione
|
Numero di pazienti con effetti collaterali di grado 3-4
Lasso di tempo: 29 settimane dalla data di inclusione
|
29 settimane dalla data di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Vitamine
- Antiossidanti
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Trastuzumab
- Epirubicina
- Vitamina E
- Tocoferoli
- Tocotrienoli
- Pertuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeoToc
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