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Tocotrienolo in combinazione con chemioterapia neoadiuvante per donne con cancro al seno (NeoToc)

19 maggio 2021 aggiornato da: Vejle Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se il tocotrienolo può migliorare l'effetto e ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia standard prima dell'operazione per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario istologicamente verificato (adenocarcinoma)
  • Età ≥ 18 anni.
  • Trattamento neoadiuvante indicato secondo le linee guida dipartimentali
  • PS 0-2 e adatto per la chirurgia.
  • Funzione cardiaca normale, LVEF ≥ 50% secondo MUGA/ECHO in pazienti trattati con trastuzumab neoadiuvante
  • Normale funzione del midollo osseo: Emoglobina ≥ 6 mmol/l; CAN ≥ 1,5x10^9/l; Trombociti ≥ 100x10^9/l.
  • Funzionalità epatica normale: Bilirubina ≤ 1,5 x livello superiore della norma, ALAT ≤ 2,5 x livello superiore della norma, BASP ≤ 2,5 x livello superiore della norma.
  • Funzionalità renale normale: creatinina ≤ livello superiore alla norma. In caso di aumento della creatinina, la velocità di filtrazione glomerulare misurata/calcolata deve essere ≥ 50 ml/min.
  • Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare un contraccettivo sicuro durante e 3 mesi dopo il trattamento. Il dispositivo intrauterino senza ormone è considerato sicuro.
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o sospetta disseminazione. Verificato da mammografia bilaterale, scintigrafia ossea, TC del torace e dell'addome e PET-TC.
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Condizioni mentali o sociali che impediranno il trattamento o il follow-up
  • Altro trattamento sperimentale simultaneo
  • Trattamento immunosoppressivo (diverso dal prednisolone durante la chemioterapia neoadiuvante)
  • Integratori vitaminici o nutrizionali (diversi dalla compressa multivitaminica e dalla compressa di calcio con vitamina D)
  • Infezione virale/batterica attiva o latente
  • Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni escl. cancro non melanoma della pelle e carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Precedente trattamento con docetaxel, paclitaxel, epirubicina, ciclofosfamide, trastuzumab, pertuzumab o tocotrienolo
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ausiliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante

HER2 negativo:

Quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv seguiti da quattro cicli di taxano, ovvero docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 settimanali iv

HER2 positivo:

Quattro cicli di taxano, cioè docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana iv + trastuzumab ogni 3 settimane (8 mg/kg iv saturazione, poi 6 mg/kg iv) ed eventualmente pertuzumab (840 mg saturazione , quindi 420 mg iv) seguito da quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv
Droga: Epirubicina 90 mg/m2 iv
Massimo. 3 mesi
Droga: Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv
Massimo. 3 mesi
Droga: Docetaxel 100 mg/m2 ev O paclitaxel 80 mg/m2 ev
Massimo. 3 mesi
Droga: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturazione, quindi 6 mg/kg iv (solo pazienti HER2 positive)
Massimo. 3 mesi.
Droga: Pertuzumab 840 mg iv saturazione, quindi 420 mg iv (solo pazienti HER2 positivi selezionati)
Massimo. 3 mesi
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante + tocotrienolo

HER2 negativo:

Quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv seguiti da quattro cicli di taxano, ovvero docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 settimanali iv.

Quotidianamente: Tocotrienolo 300 mg x 3

HER2 positivo:

Quattro cicli di taxano, cioè docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana iv + trastuzumab ogni 3 settimane (8 mg/kg iv saturazione, poi 6 mg/kg iv) ed eventualmente pertuzumab (840 mg saturazione , quindi 420 mg iv) seguito da quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv.

Quotidianamente: Tocotrienolo 300 mg x 3
Droga: Epirubicina 90 mg/m2 iv
Massimo. 3 mesi
Droga: Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv
Massimo. 3 mesi
Droga: Docetaxel 100 mg/m2 ev O paclitaxel 80 mg/m2 ev
Massimo. 3 mesi
Droga: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturazione, quindi 6 mg/kg iv (solo pazienti HER2 positive)
Massimo. 3 mesi.
Droga: Pertuzumab 840 mg iv saturazione, quindi 420 mg iv (solo pazienti HER2 positivi selezionati)
Massimo. 3 mesi
Integratore alimentare: Tocotrienolo 300 mg x 3 al giorno
Massimo. 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
26 settimane dalla data di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei cambiamenti nelle cellule NK con risposta patologica completa
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
26 settimane dalla data di inclusione
Correlazione dei cambiamenti nel ctDNA con risposta patologica completa
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
26 settimane dalla data di inclusione
Numero di pazienti con effetti collaterali di grado 3-4
Lasso di tempo: 29 settimane dalla data di inclusione
29 settimane dalla data di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoToc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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