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Tocotrienol en combinación con quimioterapia neoadyuvante para mujeres con cáncer de mama (NeoToc)

19 de mayo de 2021 actualizado por: Vejle Hospital
El propósito de este estudio es investigar si el tocotrienol puede mejorar el efecto y reducir los efectos secundarios de la quimioterapia estándar antes de la operación por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama verificado histológicamente (adenocarcinoma)
  • Edad ≥ 18 años.
  • Tratamiento neoadyuvante indicado según guías departamentales
  • PS 0-2 y apto para cirugía.
  • Función cardíaca normal, FEVI ≥ 50% por MUGA/ECHO en pacientes que reciben trastuzumab neoadyuvante
  • Función normal de la médula ósea: Hemoglobina ≥ 6 mmol/l; RAN ≥ 1,5x10^9/l; Trombocitos ≥ 100x10^9/l.
  • Función hepática normal: bilirrubina ≤ 1,5 x nivel superior de lo normal, ALAT ≤ 2,5 x nivel superior de lo normal, BASP ≤ 2,5 x nivel superior de lo normal.
  • Función renal normal: creatinina ≤ nivel superior de lo normal. En caso de aumento de la creatinina, la TFG medida/calculada debe ser ≥ 50 ml/min.
  • Las mujeres fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa y utilizar un anticonceptivo seguro durante y 3 meses después del tratamiento. El dispositivo intrauterino sin hormonas se considera seguro.
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral o sospecha de diseminación. Comprobado por mamografía bilateral, gammagrafía ósea, TC de tórax y abdomen y PET-TC.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Afecciones mentales o sociales que impedirán el tratamiento o el seguimiento
  • Otro tratamiento experimental simultáneo
  • Tratamiento inmunosupresor (que no sea prednisolona durante la quimioterapia neoadyuvante)
  • Suplementos vitamínicos o nutricionales (que no sean comprimidos multivitamínicos y comprimidos de calcio con vitamina D)
  • Infección viral/bacteriana activa o latente
  • Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune
  • Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años excl. cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Tratamiento previo con docetaxel, paclitaxel, epirubicina, ciclofosfamida, trastuzumab, pertuzumab o tocotrienol
  • Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o auxiliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante

HER2 negativo:

Cuatro ciclos de epirubicina 90 mg/m2 iv cada 3 semanas y ciclofosfamida 600 mg/m2 iv seguidos de Cuatro ciclos de taxano, es decir, docetaxel 100 mg/m2 iv cada 3 semanas o paclitaxel 80 mg/m2 iv semanal

HER2 positivo:

Cuatro ciclos de taxano, es decir, 3 semanas de docetaxel 100 mg/m2 iv o paclitaxel 80 mg/m2 iv semanal + 3 semanas de trastuzumab (saturación de 8 mg/kg iv, luego 6 mg/kg iv) y posiblemente pertuzumab (saturación de 840 mg , luego 420 mg iv) seguido de cuatro ciclos de epirubicina 90 mg/m2 iv cada 3 semanas y ciclofosfamida 600 mg/m2 iv
Droga: Epirubicina 90 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Droga: Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Droga: Docetaxel 100 mg/m2 iv O paclitaxel 80 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Droga: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturación, luego 6 mg/kg iv (solo pacientes HER2 positivos)
Máx. 3 meses.
Droga: Pertuzumab 840 mg iv saturación, luego 420 mg iv (solo pacientes HER2 positivos seleccionados)
Máx. 3 meses
Experimental: Quimioterapia neoadyuvante + tocotrienol

HER2 negativo:

Cuatro ciclos de epirubicina 90 mg/m2 iv cada 3 semanas y ciclofosfamida 600 mg/m2 iv seguidos de cuatro ciclos de taxano, es decir, docetaxel 100 mg/m2 iv cada 3 semanas o paclitaxel 80 mg/m2 iv semanal.

Diariamente: Tocotrienol 300 mg x 3

HER2 positivo:

Cuatro ciclos de taxano, es decir, 3 semanas de docetaxel 100 mg/m2 iv o paclitaxel 80 mg/m2 iv semanal + 3 semanas de trastuzumab (saturación de 8 mg/kg iv, luego 6 mg/kg iv) y posiblemente pertuzumab (saturación de 840 mg , luego 420 mg iv) seguido de cuatro ciclos de epirubicina 90 mg/m2 iv cada 3 semanas y ciclofosfamida 600 mg/m2 iv.

Diariamente: Tocotrienol 300 mg x 3
Droga: Epirubicina 90 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Droga: Ciclofosfamida 600 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Droga: Docetaxel 100 mg/m2 iv O paclitaxel 80 mg/m2 iv
Máx. 3 meses
Droga: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturación, luego 6 mg/kg iv (solo pacientes HER2 positivos)
Máx. 3 meses.
Droga: Pertuzumab 840 mg iv saturación, luego 420 mg iv (solo pacientes HER2 positivos seleccionados)
Máx. 3 meses
Suplemento dietético: Tocotrienol 300 mg x 3 al día
Máx. 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 26 semanas a partir de la fecha de inclusión
26 semanas a partir de la fecha de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de cambios en las células NK con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 26 semanas a partir de la fecha de inclusión
26 semanas a partir de la fecha de inclusión
Correlación de cambios en ctDNA con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 26 semanas a partir de la fecha de inclusión
26 semanas a partir de la fecha de inclusión
Número de pacientes con efectos secundarios de grado 3-4
Periodo de tiempo: 29 semanas desde la fecha de inclusión
29 semanas desde la fecha de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeoToc

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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