Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotrienol in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor vrouwen met borstkanker (NeoToc)

19 mei 2021 bijgewerkt door: Vejle Hospital
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of tocotrienol het effect kan verbeteren en de bijwerkingen van standaard chemotherapie kan verminderen vóór de operatie voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch geverifieerde borstkanker (adenocarcinoom)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Neoadjuvante behandeling geïndiceerd volgens afdelingsrichtlijnen
  • PS 0-2 en geschikt voor operaties.
  • Normale hartfunctie, LVEF ≥ 50% volgens MUGA/ECHO bij patiënten die neoadjuvant trastuzumab kregen
  • Normale beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombocyten ≥ 100x10^9/l.
  • Normale leverfunctie: Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal, BASP ≤ 2,5 x bovengrens van normaal.
  • Normale nierfunctie: creatinine ≤ bovengrens van normaal. Bij verhoogd creatinine moet de gemeten/berekende GFR ≥ 50 ml/min zijn.
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest voorleggen en een veilig anticonceptiemiddel gebruiken tijdens en 3 maanden na de behandeling. Spiraaltje zonder hormoon wordt als veilig beschouwd.
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker of vermoedelijke verspreiding. Geverifieerd door bilaterale mammografie, botscintigrafie, CT van borst en buik en PET-CT.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geestelijke of sociale omstandigheden die behandeling of follow-up in de weg staan
  • Andere gelijktijdige experimentele behandeling
  • Immunosuppressieve behandeling (anders dan prednisolon tijdens neoadjuvante chemotherapie)
  • Vitamine- of voedingssupplementen (anders dan multivitaminetabletten en calciumtabletten met vitamine D)
  • Actieve of latente virale/bacteriële infectie
  • Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte
  • Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar excl. niet-melanoom kanker van de huid en carcinoom in situ cervicis uteri.
  • Eerdere behandeling met docetaxel, paclitaxel, epirubicine, cyclofosfamide, trastuzumab, pertuzumab of tocotrienol
  • Overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie

HER2 negatief:

Vier cycli van 3-wekelijks epirubicine 90 mg/m2 iv en cyclofosfamide 600 mg/m2 iv gevolgd door vier cycli van taxaan, d.w.z. 3-wekelijks docetaxel 100 mg/m2 iv of wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 iv

HER2 positief:

Vier cycli taxaan, d.w.z. 3-wekelijks docetaxel 100 mg/m2 iv of wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 iv + 3-wekelijks trastuzumab (8 mg/kg iv saturatie, daarna 6 mg/kg iv) en eventueel pertuzumab (840 mg saturatie , daarna 420 mg iv) gevolgd door vier cycli van 3-wekelijks epirubicine 90 mg/m2 iv en cyclofosfamide 600 mg/m2 iv
Geneesmiddel: Epirubicine 90 mg/m2 iv
Max. 3 maanden
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 600 mg/m2 iv
Max. 3 maanden
Geneesmiddel: Docetaxel 100 mg/m2 iv OF paclitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 maanden
Geneesmiddel: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturatie, daarna 6 mg/kg iv (alleen HER2-positieve patiënten)
Max. 3 maanden.
Geneesmiddel: Pertuzumab 840 mg iv saturatie, daarna 420 mg iv (alleen geselecteerde HER2-positieve patiënten)
Max. 3 maanden
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie + tocotriënol

HER2 negatief:

Vier cycli van 3-wekelijks epirubicine 90 mg/m2 iv en cyclofosfamide 600 mg/m2 iv gevolgd door vier cycli van taxaan, d.w.z. 3-wekelijks docetaxel 100 mg/m2 iv of wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 iv.

Dagelijks: Tocotriënol 300 mg x 3

HER2 positief:

Vier cycli taxaan, d.w.z. 3-wekelijks docetaxel 100 mg/m2 iv of wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 iv + 3-wekelijks trastuzumab (8 mg/kg iv saturatie, daarna 6 mg/kg iv) en mogelijk pertuzumab (840 mg saturatie vervolgens 420 mg iv) gevolgd door vier cycli van 3-wekelijks epirubicine 90 mg/m2 iv en cyclofosfamide 600 mg/m2 iv.

Dagelijks: Tocotriënol 300 mg x 3
Geneesmiddel: Epirubicine 90 mg/m2 iv
Max. 3 maanden
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 600 mg/m2 iv
Max. 3 maanden
Geneesmiddel: Docetaxel 100 mg/m2 iv OF paclitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 maanden
Geneesmiddel: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturatie, daarna 6 mg/kg iv (alleen HER2-positieve patiënten)
Max. 3 maanden.
Geneesmiddel: Pertuzumab 840 mg iv saturatie, daarna 420 mg iv (alleen geselecteerde HER2-positieve patiënten)
Max. 3 maanden
Voedingssupplement: Tocotriënol 300 mg x 3 daags
Max. 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de datum van opname
26 weken vanaf de datum van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van veranderingen in NK-cellen met pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de datum van opname
26 weken vanaf de datum van opname
Correlatie van veranderingen in ctDNA met pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 26 weken vanaf de datum van opname
26 weken vanaf de datum van opname
Aantal patiënten met graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 weken vanaf de datum van opname
29 weken vanaf de datum van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoToc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren