对患有结节性硬化症 (TSC)、Dravet 综合征 (DS) 或 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 且发作控制不佳的儿童使用辅助性大麻二酚口服溶液 (GWP42003-P) 的评估

关键纳入标准：

• 在初始通知时指定年龄范围内患有 TSC（1 个月至 < 2 岁）或 DS（1 岁至 < 2 岁）或 LGS（1 岁至 < 2 岁）的参与者同意。
• 父母/法定代表愿意并能够对参与研究给予知情同意。
• 父母/法定代表愿意并能够（研究者认为）遵守所有研究要求（包括准确的电子参与者报告结果 [ePRO] 日记完成）。
• 根据 2012 年国际结节性硬化症共识会议，患有 TSC 的参与者必须得到诊断。 患有 LGS 或 DS 的参与者的诊断必须符合国际抗癫痫联盟 (ILAE) 指南，并由癫痫研究联盟 (ESCI) 确认。
• 癫痫发作不受控制且目前正在接受一种或多种抗癫痫药物 (ASM) 的参与者。
• 在第 1 次就诊后 1 年内进行合适的 VEEG，如病历中可用。 当历史 VEEG 不可用时，如果有临床指征和适当（由于不确定性或新的癫痫发作），将在第 3 次就诊之前完成并阅读 VEEG 以确认诊断。 所有 VEEG 都将由研究者和独立审查员在基线时阅读。
• 通过当前的 ASM 无法充分控制癫痫发作，定义为在筛选/基线期间癫痫发作日记中报告的≥ 1 次癫痫发作

关键排除标准：

• 有肿瘤生长，在研究者看来，这可能会影响参与者的安全。
• 在研究者看来，在筛选/基线时具有临床意义的异常实验室值。
• 在筛选/基线时测量的心电图 (ECG) 有临床显着异常。
• 有任何并发​​的心血管疾病，在研究者看来，这将干扰评估他们的心电图的能力。
• 对大麻素或研究干预的任何赋形剂（如芝麻油）有任何已知或怀疑的超敏反应。

• 在第 3 次就诊之前肝功能明显受损，定义为：

  • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 × 正常上限 (ULN) 和（总胆红素 [TBL] > 2 × ULN 或国际标准化比值 [INR] > 1.5）。
  • 血清 ALT 或 AST > 5 × ULN。
  • 血清 ALT 或 AST > 3 × ULN，伴有疲劳、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发热、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多 (> 5%)。
  • 升高的 ALT 或 AST 应在第 3 次就诊前与医学监测员讨论；医疗监测员可能允许在第 3 次就诊之前进行确认性重新抽取。
• 患有任何其他具有临床意义的疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者、其他参与者或现场工作人员因参与研究而处于危险之中，可能影响研究结果，或可能影响参与者参与研究的能力。
• 在对参与者进行身体检查后发现的任何临床显着异常，研究者认为，如果他们参加研究，将危及参与者的安全。
• 之前已被纳入本研究。
• 计划在研究期间出国旅行，除非参与者确认目的地国家/地区允许进行研究干预。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。