哟普埃多！墨西哥城的糖尿病自我管理教育 + 移动医疗
本研究的目的是：
- 将循证糖尿病自我管理教育 (DSME) 计划 Yo Puedo! 转化为墨西哥 Seguro Popular 诊所的文化规范、提供者的专业知识和护理系统。 该计划将由美国和墨西哥的糖尿病专家、Seguro Popular 诊所管理人员、医生、护士和墨西哥墨西哥城的 2 型糖尿病 (T2D) 成人患者组成的合作团队进行调整。 这将包括基于理论的 mHealth（图片文本消息）组件的开发和测试。
- 评估 Yo Puedo!+mHealth 在墨西哥城成年 T2D 患者中的可行性（实施过程、会议保真度、出勤率、流失率）、可接受性（与护士、CHW、参与者的访谈）和初步疗效。 将使用随机对照试点研究设计，其中 40 名患有 T2D 的成年人被随机分配到 Yo Puedo! + mHealth 或等候名单控制条件，假设临床 [A1C、体重指数 (BMI)、血压 (BP)]、T2D 自我管理和自我效能结果在 You Puedo 中会更好！+mHealth参与者在 3 个月和 6 个月的随访中与等候名单控制条件进行了比较。 Yo Puedo 的次要假设！ + mHealth 计划对于患有 T2D 的成年人和提供者来说是可行和可接受的，并且该计划的保真度将得到保持。
研究概览
详细说明
这项混合方法设计研究将分两个阶段完成，由耶鲁大学护理学院、耶鲁大学公共卫生学院、墨西哥城的伊比利亚美洲大学和多达 10 家 Seguro 大众诊所进行跨学科、双边合作，以评估为墨西哥城患有 T2D 的成年人改编的 DSME 计划。
第 1 阶段：Yo Puedo!该计划解决了患有 2 型糖尿病的墨西哥成年人的一些需求——针对低健康素养的互动式健康教育、西班牙语材料和视频中篇小说，以及提高自我效能的活动，该计划的开发是为了满足拉丁美洲移民的需求美国，他们来自不同的拉丁国家。 该计划需要根据有关疾病因果关系的个人信念、文化健康实践、2 型糖尿病的自我护理实践以及有关获得护理的问题来适应墨西哥成年人。 这一目标将通过与美国和墨西哥的糖尿病专家、Seguro Popular 诊所管理人员、医生和护士以及墨西哥墨西哥城的 T2D 成人患者组成的合作团队使用解释性和参与性方法来实现。 在焦点小组和访谈中，研究团队将探索文化背景、家庭和卫生系统如何塑造与 T2D 相关的信念和实践。 还将探索获取和熟悉短信技术，以确定使用短信 mHealth 程序的潜在障碍。 这些结果将通知 Yo Puedo 的任何修改！在第 2 阶段开始之前可能需要制作的课程。
第 2 阶段：将使用随机对照试点研究设计，其中 40 名患有 T2D 的成年人被随机分配到 Yo Puedo + mHealth 或等候名单控制条件，假设临床（A1C、BMI、BP）、T2D 自我管理，与 3 个月和 6 个月随访时的候补名单控制条件相比，Yo Puedo + mHealth 参与者的自我效能结果会更高。 还假设 Yo Puedo + mHealth 计划对于患有 T2D 的成年人和提供者来说是可行和可接受的，并且该计划的保真度将得到保持。 对照组中的那些人将在完成 6 个月的数据收集后被邀请参加该计划。 将对护士、社区卫生工作者 (CHW)、参与者和选定的诊所人员进行访谈，以从多个角度确定项目的障碍、促进因素和可接受性，同时认识到医疗保健系统的复杂性。 将仔细记录有关实施过程的详细说明，以识别程序的成功和不成功部分（复杂系统中的正反馈循环和负反馈循环）。
环境。 该研究将在多达 10 家 Seguro Popular 诊所进行。 这些诊所是墨西哥健康社会保护系统的一部分。 在这些诊所获得医疗保健的个人享有公共医疗保险 (Seguro Popular)，为 T2D 医疗提供的服务包括就诊、需要时转介专家和营养师、实验室检测和免费药物。 医疗访问包括药物处方、血压管理、血脂监测和眼/足护理。 实验室分析因患者而异，但通常包括每年 3 次 A1C 检测，但也可进行其他葡萄糖、尿液和血脂检测。 有并发症的患者被转诊到专门的医疗中心。 有证据表明，Seguro Popular 对成年 T2D 患者的影响是积极的。
干预。 如上所述，所有参与者都将在 Seguro Popular 诊所接受标准的 T2D 护理。 等待列表控制条件组将收到一份关于 T2D 自我管理的讲义和参加 Yo Puedo 的机会！ + 完成 6 个月数据收集后的 mHealth 计划。 Yo Puedo！ + mHealth DSME 计划包括：a) 与护士进行初步协商以共同确定目标； b) 由 CHW 领导的五次基于小组的互动会议，讨论与文化相关且健康素养水平较低的 T2D 自我管理（Yo Puedo！适用于墨西哥背景的协议；c）行为支持以协作解决变革障碍; d) 基于授权的策略，以促进提供者与患者之间的沟通。 Yo Puedo！程序将由基于网络的平台提供的双向文本消息传递功能补充，该平台具有隐私和安全规则，允许自动和个性化消息以及存储所有消息的数据库。 自动每日短信将包括促进对 T2D 自我管理、自我效能和坚持自我管理目标的理解的信息。 面对面的部分将是 6 周；每日短信将持续 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Orange、Connecticut、美国、06477
- Yale School of Nursing
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
阶段1：
- 对于提供者访谈/焦点小组：Seguro Popular 诊所的管理人员或医疗保健提供者至少有 3 个月的经验。
- 对于成人访谈/焦点小组：21-65 岁并且患有 T2D 至少一年
阶段2：
- 年龄 21-65 岁；在 Seguro Popular 诊所接受 T2D 治疗；诊断为 A1C >8.0% 且持续时间≤ 5 年的 T2D；身体状况稳定且运动安全；并拥有一部手机（将提供彩信短信）。
排除标准：
阶段2：
- 认知障碍、过去 6 个月未治疗的严重临床抑郁症、过去 12 个月的主要心脏事件、未控制的血压、静息心动过速、肾功能衰竭、严重的周围神经病变、使用胰岛素治疗 T2D 以及参加焦点小组或访谈。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哟普埃多
该组将接受修改后的 Yo Puedo + mHealth 计划。
|
这种干预是一种适应性糖尿病自我管理教育计划。
研究参与者将每周参加小组课程，持续 6 周，并在 6 个月内每天收到短信。
|
|
无干预：候补名单控制
该组在 6 个月的数据收集期间不会接受 Yo Puedo + mHealth 计划，但会在数据收集完成后被邀请参加。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线、3、6 个月
|
A1C 从基线到 6 个月的变化是使用意向治疗分析的广义线性混合模型 (GLMM) 的结果。
HbA1c 是从手指血样中测量的。
|
基线、3、6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线收缩压和舒张压
大体时间：基线
|
收缩压和舒张压将根据实践标准进行测量。
相隔 1 分钟的两个读数将取平均值
|
基线
|
|
基线收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
收缩压和舒张压将根据实践标准进行测量。
相隔 1 分钟的两个读数将取平均值
|
3个月
|
|
基线收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
收缩压和舒张压将根据实践标准进行测量。
相隔 1 分钟的两个读数将取平均值
|
6个月
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线
|
校准过的电子秤将用于记录体重，壁挂式测距仪将用于记录身高。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
|
基线
|
|
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
校准过的电子秤将用于记录体重，壁挂式测距仪将用于记录身高。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
|
3个月
|
|
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
校准过的电子秤将用于记录体重，壁挂式测距仪将用于记录身高。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
|
6个月
|
|
糖尿病自我管理
大体时间：基线
|
通过糖尿病自我护理活动总结问卷测量，这是一个多维度的 12 项量表，包含一般饮食、特定饮食、监测血糖、足部护理和吸烟等项目
|
基线
|
|
与基线相比糖尿病自我管理的变化
大体时间：3个月
|
通过糖尿病自我护理活动总结问卷测量，这是一个多维度的 12 项量表，包含一般饮食、特定饮食、监测血糖、足部护理和吸烟等项目
|
3个月
|
|
与基线相比糖尿病自我管理的变化
大体时间：6个月
|
通过糖尿病自我护理活动总结问卷测量，这是一个多维度的 12 项量表，包含一般饮食、特定饮食、监测血糖、足部护理和吸烟等项目
|
6个月
|
|
膳食摄入量
大体时间：基线
|
饮食摄入量将通过两天的饮食史进行评估
|
基线
|
|
与基线相比膳食摄入量的变化
大体时间：3个月
|
饮食摄入量将通过两天的饮食史进行评估
|
3个月
|
|
与基线相比膳食摄入量的变化
大体时间：6个月
|
饮食摄入量将通过两天的饮食史进行评估
|
6个月
|
|
体力活动
大体时间：基线
|
身体活动将通过加速度计测量，使用 Actigraph Actigraphy，一种 3 轴加速度计。
|
基线
|
|
与基线相比身体活动的变化
大体时间：3个月
|
身体活动将通过加速度计测量，使用 Actigraph Actigraphy，一种 3 轴加速度计。
|
3个月
|
|
与基线相比身体活动的变化
大体时间：6个月
|
身体活动将通过加速度计测量，使用 Actigraph Actigraphy，一种 3 轴加速度计。
|
6个月
|
|
糖尿病自我效能感
大体时间：基线
|
自我效能将通过斯坦福糖尿病自我效能量表来衡量，这是一个专门针对 T2D 自我管理自我效能的 8 项量表。
|
基线
|
|
糖尿病自我效能从基线的变化
大体时间：3个月
|
自我效能将通过斯坦福糖尿病自我效能量表来衡量，这是一个专门针对 T2D 自我管理自我效能的 8 项量表。
|
3个月
|
|
糖尿病自我效能从基线的变化
大体时间：6个月
|
自我效能将通过斯坦福糖尿病自我效能量表来衡量，这是一个专门针对 T2D 自我管理自我效能的 8 项量表。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对计划的满意度
大体时间：6个月
|
该措施将用于评估 Yo Puedo 计划的可接受性。
将对参与者进行简短的调查和采访，了解他们对计划的体验和满意度。
|
6个月
|
|
招聘率
大体时间：通过学习完成，约1年
|
招募率将由研究人员收集以评估可行性。
|
通过学习完成，约1年
|
|
减员
大体时间：通过学习完成，约1年
|
这将由研究人员收集以评估可行性。
未完成研究干预的参与者人数及其原因将由研究人员记录。
|
通过学习完成，约1年
|
|
协议实施
大体时间：通过学习完成，约1年
|
这将由研究人员收集以评估可行性。
CHW 将在每次会议后填写协议实施表，记录出席情况、会议时长、会议内容、协议实施以及与协议实施的任何偏差
|
通过学习完成，约1年
|
|
Yo Puedo Sessions 的忠实度
大体时间：通过学习完成，约1年
|
这将由研究人员收集以评估可行性。
研究联合研究员将观察 10% 的会议，以评估 Yo Puedo 会议的保真度。
|
通过学习完成，约1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Yo Puedo + mHealth的临床试验
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH)主动，不招人
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica招聘中
-
Eastern Mediterranean UniversityEge University完全的
-
University of SevilleUniversity of Technology Munich招聘中
-
Trakya University完全的
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio University招聘中
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry and Warwickshire... 和其他合作者完全的