Armeospring 联合 CIT 对单侧 CP 患儿神经运动和功能恢复的影响
Armeospring儿科联合约束诱导疗法对单侧脑瘫患儿神经运动和功能恢复的影响
本研究的目的是评估使用市售的手臂重量支持训练系统 (Armeo®Spring) 结合约束诱导疗法 (CIT) 改善单侧脑瘫儿童的上肢功能。 此外，该研究旨在通过使用经颅磁刺激 (TMS) 运动映射评估 Armeo®Spring 疗法和 CIT 的潜在皮质变化。
这项受试者内重复测量研究将在圣玛丽儿童医院进行。 受试者将从普通人群中招募。 该研究需要 10 名参与者的样本量。 本研究的少数民族和性别分布预计将反映该地区一般人口的分布。
疗法：参与的儿童会将未受影响的手臂放在吊带中。 在一天开始时放置吊带，并鼓励孩子在所有治疗过程中佩戴它。受影响的手臂将用于重复治疗活动。治疗过程将包括旨在培养运动学习技能的活动。
TMS 将用于绘制大脑图。 参与者将进行 T1 加权 0.9 -1.1 体素的大脑 MRI。 大小允许在执行 TMS 时在屏幕上导航大脑皮层。刺激线圈将固定在每个 M1 半球的头皮上，通过线圈的感应电流将产生刺激大脑的磁脉冲
儿童将使用功能性手部测试和 TMS 进行评估。
研究概览
详细说明
目的：本研究将评估 Armeo®spring 儿科联合约束诱导疗法对单侧脑瘫儿童神经运动和功能恢复的影响。
背景：患有单侧脑瘫 (CP) 的儿童往往终生无法使用受损的手臂和手。 这种在出生后发育过程中肢体的废用会阻碍运动系统依赖于活动的结构和功能发育。 使幼儿能够更容易地使用患肢可能会增加患侧的竞争能力，并可以改善运动系统的功能和解剖学完整性。
几项研究表明，对受影响较小的手施加约束，同时密集重复使用受影响较大的手，对克服习得的不使用有显着效果。 有证据表明，CIT 在患有慢性和亚急性脑血管意外 (CVA) 的成人和患有慢性创伤性脑损伤的患者以及 CVA 患者的下肢中产生了显着的皮质重组。
正在检查偏瘫 CP 儿童的运动生理学和运动表现之间的关联。 最近的研究表明，与受损手由受影响的运动皮层的同侧连接控制的儿童相比，受损手由未受影响的运动皮层的对侧连接控制的儿童在强化手部训练方面表现出更大的改善。
为了将未来的疗法选择性地应用于对调节恢复最重要的大脑区域，重要的是确定强化练习产生的可塑性变化的位置。
受试者人群：CP 偏瘫儿童
设计：参与的儿童将参与密集的 CI 治疗活动以及 30-45 分钟的基于 Armeo®Spring 的活动，难度逐渐增加，每天 6 小时，每周 5 天，持续三周。 将跟踪每个孩子的表现，并根据表现修改活动。
将使用功能性手部测试（AHA、Box & Blocks 测试、Jebsen Taylor 手部功能测试）和 TMS 在三个时间点评估手部功能：训练方案完成之前、之后和六个月后。
结果测量：TMS 的结果变量将是使用单脉冲 TMS 测量皮质运动兴奋性。 运动诱发电位 (MEP) 将通过表面肌电图 (EMG) 记录。
意义：了解康复如何调节与 CP 运动缺陷相关的大脑区域。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Queens、New York、美国、11360
- 招聘中
- William Watson
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接触：
- William Watson, Ph.D
- 电话号码：718-281-8868
- 邮箱：wwatson@stmaryskids.org
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首席研究员：
- William Watson, Ph.D
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首席研究员：
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
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副研究员：
- Hilary Berlin, MD
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副研究员：
- Dawn Cuglietto, Psy.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为脑瘫偏瘫的儿童
- 符合 Armeo®Spring 儿科合身标准的儿童
- 上臂尺寸：155mm-235mm（7 至 9.5 英寸）
- 下臂尺寸：230mm-370mm
- 有能力听从指示的孩子。
排除标准：
- 严重的认知缺陷
- 患有与 CP 无关的任何当前医学疾病的儿童
- 既往有神经心源性晕厥发作的儿童
- 眼镜和隐形眼镜未矫正视力问题的儿童
- 过去 6 个月内有肉毒杆菌素注射史或相关肢体手术史
- 严重痉挛的儿童
- 严重自发运动的儿童——共济失调、肌阵挛性抽搐、异动症
- 超过 2 岁的癫痫病史
- 骨不稳定、肩关节半脱位或疼痛史
- 任何服用抗癫痫药物或自己或一级亲属有癫痫病史的儿童
- 任何患有严重心脏病、脑结构性损伤、颅内压增高或做过脑部手术的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ArmeoSpring/CIT
团体将接受 ArmeoSpring 和 CIT 治疗
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参与组将接受 Armeo®Spring 儿科和 CIT 治疗，每天 6 小时，每周 5 天，持续三周，总计 90 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动皮层地图扩展的变化
大体时间：基线（3 周干预前一周内）、干预后（3 周治疗干预完成后 1 周内）和治疗后 6 个月
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经颅磁刺激 (TMS)
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基线（3 周干预前一周内）、干预后（3 周治疗干预完成后 1 周内）和治疗后 6 个月
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手部功能的变化
大体时间：基线（3 周干预前一周内）、干预后（3 周治疗干预完成后 1 周内）和治疗后 6 个月
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盒子和积木测试
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基线（3 周干预前一周内）、干预后（3 周治疗干预完成后 1 周内）和治疗后 6 个月
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手部功能的变化
大体时间：基线（3 周干预前一周内）、干预后（3 周治疗干预完成后 1 周内）和治疗后 6 个月
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捷成泰莱手部功能测试
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基线（3 周干预前一周内）、干预后（3 周治疗干预完成后 1 周内）和治疗后 6 个月
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改变双手功能
大体时间：基线（3 周干预前一周内）、干预后（3 周治疗干预完成后 1 周内）和治疗后 6 个月
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辅助手评估
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基线（3 周干预前一周内）、干预后（3 周治疗干预完成后 1 周内）和治疗后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L、St Mary's Hospital for Children
- 首席研究员：William Watson, Ph.D、St Mary's Hospital for Children
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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