Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného armeospringu a CIT na neuromotorickou a funkční obnovu u dětí s jednostrannou CP

23. září 2016 aktualizováno: William Watson, St Mary's Hospital for Children

Vliv kombinované pediatrické terapie Armeospring a terapie s omezením na neuromotorické a funkční zotavení u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je zhodnotit použití komerčně dostupného tréninkového systému na podporu zátěže paže (Armeo®Spring) ve spojení s terapií indukovanou omezením (CIT) pro zlepšení funkce horních končetin u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou. Kromě toho je cílem studie zhodnotit potenciální kortikální změny s terapií Armeo®Spring a CIT s využitím motorického mapování transkraniální magnetické stimulace (TMS).

Tato studie opakovaných opatření mezi subjekty bude provedena v Dětské nemocnici St. Mary's Hospital. Subjekty se budou rekrutovat z běžné populace. Pro studii je vyžadován vzorek o velikosti 10 účastníků. Očekává se, že distribuce menšin a pohlaví v této studii budou odrážet rozložení v obecné populaci tohoto regionu.

Terapie: Zúčastněné děti budou mít nepostiženou paži umístěnou v šátku. Šátek je umístěn na začátku dne a dítě je vybízeno, aby jej mělo nasazeno během všech terapeutických sezení. Postižená paže bude používána pro opakované terapeutické aktivity. Terapeutická sezení budou zahrnovat aktivity zaměřené na budování motorických dovedností.

TMS bude sloužit k mapování mozku. Účastníci budou mít MRI mozku, který je T1 vážený 0,9 -1,1 voxelu. velikost umožňující navigaci mozkové kůry na obrazovce při provádění TMS. Stimulační cívka bude držena na pokožce hlavy přes každou hemisféru M1 a indukovaný elektrický proud procházející cívkou vytvoří magnetický pulz, který stimuluje mozek

Děti budou hodnoceny pomocí funkčních ručních testů a TMS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie vyhodnotí účinek kombinované pediatrické terapie Armeo®spring a terapie s omezením na neuromotorické a funkční zotavení u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.

Východiska: Děti s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (DMO) mají tendenci nepoužívat postiženou paži a ruku po celý život. Toto nepoužívání končetiny během postnatálního vývoje může brzdit na aktivitě závislý strukturální a funkční vývoj motorického systému. Umožnění malým dětem pohotověji používat postiženou končetinu pravděpodobně zvýší konkurenceschopnost postižené strany a může zlepšit funkční a anatomickou integritu motorického systému.

Několik studií ukázalo, že aplikace omezovacího prostředku na méně postiženou ruku s intenzivním opakovaným používáním více postižené ruky má významný vliv na překonání naučeného nepoužívání. Existují důkazy, které naznačují, že CIT způsobila významnou kortikální reorganizaci u dospělých s chronickou a subakutní cerebrovaskulární příhodou (CVA) a pacientů s chronickým traumatickým poraněním mozku a pro dolní končetinu pacientů s CMP.

Zkoumají se souvislosti mezi motorickou fyziologií a motorickým výkonem u dětí s hemiplegickou CP. Nedávná studie ukazuje, že děti, jejichž postižená ruka je ovládána kontralaterálními spojeními z nepostižené motorické kůry, vykazují větší zlepšení intenzivního tréninku rukou než děti, jejichž postižená ruka je ovládána ipsilaterálními spojeními z postižené motorické kůry.

Aby mohly být budoucí terapie aplikovány selektivně na oblasti mozku, které jsou nejdůležitější pro zprostředkování zotavení, je důležité určit místo plastických změn způsobených intenzivní praxí.

Subjektová populace: Děti s CP hemiplegií

Design: Zapsané děti se zapojí do intenzivních CI terapeutických aktivit spolu s 30-45 minutami aktivit založených na Armeo®Spring při postupně se zvyšujících úrovních obtížnosti, 6 h/den po 5 dní v týdnu po dobu tří týdnů. Výkon každého dítěte bude sledován a aktivity budou upraveny na základě výkonu.

Funkce ruky by byla hodnocena pomocí funkčního testu rukou (AHA, Box & Blocks test, Jebsen Taylorův test funkce ruky) a TMS ve třech časových bodech: před, po a šest měsíců po dokončení tréninkového protokolu.

Výsledky měření: Výstupními proměnnými TMS budou měření kortikomotorické excitability pomocí jednopulzní TMS. Motorické evokované potenciály (MEP) budou zaznamenávány pomocí povrchové elektromyografie (EMG).

Význam: Pochopení, jak může rehabilitace modulovat oblasti mozku spojené s motorickým deficitem u CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11360
        • Nábor
        • William Watson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Watson, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilary Berlin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou CP hemiplegie
  • Děti, které splňují kritéria Armeo®Spring Pediatric fit
  • Rozměry horního ramene: 155 mm-235 mm (7 až 9,5 palce)
  • Rozměry spodního ramene: 230-370 mm
  • Děti, které mají schopnost řídit se pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní deficity
  • Děti s jakýmkoli současným onemocněním, které nesouvisí s CP
  • Děti s předchozí epizodou neurokardiogenní synkopy
  • Děti se zrakovými problémy nekorigované brýlemi a kontaktními čočkami
  • Anamnéza botulotoxinu nebo chirurgický zákrok na příslušné končetině v předchozích 6 měsících
  • Děti s těžkou spasticitou
  • Děti se závažnými spontánními pohyby-ataxie, myoklonické záškuby, dyskineze
  • Anamnéza záchvatů po věku 2
  • Anamnéza nestability kostí, subluxace ramenního kloubu nebo bolesti
  • Jakékoli dítě užívající léky proti záchvatům nebo anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně
  • Každé dítě, které má vážné srdeční onemocnění, strukturální poškození mozku, zvýšený intrakraniální tlak nebo prodělalo operaci mozku Každé dítě s kovy v těle, jako jsou lebeční kovové implantáty, kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ArmeoSpring/CIT
Skupina obdrží ArmeoSpring a CIT terapii
Přístroj: ArmeoSpring/CIT
Zúčastněná skupina dostane terapii s Armeo®Spring Pediatric a CIT po dobu 6 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu tří týdnů, celkem 90 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expanzi motorické kortikální mapy
Časové okno: Výchozí stav (do týdne před 3týdenní intervencí), po intervenci (až 1 týden po dokončení 3týdenní terapeutické intervence) a 6 měsíců po terapii
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Výchozí stav (do týdne před 3týdenní intervencí), po intervenci (až 1 týden po dokončení 3týdenní terapeutické intervence) a 6 měsíců po terapii
Změna funkce ruky
Časové okno: Výchozí stav (do týdne před 3týdenní intervencí), po intervenci (až 1 týden po dokončení 3týdenní terapeutické intervence) a 6 měsíců po terapii
Test krabic a bloků
Výchozí stav (do týdne před 3týdenní intervencí), po intervenci (až 1 týden po dokončení 3týdenní terapeutické intervence) a 6 měsíců po terapii
Změna funkce ruky
Časové okno: Výchozí stav (do týdne před 3týdenní intervencí), po intervenci (až 1 týden po dokončení 3týdenní terapeutické intervence) a 6 měsíců po terapii
Funkční test ruky Jebsena Taylora
Výchozí stav (do týdne před 3týdenní intervencí), po intervenci (až 1 týden po dokončení 3týdenní terapeutické intervence) a 6 měsíců po terapii
Změna funkce bimanuální ruky
Časové okno: Výchozí stav (do týdne před 3týdenní intervencí), po intervenci (až 1 týden po dokončení 3týdenní terapeutické intervence) a 6 měsíců po terapii
Hodnocení asistenční ruky
Výchozí stav (do týdne před 3týdenní intervencí), po intervenci (až 1 týden po dokončení 3týdenní terapeutické intervence) a 6 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Mary's Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Vrchní vyšetřovatel: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na ArmeoSpring/CIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit