- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914925
L'effetto di Armeospring combinato e CIT sul recupero neuro-motorio e funzionale nei bambini con CP unilaterale
L'effetto della terapia combinata pediatrica Armeospring e indotta da vincoli sul recupero neuromotorio e funzionale nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un sistema di allenamento con supporto del peso del braccio disponibile in commercio (Armeo®Spring) in combinazione con la terapia indotta da vincoli (CIT) per migliorare la funzione degli arti superiori per i bambini con paralisi cerebrale unilaterale. Inoltre, lo studio mira a valutare i potenziali cambiamenti corticali con la terapia Armeo®Spring e CIT con l'uso della mappatura motoria di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Questo studio di misure ripetute all'interno dei soggetti sarà condotto presso il St. Mary's Hospital for Children. I soggetti saranno reclutati dalla popolazione generale. Per lo studio è richiesta una dimensione del campione di 10 partecipanti. Le distribuzioni di minoranza e di genere di questo studio dovrebbero riflettere le distribuzioni nella popolazione generale di questa regione.
Terapia: i bambini partecipanti avranno il braccio sano posto in un'imbracatura. L'imbracatura viene posizionata all'inizio della giornata e il bambino è incoraggiato a indossarla durante tutte le sessioni di terapia. Il braccio interessato verrà utilizzato per attività terapeutiche ripetitive. Le sessioni di terapia includeranno attività finalizzate allo sviluppo delle capacità di apprendimento motorio.
La TMS verrà utilizzata per mappare il cervello. I partecipanti avranno una risonanza magnetica del cervello pesata in T1 con 0,9 -1,1 voxel. dimensione per consentire la navigazione sullo schermo della corteccia cerebrale durante l'esecuzione di TMS. La bobina stimolante verrà tenuta sul cuoio capelluto su ciascun emisfero M1 e una corrente elettrica indotta fatta passare attraverso la bobina creerà un impulso magnetico che stimola il cervello
I bambini saranno valutati utilizzando test funzionali della mano e TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio valuterà l'effetto della terapia combinata Armeo®spring pediatrica e constraint induced sul recupero neuromotorio e funzionale nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale.
Sfondo: I bambini con paralisi cerebrale unilaterale (CP) tendono a non usare il braccio e la mano compromessi per tutta la vita. Questo disuso di un arto durante lo sviluppo postnatale può arrestare lo sviluppo strutturale e funzionale dipendente dall'attività del sistema motorio. Consentire ai bambini piccoli di utilizzare più prontamente l'estremità interessata può aumentare la capacità competitiva del lato interessato e può migliorare l'integrità funzionale e anatomica del sistema motorio.
Diversi studi hanno dimostrato che l'applicazione di una contenzione alla mano meno colpita con un uso intensivo e ripetitivo della mano più colpita ha un effetto significativo nel superare il non uso appreso. Esistono prove che suggeriscono che la CIT abbia prodotto una significativa riorganizzazione corticale negli adulti con accidente cerebrovascolare cronico e subacuto (CVA) e nei pazienti con lesione cerebrale traumatica cronica e per l'arto inferiore dei pazienti con CVA.
Sono in corso di esame le associazioni tra fisiologia motoria e prestazioni motorie nei bambini con PC emiplegico. Uno studio recente mostra che i bambini la cui mano compromessa è controllata da connessioni controlaterali dalla corteccia motoria non interessata mostrano un miglioramento maggiore nell'allenamento intensivo della mano rispetto ai bambini la cui mano compromessa è controllata da connessioni ipsilaterali dalla corteccia motoria interessata.
Affinché le terapie future possano essere applicate selettivamente alle regioni cerebrali più importanti nella mediazione del recupero, è importante determinare la posizione dei cambiamenti plastici prodotti dalla pratica intensiva.
Popolazione soggetto: bambini con emiplegia CP
Design: I bambini partecipanti iscritti si impegneranno in attività terapeutiche intensive CI insieme a 30-45 minuti di attività basate su Armeo®Spring a livelli di difficoltà progressivamente crescenti, 6 ore al giorno per 5 giorni a settimana per tre settimane. Le prestazioni di ogni bambino verranno monitorate e le attività verranno modificate in base alle prestazioni.
La funzione della mano verrebbe valutata utilizzando il test funzionale delle mani (test AHA, Box & Blocks, test della funzione della mano Jebsen Taylor) e TMS in tre momenti: prima, dopo e sei mesi dopo il completamento del protocollo di allenamento.
Misure di esito: le variabili di esito della TMS saranno misure dell'eccitabilità corticomotoria utilizzando la TMS a impulso singolo. I potenziali evocati motori (MEP) saranno registrati mediante elettromiografia di superficie (EMG).
Significato: Comprendere come la riabilitazione può modulare le aree cerebrali associate ai deficit motori nella CP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11360
- Reclutamento
- William Watson
-
Contatto:
- William Watson, Ph.D
- Numero di telefono: 718-281-8868
- Email: wwatson@stmaryskids.org
-
Investigatore principale:
- William Watson, Ph.D
-
Investigatore principale:
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
-
Sub-investigatore:
- Hilary Berlin, MD
-
Sub-investigatore:
- Dawn Cuglietto, Psy.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di emiplegia CP
- Bambini che soddisfano i criteri di adattamento pediatrico Armeo®Spring
- Misure del braccio superiore: 155 mm-235 mm (da 7 a 9,5 pollici)
- Misure del braccio inferiore: 230 mm-370 mm
- Bambini che hanno la capacità di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi gravi
- Bambini con qualsiasi malattia medica in corso non correlata alla CP
- Bambini con precedente episodio di sincope neurocardiogena
- Bambini con problemi visivi non corretti da occhiali e lenti a contatto
- Storia di tossina botulinica o intervento chirurgico all'estremità interessata nei 6 mesi precedenti
- Bambini con grave spasticità
- Bambini con gravi movimenti spontanei: atassia, spasmi mioclonici, discinesia
- Storia di convulsioni oltre i 2 anni
- Storia di instabilità ossea, sublussazione o dolore dell'articolazione della spalla
- Qualsiasi bambino che assume farmaci antiepilettici o storia di epilessia in parenti di primo grado
- Qualsiasi bambino che ha gravi malattie cardiache, lesioni cerebrali strutturali, aumento della pressione intracranica o ha subito un intervento chirurgico al cervello Qualsiasi bambino con metalli nel corpo come protesi metalliche craniche, pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ArmeoSpring/CIT
Il gruppo riceverà ArmeoSpring e terapia CIT
|
Il gruppo partecipante riceverà la terapia con Armeo®Spring Pediatric e CIT per 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per tre settimane, per un totale di 90 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'espansione della mappa corticale motoria
Lasso di tempo: Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
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Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
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Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
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Cambio nella funzione della mano
Lasso di tempo: Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
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Test di scatole e blocchi
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Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
|
Cambio nella funzione della mano
Lasso di tempo: Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
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Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
|
Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
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Modifica della funzione della mano bimanuale
Lasso di tempo: Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
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Valutazione della mano assistita
|
Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
- Investigatore principale: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
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- SMH-001
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Prove cliniche su ArmeoSpring/CIT
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