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L'effetto di Armeospring combinato e CIT sul recupero neuro-motorio e funzionale nei bambini con CP unilaterale

23 settembre 2016 aggiornato da: William Watson, St Mary's Hospital for Children

L'effetto della terapia combinata pediatrica Armeospring e indotta da vincoli sul recupero neuromotorio e funzionale nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un sistema di allenamento con supporto del peso del braccio disponibile in commercio (Armeo®Spring) in combinazione con la terapia indotta da vincoli (CIT) per migliorare la funzione degli arti superiori per i bambini con paralisi cerebrale unilaterale. Inoltre, lo studio mira a valutare i potenziali cambiamenti corticali con la terapia Armeo®Spring e CIT con l'uso della mappatura motoria di stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Questo studio di misure ripetute all'interno dei soggetti sarà condotto presso il St. Mary's Hospital for Children. I soggetti saranno reclutati dalla popolazione generale. Per lo studio è richiesta una dimensione del campione di 10 partecipanti. Le distribuzioni di minoranza e di genere di questo studio dovrebbero riflettere le distribuzioni nella popolazione generale di questa regione.

Terapia: i bambini partecipanti avranno il braccio sano posto in un'imbracatura. L'imbracatura viene posizionata all'inizio della giornata e il bambino è incoraggiato a indossarla durante tutte le sessioni di terapia. Il braccio interessato verrà utilizzato per attività terapeutiche ripetitive. Le sessioni di terapia includeranno attività finalizzate allo sviluppo delle capacità di apprendimento motorio.

La TMS verrà utilizzata per mappare il cervello. I partecipanti avranno una risonanza magnetica del cervello pesata in T1 con 0,9 -1,1 voxel. dimensione per consentire la navigazione sullo schermo della corteccia cerebrale durante l'esecuzione di TMS. La bobina stimolante verrà tenuta sul cuoio capelluto su ciascun emisfero M1 e una corrente elettrica indotta fatta passare attraverso la bobina creerà un impulso magnetico che stimola il cervello

I bambini saranno valutati utilizzando test funzionali della mano e TMS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio valuterà l'effetto della terapia combinata Armeo®spring pediatrica e constraint induced sul recupero neuromotorio e funzionale nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale.

Sfondo: I bambini con paralisi cerebrale unilaterale (CP) tendono a non usare il braccio e la mano compromessi per tutta la vita. Questo disuso di un arto durante lo sviluppo postnatale può arrestare lo sviluppo strutturale e funzionale dipendente dall'attività del sistema motorio. Consentire ai bambini piccoli di utilizzare più prontamente l'estremità interessata può aumentare la capacità competitiva del lato interessato e può migliorare l'integrità funzionale e anatomica del sistema motorio.

Diversi studi hanno dimostrato che l'applicazione di una contenzione alla mano meno colpita con un uso intensivo e ripetitivo della mano più colpita ha un effetto significativo nel superare il non uso appreso. Esistono prove che suggeriscono che la CIT abbia prodotto una significativa riorganizzazione corticale negli adulti con accidente cerebrovascolare cronico e subacuto (CVA) e nei pazienti con lesione cerebrale traumatica cronica e per l'arto inferiore dei pazienti con CVA.

Sono in corso di esame le associazioni tra fisiologia motoria e prestazioni motorie nei bambini con PC emiplegico. Uno studio recente mostra che i bambini la cui mano compromessa è controllata da connessioni controlaterali dalla corteccia motoria non interessata mostrano un miglioramento maggiore nell'allenamento intensivo della mano rispetto ai bambini la cui mano compromessa è controllata da connessioni ipsilaterali dalla corteccia motoria interessata.

Affinché le terapie future possano essere applicate selettivamente alle regioni cerebrali più importanti nella mediazione del recupero, è importante determinare la posizione dei cambiamenti plastici prodotti dalla pratica intensiva.

Popolazione soggetto: bambini con emiplegia CP

Design: I bambini partecipanti iscritti si impegneranno in attività terapeutiche intensive CI insieme a 30-45 minuti di attività basate su Armeo®Spring a livelli di difficoltà progressivamente crescenti, 6 ore al giorno per 5 giorni a settimana per tre settimane. Le prestazioni di ogni bambino verranno monitorate e le attività verranno modificate in base alle prestazioni.

La funzione della mano verrebbe valutata utilizzando il test funzionale delle mani (test AHA, Box & Blocks, test della funzione della mano Jebsen Taylor) e TMS in tre momenti: prima, dopo e sei mesi dopo il completamento del protocollo di allenamento.

Misure di esito: le variabili di esito della TMS saranno misure dell'eccitabilità corticomotoria utilizzando la TMS a impulso singolo. I potenziali evocati motori (MEP) saranno registrati mediante elettromiografia di superficie (EMG).

Significato: Comprendere come la riabilitazione può modulare le aree cerebrali associate ai deficit motori nella CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11360
        • Reclutamento
        • William Watson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Watson, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Sub-investigatore:
          • Hilary Berlin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di emiplegia CP
  • Bambini che soddisfano i criteri di adattamento pediatrico Armeo®Spring
  • Misure del braccio superiore: 155 mm-235 mm (da 7 a 9,5 pollici)
  • Misure del braccio inferiore: 230 mm-370 mm
  • Bambini che hanno la capacità di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi gravi
  • Bambini con qualsiasi malattia medica in corso non correlata alla CP
  • Bambini con precedente episodio di sincope neurocardiogena
  • Bambini con problemi visivi non corretti da occhiali e lenti a contatto
  • Storia di tossina botulinica o intervento chirurgico all'estremità interessata nei 6 mesi precedenti
  • Bambini con grave spasticità
  • Bambini con gravi movimenti spontanei: atassia, spasmi mioclonici, discinesia
  • Storia di convulsioni oltre i 2 anni
  • Storia di instabilità ossea, sublussazione o dolore dell'articolazione della spalla
  • Qualsiasi bambino che assume farmaci antiepilettici o storia di epilessia in parenti di primo grado
  • Qualsiasi bambino che ha gravi malattie cardiache, lesioni cerebrali strutturali, aumento della pressione intracranica o ha subito un intervento chirurgico al cervello Qualsiasi bambino con metalli nel corpo come protesi metalliche craniche, pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ArmeoSpring/CIT
Il gruppo riceverà ArmeoSpring e terapia CIT
Il gruppo partecipante riceverà la terapia con Armeo®Spring Pediatric e CIT per 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per tre settimane, per un totale di 90 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espansione della mappa corticale motoria
Lasso di tempo: Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
Cambio nella funzione della mano
Lasso di tempo: Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
Test di scatole e blocchi
Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
Cambio nella funzione della mano
Lasso di tempo: Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
Modifica della funzione della mano bimanuale
Lasso di tempo: Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia
Valutazione della mano assistita
Basale (entro la settimana prima dell'intervento di 3 settimane), Post-intervento (fino a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento terapeutico di 3 settimane) e 6 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Investigatore principale: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ArmeoSpring/CIT

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