- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02914925
O efeito da combinação Armeospring e CIT na recuperação neuromotora e funcional em crianças com PC unilateral
O efeito da terapia pediátrica e induzida por restrição Armeospring combinada na recuperação neuromotora e funcional em crianças com paralisia cerebral unilateral
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um sistema de treinamento de suporte de peso de braço disponível comercialmente (Armeo®Spring) em conjunto com a terapia induzida por restrição (CIT) para melhorar a função da extremidade superior para crianças com paralisia cerebral unilateral. Além disso, o estudo visa avaliar as possíveis alterações corticais com a terapia Armeo®Spring e CIT com o uso do mapeamento motor de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT).
Este estudo de medidas repetidas dentro dos indivíduos será realizado no St. Mary's Hospital for Children. Os indivíduos serão recrutados da população em geral. Um tamanho de amostra de 10 participantes é necessário para o estudo. Espera-se que as distribuições de minorias e gênero deste estudo reflitam as distribuições na população geral desta região.
Terapia: As crianças participantes terão seu braço não afetado colocado em uma tipóia. A tipóia é colocada no início do dia e a criança é incentivada a usá-la durante todas as sessões de terapia. O braço afetado será usado para atividades terapêuticas repetitivas. As sessões de terapia incluirão atividades voltadas para o desenvolvimento de habilidades motoras.
O TMS será usado para mapear o cérebro. Os participantes terão ressonância magnética do cérebro que é T1 ponderada com 0,9 -1,1 voxel. tamanho para permitir a navegação na tela do córtex cerebral durante a execução do TMS. A bobina estimulante será mantida no couro cabeludo sobre cada hemisfério M1 e uma corrente elétrica induzida passada pela bobina criará um pulso magnético que estimula o cérebro
As crianças serão avaliadas usando testes funcionais de mão e TMS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo avaliará o efeito combinado da terapia pediátrica Armeo®spring e da terapia induzida por restrição na recuperação neuromotora e funcional em crianças com paralisia cerebral unilateral.
Introdução: Crianças com paralisia cerebral (PC) unilateral tendem a não usar o braço e a mão comprometidos ao longo da vida. Esse desuso de um membro durante o desenvolvimento pós-natal pode prejudicar o desenvolvimento estrutural e funcional dependente de atividade do sistema motor. Permitir que crianças pequenas usem mais prontamente sua extremidade afetada provavelmente aumentará a capacidade competitiva do lado afetado e poderá melhorar a integridade anatômica e funcional do sistema motor.
Vários estudos mostraram que a aplicação de contenção na mão menos afetada com uso repetitivo intensivo da mão mais afetada tem efeito significativo na superação do não uso aprendido. Há evidências que sugerem que o CIT produziu reorganização cortical significativa em adultos com acidente vascular cerebral (AVC) crônico e subagudo e pacientes com traumatismo cranioencefálico crônico e para membros inferiores de pacientes com AVC.
As associações entre fisiologia motora e desempenho motor em crianças com PC hemiplégica estão sendo examinadas. Um estudo recente mostra que crianças cuja mão prejudicada é controlada por conexões contralaterais do córtex motor não afetado apresentam maior melhora no treinamento intensivo da mão do que crianças cuja mão prejudicada é controlada por conexões ipsilaterais do córtex motor afetado.
Para que futuras terapias sejam aplicadas seletivamente nas regiões cerebrais mais importantes na mediação da recuperação, é importante determinar a localização das alterações plásticas produzidas pela prática intensiva.
População Sujeita: Crianças com PC Hemiplegia
Projeto: As crianças participantes matriculadas se envolverão em atividades terapêuticas intensivas de IC juntamente com 30-45 minutos de atividades baseadas em Armeo®Spring em níveis progressivamente crescentes de dificuldade, 6 h/dia durante 5 dias por semana durante três semanas. O desempenho de cada criança será monitorado e as atividades serão modificadas com base no desempenho.
A função manual seria avaliada usando o teste funcional das mãos (AHA, teste Box & Blocks, teste de função manual Jebsen Taylor) e TMS em três momentos: antes, depois e seis meses após a conclusão do protocolo de treinamento.
Medidas de resultado: As variáveis de resultado de TMS serão medidas de excitabilidade corticomotora usando TMS de pulso único. Potenciais evocados motores (MEPs) serão registrados via eletromiografia de superfície (EMG).
Significado: Compreender como a reabilitação pode modular áreas cerebrais associadas a déficits motores na PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11360
- Recrutamento
- William Watson
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Contato:
- William Watson, Ph.D
- Número de telefone: 718-281-8868
- E-mail: wwatson@stmaryskids.org
-
Investigador principal:
- William Watson, Ph.D
-
Investigador principal:
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
-
Subinvestigador:
- Hilary Berlin, MD
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Subinvestigador:
- Dawn Cuglietto, Psy.D
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de hemiplegia para PC
- Crianças que atendem aos critérios de ajuste pediátrico Armeo® Spring
- Medidas do braço: 155mm-235mm (7 a 9,5 polegadas)
- Medidas do antebraço: 230mm-370mm
- Crianças que têm a capacidade de seguir instruções.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos graves
- Crianças com qualquer doença médica atual não relacionada à PC
- Crianças com episódio prévio de síncope neurocardiogênica
- Crianças com problemas visuais não corrigidos por óculos e lentes de contato
- História de toxina botulínica ou intervenção cirúrgica na extremidade relevante nos últimos 6 meses
- Crianças com espasticidade grave
- Crianças com movimentos espontâneos graves - ataxia, espasmos mioclônicos, discinesia
- História de convulsão além dos 2 anos de idade
- História de instabilidade óssea, subluxação da articulação do ombro ou dor
- Qualquer criança em uso de medicamentos anticonvulsivantes ou história de epilepsia em parentes de primeiro grau ou próprios
- Qualquer criança com doença cardíaca grave, lesão cerebral estrutural, aumento da pressão intracraniana ou cirurgia cerebral Qualquer criança com metais no corpo, como implantes de metal craniano, marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ArmeoSpring/CIT
Grupo receberá terapia ArmeoSpring e CIT
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O grupo participante receberá terapia com o Armeo®Spring Pediatric e CIT por 6 horas por dia, 5 dias por semana durante três semanas, totalizando 90 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na expansão do mapa cortical motor
Prazo: Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
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Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
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Mudança na função da mão
Prazo: Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
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Teste de caixa e blocos
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Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
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Mudança na função da mão
Prazo: Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
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Teste de função manual de Jebsen Taylor
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Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
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Mudança na função da mão bimanual
Prazo: Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
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Avaliação da Mão Auxiliar
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Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
- Investigador principal: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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