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O efeito da combinação Armeospring e CIT na recuperação neuromotora e funcional em crianças com PC unilateral

23 de setembro de 2016 atualizado por: William Watson, St Mary's Hospital for Children

O efeito da terapia pediátrica e induzida por restrição Armeospring combinada na recuperação neuromotora e funcional em crianças com paralisia cerebral unilateral

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um sistema de treinamento de suporte de peso de braço disponível comercialmente (Armeo®Spring) em conjunto com a terapia induzida por restrição (CIT) para melhorar a função da extremidade superior para crianças com paralisia cerebral unilateral. Além disso, o estudo visa avaliar as possíveis alterações corticais com a terapia Armeo®Spring e CIT com o uso do mapeamento motor de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT).

Este estudo de medidas repetidas dentro dos indivíduos será realizado no St. Mary's Hospital for Children. Os indivíduos serão recrutados da população em geral. Um tamanho de amostra de 10 participantes é necessário para o estudo. Espera-se que as distribuições de minorias e gênero deste estudo reflitam as distribuições na população geral desta região.

Terapia: As crianças participantes terão seu braço não afetado colocado em uma tipóia. A tipóia é colocada no início do dia e a criança é incentivada a usá-la durante todas as sessões de terapia. O braço afetado será usado para atividades terapêuticas repetitivas. As sessões de terapia incluirão atividades voltadas para o desenvolvimento de habilidades motoras.

O TMS será usado para mapear o cérebro. Os participantes terão ressonância magnética do cérebro que é T1 ponderada com 0,9 -1,1 voxel. tamanho para permitir a navegação na tela do córtex cerebral durante a execução do TMS. A bobina estimulante será mantida no couro cabeludo sobre cada hemisfério M1 e uma corrente elétrica induzida passada pela bobina criará um pulso magnético que estimula o cérebro

As crianças serão avaliadas usando testes funcionais de mão e TMS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo avaliará o efeito combinado da terapia pediátrica Armeo®spring e da terapia induzida por restrição na recuperação neuromotora e funcional em crianças com paralisia cerebral unilateral.

Introdução: Crianças com paralisia cerebral (PC) unilateral tendem a não usar o braço e a mão comprometidos ao longo da vida. Esse desuso de um membro durante o desenvolvimento pós-natal pode prejudicar o desenvolvimento estrutural e funcional dependente de atividade do sistema motor. Permitir que crianças pequenas usem mais prontamente sua extremidade afetada provavelmente aumentará a capacidade competitiva do lado afetado e poderá melhorar a integridade anatômica e funcional do sistema motor.

Vários estudos mostraram que a aplicação de contenção na mão menos afetada com uso repetitivo intensivo da mão mais afetada tem efeito significativo na superação do não uso aprendido. Há evidências que sugerem que o CIT produziu reorganização cortical significativa em adultos com acidente vascular cerebral (AVC) crônico e subagudo e pacientes com traumatismo cranioencefálico crônico e para membros inferiores de pacientes com AVC.

As associações entre fisiologia motora e desempenho motor em crianças com PC hemiplégica estão sendo examinadas. Um estudo recente mostra que crianças cuja mão prejudicada é controlada por conexões contralaterais do córtex motor não afetado apresentam maior melhora no treinamento intensivo da mão do que crianças cuja mão prejudicada é controlada por conexões ipsilaterais do córtex motor afetado.

Para que futuras terapias sejam aplicadas seletivamente nas regiões cerebrais mais importantes na mediação da recuperação, é importante determinar a localização das alterações plásticas produzidas pela prática intensiva.

População Sujeita: Crianças com PC Hemiplegia

Projeto: As crianças participantes matriculadas se envolverão em atividades terapêuticas intensivas de IC juntamente com 30-45 minutos de atividades baseadas em Armeo®Spring em níveis progressivamente crescentes de dificuldade, 6 h/dia durante 5 dias por semana durante três semanas. O desempenho de cada criança será monitorado e as atividades serão modificadas com base no desempenho.

A função manual seria avaliada usando o teste funcional das mãos (AHA, teste Box & Blocks, teste de função manual Jebsen Taylor) e TMS em três momentos: antes, depois e seis meses após a conclusão do protocolo de treinamento.

Medidas de resultado: As variáveis ​​de resultado de TMS serão medidas de excitabilidade corticomotora usando TMS de pulso único. Potenciais evocados motores (MEPs) serão registrados via eletromiografia de superfície (EMG).

Significado: Compreender como a reabilitação pode modular áreas cerebrais associadas a déficits motores na PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11360
        • Recrutamento
        • William Watson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Watson, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Subinvestigador:
          • Hilary Berlin, MD
        • Subinvestigador:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico de hemiplegia para PC
  • Crianças que atendem aos critérios de ajuste pediátrico Armeo® Spring
  • Medidas do braço: 155mm-235mm (7 a 9,5 polegadas)
  • Medidas do antebraço: 230mm-370mm
  • Crianças que têm a capacidade de seguir instruções.

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos graves
  • Crianças com qualquer doença médica atual não relacionada à PC
  • Crianças com episódio prévio de síncope neurocardiogênica
  • Crianças com problemas visuais não corrigidos por óculos e lentes de contato
  • História de toxina botulínica ou intervenção cirúrgica na extremidade relevante nos últimos 6 meses
  • Crianças com espasticidade grave
  • Crianças com movimentos espontâneos graves - ataxia, espasmos mioclônicos, discinesia
  • História de convulsão além dos 2 anos de idade
  • História de instabilidade óssea, subluxação da articulação do ombro ou dor
  • Qualquer criança em uso de medicamentos anticonvulsivantes ou história de epilepsia em parentes de primeiro grau ou próprios
  • Qualquer criança com doença cardíaca grave, lesão cerebral estrutural, aumento da pressão intracraniana ou cirurgia cerebral Qualquer criança com metais no corpo, como implantes de metal craniano, marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ArmeoSpring/CIT
Grupo receberá terapia ArmeoSpring e CIT
O grupo participante receberá terapia com o Armeo®Spring Pediatric e CIT por 6 horas por dia, 5 dias por semana durante três semanas, totalizando 90 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expansão do mapa cortical motor
Prazo: Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
Mudança na função da mão
Prazo: Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
Teste de caixa e blocos
Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
Mudança na função da mão
Prazo: Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
Teste de função manual de Jebsen Taylor
Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
Mudança na função da mão bimanual
Prazo: Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia
Avaliação da Mão Auxiliar
Linha de base (na semana anterior à intervenção de 3 semanas), pós-intervenção (até 1 semana após a conclusão da intervenção terapêutica de 3 semanas) e 6 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Investigador principal: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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