Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált Armeospring és CIT hatása az egyoldali CP-vel rendelkező gyermekek neuromotoros és funkcionális helyreállítására

2016. szeptember 23. frissítette: William Watson, St Mary's Hospital for Children

A kombinált Armeospring gyermekgyógyászati ​​és kényszerindukált terápia hatása az egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekek neuromotoros és funkcionális helyreállítására

Ennek a tanulmánynak a célja egy kereskedelmi forgalomban kapható karsúlyt támogató edzési rendszer (Armeo®Spring) és a Constraint Induced Therapy (CIT) alkalmazásának felmérése a felső végtagok működésének javítása érdekében az egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ezenkívül a tanulmány célja az Armeo®Spring terápia és a CIT lehetséges kortikális változásainak felmérése a Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) motoros leképezés segítségével.

Ezt az alanyokon belüli ismételt mérési vizsgálatot a Szent Mária Gyermekkórházban fogják végezni. Az alanyokat az általános lakosságból fogják toborozni. A vizsgálathoz 10 fős minta szükséges. A tanulmány kisebbségi és nemi megoszlása ​​várhatóan tükrözi a régió általános lakosságának megoszlását.

Terápia: A részt vevő gyermekek érintetlen karját hevederbe helyezik. A hevedert a nap elején helyezik el, és a gyermeket arra biztatják, hogy ezt minden terápiás alkalom alatt viselje. Az érintett kart ismétlődő terápiás tevékenységekhez használják. A terápiás foglalkozások a motoros tanulási képességek fejlesztését célzó tevékenységeket tartalmaznak.

A TMS-t az agy feltérképezésére fogják használni. A résztvevők agyi MRI-t kapnak, amely T1 súlyozású, 0,9-1,1 voxellel. mérete lehetővé teszi a képernyőn történő navigációt az agykéregben TMS végrehajtása közben. A stimuláló tekercs a fejbőrhöz fog tartani minden M1 féltekén, és a tekercsen áthaladó indukált elektromos áram mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat

A gyerekeket funkcionális kéztesztek és TMS segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ez a tanulmány értékelni fogja a kombinált Armeo®spring gyermekgyógyászati ​​és kényszerindukált terápia hatását az egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek neuro-motoros és funkcionális helyreállítására.

Háttér: Az unilaterális cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek hajlamosak egész életük során nem használják sérült karjukat és kezüket. A posztnatális fejlődés során a végtagok ilyen jellegű használata meggátolja a motoros rendszer aktivitásfüggő szerkezeti és funkcionális fejlődését. Ha lehetővé teszik a kisgyermekek számára, hogy könnyebben használják érintett végtagjaikat, akkor az valószínűleg növeli az érintett oldal versenyképességét, és javíthatja a motoros rendszer funkcionális és anatómiai integritását.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a kevésbé érintett kéz megszorítása az érintettebb kéz intenzív, ismétlődő használatával jelentős hatással van a tanult nem-használat leküzdésére. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a CIT jelentős agykérgi átrendeződést idézett elő krónikus és szubakut cerebrovascularis balesetben (CVA) szenvedő felnőtteknél, valamint krónikus traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, valamint CVA-s betegek alsó végtagjainál.

Vizsgálják a motoros fiziológia és a motoros teljesítmény közötti összefüggéseket hemiplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél. A közelmúltban végzett tanulmányok azt mutatják, hogy azok a gyerekek, akiknek a sérült kezét a nem érintett motoros kéreg ellenoldali kapcsolatai irányítják, nagyobb javulást mutatnak az intenzív kézi edzés terén, mint azok a gyerekek, akiknek a sérült kezét az érintett motoros kéreg azonos oldali kapcsolatai irányítják.

Annak érdekében, hogy a jövőbeni terápiák szelektíven alkalmazhatók legyenek a felépülést közvetítő legfontosabb agyi régiókban, fontos meghatározni az intenzív gyakorlat által előidézett plasztikus változások helyét.

Alanyok: CP hemiplegiában szenvedő gyermekek

Tervezés: A részt vevő gyerekek intenzív CI terápiás tevékenységekben vesznek részt 30-45 perces Armeo®Spring alapú tevékenységekkel, fokozatosan növekvő nehézségi szinteken, napi 6 órán keresztül, heti 5 napon keresztül három héten keresztül. Minden gyermek teljesítményét nyomon követik, és a tevékenységeket a teljesítmény alapján módosítják.

A kézfunkciókat funkcionális kézteszttel (AHA, Box & Blocks teszt, Jebsen Taylor kézfunkcióteszt) és TMS-sel értékelnék három időpontban: az edzési protokoll befejezése előtt, után és hat hónappal.

Eredménymérők: A TMS kimeneti változói a kortikomotoros ingerlékenység mértékei lesznek egyimpulzusos TMS használatával. A motor által kiváltott potenciálokat (MEP) felületi elektromiográfiával (EMG) rögzítik.

Jelentősége: Annak megértése, hogy a rehabilitáció hogyan módosíthatja a CP motoros hiányosságaihoz kapcsolódó agyterületeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Queens, New York, Egyesült Államok, 11360
        • Toborzás
        • William Watson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Watson, Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Alkutató:
          • Hilary Berlin, MD
        • Alkutató:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek CP hemiplegiával diagnosztizáltak
  • Gyermekek, akik megfelelnek az Armeo®Spring Pediatric alkalmassági kritériumoknak
  • A felkar méretei: 155-235 mm (7-9,5 hüvelyk)
  • Alsó kar méretei: 230-370 mm
  • Gyermekek, akik képesek követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív hiányosságok
  • Bármilyen, a CP-vel nem összefüggő jelenlegi egészségügyi betegségben szenvedő gyermekek
  • Neurokardiogén syncope korábbi epizódjában szenvedő gyermekek
  • Szemüveggel és kontaktlencsével nem korrigált látásproblémákkal küzdő gyermekek
  • Botulinum toxin előfordulása vagy sebészeti beavatkozás az érintett végtagban az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos görcsösségben szenvedő gyermekek
  • Súlyos spontán mozgású gyermekek - ataxia, myoclonus rándulások, dyskinesia
  • 2 éves kor feletti rohamok anamnézisében
  • Csont instabilitás a kórtörténetben, vállízületi subluxatio vagy fájdalom
  • Bármely gyermek, aki görcsroham elleni gyógyszert szed, vagy epilepsziás anamnézisében saját vagy elsőfokú rokonai vannak
  • Minden olyan gyermek, akinek súlyos szívbetegsége, strukturális agykárosodása, megnövekedett koponyaűri nyomása van, vagy agyműtéten esett át Bármely gyermek, akinek a szervezetében fémek találhatók, például koponya fémimplantátum, pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ArmeoSpring/CIT
A csoport ArmeoSpring és CIT terápiát kap
Eszköz: ArmeoSpring/CIT
A résztvevő csoport Armeo® Spring Pediatric és CIT terápiát kap napi 6 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, három héten keresztül, összesen 90 órában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motoros kérgi térkép expanziójában
Időkeret: Kiindulási állapot (a 3 hetes beavatkozást megelőző héten), beavatkozás után (legfeljebb 1 héttel a 3 hetes terápiás beavatkozás befejezése után) és 6 hónappal a kezelés után
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Kiindulási állapot (a 3 hetes beavatkozást megelőző héten), beavatkozás után (legfeljebb 1 héttel a 3 hetes terápiás beavatkozás befejezése után) és 6 hónappal a kezelés után
Változás a kéz funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot (a 3 hetes beavatkozást megelőző héten), beavatkozás után (legfeljebb 1 héttel a 3 hetes terápiás beavatkozás befejezése után) és 6 hónappal a kezelés után
Doboz és blokkok teszt
Kiindulási állapot (a 3 hetes beavatkozást megelőző héten), beavatkozás után (legfeljebb 1 héttel a 3 hetes terápiás beavatkozás befejezése után) és 6 hónappal a kezelés után
Változás a kéz funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot (a 3 hetes beavatkozást megelőző héten), beavatkozás után (legfeljebb 1 héttel a 3 hetes terápiás beavatkozás befejezése után) és 6 hónappal a kezelés után
Jebsen Taylor kézműködési teszt
Kiindulási állapot (a 3 hetes beavatkozást megelőző héten), beavatkozás után (legfeljebb 1 héttel a 3 hetes terápiás beavatkozás befejezése után) és 6 hónappal a kezelés után
Változás a bimanuális kézi funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot (a 3 hetes beavatkozást megelőző héten), beavatkozás után (legfeljebb 1 héttel a 3 hetes terápiás beavatkozás befejezése után) és 6 hónappal a kezelés után
Kézi értékelés segítése
Kiindulási állapot (a 3 hetes beavatkozást megelőző héten), beavatkozás után (legfeljebb 1 héttel a 3 hetes terápiás beavatkozás befejezése után) és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Mary's Hospital for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Kutatásvezető: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel