Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert Armeospring og CIT på nevromotorisk og funksjonell utvinning hos barn med ensidig CP

23. september 2016 oppdatert av: William Watson, St Mary's Hospital for Children

Effekten av kombinert Armeospring Pediatrisk og Constraint-indusert terapi på nevromotorisk og funksjonell utvinning hos barn med ensidig cerebral parese

Formålet med denne studien er å vurdere bruken av et kommersielt tilgjengelig armvektstøttende treningssystem (Armeo®Spring) i forbindelse med Constraint Induced Therapy (CIT) for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter for barn med unilateral cerebral parese. I tillegg har studien som mål å vurdere potensielle kortikale forandringer med Armeo®Spring-terapi og CIT ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) motorkartlegging.

Denne undersøkelsen med gjentatte tiltak innen fagene vil bli utført ved St. Mary's Hospital for Children. Emner vil bli rekruttert fra befolkningen generelt. En prøvestørrelse på 10 deltakere kreves for studien. Minoritets- og kjønnsfordelinger i denne studien forventes å gjenspeile fordelingene i den generelle befolkningen i denne regionen.

Terapi: Barn som deltar vil få sin upåvirkede arm plassert i en slynge. Seilet plasseres ved starten av dagen og barnet oppfordres til å ha denne på under alle terapisesjoner. Den berørte armen vil bli brukt til repeterende terapeutiske aktiviteter. Terapiøktene vil inkludere aktiviteter rettet mot å bygge motoriske læringsferdigheter.

TMS skal brukes til å kartlegge hjernen. Deltakerne vil ha MR av hjernen som er T1 vektet med 0,9 -1,1 voxel. størrelse for å tillate navigering på skjermen av hjernebarken mens du utfører TMS. Stimuleringsspolen holdes til hodebunnen over hver M1-halvkule og en indusert elektrisk strøm som går gjennom spolen vil skape en magnetisk puls som stimulerer hjernen

Barn vil bli vurdert ved hjelp av funksjonelle håndtester og TMS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien vil evaluere effekten av kombinert Armeo®spring pediatrisk og constraint-indusert terapi på nevromotorisk og funksjonell utvinning hos barn med ensidig cerebral parese.

Bakgrunn: Barn med unilateral cerebral parese (CP) har en tendens til ikke å bruke svekket arm og hånd gjennom hele livet. Denne manglende bruken av et lem under postnatal utvikling kan hemme den aktivitetsavhengige strukturelle og funksjonelle utviklingen av det motoriske systemet. Å gjøre det mulig for små barn å lettere bruke sin berørte ekstremitet vil sannsynligvis øke konkurranseevnen til den berørte siden og kan forbedre den funksjonelle og anatomiske integriteten til det motoriske systemet.

Flere studier har vist at å bruke en begrensning på den mindre berørte hånden med intensiv repeterende bruk av den mer berørte hånden har betydelig effekt for å overvinne lært ikke-bruk. Det er bevis som tyder på at CIT ga betydelig kortikal reorganisering hos voksne med kronisk og subakutt cerebrovaskulær ulykke (CVA) og pasienter med kronisk traumatisk hjerneskade og for underekstremiteten til pasienter med CVA.

Sammenhengene mellom motorisk fysiologi og motorisk ytelse hos barn med hemiplegisk CP undersøkes. Nyere studie viser at barn hvis svekkede hånd er kontrollert av kontralaterale forbindelser fra den upåvirkede motoriske cortex viser større forbedring til intensiv håndtrening enn barn hvis svekkede hånd er kontrollert av ipsilaterale forbindelser fra den berørte motoriske cortex.

For at fremtidige terapier skal brukes selektivt til hjerneregioner som er viktigst for å formidle utvinning, er det viktig å bestemme plasseringen av plastiske endringer produsert ved intensiv praksis.

Subjektpopulasjon: Barn med CP Hemiplegi

Design: Deltakende barn som er påmeldt vil delta i intensive CI-terapeutiske aktiviteter sammen med 30-45 minutter med Armeo®Spring-baserte aktiviteter på gradvis økende nivåer av vanskelig, 6 timer/dag i 5 dager i uken i tre uker. Hvert barns prestasjoner vil bli sporet og aktiviteter vil bli endret basert på ytelse.

Håndfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell håndtest (AHA, Box & Blocks test, Jebsen Taylor håndfunksjonstest) og TMS på tre tidspunkter: før, etter og seks måneder etter fullføring av treningsprotokollen.

Utfallsmål: Utfallsvariabler for TMS vil være mål på kortikomotorisk eksitabilitet ved bruk av enkeltpuls-TMS. Motor-fremkalte potensialer (MEPs) vil bli registrert via overflateelektromyografi (EMG).

Betydning: Forstå hvordan rehabilitering kan modulere hjerneområder assosiert med motoriske underskudd i CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11360
        • Rekruttering
        • William Watson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Watson, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Underetterforsker:
          • Hilary Berlin, MD
        • Underetterforsker:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med diagnosen CP hemiplegi
  • Barn som oppfyller Armeo®Spring Pediatric fit-kriterier
  • Overarmen måler: 155 mm-235 mm (7 til 9,5 tommer)
  • Underarmsmål: 230mm-370mm
  • Barn som har evnen til å følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive mangler
  • Barn med en hvilken som helst medisinsk sykdom som ikke er relatert til CP
  • Barn med tidligere episode av nevrokardiogen synkope
  • Barn med synsproblemer ukorrigert med briller og kontaktlinse
  • Anamnese med botulinumtoksin eller kirurgisk inngrep i den aktuelle ekstremiteten de siste 6 månedene
  • Barn med alvorlig spastisitet
  • Barn med alvorlige spontane bevegelser-ataksi, myokloniske rykk, dyskinesi
  • Historie med anfall etter 2 år
  • Historie med beininstabilitet, skulderleddsubluksasjon eller smerte
  • Ethvert barn på medisiner mot anfall eller historie med epilepsi hos seg selv eller førstegradsslektninger
  • Ethvert barn som har alvorlig hjertesykdom, strukturell hjernelesjon, økt intrakranielt trykk eller har gjennomgått hjerneoperasjon Ethvert barn med metaller i kroppen som kraniale metallimplantater, pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ArmeoSpring/CIT
Gruppen vil motta ArmeoSpring og CIT-terapi
Enhet: ArmeoSpring/CIT
Deltakende gruppe vil motta terapi med Armeo®Spring Pediatric og CIT i 6 timer per dag, 5 dager per uke i tre uker, totalt 90 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk kortikal kartekspansjon
Tidsramme: Baseline (innen uken før 3-ukers intervensjon), Post-intervensjon (opptil 1 uke etter at 3 ukers terapiintervensjon er fullført) og 6 måneder etter terapien
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Baseline (innen uken før 3-ukers intervensjon), Post-intervensjon (opptil 1 uke etter at 3 ukers terapiintervensjon er fullført) og 6 måneder etter terapien
Endring i håndfunksjon
Tidsramme: Baseline (innen uken før 3-ukers intervensjon), Post-intervensjon (opptil 1 uke etter at 3 ukers terapiintervensjon er fullført) og 6 måneder etter terapien
Boks og blokker test
Baseline (innen uken før 3-ukers intervensjon), Post-intervensjon (opptil 1 uke etter at 3 ukers terapiintervensjon er fullført) og 6 måneder etter terapien
Endring i håndfunksjon
Tidsramme: Baseline (innen uken før 3-ukers intervensjon), Post-intervensjon (opptil 1 uke etter at 3 ukers terapiintervensjon er fullført) og 6 måneder etter terapien
Jebsen Taylor håndfunksjonstest
Baseline (innen uken før 3-ukers intervensjon), Post-intervensjon (opptil 1 uke etter at 3 ukers terapiintervensjon er fullført) og 6 måneder etter terapien
Endring i bimanuell håndfunksjon
Tidsramme: Baseline (innen uken før 3-ukers intervensjon), Post-intervensjon (opptil 1 uke etter at 3 ukers terapiintervensjon er fullført) og 6 måneder etter terapien
Assisterende håndvurdering
Baseline (innen uken før 3-ukers intervensjon), Post-intervensjon (opptil 1 uke etter at 3 ukers terapiintervensjon er fullført) og 6 måneder etter terapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Mary's Hospital for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Hovedetterforsker: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere