Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von kombiniertem Armeospring und CIT auf die neuromotorische und funktionelle Erholung bei Kindern mit einseitiger CP

23. September 2016 aktualisiert von: William Watson, St Mary's Hospital for Children

Die Wirkung der kombinierten pädiatrischen Armeospring- und Zwangstherapie auf die neuromotorische und funktionelle Erholung bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines im Handel erhältlichen Trainingssystems zur Unterstützung des Armgewichts (Armeo®Spring) in Verbindung mit der Constraint Induced Therapy (CIT) zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die potenziellen kortikalen Veränderungen mit der Armeo®Spring-Therapie und der CIT unter Verwendung des motorischen Mappings der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zu bewerten.

Diese Studie mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden wird im St. Mary's Hospital for Children durchgeführt. Die Probanden werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Für die Studie ist eine Stichprobengröße von 10 Teilnehmern erforderlich. Es wird erwartet, dass die Minderheiten- und Geschlechterverteilungen dieser Studie die Verteilungen in der Gesamtbevölkerung dieser Region widerspiegeln.

Therapie: Der gesunde Arm der teilnehmenden Kinder wird in eine Schlinge gelegt. Die Schlinge wird zu Beginn des Tages angelegt und das Kind wird ermutigt, diese während aller Therapiesitzungen zu tragen. Der betroffene Arm wird für sich wiederholende therapeutische Aktivitäten verwendet. Die Therapiesitzungen umfassen Aktivitäten, die auf den Aufbau motorischer Lernfähigkeiten abzielen.

Zur Kartierung des Gehirns wird TMS eingesetzt. Bei den Teilnehmern wird eine T1-gewichtete MRT des Gehirns mit 0,9–1,1 Voxel durchgeführt. Größe, um eine Bildschirmnavigation der Großhirnrinde während der Durchführung von TMS zu ermöglichen. Die Stimulationsspule wird über jeder M1-Hemisphäre an die Kopfhaut gehalten und ein durch die Spule geleiteter induzierter elektrischer Strom erzeugt einen magnetischen Impuls, der das Gehirn stimuliert

Kinder werden anhand funktioneller Handtests und TMS beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: In dieser Studie wird die Wirkung der kombinierten pädiatrischen Armeo®spring- und Zwangstherapie auf die neuromotorische und funktionelle Erholung bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese untersucht.

Hintergrund: Kinder mit einseitiger Zerebralparese (CP) neigen dazu, ihren beeinträchtigten Arm und ihre beeinträchtigte Hand ein Leben lang nicht zu benutzen. Diese Nichtbenutzung einer Gliedmaße während der postnatalen Entwicklung kann die aktivitätsabhängige strukturelle und funktionelle Entwicklung des motorischen Systems beeinträchtigen. Wenn Kleinkindern ermöglicht wird, ihre betroffene Extremität leichter zu nutzen, erhöht sich wahrscheinlich die Wettbewerbsfähigkeit der betroffenen Seite und kann die funktionelle und anatomische Integrität des motorischen Systems verbessern.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung einer Fesselung an der weniger betroffenen Hand bei gleichzeitiger intensiver wiederholter Nutzung der stärker betroffenen Hand einen signifikanten Effekt auf die Überwindung erlernter Nichtbenutzung hat. Es gibt Hinweise darauf, dass CIT bei Erwachsenen mit chronischem und subakutem zerebrovaskulärem Unfall (CVA) und Patienten mit chronischer traumatischer Hirnverletzung sowie in den unteren Extremitäten von Patienten mit CVA zu einer signifikanten kortikalen Reorganisation führte.

Die Zusammenhänge zwischen motorischer Physiologie und motorischer Leistung bei Kindern mit hemiplegischer CP werden untersucht. Eine aktuelle Studie zeigt, dass Kinder, deren beeinträchtigte Hand durch kontralaterale Verbindungen des nicht betroffenen motorischen Kortex gesteuert wird, durch intensives Handtraining größere Verbesserungen erzielen als Kinder, deren beeinträchtigte Hand durch ipsilaterale Verbindungen des betroffenen motorischen Kortex gesteuert wird.

Damit künftige Therapien selektiv auf die Gehirnregionen angewendet werden können, die für die Genesung am wichtigsten sind, ist es wichtig, den Ort der durch intensive Praxis hervorgerufenen plastischen Veränderungen zu bestimmen.

Probandenpopulation: Kinder mit CP-Hemiplegie

Design: Die teilnehmenden Kinder werden drei Wochen lang an intensiven CI-Therapieaktivitäten zusammen mit 30–45 Minuten an auf Armeo®Spring basierenden Aktivitäten mit zunehmend schwierigeren Schwierigkeitsgraden teilnehmen, 6 Stunden pro Tag an 5 Tagen in der Woche. Die Leistung jedes Kindes wird verfolgt und die Aktivitäten werden je nach Leistung angepasst.

Die Handfunktion würde mithilfe eines funktionellen Handtests (AHA, Box & Blocks-Test, Jebsen Taylor-Handfunktionstest) und TMS zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor, nach und sechs Monate nach Abschluss des Trainingsprotokolls.

Ergebnismaße: Ergebnisvariablen von TMS sind Maße der kortikomotorischen Erregbarkeit unter Verwendung von Einzelpuls-TMS. Motorisch evozierte Potenziale (MEPs) werden mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) aufgezeichnet.

Bedeutung: Verstehen, wie Rehabilitation Gehirnbereiche modulieren kann, die mit motorischen Defiziten bei CP verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11360
        • Rekrutierung
        • William Watson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Watson, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Unterermittler:
          • Hilary Berlin, MD
        • Unterermittler:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose CP-Hemiplegie
  • Kinder, die die Passformkriterien von Armeo®Spring Pediatric erfüllen
  • Oberarmmaße: 155–235 mm (7 bis 9,5 Zoll)
  • Maße des Unterarms: 230–370 mm
  • Kinder, die in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Defizite
  • Kinder mit einer aktuellen medizinischen Erkrankung, die nichts mit CP zu tun hat
  • Kinder mit früherer Episode einer neurokardiogenen Synkope
  • Kinder mit Sehproblemen, die durch Brillen und Kontaktlinsen nicht korrigiert werden können
  • Vorgeschichte von Botulinumtoxin oder chirurgischem Eingriff an der betreffenden Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Kinder mit schwerer Spastik
  • Kinder mit schweren spontanen Bewegungen – Ataxie, myoklonische Zuckungen, Dyskinesie
  • Anfallsgeschichte über das 2. Lebensjahr hinaus
  • Vorgeschichte von Knocheninstabilität, Schultergelenkssubluxation oder Schmerzen
  • Jedes Kind, das Medikamente gegen Krampfanfälle einnimmt oder bei sich selbst oder bei Verwandten ersten Grades an Epilepsie leidet
  • Jedes Kind, das an einer schweren Herzerkrankung, einer strukturellen Hirnschädigung oder einem erhöhten Hirndruck leidet oder sich einer Gehirnoperation unterzogen hat. Jedes Kind mit Metallen im Körper, z. B. Schädelmetallimplantaten, Herzschrittmachern, Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantaten oder implantierten Hirnstimulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ArmeoSpring/CIT
Die Gruppe erhält ArmeoSpring- und CIT-Therapie
Gerät: ArmeoSpring/CIT
Die teilnehmende Gruppe erhält drei Wochen lang eine Therapie mit dem Armeo®Spring Pediatric und CIT für 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche, insgesamt 90 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen kortikalen Kartenerweiterung
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der dreiwöchigen Intervention), nach der Intervention (bis zu 1 Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Therapieintervention) und 6 Monate nach der Therapie
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der dreiwöchigen Intervention), nach der Intervention (bis zu 1 Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Therapieintervention) und 6 Monate nach der Therapie
Veränderung der Handfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der dreiwöchigen Intervention), nach der Intervention (bis zu 1 Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Therapieintervention) und 6 Monate nach der Therapie
Box- und Blocks-Test
Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der dreiwöchigen Intervention), nach der Intervention (bis zu 1 Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Therapieintervention) und 6 Monate nach der Therapie
Veränderung der Handfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der dreiwöchigen Intervention), nach der Intervention (bis zu 1 Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Therapieintervention) und 6 Monate nach der Therapie
Jebsen Taylor Handfunktionstest
Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der dreiwöchigen Intervention), nach der Intervention (bis zu 1 Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Therapieintervention) und 6 Monate nach der Therapie
Änderung der bimanuellen Zeigerfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der dreiwöchigen Intervention), nach der Intervention (bis zu 1 Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Therapieintervention) und 6 Monate nach der Therapie
Beurteilung der unterstützenden Hand
Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der dreiwöchigen Intervention), nach der Intervention (bis zu 1 Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Therapieintervention) und 6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Mary's Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Hauptermittler: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur ArmeoSpring/CIT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren