Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret Armeospring og CIT på neuromotorisk og funktionel restitution hos børn med ensidig CP

23. september 2016 opdateret af: William Watson, St Mary's Hospital for Children

Effekten af ​​kombineret Armeospring pædiatrisk og tvangsinduceret terapi på neuromotorisk og funktionel restitution hos børn med unilateral cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​et kommercielt tilgængeligt armvægtsunderstøttende træningssystem (Armeo®Spring) i forbindelse med Constraint Induced Therapy (CIT) til forbedring af overekstremitetsfunktionen hos børn med unilateral cerebral parese. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere de potentielle kortikale forandringer med Armeo®Spring-terapi og CIT ved brug af Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) motorkortlægning.

Denne undersøgelse med gentagne foranstaltninger inden for forsøgspersoner vil blive udført på St. Mary's Hospital for Children. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den almindelige befolkning. Der kræves en stikprøvestørrelse på 10 deltagere til undersøgelsen. Minoritets- og kønsfordelinger i denne undersøgelse forventes at afspejle fordelingerne i den generelle befolkning i denne region.

Terapi: De deltagende børn får deres upåvirkede arm lagt i en slynge. Sejlet placeres i starten af ​​dagen, og barnet opfordres til at have det på under alle terapisessioner. Den berørte arm vil blive brugt til gentagne terapeutiske aktiviteter. Terapiesessioner vil omfatte aktiviteter, der sigter mod at opbygge motoriske læringsevner.

TMS vil blive brugt til at kortlægge hjernen. Deltagerne vil have MR af hjernen, der er T1 vægtet med 0,9 -1,1 voxel. størrelse for at tillade navigation på skærmen af ​​hjernebarken, mens der udføres TMS. Stimuleringsspolen vil blive holdt til hovedbunden over hver M1 halvkugle, og en induceret elektrisk strøm, der passerer gennem spolen, vil skabe en magnetisk puls, der stimulerer hjernen

Børn vil blive vurderet ved hjælp af funktionelle håndtest og TMS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​kombineret Armeo®spring pædiatrisk og Constraint Induced Therapy på neuro-motorisk og funktionel restitution hos børn med unilateral cerebral parese.

Baggrund: Børn med unilateral cerebral parese (CP) har en tendens til ikke at bruge deres svækkede arm og hånd hele livet. Denne manglende brug af et lem under postnatal udvikling kan hæmme den aktivitetsafhængige strukturelle og funktionelle udvikling af det motoriske system. At sætte små børn i stand til lettere at bruge deres berørte ekstremitet vil sandsynligvis øge den berørte sides konkurrenceevne og kan forbedre den funktionelle og anatomiske integritet af det motoriske system.

Adskillige undersøgelser har vist, at anvendelse af en begrænsning på den mindre påvirkede hånd med intensiv gentagen brug af den mere påvirkede hånd har betydelig effekt i at overvinde tillært ikke-brug. Der er beviser, der tyder på, at CIT producerede betydelig kortikal reorganisering hos voksne med kronisk og subakut cerebrovaskulær ulykke (CVA) og patienter med kronisk traumatisk hjerneskade og for underekstremiteterne hos patienter med CVA.

Forbindelserne mellem motorisk fysiologi og motorisk præstation hos børn med hemiplegisk CP undersøges. Nyere undersøgelse viser, at børn, hvis nedsatte hånd er styret af kontralaterale forbindelser fra den upåvirkede motoriske cortex, viser større forbedring til intensiv håndtræning end børn, hvis hæmmede hånd er styret af ipsilaterale forbindelser fra den berørte motoriske cortex.

For at fremtidige terapier kan anvendes selektivt til hjerneregioner, der er vigtigst for at mediere restitution, er det vigtigt at bestemme placeringen af ​​plastiske forandringer produceret ved intensiv praksis.

Forsøgspopulation: Børn med CP Hemiplegi

Design: Deltagende tilmeldte børn vil deltage i intensive CI-terapeutiske aktiviteter sammen med 30-45 minutters Armeo®Spring-baserede aktiviteter på gradvist stigende niveauer af vanskelige, 6 timer om dagen i 5 dage om ugen i tre uger. Hvert barns præstationer vil blive sporet, og aktiviteter vil blive ændret baseret på præstationer.

Håndfunktion vil blive vurderet ved hjælp af funktionel håndtest (AHA, Box & Blocks test, Jebsen Taylor håndfunktionstest) og TMS på tre tidspunkter: før, efter og seks måneder efter afslutning af træningsprotokollen.

Udfaldsmål: Udfaldsvariabler for TMS vil være mål for kortikomotorisk excitabilitet ved brug af enkelt-puls TMS. Motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) vil blive registreret via overfladeelektromyografi (EMG).

Betydning: Forståelse af, hvordan rehabilitering kan modulere hjerneområder forbundet med motoriske underskud i CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11360
        • Rekruttering
        • William Watson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Watson, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Underforsker:
          • Hilary Berlin, MD
        • Underforsker:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen CP hemiplegi
  • Børn, der opfylder Armeo®Spring Pediatric fit-kriterier
  • Overarm måler: 155 mm-235 mm (7 til 9,5 tommer)
  • Underarm måler: 230mm-370mm
  • Børn, der har evnen til at følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive mangler
  • Børn med enhver aktuel medicinsk sygdom, der ikke er relateret til CP
  • Børn med tidligere episode af neurokardiogen synkope
  • Børn med synsproblemer ukorrigeret med briller og kontaktlinser
  • Anamnese med botulinumtoksin eller kirurgisk indgreb til den relevante ekstremitet inden for de foregående 6 måneder
  • Børn med svær spasticitet
  • Børn med svære spontane bevægelser-ataksi, myokloniske ryk, dyskinesi
  • Anamnese med anfald efter 2 år
  • Anamnese med knogleustabilitet, skulderledssubluksation eller smerter
  • Ethvert barn på anti-anfaldsmedicin eller historie med epilepsi hos sig selv eller første grads slægtninge
  • Ethvert barn, der har alvorlig hjertesygdom, strukturel hjernelæsion, forhøjet intrakranielt tryk eller har fået foretaget en hjerneoperation Ethvert barn med metaller i kroppen såsom kraniemetalimplantater, pacemaker, medicinpumpe, cochlear implantat, implanteret hjernestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ArmeoSpring/CIT
Gruppen vil modtage ArmeoSpring og CIT-terapi
Enhed: ArmeoSpring/CIT
Den deltagende gruppe vil modtage terapi med Armeo®Spring Pediatric og CIT i 6 timer om dagen, 5 dage om ugen i tre uger, i alt 90 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk kortikal kortudvidelse
Tidsramme: Baseline (inden for ugen før 3-ugers intervention), Post-intervention (op til 1 uge efter 3 ugers behandlingsintervention er afsluttet) og 6 måneder efter behandlingen
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Baseline (inden for ugen før 3-ugers intervention), Post-intervention (op til 1 uge efter 3 ugers behandlingsintervention er afsluttet) og 6 måneder efter behandlingen
Skift i håndfunktion
Tidsramme: Baseline (inden for ugen før 3-ugers intervention), Post-intervention (op til 1 uge efter 3 ugers behandlingsintervention er afsluttet) og 6 måneder efter behandlingen
Box og blokke test
Baseline (inden for ugen før 3-ugers intervention), Post-intervention (op til 1 uge efter 3 ugers behandlingsintervention er afsluttet) og 6 måneder efter behandlingen
Skift i håndfunktion
Tidsramme: Baseline (inden for ugen før 3-ugers intervention), Post-intervention (op til 1 uge efter 3 ugers behandlingsintervention er afsluttet) og 6 måneder efter behandlingen
Jebsen Taylor Håndfunktionstest
Baseline (inden for ugen før 3-ugers intervention), Post-intervention (op til 1 uge efter 3 ugers behandlingsintervention er afsluttet) og 6 måneder efter behandlingen
Ændring af bimanuel håndfunktion
Tidsramme: Baseline (inden for ugen før 3-ugers intervention), Post-intervention (op til 1 uge efter 3 ugers behandlingsintervention er afsluttet) og 6 måneder efter behandlingen
Assisterende håndvurdering
Baseline (inden for ugen før 3-ugers intervention), Post-intervention (op til 1 uge efter 3 ugers behandlingsintervention er afsluttet) og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Mary's Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Ledende efterforsker: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med ArmeoSpring/CIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner