Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad Armeospring och CIT på neuromotorisk och funktionell återhämtning hos barn med unilateral CP

23 september 2016 uppdaterad av: William Watson, St Mary's Hospital for Children

Effekten av kombinerad Armeospring pediatrisk och tvångsinducerad terapi på neuromotorisk och funktionell återhämtning hos barn med unilateral cerebral pares

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ett kommersiellt tillgängligt armviktsstödjande träningssystem (Armeo®Spring) i kombination med Constraint Induced Therapy (CIT) för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med unilateral cerebral pares. Dessutom syftar studien till att bedöma de potentiella kortikala förändringarna med Armeo®Spring-terapi och CIT med användning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) motorkartläggning.

Denna studie med upprepade mätningar inom försökspersoner kommer att genomföras på St. Mary's Hospital for Children. Försökspersoner kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen. En urvalsstorlek på 10 deltagare krävs för studien. Minoritets- och könsfördelningar i denna studie förväntas återspegla fördelningarna i den allmänna befolkningen i denna region.

Terapi: Deltagande barn får sin opåverkade arm placerad i en bärsele. Selen placeras i början av dagen och barnet uppmuntras att ha den på sig under alla terapisessioner. Den drabbade armen kommer att användas för repetitiva terapeutiska aktiviteter. Terapisessionerna kommer att innehålla aktiviteter som syftar till att bygga upp motorisk inlärningsförmåga.

TMS kommer att användas för att kartlägga hjärnan. Deltagarna kommer att ha MRT av hjärnan som är T1-viktad med 0,9 -1,1 voxel. storlek för att möjliggöra navigering på skärmen av hjärnbarken medan TMS utförs. Stimuleringsspolen kommer att hållas mot hårbotten över varje M1-halvklot och en inducerad elektrisk ström som passerar genom spolen kommer att skapa en magnetisk puls som stimulerar hjärnan

Barn kommer att bedömas med hjälp av funktionella handtester och TMS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie kommer att utvärdera effekten av kombinerad Armeo®spring pediatrisk och Constraint Induced Therapy på neuromotorisk och funktionell återhämtning hos barn med unilateral cerebral pares.

Bakgrund: Barn med unilateral cerebral pares (CP) tenderar att inte använda sin nedsatta arm och hand under hela livet. Denna missbruk av en lem under postnatal utveckling kan hämma den aktivitetsberoende strukturella och funktionella utvecklingen av det motoriska systemet. Att göra det möjligt för små barn att lättare använda sina drabbade extremiteter ökar sannolikt den drabbade sidans konkurrensförmåga och kan förbättra det motoriska systemets funktionella och anatomiska integritet.

Flera studier har visat att att applicera en begränsning på den mindre drabbade handen med intensiv upprepad användning av den mer drabbade handen har betydande effekt för att övervinna inlärd icke-användning. Det finns bevis som tyder på att CIT gav betydande kortikal omorganisation hos vuxna med kronisk och subakut cerebrovaskulär olycka (CVA) och patienter med kronisk traumatisk hjärnskada och för nedre extremiteterna hos patienter med CVA.

Sambanden mellan motorisk fysiologi och motorisk prestation hos barn med hemiplegisk CP undersöks. Färsk studie visar att barn vars försämrade hand styrs av kontralaterala kopplingar från den opåverkade motoriska cortex visar större förbättring av intensiv handträning än barn vars nedsatta hand styrs av ipsilaterala kopplingar från den påverkade motoriska cortex.

För att framtida terapier ska kunna tillämpas selektivt på hjärnregioner som är viktigast för att förmedla återhämtning, är det viktigt att bestämma platsen för plastiska förändringar som produceras genom intensiv träning.

Ämnespopulation: Barn med CP-hemiplegi

Design: Deltagande inskrivna barn kommer att delta i intensiva CI-terapeutiska aktiviteter tillsammans med 30-45 minuters Armeo®Spring-baserade aktiviteter på gradvis ökande svårighetsnivåer, 6 timmar/dag i 5 dagar i veckan i tre veckor. Varje barns prestation kommer att spåras och aktiviteter kommer att ändras baserat på prestation.

Handfunktionen skulle bedömas med hjälp av funktionstest (AHA, Box & Blocks test, Jebsen Taylor handfunktionstest) och TMS vid tre tidpunkter: före, efter och sex månader efter avslutad träningsprotokoll.

Resultatmått: Utfallsvariabler för TMS kommer att vara mått på kortikomotorisk excitabilitet med enpuls TMS. Motor evoked potentials (MEP) kommer att registreras via ytelektromyografi (EMG).

Betydelse: Förstå hur rehabilitering kan modulera hjärnområden associerade med motoriska underskott i CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11360
        • Rekrytering
        • William Watson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Watson, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Underutredare:
          • Hilary Berlin, MD
        • Underutredare:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen CP hemiplegi
  • Barn som uppfyller Armeo®Spring Pediatric tillpassningskriterier
  • Överarmsmått: 155 mm-235 mm (7 till 9,5 tum)
  • Underarmsmått: 230mm-370mm
  • Barn som har förmågan att följa instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kognitiva brister
  • Barn med någon aktuell medicinsk sjukdom som inte är relaterad till CP
  • Barn med tidigare episod av neurokardiogen synkope
  • Barn med synproblem okorrigerade med glasögon och kontaktlinser
  • Historik med botulinumtoxin eller kirurgiskt ingrepp i den relevanta extremiteten under de senaste 6 månaderna
  • Barn med svår spasticitet
  • Barn med svåra spontana rörelser-ataxi, myokloniska ryck, dyskinesi
  • Historik av anfall efter 2 års ålder
  • Historik av beninstabilitet, axelledssubluxation eller smärta
  • Alla barn som får medicin mot anfall eller har tidigare haft epilepsi hos sig själv eller första gradens släktingar
  • Alla barn som har allvarlig hjärtsjukdom, strukturell hjärnskada, ökat intrakraniellt tryck eller har genomgått en hjärnoperation Alla barn med metaller i kroppen som kranialmetallimplantat, pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ArmeoSpring/CIT
Gruppen kommer att få ArmeoSpring och CIT-terapi
Den deltagande gruppen kommer att få terapi med Armeo®Spring Pediatric och CIT i 6 timmar per dag, 5 dagar i veckan i tre veckor, totalt 90 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk kortikal kartexpansion
Tidsram: Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
Byte av handfunktion
Tidsram: Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
Box och block test
Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
Byte av handfunktion
Tidsram: Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
Jebsen Taylors handfunktionstest
Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
Ändring av bimanuell handfunktion
Tidsram: Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
Assisterande handbedömning
Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Huvudutredare: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (Uppskatta)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera