- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02914925
Effekten av kombinerad Armeospring och CIT på neuromotorisk och funktionell återhämtning hos barn med unilateral CP
Effekten av kombinerad Armeospring pediatrisk och tvångsinducerad terapi på neuromotorisk och funktionell återhämtning hos barn med unilateral cerebral pares
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ett kommersiellt tillgängligt armviktsstödjande träningssystem (Armeo®Spring) i kombination med Constraint Induced Therapy (CIT) för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med unilateral cerebral pares. Dessutom syftar studien till att bedöma de potentiella kortikala förändringarna med Armeo®Spring-terapi och CIT med användning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) motorkartläggning.
Denna studie med upprepade mätningar inom försökspersoner kommer att genomföras på St. Mary's Hospital for Children. Försökspersoner kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen. En urvalsstorlek på 10 deltagare krävs för studien. Minoritets- och könsfördelningar i denna studie förväntas återspegla fördelningarna i den allmänna befolkningen i denna region.
Terapi: Deltagande barn får sin opåverkade arm placerad i en bärsele. Selen placeras i början av dagen och barnet uppmuntras att ha den på sig under alla terapisessioner. Den drabbade armen kommer att användas för repetitiva terapeutiska aktiviteter. Terapisessionerna kommer att innehålla aktiviteter som syftar till att bygga upp motorisk inlärningsförmåga.
TMS kommer att användas för att kartlägga hjärnan. Deltagarna kommer att ha MRT av hjärnan som är T1-viktad med 0,9 -1,1 voxel. storlek för att möjliggöra navigering på skärmen av hjärnbarken medan TMS utförs. Stimuleringsspolen kommer att hållas mot hårbotten över varje M1-halvklot och en inducerad elektrisk ström som passerar genom spolen kommer att skapa en magnetisk puls som stimulerar hjärnan
Barn kommer att bedömas med hjälp av funktionella handtester och TMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie kommer att utvärdera effekten av kombinerad Armeo®spring pediatrisk och Constraint Induced Therapy på neuromotorisk och funktionell återhämtning hos barn med unilateral cerebral pares.
Bakgrund: Barn med unilateral cerebral pares (CP) tenderar att inte använda sin nedsatta arm och hand under hela livet. Denna missbruk av en lem under postnatal utveckling kan hämma den aktivitetsberoende strukturella och funktionella utvecklingen av det motoriska systemet. Att göra det möjligt för små barn att lättare använda sina drabbade extremiteter ökar sannolikt den drabbade sidans konkurrensförmåga och kan förbättra det motoriska systemets funktionella och anatomiska integritet.
Flera studier har visat att att applicera en begränsning på den mindre drabbade handen med intensiv upprepad användning av den mer drabbade handen har betydande effekt för att övervinna inlärd icke-användning. Det finns bevis som tyder på att CIT gav betydande kortikal omorganisation hos vuxna med kronisk och subakut cerebrovaskulär olycka (CVA) och patienter med kronisk traumatisk hjärnskada och för nedre extremiteterna hos patienter med CVA.
Sambanden mellan motorisk fysiologi och motorisk prestation hos barn med hemiplegisk CP undersöks. Färsk studie visar att barn vars försämrade hand styrs av kontralaterala kopplingar från den opåverkade motoriska cortex visar större förbättring av intensiv handträning än barn vars nedsatta hand styrs av ipsilaterala kopplingar från den påverkade motoriska cortex.
För att framtida terapier ska kunna tillämpas selektivt på hjärnregioner som är viktigast för att förmedla återhämtning, är det viktigt att bestämma platsen för plastiska förändringar som produceras genom intensiv träning.
Ämnespopulation: Barn med CP-hemiplegi
Design: Deltagande inskrivna barn kommer att delta i intensiva CI-terapeutiska aktiviteter tillsammans med 30-45 minuters Armeo®Spring-baserade aktiviteter på gradvis ökande svårighetsnivåer, 6 timmar/dag i 5 dagar i veckan i tre veckor. Varje barns prestation kommer att spåras och aktiviteter kommer att ändras baserat på prestation.
Handfunktionen skulle bedömas med hjälp av funktionstest (AHA, Box & Blocks test, Jebsen Taylor handfunktionstest) och TMS vid tre tidpunkter: före, efter och sex månader efter avslutad träningsprotokoll.
Resultatmått: Utfallsvariabler för TMS kommer att vara mått på kortikomotorisk excitabilitet med enpuls TMS. Motor evoked potentials (MEP) kommer att registreras via ytelektromyografi (EMG).
Betydelse: Förstå hur rehabilitering kan modulera hjärnområden associerade med motoriska underskott i CP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11360
- Rekrytering
- William Watson
-
Kontakt:
- William Watson, Ph.D
- Telefonnummer: 718-281-8868
- E-post: wwatson@stmaryskids.org
-
Huvudutredare:
- William Watson, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
-
Underutredare:
- Hilary Berlin, MD
-
Underutredare:
- Dawn Cuglietto, Psy.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen CP hemiplegi
- Barn som uppfyller Armeo®Spring Pediatric tillpassningskriterier
- Överarmsmått: 155 mm-235 mm (7 till 9,5 tum)
- Underarmsmått: 230mm-370mm
- Barn som har förmågan att följa instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva brister
- Barn med någon aktuell medicinsk sjukdom som inte är relaterad till CP
- Barn med tidigare episod av neurokardiogen synkope
- Barn med synproblem okorrigerade med glasögon och kontaktlinser
- Historik med botulinumtoxin eller kirurgiskt ingrepp i den relevanta extremiteten under de senaste 6 månaderna
- Barn med svår spasticitet
- Barn med svåra spontana rörelser-ataxi, myokloniska ryck, dyskinesi
- Historik av anfall efter 2 års ålder
- Historik av beninstabilitet, axelledssubluxation eller smärta
- Alla barn som får medicin mot anfall eller har tidigare haft epilepsi hos sig själv eller första gradens släktingar
- Alla barn som har allvarlig hjärtsjukdom, strukturell hjärnskada, ökat intrakraniellt tryck eller har genomgått en hjärnoperation Alla barn med metaller i kroppen som kranialmetallimplantat, pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ArmeoSpring/CIT
Gruppen kommer att få ArmeoSpring och CIT-terapi
|
Den deltagande gruppen kommer att få terapi med Armeo®Spring Pediatric och CIT i 6 timmar per dag, 5 dagar i veckan i tre veckor, totalt 90 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk kortikal kartexpansion
Tidsram: Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
|
Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
|
|
Byte av handfunktion
Tidsram: Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
|
Box och block test
|
Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
|
|
Byte av handfunktion
Tidsram: Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
|
Jebsen Taylors handfunktionstest
|
Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
|
|
Ändring av bimanuell handfunktion
Tidsram: Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
|
Assisterande handbedömning
|
Baslinje (inom veckan före 3-veckors intervention), Post-intervention (upp till 1 vecka efter att 3 veckors behandlingsintervention är avslutad) och 6 månader efter terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
- Huvudutredare: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .