- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02914925
Wpływ połączenia Armeospring i CIT na regenerację neuromotoryczną i funkcjonalną u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Wpływ połączonej terapii pediatrycznej Armeospring i terapii wymuszonej przymusem na regenerację neuromotoryczną i funkcjonalną u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Celem tego badania jest ocena zastosowania dostępnego na rynku systemu treningowego wspomagającego obciążenie ramion (Armeo®Spring) w połączeniu z terapią wymuszoną przymusem (CIT) w celu poprawy funkcji kończyny górnej u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym. Ponadto badanie ma na celu ocenę potencjalnych zmian korowych po terapii Armeo®Spring i CIT z wykorzystaniem mapowania motorycznego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
To powtarzane badanie wewnątrzobiektowe zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym St. Mary's. Badani będą rekrutowani z populacji ogólnej. Do badania wymagana jest próba licząca 10 uczestników. Oczekuje się, że rozkłady mniejszości i płci w tym badaniu będą odzwierciedlać rozkłady w ogólnej populacji tego regionu.
Terapia: Uczestniczące dzieci będą miały nienaruszoną rękę umieszczoną w temblaku. Chusta jest zakładana na początku dnia i dziecko jest zachęcane do noszenia jej podczas wszystkich sesji terapeutycznych. Chora ręka będzie wykorzystywana do powtarzalnych czynności terapeutycznych. Sesje terapeutyczne będą obejmowały zajęcia mające na celu budowanie umiejętności uczenia się motorycznego.
TMS zostanie wykorzystany do mapowania mózgu. Uczestnicy będą mieli MRI mózgu, który jest ważony T1 z 0,9 -1,1 woksela. rozmiar, aby umożliwić nawigację kory mózgowej na ekranie podczas wykonywania TMS. Cewka stymulująca będzie trzymana na skórze głowy nad każdą półkulą M1, a indukowany prąd elektryczny przechodzący przez cewkę wytworzy impuls magnetyczny, który stymuluje mózg
Dzieci będą oceniane za pomocą funkcjonalnych testów ręki i TMS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie oceni wpływ połączonej terapii pediatrycznej Armeo®spring i Terapii Wywołanej Ograniczeniami na powrót funkcji neuromotorycznych i funkcjonalnych u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Wprowadzenie: Dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) mają tendencję do nieużywania uszkodzonej ręki i ręki przez całe życie. To nieużywanie kończyny podczas rozwoju pourodzeniowego może zahamować zależny od aktywności strukturalny i funkcjonalny rozwój układu ruchowego. Umożliwienie małym dzieciom łatwiejszego używania dotkniętej chorobą kończyny prawdopodobnie zwiększy zdolność konkurencyjnej dotkniętej strony i może poprawić funkcjonalną i anatomiczną integralność układu ruchu.
Kilka badań wykazało, że stosowanie unieruchamiania mniej dotkniętej chorobą ręki z intensywnym, powtarzalnym użyciem bardziej dotkniętej ręki ma znaczący wpływ na przezwyciężenie wyuczonego nieużywania. Istnieją dowody sugerujące, że CIT spowodowała znaczną reorganizację korową u dorosłych z przewlekłym i podostrym incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) oraz pacjentów z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu oraz kończyn dolnych pacjentów z CVA.
Badane są związki między fizjologią motoryczną a sprawnością motoryczną u dzieci z porażeniem połowiczym połowiczym. Ostatnie badania pokazują, że dzieci, których uszkodzona ręka jest kontrolowana przez przeciwległe połączenia z nienaruszonej kory ruchowej, wykazują większą poprawę w intensywnym treningu rąk niż dzieci, których uszkodzona ręka jest kontrolowana przez połączenia ipsilateralne z dotkniętej kory ruchowej.
Aby przyszłe terapie mogły być stosowane selektywnie w obszarach mózgu najważniejszych w pośredniczeniu w powrocie do zdrowia, ważne jest określenie lokalizacji zmian plastycznych wywołanych intensywną praktyką.
Populacja badana: Dzieci z porażeniem połowiczym porażenia mózgowego
Projekt: Uczestniczące dzieci zaangażują się w intensywne zajęcia terapeutyczne CI wraz z 30-45 minutami zajęć opartych na Armeo®Spring na stopniowo rosnącym poziomie trudności, 6 godzin dziennie przez 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie. Wyniki każdego dziecka będą śledzone, a zajęcia będą modyfikowane na podstawie wyników.
Funkcjonalność rąk zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego testu rąk (test AHA, Box & Blocks test, test funkcji ręki Jebsena Taylora) oraz TMS w trzech punktach czasowych: przed, po i sześć miesięcy po zakończeniu protokołu treningowego.
Miary wyniku: zmiennymi wyniku TMS będą miary pobudliwości korowo-motorycznej przy użyciu pojedynczego impulsu TMS. Motoryczne potencjały wywołane (MEP) będą rejestrowane za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Znaczenie: Zrozumienie, w jaki sposób rehabilitacja może modulować obszary mózgu związane z deficytami motorycznymi w MPD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11360
- Rekrutacyjny
- William Watson
-
Kontakt:
- William Watson, Ph.D
- Numer telefonu: 718-281-8868
- E-mail: wwatson@stmaryskids.org
-
Główny śledczy:
- William Watson, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
-
Pod-śledczy:
- Hilary Berlin, MD
-
Pod-śledczy:
- Dawn Cuglietto, Psy.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem porażenia połowiczego CP
- Dzieci, które spełniają kryteria dopasowania Armeo®Spring Pediatric
- Wymiary ramienia: 155 mm-235 mm (7 do 9,5 cala)
- Wymiary dolnego ramienia: 230mm-370mm
- Dzieci, które potrafią postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty poznawcze
- Dzieci z jakąkolwiek aktualną chorobą medyczną niezwiązaną z CP
- Dzieci z przebytym epizodem omdlenia neurokardiogennego
- Dzieci z wadami wzroku nieskorygowanymi okularami i soczewkami kontaktowymi
- Historia toksyny botulinowej lub interwencji chirurgicznej w danej kończynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dzieci z ciężką spastycznością
- Dzieci z ciężkimi ruchami spontanicznymi - ataksja, drgawki miokloniczne, dyskinezy
- Historia napadów po 2. roku życia
- Historia niestabilności kości, podwichnięcia stawu barkowego lub bólu
- Każde dziecko przyjmujące leki przeciwpadaczkowe lub mające historię padaczki u swoich krewnych lub krewnych pierwszego stopnia
- Każde dziecko z poważną chorobą serca, strukturalnym uszkodzeniem mózgu, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub po operacji mózgu Każde dziecko z metalami w ciele, takimi jak metalowe implanty czaszki, rozrusznik serca, pompa leków, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ArmeoWiosna/CIT
Grupa otrzyma terapię ArmeoSpring i CIT
|
Uczestnicząca grupa otrzyma terapię za pomocą Armeo®Spring Pediatric i CIT przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie 90 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w rozszerzeniu mapy kory ruchowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
|
Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
|
Zmiana funkcji ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
|
Test pudełek i bloków
|
Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
|
Zmiana funkcji ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora
|
Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
|
Zmiana funkcji oburęcznej ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
|
Ocena ręki pomocniczej
|
Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
- Główny śledczy: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ArmeoWiosna/CIT
-
Burke Medical Research InstituteHocomaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieUmiejętności i zachowania oficerówStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanZakończonyWypadki naczyniowo-mózgoweTajwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCRekrutacyjnyOstry kryzys okluzyjny naczyń (VOC)Stany Zjednoczone
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCZakończonyOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingZakończonyChoroba Parkinsona | Zespół ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of DefenseZakończony
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingZakończonyChoroba Parkinsona | Zespół ParkinsonaStany Zjednoczone