Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia Armeospring i CIT na regenerację neuromotoryczną i funkcjonalną u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym

23 września 2016 zaktualizowane przez: William Watson, St Mary's Hospital for Children

Wpływ połączonej terapii pediatrycznej Armeospring i terapii wymuszonej przymusem na regenerację neuromotoryczną i funkcjonalną u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym

Celem tego badania jest ocena zastosowania dostępnego na rynku systemu treningowego wspomagającego obciążenie ramion (Armeo®Spring) w połączeniu z terapią wymuszoną przymusem (CIT) w celu poprawy funkcji kończyny górnej u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym. Ponadto badanie ma na celu ocenę potencjalnych zmian korowych po terapii Armeo®Spring i CIT z wykorzystaniem mapowania motorycznego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).

To powtarzane badanie wewnątrzobiektowe zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym St. Mary's. Badani będą rekrutowani z populacji ogólnej. Do badania wymagana jest próba licząca 10 uczestników. Oczekuje się, że rozkłady mniejszości i płci w tym badaniu będą odzwierciedlać rozkłady w ogólnej populacji tego regionu.

Terapia: Uczestniczące dzieci będą miały nienaruszoną rękę umieszczoną w temblaku. Chusta jest zakładana na początku dnia i dziecko jest zachęcane do noszenia jej podczas wszystkich sesji terapeutycznych. Chora ręka będzie wykorzystywana do powtarzalnych czynności terapeutycznych. Sesje terapeutyczne będą obejmowały zajęcia mające na celu budowanie umiejętności uczenia się motorycznego.

TMS zostanie wykorzystany do mapowania mózgu. Uczestnicy będą mieli MRI mózgu, który jest ważony T1 z 0,9 -1,1 woksela. rozmiar, aby umożliwić nawigację kory mózgowej na ekranie podczas wykonywania TMS. Cewka stymulująca będzie trzymana na skórze głowy nad każdą półkulą M1, a indukowany prąd elektryczny przechodzący przez cewkę wytworzy impuls magnetyczny, który stymuluje mózg

Dzieci będą oceniane za pomocą funkcjonalnych testów ręki i TMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie oceni wpływ połączonej terapii pediatrycznej Armeo®spring i Terapii Wywołanej Ograniczeniami na powrót funkcji neuromotorycznych i funkcjonalnych u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Wprowadzenie: Dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) mają tendencję do nieużywania uszkodzonej ręki i ręki przez całe życie. To nieużywanie kończyny podczas rozwoju pourodzeniowego może zahamować zależny od aktywności strukturalny i funkcjonalny rozwój układu ruchowego. Umożliwienie małym dzieciom łatwiejszego używania dotkniętej chorobą kończyny prawdopodobnie zwiększy zdolność konkurencyjnej dotkniętej strony i może poprawić funkcjonalną i anatomiczną integralność układu ruchu.

Kilka badań wykazało, że stosowanie unieruchamiania mniej dotkniętej chorobą ręki z intensywnym, powtarzalnym użyciem bardziej dotkniętej ręki ma znaczący wpływ na przezwyciężenie wyuczonego nieużywania. Istnieją dowody sugerujące, że CIT spowodowała znaczną reorganizację korową u dorosłych z przewlekłym i podostrym incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) oraz pacjentów z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu oraz kończyn dolnych pacjentów z CVA.

Badane są związki między fizjologią motoryczną a sprawnością motoryczną u dzieci z porażeniem połowiczym połowiczym. Ostatnie badania pokazują, że dzieci, których uszkodzona ręka jest kontrolowana przez przeciwległe połączenia z nienaruszonej kory ruchowej, wykazują większą poprawę w intensywnym treningu rąk niż dzieci, których uszkodzona ręka jest kontrolowana przez połączenia ipsilateralne z dotkniętej kory ruchowej.

Aby przyszłe terapie mogły być stosowane selektywnie w obszarach mózgu najważniejszych w pośredniczeniu w powrocie do zdrowia, ważne jest określenie lokalizacji zmian plastycznych wywołanych intensywną praktyką.

Populacja badana: Dzieci z porażeniem połowiczym porażenia mózgowego

Projekt: Uczestniczące dzieci zaangażują się w intensywne zajęcia terapeutyczne CI wraz z 30-45 minutami zajęć opartych na Armeo®Spring na stopniowo rosnącym poziomie trudności, 6 godzin dziennie przez 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie. Wyniki każdego dziecka będą śledzone, a zajęcia będą modyfikowane na podstawie wyników.

Funkcjonalność rąk zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego testu rąk (test AHA, Box & Blocks test, test funkcji ręki Jebsena Taylora) oraz TMS w trzech punktach czasowych: przed, po i sześć miesięcy po zakończeniu protokołu treningowego.

Miary wyniku: zmiennymi wyniku TMS będą miary pobudliwości korowo-motorycznej przy użyciu pojedynczego impulsu TMS. Motoryczne potencjały wywołane (MEP) będą rejestrowane za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).

Znaczenie: Zrozumienie, w jaki sposób rehabilitacja może modulować obszary mózgu związane z deficytami motorycznymi w MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11360
        • Rekrutacyjny
        • William Watson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Watson, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Pod-śledczy:
          • Hilary Berlin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem porażenia połowiczego CP
  • Dzieci, które spełniają kryteria dopasowania Armeo®Spring Pediatric
  • Wymiary ramienia: 155 mm-235 mm (7 do 9,5 cala)
  • Wymiary dolnego ramienia: 230mm-370mm
  • Dzieci, które potrafią postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty poznawcze
  • Dzieci z jakąkolwiek aktualną chorobą medyczną niezwiązaną z CP
  • Dzieci z przebytym epizodem omdlenia neurokardiogennego
  • Dzieci z wadami wzroku nieskorygowanymi okularami i soczewkami kontaktowymi
  • Historia toksyny botulinowej lub interwencji chirurgicznej w danej kończynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzieci z ciężką spastycznością
  • Dzieci z ciężkimi ruchami spontanicznymi - ataksja, drgawki miokloniczne, dyskinezy
  • Historia napadów po 2. roku życia
  • Historia niestabilności kości, podwichnięcia stawu barkowego lub bólu
  • Każde dziecko przyjmujące leki przeciwpadaczkowe lub mające historię padaczki u swoich krewnych lub krewnych pierwszego stopnia
  • Każde dziecko z poważną chorobą serca, strukturalnym uszkodzeniem mózgu, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub po operacji mózgu Każde dziecko z metalami w ciele, takimi jak metalowe implanty czaszki, rozrusznik serca, pompa leków, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ArmeoWiosna/CIT
Grupa otrzyma terapię ArmeoSpring i CIT
Uczestnicząca grupa otrzyma terapię za pomocą Armeo®Spring Pediatric i CIT przez 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie 90 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzeniu mapy kory ruchowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
Zmiana funkcji ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
Test pudełek i bloków
Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
Zmiana funkcji ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
Test funkcji ręki Jebsena Taylora
Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
Zmiana funkcji oburęcznej ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii
Ocena ręki pomocniczej
Wartość wyjściowa (w ciągu tygodnia przed 3-tygodniową interwencją), po interwencji (do 1 tygodnia po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji terapeutycznej) i 6 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Główny śledczy: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ArmeoWiosna/CIT

3
Subskrybuj