Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de Armeospring y CIT combinados en la recuperación neuromotora y funcional en niños con parálisis cerebral unilateral

23 de septiembre de 2016 actualizado por: William Watson, St Mary's Hospital for Children

El efecto de la terapia inducida por restricciones y pediátrica Armeospring combinada en la recuperación neuromotora y funcional en niños con parálisis cerebral unilateral

El propósito de este estudio es evaluar el uso de un sistema de entrenamiento de soporte de peso del brazo disponible comercialmente (Armeo®Spring) junto con la terapia inducida por restricción (CIT) para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral unilateral. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los posibles cambios corticales con la terapia Armeo®Spring y CIT con el uso del mapeo motor de estimulación magnética transcraneal (TMS).

Este estudio de medidas repetidas dentro de los sujetos se llevará a cabo en el St. Mary's Hospital for Children. Los sujetos serán reclutados de la población general. Para el estudio se requiere un tamaño de muestra de 10 participantes. Se espera que las distribuciones de minorías y géneros de este estudio reflejen las distribuciones en la población general de esta región.

Terapia: A los niños participantes se les colocará el brazo no afectado en un cabestrillo. El cabestrillo se coloca al comienzo del día y se recomienda que el niño lo tenga puesto durante todas las sesiones de terapia. El brazo afectado se utilizará para actividades terapéuticas repetitivas. Las sesiones de terapia incluirán actividades destinadas a desarrollar habilidades de aprendizaje motor.

TMS se utilizará para mapear el cerebro. A los participantes se les realizará una resonancia magnética del cerebro ponderada en T1 con 0,9 -1,1 vóxel. tamaño para permitir la navegación en pantalla de la corteza cerebral mientras se realiza TMS. La bobina estimulante se sostendrá en el cuero cabelludo sobre cada hemisferio M1 y una corriente eléctrica inducida pasará a través de la bobina creará un pulso magnético que estimula el cerebro

Los niños serán evaluados mediante pruebas manuales funcionales y TMS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio evaluará el efecto de Armeo®spring pediátrico combinado y la terapia inducida por restricciones en la recuperación neuromotora y funcional en niños con parálisis cerebral unilateral.

Antecedentes: los niños con parálisis cerebral unilateral (PC) tienden a no usar su brazo y mano dañados durante toda su vida. Este desuso de una extremidad durante el desarrollo posnatal puede atrofiar el desarrollo estructural y funcional dependiente de la actividad del sistema motor. Permitir que los niños pequeños usen más fácilmente su extremidad afectada probablemente aumente la capacidad competitiva del lado afectado y puede mejorar la integridad funcional y anatómica del sistema motor.

Varios estudios han demostrado que aplicar una restricción a la mano menos afectada con un uso intensivo y repetitivo de la mano más afectada tiene un efecto significativo en la superación de la falta de uso aprendida. Existe evidencia que sugiere que la CIT produjo una reorganización cortical significativa en adultos con accidente cerebrovascular (ACV) crónico y subagudo y pacientes con lesión cerebral traumática crónica y para el miembro inferior de pacientes con ACV.

Se están examinando las asociaciones entre la fisiología motora y el rendimiento motor en niños con parálisis cerebral hemipléjica. Un estudio reciente muestra que los niños cuya mano dañada está controlada por conexiones contralaterales de la corteza motora no afectada muestran una mayor mejora con el entrenamiento manual intensivo que los niños cuya mano dañada está controlada por conexiones ipsilaterales de la corteza motora afectada.

Para que las terapias futuras se apliquen selectivamente a las regiones cerebrales más importantes para mediar la recuperación, es importante determinar la ubicación de los cambios plásticos producidos por la práctica intensiva.

Población Sujeta: Niños con CP Hemiplegia

Diseño: Los niños participantes inscritos participarán en actividades terapéuticas intensivas de IC junto con 30-45 minutos de actividades basadas en Armeo®Spring a niveles de dificultad progresivamente crecientes, 6 h/día durante 5 días a la semana durante tres semanas. Se hará un seguimiento del rendimiento de cada niño y las actividades se modificarán en función del rendimiento.

La función de la mano se evaluaría mediante la prueba de manos funcionales (AHA, Box & Blocks test, prueba de función de la mano de Jebsen Taylor) y TMS en tres momentos: antes, después y seis meses después de completar el protocolo de entrenamiento.

Medidas de resultado: Las variables de resultado de TMS serán medidas de excitabilidad corticomotora utilizando TMS de pulso único. Los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán mediante electromiografía de superficie (EMG).

Importancia: comprender cómo la rehabilitación puede modular las áreas cerebrales asociadas con los déficits motores en PC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11360
        • Reclutamiento
        • William Watson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Watson, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Sub-Investigador:
          • Hilary Berlin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con diagnóstico de hemiplejia CP
  • Niños que cumplen con los criterios de ajuste de Armeo®Spring Pediatric
  • Medidas del brazo superior: 155 mm-235 mm (7 a 9,5 pulgadas)
  • Medidas del antebrazo: 230mm-370mm
  • Niños que tienen la capacidad de seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos graves
  • Niños con cualquier enfermedad médica actual no relacionada con PC
  • Niños con episodio previo de síncope neurocardiogénico
  • Niños con problemas visuales no corregidos con anteojos y lentes de contacto
  • Antecedentes de toxina botulínica o intervención quirúrgica en la extremidad correspondiente en los 6 meses anteriores
  • Niños con espasticidad severa
  • Niños con movimientos espontáneos severos: ataxia, espasmos mioclónicos, discinesia
  • Antecedentes de convulsiones más allá de los 2 años
  • Antecedentes de inestabilidad ósea, subluxación o dolor en la articulación del hombro.
  • Cualquier niño con medicamentos anticonvulsivos o antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado
  • Cualquier niño que tenga una enfermedad cardíaca grave, una lesión cerebral estructural, aumento de la presión intracraneal o que haya tenido una cirugía cerebral Cualquier niño con metales en el cuerpo, como implantes metálicos craneales, marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ArmeoPrimavera/CIT
El grupo recibirá terapia ArmeoSpring y CIT
El grupo participante recibirá terapia con Armeo®Spring Pediatric y CIT durante 6 horas al día, 5 días a la semana durante tres semanas, con un total de 90 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expansión del mapa cortical motor
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
Cambio en la función de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
Prueba de cajas y bloques
Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
Cambio en la función de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
Cambio en la función de la mano bimanual
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
Evaluación de la mano auxiliar
Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Investigador principal: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre ArmeoPrimavera/CIT

3
Suscribir