- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02914925
El efecto de Armeospring y CIT combinados en la recuperación neuromotora y funcional en niños con parálisis cerebral unilateral
El efecto de la terapia inducida por restricciones y pediátrica Armeospring combinada en la recuperación neuromotora y funcional en niños con parálisis cerebral unilateral
El propósito de este estudio es evaluar el uso de un sistema de entrenamiento de soporte de peso del brazo disponible comercialmente (Armeo®Spring) junto con la terapia inducida por restricción (CIT) para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral unilateral. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los posibles cambios corticales con la terapia Armeo®Spring y CIT con el uso del mapeo motor de estimulación magnética transcraneal (TMS).
Este estudio de medidas repetidas dentro de los sujetos se llevará a cabo en el St. Mary's Hospital for Children. Los sujetos serán reclutados de la población general. Para el estudio se requiere un tamaño de muestra de 10 participantes. Se espera que las distribuciones de minorías y géneros de este estudio reflejen las distribuciones en la población general de esta región.
Terapia: A los niños participantes se les colocará el brazo no afectado en un cabestrillo. El cabestrillo se coloca al comienzo del día y se recomienda que el niño lo tenga puesto durante todas las sesiones de terapia. El brazo afectado se utilizará para actividades terapéuticas repetitivas. Las sesiones de terapia incluirán actividades destinadas a desarrollar habilidades de aprendizaje motor.
TMS se utilizará para mapear el cerebro. A los participantes se les realizará una resonancia magnética del cerebro ponderada en T1 con 0,9 -1,1 vóxel. tamaño para permitir la navegación en pantalla de la corteza cerebral mientras se realiza TMS. La bobina estimulante se sostendrá en el cuero cabelludo sobre cada hemisferio M1 y una corriente eléctrica inducida pasará a través de la bobina creará un pulso magnético que estimula el cerebro
Los niños serán evaluados mediante pruebas manuales funcionales y TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio evaluará el efecto de Armeo®spring pediátrico combinado y la terapia inducida por restricciones en la recuperación neuromotora y funcional en niños con parálisis cerebral unilateral.
Antecedentes: los niños con parálisis cerebral unilateral (PC) tienden a no usar su brazo y mano dañados durante toda su vida. Este desuso de una extremidad durante el desarrollo posnatal puede atrofiar el desarrollo estructural y funcional dependiente de la actividad del sistema motor. Permitir que los niños pequeños usen más fácilmente su extremidad afectada probablemente aumente la capacidad competitiva del lado afectado y puede mejorar la integridad funcional y anatómica del sistema motor.
Varios estudios han demostrado que aplicar una restricción a la mano menos afectada con un uso intensivo y repetitivo de la mano más afectada tiene un efecto significativo en la superación de la falta de uso aprendida. Existe evidencia que sugiere que la CIT produjo una reorganización cortical significativa en adultos con accidente cerebrovascular (ACV) crónico y subagudo y pacientes con lesión cerebral traumática crónica y para el miembro inferior de pacientes con ACV.
Se están examinando las asociaciones entre la fisiología motora y el rendimiento motor en niños con parálisis cerebral hemipléjica. Un estudio reciente muestra que los niños cuya mano dañada está controlada por conexiones contralaterales de la corteza motora no afectada muestran una mayor mejora con el entrenamiento manual intensivo que los niños cuya mano dañada está controlada por conexiones ipsilaterales de la corteza motora afectada.
Para que las terapias futuras se apliquen selectivamente a las regiones cerebrales más importantes para mediar la recuperación, es importante determinar la ubicación de los cambios plásticos producidos por la práctica intensiva.
Población Sujeta: Niños con CP Hemiplegia
Diseño: Los niños participantes inscritos participarán en actividades terapéuticas intensivas de IC junto con 30-45 minutos de actividades basadas en Armeo®Spring a niveles de dificultad progresivamente crecientes, 6 h/día durante 5 días a la semana durante tres semanas. Se hará un seguimiento del rendimiento de cada niño y las actividades se modificarán en función del rendimiento.
La función de la mano se evaluaría mediante la prueba de manos funcionales (AHA, Box & Blocks test, prueba de función de la mano de Jebsen Taylor) y TMS en tres momentos: antes, después y seis meses después de completar el protocolo de entrenamiento.
Medidas de resultado: Las variables de resultado de TMS serán medidas de excitabilidad corticomotora utilizando TMS de pulso único. Los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán mediante electromiografía de superficie (EMG).
Importancia: comprender cómo la rehabilitación puede modular las áreas cerebrales asociadas con los déficits motores en PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Watson, Ph.D
- Número de teléfono: 718-281-8868
- Correo electrónico: wwatson@stmaryskids.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11360
- Reclutamiento
- William Watson
-
Contacto:
- William Watson, Ph.D
- Número de teléfono: 718-281-8868
- Correo electrónico: wwatson@stmaryskids.org
-
Investigador principal:
- William Watson, Ph.D
-
Investigador principal:
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
-
Sub-Investigador:
- Hilary Berlin, MD
-
Sub-Investigador:
- Dawn Cuglietto, Psy.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico de hemiplejia CP
- Niños que cumplen con los criterios de ajuste de Armeo®Spring Pediatric
- Medidas del brazo superior: 155 mm-235 mm (7 a 9,5 pulgadas)
- Medidas del antebrazo: 230mm-370mm
- Niños que tienen la capacidad de seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos graves
- Niños con cualquier enfermedad médica actual no relacionada con PC
- Niños con episodio previo de síncope neurocardiogénico
- Niños con problemas visuales no corregidos con anteojos y lentes de contacto
- Antecedentes de toxina botulínica o intervención quirúrgica en la extremidad correspondiente en los 6 meses anteriores
- Niños con espasticidad severa
- Niños con movimientos espontáneos severos: ataxia, espasmos mioclónicos, discinesia
- Antecedentes de convulsiones más allá de los 2 años
- Antecedentes de inestabilidad ósea, subluxación o dolor en la articulación del hombro.
- Cualquier niño con medicamentos anticonvulsivos o antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado
- Cualquier niño que tenga una enfermedad cardíaca grave, una lesión cerebral estructural, aumento de la presión intracraneal o que haya tenido una cirugía cerebral Cualquier niño con metales en el cuerpo, como implantes metálicos craneales, marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ArmeoPrimavera/CIT
El grupo recibirá terapia ArmeoSpring y CIT
|
El grupo participante recibirá terapia con Armeo®Spring Pediatric y CIT durante 6 horas al día, 5 días a la semana durante tres semanas, con un total de 90 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la expansión del mapa cortical motor
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
|
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
|
Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
|
Cambio en la función de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
|
Prueba de cajas y bloques
|
Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
|
Cambio en la función de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
|
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
|
Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
|
Cambio en la función de la mano bimanual
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
|
Evaluación de la mano auxiliar
|
Línea de base (dentro de la semana anterior a la intervención de 3 semanas), posintervención (hasta 1 semana después de completar la intervención de terapia de 3 semanas) y 6 meses después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
- Investigador principal: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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