Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerde armeospring en CIT op neuromotorisch en functioneel herstel bij kinderen met unilaterale CP

23 september 2016 bijgewerkt door: William Watson, St Mary's Hospital for Children

Het effect van gecombineerde Armeospring-pediatrische en door beperkingen geïnduceerde therapie op neuromotorisch en functioneel herstel bij kinderen met unilaterale hersenverlamming

Het doel van deze studie is het gebruik van een in de handel verkrijgbaar armgewichtondersteunend trainingssysteem (Armeo®Spring) in combinatie met Constraint Induced Therapy (CIT) voor het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met unilaterale hersenverlamming. Daarnaast heeft de studie tot doel de mogelijke corticale veranderingen te beoordelen met Armeo®Spring-therapie en CIT met behulp van de Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) motormapping.

Dit onderzoek met herhaalde metingen binnen proefpersonen zal worden uitgevoerd in het St. Mary's Hospital for Children. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking. Voor het onderzoek is een steekproef van 10 deelnemers vereist. De verdelingen van minderheden en geslachten in deze studie weerspiegelen naar verwachting de verdelingen in de algemene bevolking van deze regio.

Therapie: Bij deelnemende kinderen wordt de niet-aangedane arm in een mitella geplaatst. De tilband wordt aan het begin van de dag geplaatst en het kind wordt aangemoedigd om deze tijdens alle therapiesessies aan te hebben. De aangedane arm zal worden gebruikt voor repetitieve therapeutische activiteiten. Therapiesessies omvatten activiteiten die gericht zijn op het ontwikkelen van motorische leervaardigheden.

TMS zal worden gebruikt om de hersenen in kaart te brengen. Deelnemers krijgen een MRI van de hersenen die T1 gewogen is met 0,9 -1,1 voxel. grootte om navigatie op het scherm van de hersenschors mogelijk te maken tijdens het uitvoeren van TMS. De stimulerende spoel wordt over elke M1-helft tegen de hoofdhuid gehouden en een geïnduceerde elektrische stroom die door de spoel gaat, creëert een magnetische puls die de hersenen stimuleert

Kinderen worden beoordeeld met behulp van functionele handtesten en TMS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Deze studie evalueert het effect van de gecombineerde Armeo®spring pediatrische en dwangtherapie op neuromotorisch en functioneel herstel bij kinderen met unilaterale hersenverlamming.

Achtergrond: Kinderen met eenzijdige cerebrale parese (CP) hebben de neiging hun aangetaste arm en hand hun hele leven niet te gebruiken. Dit onbruik van een ledemaat tijdens de postnatale ontwikkeling kan de activiteitsafhankelijke structurele en functionele ontwikkeling van het motorsysteem belemmeren. Door jonge kinderen in staat te stellen hun aangedane extremiteit gemakkelijker te gebruiken, wordt waarschijnlijk het competitieve vermogen van de aangedane zijde vergroot en kan de functionele en anatomische integriteit van het motorsysteem worden verbeterd.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het aanbrengen van dwang op de minder aangedane hand met intensief herhaald gebruik van de meer aangedane hand een significant effect heeft op het overwinnen van aangeleerd niet-gebruik. Er zijn aanwijzingen dat CIT een significante corticale reorganisatie veroorzaakte bij volwassenen met chronisch en subacuut cerebrovasculair accident (CVA) en patiënten met chronisch traumatisch hersenletsel en voor de onderste ledematen van patiënten met CVA.

De associaties tussen motorische fysiologie en motorische prestaties bij kinderen met hemiplegische CP worden onderzocht. Recent onderzoek toont aan dat kinderen van wie de aangetaste hand wordt aangestuurd door contralaterale verbindingen van de niet-aangetaste motorcortex, meer vooruitgang boeken bij intensieve handtraining dan kinderen van wie de aangetaste hand wordt aangestuurd door ipsilaterale verbindingen van de aangedane motorcortex.

Om ervoor te zorgen dat toekomstige therapieën selectief kunnen worden toegepast op hersengebieden die het belangrijkst zijn bij het mediëren van herstel, is het belangrijk om de locatie te bepalen van plastische veranderingen die worden veroorzaakt door intensief oefenen.

Onderwerp Populatie: Kinderen met CP Hemiplegie

Ontwerp: Deelnemende kinderen die deelnemen aan intensieve CI-therapeutische activiteiten, samen met 30-45 minuten aan op Armeo®Spring gebaseerde activiteiten op progressief toenemende niveaus van moeilijk, 6 uur per dag gedurende 5 dagen per week gedurende drie weken. De prestaties van elk kind worden bijgehouden en activiteiten worden aangepast op basis van de prestaties.

Handfunctie zou worden beoordeeld met behulp van functionele handentest (AHA, Box & Blocks-test, Jebsen Taylor handfunctietest) en TMS op drie tijdstippen: vóór, na en zes maanden na voltooiing van het trainingsprotocol.

Uitkomstmaten: Uitkomstvariabelen van TMS zijn metingen van corticomotorische prikkelbaarheid met behulp van single-pulse TMS. Motor evoked potentials (MEP's) worden geregistreerd via oppervlakte-elektromyografie (EMG).

Betekenis: Begrijpen hoe revalidatie hersengebieden kan moduleren die verband houden met motorische stoornissen bij CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11360
        • Werving
        • William Watson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Watson, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Onderonderzoeker:
          • Hilary Berlin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose CP-hemiplegie
  • Kinderen die voldoen aan de criteria voor Armeo®Spring Pediatric fit
  • Afmetingen bovenarm: 155 mm - 235 mm (7 tot 9,5 inch)
  • Afmetingen onderarm: 230 mm - 370 mm
  • Kinderen die instructies kunnen opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Kinderen met een huidige medische aandoening die geen verband houdt met CP
  • Kinderen met een eerdere episode van neurocardiogene syncope
  • Kinderen met visuele problemen die niet worden gecorrigeerd door een bril en contactlenzen
  • Geschiedenis van botulinetoxine of chirurgische ingreep aan de betreffende extremiteit in de voorgaande 6 maanden
  • Kinderen met ernstige spasticiteit
  • Kinderen met ernstige spontane bewegingen - ataxie, myoclonische schokken, dyskinesie
  • Geschiedenis van aanvallen na de leeftijd van 2 jaar
  • Geschiedenis van botinstabiliteit, subluxatie van schoudergewrichten of pijn
  • Elk kind dat anti-epileptica gebruikt of een voorgeschiedenis heeft van epilepsie bij zichzelf of eerstegraads familieleden
  • Elk kind met een ernstige hartaandoening, structurele hersenlaesie, verhoogde intracraniale druk of een hersenoperatie heeft ondergaan Elk kind met metalen in het lichaam zoals metalen schedelimplantaten, pacemakers, medicatiepompen, cochleair implantaten, geïmplanteerde hersenstimulatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ArmeoSpring/CIT
Groep krijgt ArmeoSpring en CIT-therapie
Apparaat: ArmeoSpring/CIT
De deelnemende groep krijgt therapie met de Armeo®Spring Pediatric en CIT gedurende 6 uur per dag, 5 dagen per week gedurende drie weken, in totaal 90 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitbreiding van de motorische corticale kaart
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een week voorafgaand aan de interventie van 3 weken), Post-interventie (tot 1 week nadat de therapie-interventie van 3 weken is voltooid) en 6 maanden na de therapie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Basislijn (binnen een week voorafgaand aan de interventie van 3 weken), Post-interventie (tot 1 week nadat de therapie-interventie van 3 weken is voltooid) en 6 maanden na de therapie
Verandering in handfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een week voorafgaand aan de interventie van 3 weken), Post-interventie (tot 1 week nadat de therapie-interventie van 3 weken is voltooid) en 6 maanden na de therapie
Box en Blocks-test
Basislijn (binnen een week voorafgaand aan de interventie van 3 weken), Post-interventie (tot 1 week nadat de therapie-interventie van 3 weken is voltooid) en 6 maanden na de therapie
Verandering in handfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een week voorafgaand aan de interventie van 3 weken), Post-interventie (tot 1 week nadat de therapie-interventie van 3 weken is voltooid) en 6 maanden na de therapie
Jebsen Taylor handfunctietest
Basislijn (binnen een week voorafgaand aan de interventie van 3 weken), Post-interventie (tot 1 week nadat de therapie-interventie van 3 weken is voltooid) en 6 maanden na de therapie
Verandering in bimanuele handfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (binnen een week voorafgaand aan de interventie van 3 weken), Post-interventie (tot 1 week nadat de therapie-interventie van 3 weken is voltooid) en 6 maanden na de therapie
Assisteren bij handevaluatie
Basislijn (binnen een week voorafgaand aan de interventie van 3 weken), Post-interventie (tot 1 week nadat de therapie-interventie van 3 weken is voltooid) en 6 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Mary's Hospital for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Hoofdonderzoeker: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren