Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn Armeosspringin ja CIT:n vaikutus neuromotoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen CP

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: William Watson, St Mary's Hospital for Children

Yhdistetyn Armeospring-lastenhoidon ja rajoitteiden aiheuttaman hoidon vaikutus neuromotoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaupallisesti saatavan käsivarsien painoa tukevan harjoitusjärjestelmän (Armeo®Spring) käyttöä yhdessä rajoitteen aiheuttaman hoidon (CIT) kanssa yläraajojen toiminnan parantamiseksi lapsille, joilla on yksipuolinen aivohalvaus. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan mahdollisia aivokuoren muutoksia Armeo®Spring-hoidolla ja CIT:llä käyttämällä Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) motorista kartoitusta.

Tämä koehenkilöiden sisäinen toistuva mittaustutkimus suoritetaan St. Mary's Hospital for Children -sairaalassa. Tutkittavat rekrytoidaan yleisestä väestöstä. Tutkimukseen tarvitaan 10 osallistujan otos. Tämän tutkimuksen vähemmistö- ja sukupuolijakauman odotetaan heijastavan jakaumaa tämän alueen väestössä.

Terapia: Osallistuvat lapset laitetaan koskematon käsivarsi hihnaan. Hihna asetetaan päivän alussa, ja lasta rohkaistaan ​​pitämään se päällä kaikkien terapiaistuntojen aikana. Sairastunutta käsivartta käytetään toistuviin terapeuttisiin toimiin. Terapiaistunnoissa on toimintaa, jonka tavoitteena on motorisen oppimisen taitojen kehittäminen.

TMS:ää käytetään aivojen kartoittamiseen. Osallistujille tehdään aivojen MRI, joka on T1 painotettu 0,9–1,1 vokselilla. koko mahdollistaa näytön navigoinnin aivokuoressa TMS:n suorittamisen aikana. Stimuloiva kela pysyy päänahassa jokaisen M1-puoliskon yli ja kelan läpi kulkeva indusoitu sähkövirta luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja

Lapset arvioidaan toiminnallisilla käsitesteillä ja TMS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn Armeo®spring-lastenhoidon ja rajoitusten aiheuttaman hoidon vaikutusta neuromotoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma.

Tausta: Lapset, joilla on unilateraalinen aivovamma (CP), eivät yleensä käytä heikentynyttä käsivarttaan ja käsiään koko elämänsä ajan. Tämä raajan epäkäyttö postnataalisen kehityksen aikana voi hidastaa liikejärjestelmän aktiivisuudesta riippuvaa rakenteellista ja toiminnallista kehitystä. Pienten lasten mahdollisuus käyttää sairastuneita raajojaan helpommin lisää todennäköisesti sairastuneen puolen kilpailukykyä ja voi parantaa motorisen järjestelmän toiminnallista ja anatomista eheyttä.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rajoituksen soveltaminen vähemmän kärsivään käteen ja enemmän kärsineen käden intensiivinen toistuva käyttö vaikuttaa merkittävästi oppitun käyttämättömyyden voittamiseen. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että CIT aiheutti merkittävää aivokuoren uudelleenorganisaatiota aikuisilla, joilla oli krooninen ja subakuutti aivoverenkiertohäiriö (CVA) ja potilailla, joilla oli krooninen traumaattinen aivovamma, sekä potilaiden alaraajoissa, joilla oli CVA.

Motorisen fysiologian ja motorisen suorituskyvyn välisiä yhteyksiä hemiplegistä CP:tä sairastavilla lapsilla tutkitaan. Äskettäinen tutkimus osoittaa, että lapset, joiden heikentynyttä kättä ohjaavat vahingoittumattomasta motorisesta aivokuoresta peräisin olevat kontralateraaliset yhteydet, osoittavat enemmän parannuksia intensiiviseen käsiharjoitteluun kuin lapset, joiden heikentynyttä kättä ohjaavat ipsilateraaliset yhteydet vahingoittumattomasta motorisesta aivokuoresta.

Jotta tulevaisuudessa terapioita voitaisiin soveltaa valikoivasti aivoalueille, jotka ovat tärkeitä palautumisen välittäjänä, on tärkeää määrittää intensiivisen harjoittelun aiheuttamien plastisten muutosten sijainti.

Kohdepopulaatio: Lapset, joilla on CP-hemiplegia

Suunnittelu: Osallistuvat lapset osallistuvat intensiiviseen CI-terapeuttiseen toimintaan sekä 30–45 minuutin Armeo®Spring-pohjaisiin aktiviteetteihin asteittain kasvavilla vaikeilla tasoilla, 6 tuntia päivässä 5 päivänä viikossa kolmen viikon ajan. Jokaisen lapsen suoritusta seurataan ja toimintaa muutetaan suorituksen perusteella.

Käden toiminta arvioitaisiin toiminnallisten käsien testillä (AHA, Box & Blocks -testi, Jebsen Taylorin käden toimintatesti) ja TMS:llä kolmessa ajankohtana: ennen, jälkeen ja kuusi kuukautta harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen.

Tulosmitat: TMS:n tulosmuuttujat mittaavat kortikomotorista kiihtyneisyyttä käyttämällä yksipulssista TMS:ää. Moottorin herätetyt potentiaalit (MEP) tallennetaan pintaelektromyografialla (EMG).

Merkitys: Ymmärtäminen, kuinka kuntoutus voi moduloida aivoalueita, jotka liittyvät CP:n motorisiin puutteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11360
        • Rekrytointi
        • William Watson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Watson, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • Alatutkija:
          • Hilary Berlin, MD
        • Alatutkija:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu CP-hemiplegia
  • Lapset, jotka täyttävät Armeo® Spring Pediatric -sovituskriteerit
  • Olkavarren mitat: 155–235 mm (7–9,5 tuumaa)
  • Alavarren mitat: 230-370 mm
  • Lapset, joilla on kyky noudattaa ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kognitiiviset puutteet
  • Lapset, joilla on jokin sairaus, joka ei liity CP:hen
  • Lapset, joilla on aiemmin ollut neurokardiogeeninen pyörtyminen
  • Lapset, joilla on näköongelmia, joita ei ole korjattu silmälaseilla ja piilolinsseillä
  • Botulinumtoksiini tai kirurginen toimenpide kyseiseen raajaan viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Lapset, joilla on vaikea spastisuus
  • Lapset, joilla on vakavia spontaaneja liikkeitä - ataksia, myokloniset nykimiset, dyskinesia
  • Aiemmat kohtaukset yli 2-vuotiaana
  • Aiempi luun epävakaus, olkanivelen subluksaatio tai kipu
  • Jokainen lapsi, joka käyttää kouristuslääkkeitä tai on sairastanut epilepsiaa omassa tai ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Jokainen lapsi, jolla on vakava sydänsairaus, rakenteellinen aivovaurio, kohonnut kallonsisäinen paine tai jolle on tehty aivoleikkaus Kaikki lapset, joilla on metalleja kehossa, kuten kallon metalliimplantaatti, sydämentahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, istutettu aivostimulaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ArmeoSpring/CIT
Ryhmä saa ArmeoSpring- ja CIT-terapiaa
Osallistuva ryhmä saa Armeo® Spring Pediatric- ja CIT-terapiaa 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä 90 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos motorisessa aivokuoren kartan laajenemisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos käden toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Laatikoiden ja lohkojen testi
Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos käden toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti
Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos bimanuaaliseen käsitoimintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Avustava käsien arviointi
Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • Päätutkija: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa