- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02914925
Yhdistetyn Armeosspringin ja CIT:n vaikutus neuromotoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen CP
Yhdistetyn Armeospring-lastenhoidon ja rajoitteiden aiheuttaman hoidon vaikutus neuromotoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaupallisesti saatavan käsivarsien painoa tukevan harjoitusjärjestelmän (Armeo®Spring) käyttöä yhdessä rajoitteen aiheuttaman hoidon (CIT) kanssa yläraajojen toiminnan parantamiseksi lapsille, joilla on yksipuolinen aivohalvaus. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan mahdollisia aivokuoren muutoksia Armeo®Spring-hoidolla ja CIT:llä käyttämällä Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) motorista kartoitusta.
Tämä koehenkilöiden sisäinen toistuva mittaustutkimus suoritetaan St. Mary's Hospital for Children -sairaalassa. Tutkittavat rekrytoidaan yleisestä väestöstä. Tutkimukseen tarvitaan 10 osallistujan otos. Tämän tutkimuksen vähemmistö- ja sukupuolijakauman odotetaan heijastavan jakaumaa tämän alueen väestössä.
Terapia: Osallistuvat lapset laitetaan koskematon käsivarsi hihnaan. Hihna asetetaan päivän alussa, ja lasta rohkaistaan pitämään se päällä kaikkien terapiaistuntojen aikana. Sairastunutta käsivartta käytetään toistuviin terapeuttisiin toimiin. Terapiaistunnoissa on toimintaa, jonka tavoitteena on motorisen oppimisen taitojen kehittäminen.
TMS:ää käytetään aivojen kartoittamiseen. Osallistujille tehdään aivojen MRI, joka on T1 painotettu 0,9–1,1 vokselilla. koko mahdollistaa näytön navigoinnin aivokuoressa TMS:n suorittamisen aikana. Stimuloiva kela pysyy päänahassa jokaisen M1-puoliskon yli ja kelan läpi kulkeva indusoitu sähkövirta luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja
Lapset arvioidaan toiminnallisilla käsitesteillä ja TMS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn Armeo®spring-lastenhoidon ja rajoitusten aiheuttaman hoidon vaikutusta neuromotoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma.
Tausta: Lapset, joilla on unilateraalinen aivovamma (CP), eivät yleensä käytä heikentynyttä käsivarttaan ja käsiään koko elämänsä ajan. Tämä raajan epäkäyttö postnataalisen kehityksen aikana voi hidastaa liikejärjestelmän aktiivisuudesta riippuvaa rakenteellista ja toiminnallista kehitystä. Pienten lasten mahdollisuus käyttää sairastuneita raajojaan helpommin lisää todennäköisesti sairastuneen puolen kilpailukykyä ja voi parantaa motorisen järjestelmän toiminnallista ja anatomista eheyttä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rajoituksen soveltaminen vähemmän kärsivään käteen ja enemmän kärsineen käden intensiivinen toistuva käyttö vaikuttaa merkittävästi oppitun käyttämättömyyden voittamiseen. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että CIT aiheutti merkittävää aivokuoren uudelleenorganisaatiota aikuisilla, joilla oli krooninen ja subakuutti aivoverenkiertohäiriö (CVA) ja potilailla, joilla oli krooninen traumaattinen aivovamma, sekä potilaiden alaraajoissa, joilla oli CVA.
Motorisen fysiologian ja motorisen suorituskyvyn välisiä yhteyksiä hemiplegistä CP:tä sairastavilla lapsilla tutkitaan. Äskettäinen tutkimus osoittaa, että lapset, joiden heikentynyttä kättä ohjaavat vahingoittumattomasta motorisesta aivokuoresta peräisin olevat kontralateraaliset yhteydet, osoittavat enemmän parannuksia intensiiviseen käsiharjoitteluun kuin lapset, joiden heikentynyttä kättä ohjaavat ipsilateraaliset yhteydet vahingoittumattomasta motorisesta aivokuoresta.
Jotta tulevaisuudessa terapioita voitaisiin soveltaa valikoivasti aivoalueille, jotka ovat tärkeitä palautumisen välittäjänä, on tärkeää määrittää intensiivisen harjoittelun aiheuttamien plastisten muutosten sijainti.
Kohdepopulaatio: Lapset, joilla on CP-hemiplegia
Suunnittelu: Osallistuvat lapset osallistuvat intensiiviseen CI-terapeuttiseen toimintaan sekä 30–45 minuutin Armeo®Spring-pohjaisiin aktiviteetteihin asteittain kasvavilla vaikeilla tasoilla, 6 tuntia päivässä 5 päivänä viikossa kolmen viikon ajan. Jokaisen lapsen suoritusta seurataan ja toimintaa muutetaan suorituksen perusteella.
Käden toiminta arvioitaisiin toiminnallisten käsien testillä (AHA, Box & Blocks -testi, Jebsen Taylorin käden toimintatesti) ja TMS:llä kolmessa ajankohtana: ennen, jälkeen ja kuusi kuukautta harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen.
Tulosmitat: TMS:n tulosmuuttujat mittaavat kortikomotorista kiihtyneisyyttä käyttämällä yksipulssista TMS:ää. Moottorin herätetyt potentiaalit (MEP) tallennetaan pintaelektromyografialla (EMG).
Merkitys: Ymmärtäminen, kuinka kuntoutus voi moduloida aivoalueita, jotka liittyvät CP:n motorisiin puutteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11360
- Rekrytointi
- William Watson
-
Ottaa yhteyttä:
- William Watson, Ph.D
- Puhelinnumero: 718-281-8868
- Sähköposti: wwatson@stmaryskids.org
-
Päätutkija:
- William Watson, Ph.D
-
Päätutkija:
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
-
Alatutkija:
- Hilary Berlin, MD
-
Alatutkija:
- Dawn Cuglietto, Psy.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu CP-hemiplegia
- Lapset, jotka täyttävät Armeo® Spring Pediatric -sovituskriteerit
- Olkavarren mitat: 155–235 mm (7–9,5 tuumaa)
- Alavarren mitat: 230-370 mm
- Lapset, joilla on kyky noudattaa ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kognitiiviset puutteet
- Lapset, joilla on jokin sairaus, joka ei liity CP:hen
- Lapset, joilla on aiemmin ollut neurokardiogeeninen pyörtyminen
- Lapset, joilla on näköongelmia, joita ei ole korjattu silmälaseilla ja piilolinsseillä
- Botulinumtoksiini tai kirurginen toimenpide kyseiseen raajaan viimeisten 6 kuukauden aikana
- Lapset, joilla on vaikea spastisuus
- Lapset, joilla on vakavia spontaaneja liikkeitä - ataksia, myokloniset nykimiset, dyskinesia
- Aiemmat kohtaukset yli 2-vuotiaana
- Aiempi luun epävakaus, olkanivelen subluksaatio tai kipu
- Jokainen lapsi, joka käyttää kouristuslääkkeitä tai on sairastanut epilepsiaa omassa tai ensimmäisen asteen sukulaisessa
- Jokainen lapsi, jolla on vakava sydänsairaus, rakenteellinen aivovaurio, kohonnut kallonsisäinen paine tai jolle on tehty aivoleikkaus Kaikki lapset, joilla on metalleja kehossa, kuten kallon metalliimplantaatti, sydämentahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, istutettu aivostimulaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ArmeoSpring/CIT
Ryhmä saa ArmeoSpring- ja CIT-terapiaa
|
Osallistuva ryhmä saa Armeo® Spring Pediatric- ja CIT-terapiaa 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä 90 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisessa aivokuoren kartan laajenemisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
|
Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos käden toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laatikoiden ja lohkojen testi
|
Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos käden toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti
|
Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos bimanuaaliseen käsitoimintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Avustava käsien arviointi
|
Lähtötilanne (viikon sisällä ennen 3 viikon hoitoa), toimenpiteen jälkeinen (enintään 1 viikko 3 viikon hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
- Päätutkija: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .