- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02914925
Влияние комбинированного армеоспринга и КИТ на нейромоторное и функциональное восстановление у детей с односторонним ДЦП
Влияние комбинированной педиатрической терапии армеоспрингом и терапии, индуцированной ограничениями, на нейромоторное и функциональное восстановление у детей с односторонним церебральным параличом
Целью данного исследования является оценка использования имеющейся в продаже системы тренировки с поддержкой веса руки (Armeo®Spring) в сочетании с терапией, индуцированной ограничениями (CIT), для улучшения функции верхних конечностей у детей с односторонним церебральным параличом. Кроме того, исследование направлено на оценку потенциальных изменений коры головного мозга при терапии Armeo®Spring и CIT с использованием моторного картирования транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Это исследование с повторными измерениями внутри субъектов будет проводиться в больнице Святой Марии для детей. Субъекты будут набраны из общего населения. Для исследования требуется выборка из 10 участников. Ожидается, что распределение по меньшинствам и полу в этом исследовании будет отражать распределение среди населения в целом в этом регионе.
Терапия: здоровая рука детей-участников будет перевязана. Повязку надевают в начале дня, и ребенку рекомендуется носить ее во время всех терапевтических сеансов. Пораженная рука будет использоваться для повторяющихся терапевтических действий. Терапевтические сеансы будут включать занятия, направленные на развитие двигательных навыков обучения.
ТМС будет использоваться для картирования мозга. Участникам будет сделана МРТ головного мозга, взвешенная по Т1 с 0,9-1,1 вокселем. размер, чтобы обеспечить навигацию по коре головного мозга на экране во время выполнения ТМС. Стимулирующая катушка будет удерживаться на коже головы над каждым полушарием M1, и индуцированный электрический ток, проходящий через катушку, создаст магнитный импульс, который стимулирует мозг.
Дети будут оцениваться с использованием функциональных тестов рук и ТМС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: В этом исследовании будет оцениваться влияние комбинированной педиатрической терапии Armeo®spring и терапии, индуцированной ограничениями, на нейромоторное и функциональное восстановление у детей с односторонним церебральным параличом.
Актуальность: Дети с односторонним церебральным параличом (ДЦП), как правило, не используют свою пораженную руку и кисть на протяжении всей жизни. Это неиспользование конечности во время постнатального развития может остановить зависящее от активности структурное и функциональное развитие двигательной системы. Предоставление маленьким детям возможности более активно использовать пораженную конечность, вероятно, повысит конкурентоспособность пораженной стороны и может улучшить функциональную и анатомическую целостность двигательной системы.
Несколько исследований показали, что применение ограничения к менее пораженной руке с интенсивным повторяющимся использованием более пораженной руки имеет значительный эффект в преодолении выученного неиспользования. Имеются данные, свидетельствующие о том, что ЦИТ вызывала значительную корковую реорганизацию у взрослых с хроническим и подострым нарушением мозгового кровообращения (ЦВС), у пациентов с хронической черепно-мозговой травмой, а также для нижних конечностей у пациентов с ЦВС.
Изучаются связи между двигательной физиологией и двигательной активностью у детей с гемиплегическим ДЦП. Недавнее исследование показало, что дети, чья поврежденная рука контролируется контралатеральными связями из непораженной моторной коры, демонстрируют большее улучшение при интенсивной тренировке рук, чем дети, чья поврежденная рука контролируется ипсилатеральными связями из пораженной моторной коры.
Для того чтобы будущие методы лечения можно было избирательно применять к областям мозга, наиболее важным для восстановления, важно определить местонахождение пластических изменений, вызванных интенсивной практикой.
Испытуемая группа: дети с ДЦП гемиплегией.
План: Участвующие дети будут участвовать в интенсивных терапевтических мероприятиях КИ вместе с 30-45 минутами занятий на основе Armeo®Spring с постепенно увеличивающимся уровнем сложности, 6 часов в день в течение 5 дней в неделю в течение трех недель. Производительность каждого ребенка будет отслеживаться, и деятельность будет изменяться в зависимости от производительности.
Функция рук будет оцениваться с использованием функционального теста рук (AHA, тест Box & Blocks, тест функции рук Джебсена Тейлора) и ТМС в трех временных точках: до, после и через шесть месяцев после завершения протокола обучения.
Показатели результатов: Переменные результатов ТМС будут мерами кортикомоторной возбудимости с использованием ТМС с одним импульсом. Моторные вызванные потенциалы (МВП) будут регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).
Значение: понимание того, как реабилитация может модулировать области мозга, связанные с моторным дефицитом при ДЦП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11360
- Рекрутинг
- William Watson
-
Контакт:
- William Watson, Ph.D
- Номер телефона: 718-281-8868
- Электронная почта: wwatson@stmaryskids.org
-
Главный следователь:
- William Watson, Ph.D
-
Главный следователь:
- Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
-
Младший исследователь:
- Hilary Berlin, MD
-
Младший исследователь:
- Dawn Cuglietto, Psy.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом ДЦП гемиплегия
- Дети, соответствующие критериям Armeo®Spring Pediatric.
- Размеры плеча: 155-235 мм (от 7 до 9,5 дюймов)
- Размеры нижнего рычага: 230–370 мм.
- Дети, способные следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Дети с любым текущим заболеванием, не связанным с ДЦП
- Дети с предшествующим эпизодом нейрокардиогенного обморока
- Дети с проблемами зрения, не исправляемыми очками и контактными линзами
- Ботулинический токсин или хирургическое вмешательство на соответствующей конечности в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев
- Дети с выраженной спастичностью
- Дети с выраженными спонтанными движениями - атаксией, миоклоническими подергиваниями, дискинезией
- История приступов после 2 лет
- История нестабильности кости, подвывиха плечевого сустава или боли
- Любой ребенок, принимающий противосудорожные препараты, или в анамнезе эпилепсия у себя или у родственников первой степени родства
- Любой ребенок с серьезным заболеванием сердца, структурным поражением головного мозга, повышенным внутричерепным давлением или перенесшим операцию на головном мозге. Любой ребенок с металлами в организме, такими как черепные металлические имплантаты, кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ArmeoSpring/CIT
Группа получит ArmeoSpring и CIT терапию
|
Участвующая группа будет получать терапию Armeo® Spring Pediatric и CIT в течение 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение трех недель, всего 90 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расширения карты моторной коры
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение недели до 3-недельного вмешательства), после вмешательства (до 1 недели после завершения 3-недельной терапии) и через 6 месяцев после терапии
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
|
Исходный уровень (в течение недели до 3-недельного вмешательства), после вмешательства (до 1 недели после завершения 3-недельной терапии) и через 6 месяцев после терапии
|
|
Изменение функции руки
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение недели до 3-недельного вмешательства), после вмешательства (до 1 недели после завершения 3-недельной терапии) и через 6 месяцев после терапии
|
Тест коробки и блоков
|
Исходный уровень (в течение недели до 3-недельного вмешательства), после вмешательства (до 1 недели после завершения 3-недельной терапии) и через 6 месяцев после терапии
|
|
Изменение функции руки
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение недели до 3-недельного вмешательства), после вмешательства (до 1 недели после завершения 3-недельной терапии) и через 6 месяцев после терапии
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора
|
Исходный уровень (в течение недели до 3-недельного вмешательства), после вмешательства (до 1 недели после завершения 3-недельной терапии) и через 6 месяцев после терапии
|
|
Изменение бимануальной функции руки
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение недели до 3-недельного вмешательства), после вмешательства (до 1 недели после завершения 3-недельной терапии) и через 6 месяцев после терапии
|
Помощь в оценке рук
|
Исходный уровень (в течение недели до 3-недельного вмешательства), после вмешательства (до 1 недели после завершения 3-недельной терапии) и через 6 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
- Главный следователь: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liepert J, Bauder H, Wolfgang HR, Miltner WH, Taub E, Weiller C. Treatment-induced cortical reorganization after stroke in humans. Stroke. 2000 Jun;31(6):1210-6. doi: 10.1161/01.str.31.6.1210.
- Inguaggiato E, Sgandurra G, Perazza S, Guzzetta A, Cioni G. Brain reorganization following intervention in children with congenital hemiplegia: a systematic review. Neural Plast. 2013;2013:356275. doi: 10.1155/2013/356275. Epub 2013 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .