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Armeospring과 CIT 병용이 일측성 CP 환아의 신경운동 및 기능회복에 미치는 영향

2016년 9월 23일 업데이트: William Watson, St Mary's Hospital for Children

일방성 뇌성마비 소아의 신경운동 및 기능회복에 대한 Armeospring 소아 및 구속유도 복합치료의 효과

이 연구의 목적은 일측성 뇌성마비 아동의 상지 기능을 개선하기 위해 제약 유도 요법(CIT)과 함께 상업적으로 이용 가능한 팔 무게 지지 훈련 시스템(Armeo®Spring)의 사용을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 경두개 자기 자극(TMS) 모터 매핑을 사용하여 Armeo®Spring 치료 및 CIT로 잠재적인 피질 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 피험자 내 반복 측정 연구는 St. Mary's Hospital for Children에서 수행됩니다. 피험자는 일반 인구에서 모집됩니다. 연구에는 10명의 참가자의 표본 크기가 필요합니다. 이 연구의 소수자 및 성별 분포는 이 지역의 일반 인구 분포를 반영할 것으로 예상됩니다.

치료: 참여하는 어린이는 영향을 받지 않은 팔을 슬링에 넣습니다. 슬링은 하루를 시작할 때 배치되며 아이는 모든 치료 세션 중에 이것을 착용하도록 권장됩니다. 영향을 받은 팔은 반복적인 치료 활동에 사용됩니다. 치료 세션에는 운동 학습 기술 구축을 목표로 하는 활동이 포함됩니다.

TMS는 뇌를 매핑하는 데 사용됩니다. 참가자는 0.9 -1.1 복셀로 가중된 T1인 뇌의 MRI를 갖게 됩니다. TMS를 수행하는 동안 대뇌 피질의 화면 탐색을 허용하는 크기. 자극 코일은 각 M1 반구의 두피에 고정되며 코일을 통과하는 유도 전류는 뇌를 자극하는 자기 펄스를 생성합니다.

아이들은 기능적 손 테스트와 TMS를 ​​사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구는 편측성 뇌성마비 아동의 신경 운동 및 기능 회복에 대한 결합된 Armeo®spring 소아 및 구속 유도 요법의 효과를 평가합니다.

배경: 일측성 뇌성마비(CP) 아동은 평생 손상된 팔과 손을 사용하지 않는 경향이 있습니다. 출생 후 발달 동안 팔다리를 사용하지 않으면 운동 시스템의 활동 의존적 구조적 및 기능적 발달을 방해할 수 있습니다. 어린 아이들이 영향을 받은 사지를 더 쉽게 사용할 수 있게 하면 영향을 받은 쪽의 경쟁 능력이 증가하고 운동 시스템의 기능적 및 해부학적 무결성을 향상시킬 수 있습니다.

여러 연구에 따르면 덜 영향을 받은 손을 집중적으로 반복적으로 사용하면서 덜 영향을 받은 손에 구속을 적용하면 학습된 비사용을 극복하는 데 상당한 효과가 있음이 나타났습니다. CIT가 만성 및 아급성 뇌혈관 사고(CVA)가 있는 성인과 만성 외상성 뇌 손상 환자 및 CVA 환자의 하지에 대해 상당한 피질 재구성을 생성했다는 증거가 있습니다.

편마비 CP 아동의 운동 생리와 운동 수행 사이의 연관성이 조사되고 있습니다. 최근 연구에 따르면 영향을 받지 않은 운동 피질의 반대측 연결에 의해 손상된 손이 제어되는 어린이는 손상된 손이 영향을 받은 운동 피질의 동측 연결에 의해 제어되는 어린이보다 집중적인 손 훈련에서 더 큰 개선을 보였습니다.

향후 치료가 회복을 매개하는 가장 중요한 뇌 영역에 선택적으로 적용되기 위해서는 집중 연습에 의해 생성되는 소성 변화의 위치를 ​​파악하는 것이 중요합니다.

대상 모집단: CP 편마비 아동

디자인: 등록된 참여 아동은 3주 동안 일주일에 5일, 매일 6시간씩 난이도가 점차 증가하는 30-45분의 Armeo®Spring 기반 활동과 함께 집중 CI 치료 활동에 참여하게 됩니다. 각 어린이의 성과를 추적하고 성과에 따라 활동을 수정합니다.

손 기능은 기능적 손 테스트(AHA, Box & Blocks 테스트, Jebsen Taylor 손 기능 테스트) 및 TMS를 ​​사용하여 훈련 프로토콜 완료 전, 후 및 6개월 후의 세 시점에서 평가됩니다.

결과 측정: TMS의 결과 변수는 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 대뇌 피질 운동의 흥분성을 측정합니다. 모터 유발 전위(MEP)는 표면 근전도(EMG)를 통해 기록됩니다.

의의: 재활이 CP의 운동 결손과 관련된 뇌 영역을 조절할 수 있는 방법을 이해합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Queens, New York, 미국, 11360
        • 모병
        • William Watson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Watson, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L
        • 부수사관:
          • Hilary Berlin, MD
        • 부수사관:
          • Dawn Cuglietto, Psy.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CP 편마비 진단을 받은 어린이
  • Armeo®Spring 소아 적합 기준을 충족하는 어린이
  • 상완 치수:155mm-235mm(7~9.5인치)
  • 팔 아래 치수: 230mm-370mm
  • 지시를 잘 따르는 아이.

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애
  • CP와 관련되지 않은 현재 의학적 질병이 있는 어린이
  • 이전에 신경심장성 실신이 있었던 소아
  • 안경과 콘택트렌즈로 시력이 교정되지 않는 어린이
  • 지난 6개월 동안 관련 사지에 대한 보툴리눔 독소 또는 외과 개입의 역사
  • 경직이 심한 소아
  • 자발적인 움직임이 심한 아동 - 운동 실조증, 근간대성 경련, 운동이상증
  • 2세 이후의 발작 병력
  • 뼈 불안정성, 어깨 관절 아탈구 또는 통증의 병력
  • 발작 방지 약물을 복용 중인 모든 어린이 또는 본인 또는 직계 가족의 간질 병력
  • 심각한 심장질환, 구조적 뇌병변, 두개내압 상승, 뇌수술 경험이 있는 아동 두개골 이식, 심박조율기, 약물펌프, 인공와우, 뇌자극기 이식 등 체내에 금속이 삽입된 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ArmeoSpring/CIT
그룹은 ArmeoSpring 및 CIT 요법을 받게 됩니다.
장치: ArmeoSpring/CIT
참여 그룹은 Armeo®Spring Pediatric 및 CIT로 하루 6시간, 주 5일, 3주 동안 총 90시간의 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 피질 지도 확장의 변화
기간: 기준선(3주 개입 전 1주 이내), 개입 후(3주 치료 개입 완료 후 최대 1주) 및 치료 후 6개월
경두개 자기 자극(TMS)
기준선(3주 개입 전 1주 이내), 개입 후(3주 치료 개입 완료 후 최대 1주) 및 치료 후 6개월
손 기능의 변화
기간: 기준선(3주 개입 전 1주 이내), 개입 후(3주 치료 개입 완료 후 최대 1주) 및 치료 후 6개월
상자 및 블록 테스트
기준선(3주 개입 전 1주 이내), 개입 후(3주 치료 개입 완료 후 최대 1주) 및 치료 후 6개월
손 기능의 변화
기간: 기준선(3주 개입 전 1주 이내), 개입 후(3주 치료 개입 완료 후 최대 1주) 및 치료 후 6개월
Jebsen Taylor 손 기능 테스트
기준선(3주 개입 전 1주 이내), 개입 후(3주 치료 개입 완료 후 최대 1주) 및 치료 후 6개월
양손 손 기능의 변화
기간: 기준선(3주 개입 전 1주 이내), 개입 후(3주 치료 개입 완료 후 최대 1주) 및 치료 후 6개월
손 평가 지원
기준선(3주 개입 전 1주 이내), 개입 후(3주 치료 개입 완료 후 최대 1주) 및 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Mary's Hospital for Children

수사관

  • 수석 연구원: Swetha Krishnaswamy, MS OTR/L, St Mary's Hospital for Children
  • 수석 연구원: William Watson, Ph.D, St Mary's Hospital for Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMH-001

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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