治疗多发性硬化症相关疲劳研究的饮食方法 (Waves)
2026年9月15日 更新者：Terry L. Wahls
本研究的目的是比较 Swank 饮食（低饱和脂肪）和 Wahls 消除饮食（改良古法）对有疲劳记录的复发缓解型多发性硬化症患者疲劳水平的影响。
参与者将遵循他们通常的饮食 12 周，然后被随机分配以遵循两种饮食中的一种 24 周。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 Swank 饮食（低饱和脂肪）和 Wahls 消除饮食（改良古法）对有疲劳记录的复发缓解型多发性硬化症患者疲劳水平的影响。 参与者将遵循他们通常的饮食 12 周，然后被随机分配以遵循两种饮食中的一种 24 周。 除了遵循研究饮食之外，个人还将继续他们目前的治疗。
该研究需要四次访问爱荷华州爱荷华市的爱荷华大学医院和诊所。 访问将相隔 12 周。 研究活动包括空腹抽血、称重食物记录、运动和认知测试、身体活动评估、问卷调查以及遵循研究饮食的日常饮食清单。 可以报销一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意让您的神经科医生签署一封确认多发性硬化症诊断和诊断标准的信
- 由治疗神经科医生确认的麦当劳标准记录的复发缓解型多发性硬化症
- 由大于或等于 4 的疲劳严重程度量表得分记录的疲劳
- 18至70岁之间
- 体重指数大于或等于 19
- 能够根据研究饮食指南购买和准备或让家人购买和准备家常饭菜
- 愿意保留详细的食物记录
- 愿意吃更多蔬菜的饮食，排除许多舒适的食物，例如用白面粉制成的食物，
- 愿意每天将红肉（牛肉、猪肉、羊肉、小牛肉）和饱和脂肪（黄油、椰子油、人造黄油、加工食品中的氢化油）减至 1 汤匙的饮食
- 明年不得怀孕或计划怀孕
- 愿意吃肉（例如鸡肉、火鸡、鱼）
- 愿意遵循 Wahls 消除饮食法或 Swank 饮食法
- 接受过胃绕道手术的人已获得医生的签名声明，表明他们的体重稳定并且是本研究的合适人选
- 通过简短的便携式精神状态问卷测量的正常或轻度认知障碍
- 愿意抽血
- 能够在没有支撑的情况下或仅在单侧支撑（即单侧支撑）的情况下行走 25 英尺 一只手拿着拐杖）
排除标准：
- 服用胰岛素或香豆素
- 过去 12 周内复发
- 目前或过去 12 个月内接受过癌症治疗（皮肤癌除外）
- 心力衰竭、肝硬化、心绞痛、肾结石病史、精神疾病的诊断可能会使坚持研究干预变得更加困难，包括进食障碍，但不包括抑郁和焦虑
- 体重指数小于 19
- 中度至重度精神障碍，由简短的便携式精神状态问卷测量
- 受试者或同伴无法购买和准备家常饭菜
- 不愿意吃肉
- 参与另一项涉及多发性硬化症或其他药物、饮食、补充剂、运动或其他治疗的研究
- 无法保留足够详细的食物记录来评估饮食摄入量或完成研究问卷
- 不愿意抽血
- 怀孕或计划明年怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：时髦的饮食
从第 12 周开始，随机分配到该组的个体将遵循低饱和脂肪饮食。
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擅长动机性访谈的注册营养师营养师 (RDN) 将为研究参与者提供营养咨询，以帮助他们在家中遵循 Swank Diet。
在第 2 次和第 3 次研究访问中将进行面对面的咨询。在第 2 次和第 3 次访问之间将进行五次电话咨询。
研究参与者可以在干预期间随时联系 RDN 提出问题。
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实验性的：瓦尔斯消除饮食法
从第 12 周开始，随机分配到该组的个体将遵循改良的旧石器时代饮食，即消除所有谷物、奶制品、鸡蛋、豆类和茄属蔬菜/香料。
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擅长动机性访谈的注册营养师营养师 (RDN) 将为研究参与者提供营养咨询，以帮助他们在家中遵循 Wahls Elimination Diet。
在第 2 次和第 3 次研究访问中将进行面对面的咨询。在第 2 次和第 3 次访问之间将进行五次电话咨询。
研究参与者可以在干预期间随时联系 RDN 提出问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者感知疲劳严重程度的变化
大体时间：12-24周
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询问疲劳的参与者问卷：疲劳严重程度量表得分 - 9 个问题量表，从 1（完全不同意问题）到 7（完全同意问题）
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12-24周
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参与者感知疲劳严重程度的变化
大体时间：12-36 周
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询问疲劳的参与者问卷：疲劳严重程度量表得分 - 9 个问题量表，从 1（完全不同意问题）到 7（完全同意问题）
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12-36 周
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疲劳对日常生活影响的变化
大体时间：12-24周
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改良疲劳影响量表评分：参与者问卷询问疲劳对日常生活的影响：改良疲劳影响量表评分。
该工具可评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响。
MFIS 由 21 个项目组成。
评分基于响应的总和。
总分范围从 0 到 84。
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12-24周
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疲劳对日常生活影响的变化
大体时间：12-36 周
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改良疲劳影响量表评分：参与者问卷询问疲劳对日常生活的影响：改良疲劳影响量表评分。
该工具可评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响。
MFIS 由 21 个项目组成。
评分基于响应的总和。
总分范围从 0 到 84。
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12-36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者步行速度的变化
大体时间：12-24周
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6 分钟步行测试
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12-24周
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参与者步行速度的变化
大体时间：12-36 周
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6 分钟步行测试
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12-36 周
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步态变化（步行）
大体时间：12-24周
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25 英尺步行测试
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12-24周
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步态变化（步行）
大体时间：12-36 周
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25 英尺步行测试
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12-36 周
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精细运动功能的改变
大体时间：12-24周
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钉板测试
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12-24周
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精细运动功能的改变
大体时间：12-36 周
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钉板测试
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12-36 周
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根据推荐的每日摄入量 (RDA) 改变营养摄入量
大体时间：12-24周
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营养摄入量根据 3 天称重食物记录和食物频率问卷以及胰岛素、葡萄糖、血红蛋白 A1C、维生素 K、同型半胱氨酸、脂质、脂肪酸谱和维生素 D 的参与者血液测量计算得出。
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12-24周
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根据推荐的每日摄入量 (RDA) 改变营养摄入量
大体时间：12-36 周
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营养摄入量根据 3 天称重食物记录和食物频率问卷以及胰岛素、葡萄糖、血红蛋白 A1C、维生素 K、同型半胱氨酸、脂质、脂肪酸谱和维生素 D 的参与者血液测量计算得出。
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12-36 周
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认知功能的改变
大体时间：12-24周
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符号数字模态测试 - 口头。
顺序符号的口试。
•参与者根据为每个形状分配特定数字的键用数字替换无意义的几何形状。
计分基于正确换人的次数。
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12-24周
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认知功能的改变
大体时间：12-36 周
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符号数字模态测试 - 口头。
顺序符号的口试。
•参与者根据为每个形状分配特定数字的键用数字替换无意义的几何形状。
计分基于正确换人的次数。
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12-36 周
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每天改变步数
大体时间：12-24周
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通过加速度计测量
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12-24周
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每天改变步数
大体时间：12-36 周
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通过加速度计测量
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12-36 周
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参与者生活质量 (QoL) 的变化 - 一般健康
大体时间：12-24周
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多发性硬化症 54 生活质量问卷。
一系列关于生活质量和社会功能的问题。
得分 0 到 100。
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12-24周
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参与者生活质量 (QoL) 的变化 - 一般健康
大体时间：12-36 周
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多发性硬化症生活质量问卷。
一系列关于生活质量和社会功能的问题。
得分 0 到 100。
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12-36 周
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参与者生活质量 (QoL) 的变化 - 心理健康
大体时间：12-24周
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多发性硬化症生活质量问卷 一系列关于生活质量和社会功能的问题。
得分 0 到 100。
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12-24周
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参与者生活质量 (QoL) 的变化 - 心理健康
大体时间：12-36 周
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多发性硬化症生活质量问卷 一系列关于生活质量和社会功能的问题。
得分 0 到 100。
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12-36 周
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总睡眠时间的变化
大体时间：12-24周
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总睡眠时间以小时和分钟为单位进行测量，并通过参与者在整个研究过程中佩戴的加速度计进行跟踪
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12-24周
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总睡眠时间的变化
大体时间：12-36 周
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总睡眠时间以小时和分钟为单位进行测量，并通过参与者在整个研究过程中佩戴的加速度计进行跟踪
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12-36 周
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感知焦虑的变化
大体时间：12-24周
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感知到的焦虑是通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的，这是一个 14 个问题的量表，范围从 0-3，0 表示低或没有发生，3 表示高发生。
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12-24周
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感知焦虑的变化
大体时间：12-36 周
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感知到的焦虑是通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的，这是一个 14 个问题的量表，范围从 0-3，0 表示低或没有发生，3 表示高发生。
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12-36 周
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感知抑郁的变化
大体时间：12-24周
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感知抑郁是通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的，该量表包含 14 个问题，范围从 0-3，0 表示低发生或没有发生，3 表示发生率高。
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12-24周
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感知抑郁的变化
大体时间：12-36 周
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感知抑郁是通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的，该量表包含 14 个问题，范围从 0-3，0 表示低发生或没有发生，3 表示发生率高。
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12-36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terry L Wahls, MD, MBA、University of Iowa
- 首席研究员：Linda Snetselaar, PhD, RD,、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Shemirani F, Titcomb TJ, Saxby SM, Eyck PT, Rubenstein LM, Hoth KF, Snetselaar LG, Wahls TL. Association of serum homocysteine, folate, and vitamin B12 and mood following the Swank and Wahls elimination dietary interventions in relapsing-remitting multiple sclerosis: Secondary analysis of the WAVES trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jul;75:104743. doi: 10.1016/j.msard.2023.104743. Epub 2023 May 1.
- Crippes LJ, Saxby SM, Shemirani F, Bisht B, Gill C, Rubenstein LM, Ten Eyck P, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG, Titcomb TJ, Wahls TL. Diet-induced changes in functional disability are mediated by fatigue in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES randomized parallel-arm trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2023 Oct 30;9(4):20552173231209147. doi: 10.1177/20552173231209147. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Villa AT, Tu BH, Titcomb TJ, Saxby SM, Shemirani F, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Association between improved metabolic risk factors and perceived fatigue during dietary intervention trial in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES trial. Front Neurol. 2023 Jan 19;13:1022728. doi: 10.3389/fneur.2022.1022728. eCollection 2022.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月26日
研究完成 (实际的)
2025年2月26日
研究注册日期
首次提交
2016年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月22日
首次发布 (估计的)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201604705
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Scientists may request data for a PROSPERO registered meta-analysis that has been published in a peer reviewed journal.
IPD 共享时间框架
One year after publication of data.
IPD 共享访问标准
Scientists who have a PROSPERO registered meta-analysis with a protocol that has been published in a peer reviewed journal may request data for that meta-analysis.
The scientist will use their academic email to reach out to the PI with the protocol manuscript describing the data that is requested, their address, phone number and contact details.
Upon review of the documents, and the request, the PI will determine if the request meets guidelines.
If the request is deemed appropriate the PI will initiate an outgoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa who will contact the requesting scientists to sign the contract.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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