- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02914964
Abordagens dietéticas para tratar o estudo da fadiga relacionada à esclerose múltipla (Waves)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da Dieta Swank (baixo teor de gordura saturada) e a Dieta de Eliminação de Wahls (paleo modificada) nos níveis de fadiga em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente que documentaram fadiga. Os participantes seguirão sua dieta habitual por 12 semanas e depois serão designados aleatoriamente para seguir uma das duas dietas por 24 semanas. Os indivíduos continuarão com seus tratamentos atuais, além de seguir a dieta do estudo.
O estudo requer quatro visitas aos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa em Iowa City, Iowa. As visitas terão 12 semanas de intervalo. As atividades do estudo incluem coleta de sangue em jejum, registros alimentares pesados, testes motores e cognitivos, avaliação da atividade física, questionários e listas de verificação da dieta diária enquanto segue a dieta do estudo. Algum reembolso disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a permitir que seu neurologista assine uma carta confirmando o diagnóstico de esclerose múltipla e os critérios usados no diagnóstico
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente, conforme documentado pelos Critérios de McDonald, confirmado pelo neurologista responsável pelo tratamento
- Fadiga documentada por uma pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga maior ou igual a 4
- Entre os 18 e os 70 anos
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 19
- Capacidade de comprar e preparar ou ter alguém na família para comprar e preparar refeições caseiras de acordo com as diretrizes de dieta do estudo
- Disposição para manter registros detalhados de alimentos
- Disposto a comer uma dieta que inclua mais vegetais e exclua muitos alimentos reconfortantes, como os feitos com farinha branca,
- Disposto a comer uma dieta que elimine carne vermelha (bovina, suína, ovina, vitela) e gorduras saturadas (manteiga, óleo de coco, margarina, óleos hidrogenados encontrados em alimentos processados) a 1 colher de sopa por dia
- Não deve estar grávida ou planejando engravidar no próximo ano
- Vontade de comer carne (por exemplo, frango, peru, peixe)
- Disposição para seguir a dieta Wahls Elimination ou a dieta Swank
- Indivíduos que fizeram cirurgia de bypass gástrico obtiveram uma declaração assinada de seu médico indicando que estão com peso estável e são candidatos adequados para este estudo
- Comprometimento cognitivo normal ou leve, conforme medido pelo Short Portable Mental Status Questionnaire
- Disposto a tirar sangue
- Ser capaz de andar 25 pés sem apoio, ou apenas com apoio unilateral (ou seja, bengala em uma mão)
Critério de exclusão:
- Tomando insulina ou Coumadin
- Recaída nas últimas 12 semanas
- Tratamento para um câncer (exceto câncer de pele) atualmente ou nos últimos 12 meses
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca, cirrose hepática, angina, história de cálculos renais, doença psiquiátrica que pode dificultar a adesão às intervenções do estudo, incluindo distúrbios alimentares, mas excluindo depressão e ansiedade
- Índice de Massa Corporal menor que 19
- Deficiência mental moderada a grave medida pelo questionário Short Portable Mental Status
- Incapacidade de comprar e preparar refeições caseiras pelo sujeito ou por um acompanhante
- Falta de vontade de comer carne
- Participação em outro estudo de pesquisa que envolva esclerose múltipla ou outros medicamentos, dieta, suplemento, exercício ou outros tratamentos
- Incapacidade de manter registros alimentares com detalhes suficientes para avaliar a ingestão alimentar ou preencher questionários de estudo
- Sem vontade de tirar sangue
- Grávida ou planejando engravidar no próximo ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta elegante
Os indivíduos randomizados para este braço seguirão uma dieta com baixo teor de gordura saturada a partir da semana 12.
|
Um Nutricionista Dietista Registrado (RDN) especializado em entrevistas motivacionais fornecerá aconselhamento nutricional aos participantes do estudo para auxiliá-los a seguir a Dieta Swank em casa.
Uma sessão de aconselhamento pessoal ocorrerá nas visitas de estudo 2 e 3. Cinco ligações de aconselhamento por telefone ocorrerão entre as visitas 2 e 3.
O participante do estudo pode entrar em contato com o RDN com perguntas a qualquer momento durante a intervenção.
|
Experimental: Dieta de Eliminação de Wahls
Os indivíduos randomizados para este braço seguirão uma dieta paleolítica modificada que elimina todos os grãos, laticínios, ovos, legumes e vegetais/especiarias de beladona a partir da semana 12.
|
Um Nutricionista Dietista Registrado (RDN) especializado em entrevistas motivacionais fornecerá aconselhamento nutricional aos participantes do estudo para auxiliá-los a seguir a Dieta de Eliminação de Wahls em casa.
Uma sessão de aconselhamento pessoal ocorrerá nas visitas de estudo 2 e 3. Cinco ligações de aconselhamento por telefone ocorrerão entre as visitas 2 e 3.
O participante do estudo pode entrar em contato com o RDN com perguntas a qualquer momento durante a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade da fadiga percebida pelo participante
Prazo: 12-24 semanas
|
Questionário do participante perguntando sobre fadiga: Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga - uma escala de 9 perguntas variando de 1 (discordo total com a questão) a 7 (concordo total com as perguntas)
|
12-24 semanas
|
Mudança na gravidade da fadiga percebida pelo participante
Prazo: 12-36 semanas
|
Questionário do participante perguntando sobre fadiga: Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga - uma escala de 9 perguntas variando de 1 (discordo total com a questão) a 7 (concordo total com as perguntas)
|
12-36 semanas
|
Mudança no impacto da fadiga na vida diária
Prazo: 12-24 semanas
|
Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada: Questionário do participante perguntando sobre o impacto do impacto da fadiga na vida diária: Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada.
Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
O MFIS consiste em 21 itens.
A pontuação é baseada na soma das respostas.
A pontuação total varia de 0 a 84.
|
12-24 semanas
|
Mudança no impacto da fadiga na vida diária
Prazo: 12-36 semanas
|
Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada: Questionário do participante perguntando sobre o impacto do impacto da fadiga na vida diária: Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada.
Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
O MFIS consiste em 21 itens.
A pontuação é baseada na soma das respostas.
A pontuação total varia de 0 a 84.
|
12-36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade de caminhada do participante
Prazo: 12-24 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
12-24 semanas
|
Mudança na velocidade de caminhada do participante
Prazo: 12-36 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
12-36 semanas
|
Mudança na marcha (caminhada)
Prazo: 12-24 semanas
|
Teste de caminhada de 25 pés
|
12-24 semanas
|
Mudança na marcha (caminhada)
Prazo: 12-36 semanas
|
Teste de caminhada de 25 pés
|
12-36 semanas
|
Alteração na função motora fina
Prazo: 12-24 semanas
|
Teste pegboard
|
12-24 semanas
|
Alteração na função motora fina
Prazo: 12-36 semanas
|
Teste pegboard
|
12-36 semanas
|
Alteração na ingestão de nutrientes com base na dose diária recomendada (RDA)
Prazo: 12-24 semanas
|
Ingestão de nutrientes calculada a partir de registros alimentares pesados de 3 dias e Questionário de Frequência Alimentar e medições sanguíneas do participante de insulina, glicose, hemoglobina A1C, vitamina K, homocisteína, lipídios, perfil de ácidos graxos e vitamina D.
|
12-24 semanas
|
Alteração na ingestão de nutrientes com base na dose diária recomendada (RDA)
Prazo: 12-36 semanas
|
Ingestão de nutrientes calculada a partir de registros alimentares pesados de 3 dias e Questionário de Frequência Alimentar e medições sanguíneas do participante de insulina, glicose, hemoglobina A1C, vitamina K, homocisteína, lipídios, perfil de ácidos graxos e vitamina D.
|
12-36 semanas
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12-24 semanas
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos - oral.
Um teste oral de símbolos de sequenciamento.
•O participante substitui um número por formas geométricas sem sentido com base em uma chave que atribui um número específico a cada forma.
A pontuação é baseada no número de substituições corretas.
|
12-24 semanas
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12-36 semanas
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos - oral.
Um teste oral de símbolos de sequenciamento.
•O participante substitui um número por formas geométricas sem sentido com base em uma chave que atribui um número específico a cada forma.
A pontuação é baseada no número de substituições corretas.
|
12-36 semanas
|
Mudança em passos por dia
Prazo: 12-24 semanas
|
Medido pelo acelerômetro
|
12-24 semanas
|
Mudança em passos por dia
Prazo: 12-36 semanas
|
Medido pelo acelerômetro
|
12-36 semanas
|
Mudança na Qualidade de Vida (QV) do participante - Saúde Geral
Prazo: 12-24 semanas
|
Esclerose Múltipla 54 Questionário de Qualidade de Vida.
Uma série de perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento social.
Pontue de 0 a 100.
|
12-24 semanas
|
Mudança na Qualidade de Vida (QV) do participante - Saúde Geral
Prazo: 12-36 semanas
|
Questionário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla.
Uma série de perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento social.
Pontue de 0 a 100.
|
12-36 semanas
|
Mudança na Qualidade de Vida (QV) do participante - Saúde Mental
Prazo: 12-24 semanas
|
Questionário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla Uma série de perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento social.
Pontue de 0 a 100.
|
12-24 semanas
|
Mudança na Qualidade de Vida (QV) do participante - Saúde Mental
Prazo: 12-36 semanas
|
Questionário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla Uma série de perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento social.
Pontue de 0 a 100.
|
12-36 semanas
|
Mudança no tempo total de sono
Prazo: 12-24 semanas
|
O tempo total de sono é medido em horas e minutos e monitorado pelo acelerômetro usado pelos participantes durante o estudo
|
12-24 semanas
|
Mudança no tempo total de sono
Prazo: 12-36 semanas
|
O tempo total de sono é medido em horas e minutos e monitorado pelo acelerômetro usado pelos participantes durante o estudo
|
12-36 semanas
|
Mudança na ansiedade percebida
Prazo: 12-24 semanas
|
A ansiedade percebida é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 questões que varia de 0 a 3, sendo zero sendo baixa ou nenhuma ocorrência e 3 sendo alta ocorrência.
|
12-24 semanas
|
Mudança na ansiedade percebida
Prazo: 12-36 semanas
|
A ansiedade percebida é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 questões que varia de 0 a 3, sendo zero sendo baixa ou nenhuma ocorrência e 3 sendo alta ocorrência.
|
12-36 semanas
|
Mudança na depressão percebida
Prazo: 12-24 semanas
|
A depressão percebida é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 questões que varia de 0 a 3, sendo zero sendo baixa ou nenhuma ocorrência e 3 sendo alta ocorrência.
|
12-24 semanas
|
Mudança na depressão percebida
Prazo: 12-36 semanas
|
A depressão percebida é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 questões que varia de 0 a 3, sendo zero sendo baixa ou nenhuma ocorrência e 3 sendo alta ocorrência.
|
12-36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
- Investigador principal: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015 Sep 10;5:91.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201604705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta elegante
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
-
Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
-
University of PittsburghConcluídoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRescindidoPressão arterialBrasil