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Abordagens dietéticas para tratar o estudo da fadiga relacionada à esclerose múltipla (Waves)

11 de julho de 2023 atualizado por: Terry L. Wahls
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da Dieta Swank (baixo teor de gordura saturada) e a Dieta de Eliminação de Wahls (paleo modificada) nos níveis de fadiga em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente que documentaram fadiga. Os participantes seguirão sua dieta habitual por 12 semanas e depois serão designados aleatoriamente para seguir uma das duas dietas por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da Dieta Swank (baixo teor de gordura saturada) e a Dieta de Eliminação de Wahls (paleo modificada) nos níveis de fadiga em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente que documentaram fadiga. Os participantes seguirão sua dieta habitual por 12 semanas e depois serão designados aleatoriamente para seguir uma das duas dietas por 24 semanas. Os indivíduos continuarão com seus tratamentos atuais, além de seguir a dieta do estudo.

O estudo requer quatro visitas aos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa em Iowa City, Iowa. As visitas terão 12 semanas de intervalo. As atividades do estudo incluem coleta de sangue em jejum, registros alimentares pesados, testes motores e cognitivos, avaliação da atividade física, questionários e listas de verificação da dieta diária enquanto segue a dieta do estudo. Algum reembolso disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a permitir que seu neurologista assine uma carta confirmando o diagnóstico de esclerose múltipla e os critérios usados ​​no diagnóstico
  • Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente, conforme documentado pelos Critérios de McDonald, confirmado pelo neurologista responsável pelo tratamento
  • Fadiga documentada por uma pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga maior ou igual a 4
  • Entre os 18 e os 70 anos
  • Índice de Massa Corporal maior ou igual a 19
  • Capacidade de comprar e preparar ou ter alguém na família para comprar e preparar refeições caseiras de acordo com as diretrizes de dieta do estudo
  • Disposição para manter registros detalhados de alimentos
  • Disposto a comer uma dieta que inclua mais vegetais e exclua muitos alimentos reconfortantes, como os feitos com farinha branca,
  • Disposto a comer uma dieta que elimine carne vermelha (bovina, suína, ovina, vitela) e gorduras saturadas (manteiga, óleo de coco, margarina, óleos hidrogenados encontrados em alimentos processados) a 1 colher de sopa por dia
  • Não deve estar grávida ou planejando engravidar no próximo ano
  • Vontade de comer carne (por exemplo, frango, peru, peixe)
  • Disposição para seguir a dieta Wahls Elimination ou a dieta Swank
  • Indivíduos que fizeram cirurgia de bypass gástrico obtiveram uma declaração assinada de seu médico indicando que estão com peso estável e são candidatos adequados para este estudo
  • Comprometimento cognitivo normal ou leve, conforme medido pelo Short Portable Mental Status Questionnaire
  • Disposto a tirar sangue
  • Ser capaz de andar 25 pés sem apoio, ou apenas com apoio unilateral (ou seja, bengala em uma mão)

Critério de exclusão:

  • Tomando insulina ou Coumadin
  • Recaída nas últimas 12 semanas
  • Tratamento para um câncer (exceto câncer de pele) atualmente ou nos últimos 12 meses
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca, cirrose hepática, angina, história de cálculos renais, doença psiquiátrica que pode dificultar a adesão às intervenções do estudo, incluindo distúrbios alimentares, mas excluindo depressão e ansiedade
  • Índice de Massa Corporal menor que 19
  • Deficiência mental moderada a grave medida pelo questionário Short Portable Mental Status
  • Incapacidade de comprar e preparar refeições caseiras pelo sujeito ou por um acompanhante
  • Falta de vontade de comer carne
  • Participação em outro estudo de pesquisa que envolva esclerose múltipla ou outros medicamentos, dieta, suplemento, exercício ou outros tratamentos
  • Incapacidade de manter registros alimentares com detalhes suficientes para avaliar a ingestão alimentar ou preencher questionários de estudo
  • Sem vontade de tirar sangue
  • Grávida ou planejando engravidar no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta elegante
Os indivíduos randomizados para este braço seguirão uma dieta com baixo teor de gordura saturada a partir da semana 12.
Um Nutricionista Dietista Registrado (RDN) especializado em entrevistas motivacionais fornecerá aconselhamento nutricional aos participantes do estudo para auxiliá-los a seguir a Dieta Swank em casa. Uma sessão de aconselhamento pessoal ocorrerá nas visitas de estudo 2 e 3. Cinco ligações de aconselhamento por telefone ocorrerão entre as visitas 2 e 3. O participante do estudo pode entrar em contato com o RDN com perguntas a qualquer momento durante a intervenção.
Experimental: Dieta de Eliminação de Wahls
Os indivíduos randomizados para este braço seguirão uma dieta paleolítica modificada que elimina todos os grãos, laticínios, ovos, legumes e vegetais/especiarias de beladona a partir da semana 12.
Um Nutricionista Dietista Registrado (RDN) especializado em entrevistas motivacionais fornecerá aconselhamento nutricional aos participantes do estudo para auxiliá-los a seguir a Dieta de Eliminação de Wahls em casa. Uma sessão de aconselhamento pessoal ocorrerá nas visitas de estudo 2 e 3. Cinco ligações de aconselhamento por telefone ocorrerão entre as visitas 2 e 3. O participante do estudo pode entrar em contato com o RDN com perguntas a qualquer momento durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da fadiga percebida pelo participante
Prazo: 12-24 semanas
Questionário do participante perguntando sobre fadiga: Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga - uma escala de 9 perguntas variando de 1 (discordo total com a questão) a 7 (concordo total com as perguntas)
12-24 semanas
Mudança na gravidade da fadiga percebida pelo participante
Prazo: 12-36 semanas
Questionário do participante perguntando sobre fadiga: Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga - uma escala de 9 perguntas variando de 1 (discordo total com a questão) a 7 (concordo total com as perguntas)
12-36 semanas
Mudança no impacto da fadiga na vida diária
Prazo: 12-24 semanas
Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada: Questionário do participante perguntando sobre o impacto do impacto da fadiga na vida diária: Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada. Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS consiste em 21 itens. A pontuação é baseada na soma das respostas. A pontuação total varia de 0 a 84.
12-24 semanas
Mudança no impacto da fadiga na vida diária
Prazo: 12-36 semanas
Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada: Questionário do participante perguntando sobre o impacto do impacto da fadiga na vida diária: Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada. Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS consiste em 21 itens. A pontuação é baseada na soma das respostas. A pontuação total varia de 0 a 84.
12-36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada do participante
Prazo: 12-24 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
12-24 semanas
Mudança na velocidade de caminhada do participante
Prazo: 12-36 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
12-36 semanas
Mudança na marcha (caminhada)
Prazo: 12-24 semanas
Teste de caminhada de 25 pés
12-24 semanas
Mudança na marcha (caminhada)
Prazo: 12-36 semanas
Teste de caminhada de 25 pés
12-36 semanas
Alteração na função motora fina
Prazo: 12-24 semanas
Teste pegboard
12-24 semanas
Alteração na função motora fina
Prazo: 12-36 semanas
Teste pegboard
12-36 semanas
Alteração na ingestão de nutrientes com base na dose diária recomendada (RDA)
Prazo: 12-24 semanas
Ingestão de nutrientes calculada a partir de registros alimentares pesados ​​de 3 dias e Questionário de Frequência Alimentar e medições sanguíneas do participante de insulina, glicose, hemoglobina A1C, vitamina K, homocisteína, lipídios, perfil de ácidos graxos e vitamina D.
12-24 semanas
Alteração na ingestão de nutrientes com base na dose diária recomendada (RDA)
Prazo: 12-36 semanas
Ingestão de nutrientes calculada a partir de registros alimentares pesados ​​de 3 dias e Questionário de Frequência Alimentar e medições sanguíneas do participante de insulina, glicose, hemoglobina A1C, vitamina K, homocisteína, lipídios, perfil de ácidos graxos e vitamina D.
12-36 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12-24 semanas
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos - oral. Um teste oral de símbolos de sequenciamento. •O participante substitui um número por formas geométricas sem sentido com base em uma chave que atribui um número específico a cada forma. A pontuação é baseada no número de substituições corretas.
12-24 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: 12-36 semanas
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos - oral. Um teste oral de símbolos de sequenciamento. •O participante substitui um número por formas geométricas sem sentido com base em uma chave que atribui um número específico a cada forma. A pontuação é baseada no número de substituições corretas.
12-36 semanas
Mudança em passos por dia
Prazo: 12-24 semanas
Medido pelo acelerômetro
12-24 semanas
Mudança em passos por dia
Prazo: 12-36 semanas
Medido pelo acelerômetro
12-36 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QV) do participante - Saúde Geral
Prazo: 12-24 semanas
Esclerose Múltipla 54 Questionário de Qualidade de Vida. Uma série de perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento social. Pontue de 0 a 100.
12-24 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QV) do participante - Saúde Geral
Prazo: 12-36 semanas
Questionário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla. Uma série de perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento social. Pontue de 0 a 100.
12-36 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QV) do participante - Saúde Mental
Prazo: 12-24 semanas
Questionário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla Uma série de perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento social. Pontue de 0 a 100.
12-24 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QV) do participante - Saúde Mental
Prazo: 12-36 semanas
Questionário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla Uma série de perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento social. Pontue de 0 a 100.
12-36 semanas
Mudança no tempo total de sono
Prazo: 12-24 semanas
O tempo total de sono é medido em horas e minutos e monitorado pelo acelerômetro usado pelos participantes durante o estudo
12-24 semanas
Mudança no tempo total de sono
Prazo: 12-36 semanas
O tempo total de sono é medido em horas e minutos e monitorado pelo acelerômetro usado pelos participantes durante o estudo
12-36 semanas
Mudança na ansiedade percebida
Prazo: 12-24 semanas
A ansiedade percebida é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 questões que varia de 0 a 3, sendo zero sendo baixa ou nenhuma ocorrência e 3 sendo alta ocorrência.
12-24 semanas
Mudança na ansiedade percebida
Prazo: 12-36 semanas
A ansiedade percebida é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 questões que varia de 0 a 3, sendo zero sendo baixa ou nenhuma ocorrência e 3 sendo alta ocorrência.
12-36 semanas
Mudança na depressão percebida
Prazo: 12-24 semanas
A depressão percebida é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 questões que varia de 0 a 3, sendo zero sendo baixa ou nenhuma ocorrência e 3 sendo alta ocorrência.
12-24 semanas
Mudança na depressão percebida
Prazo: 12-36 semanas
A depressão percebida é medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 questões que varia de 0 a 3, sendo zero sendo baixa ou nenhuma ocorrência e 3 sendo alta ocorrência.
12-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Investigador principal: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta elegante

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