多発性硬化症関連の疲労研究を治療するための食事療法 (Waves)
2025年3月14日 更新者：Terry L. Wahls
この研究の目的は、疲労を記録した再発寛解型多発性硬化症患者の疲労レベルに対する Swank ダイエット (低飽和脂肪) と Wahls Elimination ダイエット (修正パレオ) の効果を比較することです。
参加者は、通常の食事を 12 週間続けた後、ランダムに割り当てられ、2 つの食事のいずれかを 24 週間続けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、疲労を記録した再発寛解型多発性硬化症患者の疲労レベルに対する Swank ダイエット (低飽和脂肪) と Wahls Elimination ダイエット (修正パレオ) の効果を比較することです。 参加者は、通常の食事を 12 週間続けた後、ランダムに割り当てられ、2 つの食事のいずれかを 24 週間続けます。 個人は、研究食に従うことに加えて、現在の治療を継続します。
この研究には、アイオワ州アイオワ市にあるアイオワ大学病院および診療所への 4 回の訪問が必要です。 訪問は12週間離れています。 研究活動には、空腹時採血、計量された食事記録、運動および認知テスト、身体活動評価、アンケート、および研究食に従った毎日の食事チェックリストが含まれます。 一部返金あり。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あなたの神経科医が多発性硬化症の診断と診断に使用される基準を確認する手紙に署名することを喜んで許可します
- マクドナルド基準によって文書化された再発寛解型多発性硬化症は、治療中の神経科医によって確認されました
- 4以上の疲労重症度スケールスコアによって文書化された疲労
- 18歳から70歳まで
- -ボディマス指数が19以上
- スタディ ダイエット ガイドラインに従って家庭料理を購入し、準備する能力、または家族の誰かに買い物をして準備させる能力
- 詳細な食事記録を保持する意欲
- より多くの野菜を含み、白い小麦粉で作られたものなどの多くの快適な食品を排除した食事を喜んで食べる.
- 赤身肉（牛肉、豚肉、子羊肉、子牛肉）と飽和脂肪（バター、ココナッツオイル、マーガリン、加工食品に含まれる硬化油）を1日大さじ1杯まで排除する食事を喜んで食べる
- 妊娠していないか、来年妊娠する予定がないこと
- 肉を喜んで食べる（例、鶏肉、七面鳥肉、魚）
- ウォールズ除去ダイエットまたはスワンクダイエットのいずれかに従う意欲
- 胃バイパス手術を受けた個人は、体重が安定しており、この研究に適した候補者であることを示す署名入りの声明を医師から入手しています。
- -Short Portable Mental Status Questionnaireで測定された正常または軽度の認知障害
- 採血希望の方
- サポートなしで、または片側サポートのみで 25 フィート歩くことができる (つまり、 杖を片手に）
除外基準:
- インスリンまたはクマジンの服用
- 過去12週間以内の再発
- -現在または過去12か月のがん（皮膚がん以外）の治療
- -心不全、肝硬変、狭心症、腎臓結石の病歴、摂食障害を含む研究介入への順守をより困難にする可能性のある精神医学的疾患の診断、ただしうつ病や不安神経症は除く
- ボディマス指数が19未満
- Short Portable Mental Statusアンケートで測定された中等度から重度の精神障害
- 被験者またはコンパニオンによる家庭料理の買い物および準備ができない
- 肉を食べたくない
- 多発性硬化症または他の投薬、食事療法、サプリメント、運動または他の治療法を含む別の調査研究への参加
- 食事摂取量を評価したり、調査アンケートに記入したりするのに十分な詳細を含む食品記録を保持することができない
- 採血を望まない
- 妊娠中または来年妊娠予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スワンク・ダイエット
この群に無作為に割り付けられた個人は、12 週目から低飽和脂肪食を摂取します。
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やる気を起こさせるインタビューに熟練した登録栄養士栄養士（RDN）が、研究参加者に栄養カウンセリングを提供し、自宅でのスワンクダイエットを支援します.
対面カウンセリングセッションは、研究訪問2および3で行われます。訪問2と3の間に5回の電話カウンセリングが行われます。
研究参加者は、介入中いつでもRDNに質問をすることができます。
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実験的：ウォールズ除去ダイエット
この群に無作為に割り付けられた個人は、12 週目からすべての穀物、乳製品、卵、マメ科植物、およびナス科の野菜/スパイスを排除する修正された旧石器時代の食事に従います。
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動機付け面接に熟練した登録栄養士栄養士 (RDN) が、研究対象者を使用して栄養カウンセリングを提供し、参加者が自宅でウォールズ除去ダイエットを行うのを支援します。
対面カウンセリングセッションは、研究訪問2および3で行われます。訪問2と3の間に5回の電話カウンセリングが行われます。
研究参加者は、介入中いつでもRDNに質問をすることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が感じる疲労の重症度の変化
時間枠：12～24週間
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疲労について尋ねる参加者アンケート: 疲労重症度スケール スコア - 1 (質問に完全に同意しない) から 7 (質問に完全に同意する) までの 9 つの質問のスケール
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12～24週間
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参加者が感じる疲労の重症度の変化
時間枠：12～36週間
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疲労について尋ねる参加者アンケート: 疲労重症度スケール スコア - 1 (質問に完全に同意しない) から 7 (質問に完全に同意する) までの 9 つの質問のスケール
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12～36週間
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疲労が日常生活に与える影響の変化
時間枠：12～24週間
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修正疲労影響尺度スコア: 疲労が日常生活に与える影響について質問する参加者アンケート: 修正疲労影響尺度スコア。
この手段は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
MFIS は 21 項目で構成されています。
採点は、回答の合計に基づいています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
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12～24週間
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疲労が日常生活に与える影響の変化
時間枠：12～36週間
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修正疲労影響尺度スコア: 疲労が日常生活に与える影響について質問する参加者アンケート: 修正疲労影響尺度スコア。
この手段は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
MFIS は 21 項目で構成されています。
採点は、回答の合計に基づいています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
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12～36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の歩行速度の変化
時間枠：12～24週間
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6分間歩行テスト
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12～24週間
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参加者の歩行速度の変化
時間枠：12～36週間
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6分間歩行テスト
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12～36週間
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歩様の変化（歩行）
時間枠：12～24週間
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25 フィート ウォーク テスト
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12～24週間
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歩様の変化（歩行）
時間枠：12～36週間
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25 フィート ウォーク テスト
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12～36週間
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微細運動機能の変化
時間枠：12～24週間
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ペグボードテスト
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12～24週間
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微細運動機能の変化
時間枠：12～36週間
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ペグボードテスト
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12～36週間
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1日の推奨摂取量（RDA）に基づく栄養摂取量の変化
時間枠：12～24週間
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栄養摂取量は、3 日間の計量された食事記録と食事頻度アンケート、および参加者のインスリン、グルコース、ヘモグロビン A1C、ビタミン K、ホモシステイン、脂質、脂肪酸プロファイル、およびビタミン D の血液測定値から計算されます。
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12～24週間
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1日の推奨摂取量（RDA）に基づく栄養摂取量の変化
時間枠：12～36週間
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栄養摂取量は、3 日間の計量された食事記録と食事頻度アンケート、および参加者のインスリン、グルコース、ヘモグロビン A1C、ビタミン K、ホモシステイン、脂質、脂肪酸プロファイル、およびビタミン D の血液測定値から計算されます。
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12～36週間
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認知機能の変化
時間枠：12～24週間
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Symbol Digit モダリティ テスト - 口頭。
シーケンス記号の口頭テスト。
•参加者は、各形状に特定の番号を割り当てるキーに基づいて、意味のない幾何学的形状を番号に置き換えます。
得点は、正しい交代の数に基づいています。
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12～24週間
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認知機能の変化
時間枠：12～36週間
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Symbol Digit モダリティ テスト - 口頭。
シーケンス記号の口頭テスト。
•参加者は、各形状に特定の番号を割り当てるキーに基づいて、意味のない幾何学的形状を番号に置き換えます。
得点は、正しい交代の数に基づいています。
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12～36週間
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1 日あたりの歩数の変化
時間枠：12～24週間
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加速度計で測定
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12～24週間
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1 日あたりの歩数の変化
時間枠：12～36週間
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加速度計で測定
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12～36週間
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参加者の生活の質 (QoL) の変化 - 一般的な健康
時間枠：12～24週間
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多発性硬化症 54 生活の質アンケート。
生活の質と社会的機能に関する一連の質問。
スコア 0 ～ 100。
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12～24週間
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参加者の生活の質 (QoL) の変化 - 一般的な健康
時間枠：12～36週間
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多発性硬化症の生活の質に関するアンケート。
生活の質と社会的機能に関する一連の質問。
スコア 0 ～ 100。
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12～36週間
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参加者の生活の質 (QoL) の変化 - メンタルヘルス
時間枠：12～24週間
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多発性硬化症 生活の質アンケート 生活の質と社会的機能に関する一連の質問。
スコア 0 ～ 100。
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12～24週間
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参加者の生活の質 (QoL) の変化 - メンタルヘルス
時間枠：12～36週間
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多発性硬化症 生活の質アンケート 生活の質と社会的機能に関する一連の質問。
スコア 0 ～ 100。
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12～36週間
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総睡眠時間の変化
時間枠：12～24週間
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総睡眠時間は時間と分で測定され、研究全体を通して参加者が装着した加速度計によって追跡されます
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12～24週間
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総睡眠時間の変化
時間枠：12～36週間
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総睡眠時間は時間と分で測定され、研究全体を通して参加者が装着した加速度計によって追跡されます
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12～36週間
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知覚される不安の変化
時間枠：12～24週間
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知覚された不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。これは、0 ～ 3 の範囲の 14 の質問スケールであり、0 は発生が少ないかまったくないことを示し、3 は発生が多いことを示します。
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12～24週間
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知覚される不安の変化
時間枠：12～36週間
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知覚された不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。これは、0 ～ 3 の範囲の 14 の質問スケールであり、0 は発生が少ないかまったくないことを示し、3 は発生が多いことを示します。
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12～36週間
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気分の落ち込みの変化
時間枠：12～24週間
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認知されたうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。HADS は、0 ～ 3 の範囲の 14 の質問スケールであり、0 は発生が少ないかまったくないことを示し、3 は発生が多いことを示します。
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12～24週間
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気分の落ち込みの変化
時間枠：12～36週間
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認知されたうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。HADS は、0 ～ 3 の範囲の 14 の質問スケールであり、0 は発生が少ないかまったくないことを示し、3 は発生が多いことを示します。
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12～36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terry L Wahls, MD, MBA、University of Iowa
- 主任研究者：Linda Snetselaar, PhD, RD,、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015 Sep 10;5:91. doi: 10.2147/DNND.S94278.
- Shemirani F, Titcomb TJ, Saxby SM, Eyck PT, Rubenstein LM, Hoth KF, Snetselaar LG, Wahls TL. Association of serum homocysteine, folate, and vitamin B12 and mood following the Swank and Wahls elimination dietary interventions in relapsing-remitting multiple sclerosis: Secondary analysis of the WAVES trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jul;75:104743. doi: 10.1016/j.msard.2023.104743. Epub 2023 May 1.
- Crippes LJ, Saxby SM, Shemirani F, Bisht B, Gill C, Rubenstein LM, Ten Eyck P, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG, Titcomb TJ, Wahls TL. Diet-induced changes in functional disability are mediated by fatigue in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES randomized parallel-arm trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2023 Oct 30;9(4):20552173231209147. doi: 10.1177/20552173231209147. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Villa AT, Tu BH, Titcomb TJ, Saxby SM, Shemirani F, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Association between improved metabolic risk factors and perceived fatigue during dietary intervention trial in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES trial. Front Neurol. 2023 Jan 19;13:1022728. doi: 10.3389/fneur.2022.1022728. eCollection 2022.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月26日
研究の完了 (実際)
2025年2月26日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (推定)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201604705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スワンク・ダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集