Approches diététiques pour traiter l'étude de la fatigue liée à la sclérose en plaques (Waves)
14 mars 2025 mis à jour par: Terry L. Wahls
Le but de cette étude est de comparer l'effet du régime Swank (faible teneur en graisses saturées) et du régime d'élimination Wahls (paléo modifié) sur les niveaux de fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui ont documenté la fatigue.
Les participants suivront leur régime alimentaire habituel pendant 12 semaines, puis seront assignés au hasard pour suivre l'un des deux régimes pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'effet du régime Swank (faible teneur en graisses saturées) et du régime d'élimination Wahls (paléo modifié) sur les niveaux de fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui ont documenté la fatigue. Les participants suivront leur régime alimentaire habituel pendant 12 semaines, puis seront assignés au hasard pour suivre l'un des deux régimes pendant 24 semaines. Les individus continueront leurs traitements actuels en plus de suivre le régime de l'étude.
L'étude nécessite quatre visites aux hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa à Iowa City, Iowa. Les visites seront espacées de 12 semaines. Les activités de l'étude comprennent des prélèvements sanguins à jeun, des registres alimentaires pesés, des tests moteurs et cognitifs, une évaluation de l'activité physique, des questionnaires et des listes de contrôle quotidiennes de l'alimentation tout en suivant le régime de l'étude. Certains remboursements disponibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à permettre à votre neurologue de signer une lettre confirmant le diagnostic de sclérose en plaques et les critères utilisés dans le diagnostic
- Sclérose en plaques récurrente-rémittente telle que documentée par les critères de McDonald confirmés par leur neurologue traitant
- Fatigue documentée par un score sur l'échelle de gravité de la fatigue supérieur ou égal à 4
- Entre 18 et 70 ans
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 19
- Capacité d'acheter et de préparer ou d'avoir quelqu'un dans la famille pour acheter et préparer des repas cuisinés à la maison conformément aux directives diététiques de l'étude
- Volonté de tenir des registres alimentaires détaillés
- Disposé à manger un régime qui comprend plus de légumes et exclut de nombreux aliments réconfortants tels que ceux à base de farine blanche,
- Disposé à manger un régime qui élimine la viande rouge (bœuf, porc, agneau, veau) et les graisses saturées (beurre, huile de noix de coco, margarine, huiles hydrogénées présentes dans les aliments transformés) à 1 cuillère à soupe par jour
- Ne doit pas être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte l'année prochaine
- Disposé à manger de la viande (p. ex., poulet, dinde, poisson)
- Volonté de suivre le régime Wahls Elimination ou le régime Swank
- Les personnes qui ont subi un pontage gastrique ont obtenu une déclaration signée de leur médecin indiquant qu'elles ont un poids stable et qu'elles sont un candidat approprié pour cette étude
- Déficience cognitive normale ou légère telle que mesurée par le Short Portable Mental Status Questionnaire
- Disposé à faire une prise de sang
- Être capable de marcher 25 pieds sans soutien, ou avec seulement un soutien unilatéral (c.-à-d. canne dans une main)
Critère d'exclusion:
- Prendre de l'insuline ou du Coumadin
- Rechute au cours des 12 dernières semaines
- Traitement pour un cancer (autre que le cancer de la peau) actuellement ou au cours des 12 mois précédents
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque, de cirrhose du foie, d'angor, d'antécédents de calculs rénaux, de maladie psychiatrique susceptible de rendre plus difficile l'adhésion aux interventions de l'étude, y compris les troubles alimentaires, mais à l'exclusion de la dépression et de l'anxiété
- Indice de masse corporelle inférieur à 19
- Déficience mentale modérée à sévère telle que mesurée par le questionnaire Short Portable Mental Status
- Incapacité d'acheter et de préparer des repas cuisinés à la maison par le sujet ou un compagnon
- Refus de manger de la viande
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la sclérose en plaques ou d'autres médicaments, régimes, suppléments, exercices ou autres traitements
- Incapacité à tenir des registres alimentaires avec suffisamment de détails pour évaluer l'apport alimentaire ou remplir les questionnaires d'étude
- Refus de faire une prise de sang
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Swank
Les personnes randomisées dans ce bras suivront un régime pauvre en graisses saturées à partir de la semaine 12.
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Un diététicien nutritionniste agréé (RDN) qualifié en entretien motivationnel fournira des conseils nutritionnels aux participants à l'étude pour les aider à suivre le régime Swank à la maison.
Une séance de conseil en personne aura lieu lors des visites d'étude 2 et 3. Cinq appels téléphoniques de conseil auront lieu entre les visites 2 et 3.
Le participant à l'étude peut contacter le RDN avec des questions à tout moment pendant l'intervention.
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Expérimental: Régime d'élimination de Wahls
Les personnes randomisées dans ce bras suivront un régime paléolithique modifié qui élimine toutes les céréales, les produits laitiers, les œufs, les légumineuses et les légumes/épices de la morelle à partir de la semaine 12.
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Un nutritionniste diététiste agréé (RDN) qualifié en entretien motivationnel fournira des conseils nutritionnels aux participants à l'étude pour les aider à suivre le régime d'élimination de Wahls à la maison.
Une séance de conseil en personne aura lieu lors des visites d'étude 2 et 3. Cinq appels téléphoniques de conseil auront lieu entre les visites 2 et 3.
Le participant à l'étude peut contacter le RDN avec des questions à tout moment pendant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gravité de la fatigue perçue par le participant
Délai: 12-24 semaines
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Questionnaire du participant posant des questions sur la fatigue : score de l'échelle de gravité de la fatigue - une échelle de 9 questions allant de 1 (désaccord complet avec la question) à 7 (accord complet avec les questions)
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12-24 semaines
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Changement dans la gravité de la fatigue perçue par le participant
Délai: 12-36 semaines
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Questionnaire du participant posant des questions sur la fatigue : score de l'échelle de gravité de la fatigue - une échelle de 9 questions allant de 1 (désaccord complet avec la question) à 7 (accord complet avec les questions)
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12-36 semaines
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Modification de l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne
Délai: 12-24 semaines
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Score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée : questionnaire du participant demandant l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne : score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée.
Cet instrument fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Le MFIS se compose de 21 items.
La notation est basée sur la somme des réponses.
Le score total varie de 0 à 84.
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12-24 semaines
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Modification de l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne
Délai: 12-36 semaines
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Score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée : questionnaire du participant demandant l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne : score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée.
Cet instrument fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Le MFIS se compose de 21 items.
La notation est basée sur la somme des réponses.
Le score total varie de 0 à 84.
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12-36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vitesse de marche des participants
Délai: 12-24 semaines
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Test de marche de 6 minutes
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12-24 semaines
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Modification de la vitesse de marche des participants
Délai: 12-36 semaines
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Test de marche de 6 minutes
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12-36 semaines
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Changement de démarche (marche)
Délai: 12-24 semaines
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Test de marche de 25 pieds
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12-24 semaines
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Changement de démarche (marche)
Délai: 12-36 semaines
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Test de marche de 25 pieds
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12-36 semaines
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Modification de la motricité fine
Délai: 12-24 semaines
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Test du panneau perforé
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12-24 semaines
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Modification de la motricité fine
Délai: 12-36 semaines
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Test du panneau perforé
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12-36 semaines
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Modification de l'apport en nutriments en fonction de l'apport journalier recommandé (AJR)
Délai: 12-24 semaines
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Apport en nutriments calculé à partir des registres alimentaires pesés sur 3 jours et du questionnaire sur la fréquence des aliments et des mesures sanguines du participant pour l'insuline, le glucose, l'hémoglobine A1C, la vitamine K, l'homocystéine, les lipides, le profil des acides gras et la vitamine D.
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12-24 semaines
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Modification de l'apport en nutriments en fonction de l'apport journalier recommandé (AJR)
Délai: 12-36 semaines
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Apport en nutriments calculé à partir des registres alimentaires pesés sur 3 jours et du questionnaire sur la fréquence des aliments et des mesures sanguines du participant pour l'insuline, le glucose, l'hémoglobine A1C, la vitamine K, l'homocystéine, les lipides, le profil des acides gras et la vitamine D.
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12-36 semaines
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Modification de la fonction cognitive
Délai: 12-24 semaines
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Test de modalités de chiffre de symbole - oral.
Une épreuve orale de séquencement de symboles.
• Le participant substitue un nombre à des formes géométriques sans signification en se basant sur une clé qui attribue un nombre spécifique à chaque forme.
Le score est basé sur le nombre de remplacements corrects.
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12-24 semaines
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Modification de la fonction cognitive
Délai: 12-36 semaines
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Test de modalités de chiffre de symbole - oral.
Une épreuve orale de séquencement de symboles.
• Le participant substitue un nombre à des formes géométriques sans signification en se basant sur une clé qui attribue un nombre spécifique à chaque forme.
Le score est basé sur le nombre de remplacements corrects.
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12-36 semaines
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Changement de pas par jour
Délai: 12-24 semaines
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Mesuré par accéléromètre
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12-24 semaines
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Changement de pas par jour
Délai: 12-36 semaines
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Mesuré par accéléromètre
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12-36 semaines
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Changement de la qualité de vie (QoL) des participants - Santé générale
Délai: 12-24 semaines
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Sclérose en plaques 54 Questionnaire sur la qualité de vie.
Une série de questions sur la qualité de vie et le fonctionnement social.
Note de 0 à 100.
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12-24 semaines
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Changement de la qualité de vie (QoL) des participants - Santé générale
Délai: 12-36 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques.
Une série de questions sur la qualité de vie et le fonctionnement social.
Note de 0 à 100.
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12-36 semaines
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Changement de la qualité de vie (QV) des participants - Santé mentale
Délai: 12-24 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques Une série de questions sur la qualité de vie et le fonctionnement social.
Note de 0 à 100.
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12-24 semaines
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Changement de la qualité de vie (QV) des participants - Santé mentale
Délai: 12-36 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques Une série de questions sur la qualité de vie et le fonctionnement social.
Note de 0 à 100.
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12-36 semaines
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Modification du temps de sommeil total
Délai: 12-24 semaines
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Le temps de sommeil total est mesuré en heures et en minutes et suivi par un accéléromètre porté par les participants tout au long de l'étude
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12-24 semaines
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Modification du temps de sommeil total
Délai: 12-36 semaines
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Le temps de sommeil total est mesuré en heures et en minutes et suivi par un accéléromètre porté par les participants tout au long de l'étude
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12-36 semaines
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Changement dans l'anxiété perçue
Délai: 12-24 semaines
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L'anxiété perçue est mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une échelle de 14 questions allant de 0 à 3, zéro étant une occurrence faible ou nulle et 3 une occurrence élevée.
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12-24 semaines
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Changement dans l'anxiété perçue
Délai: 12-36 semaines
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L'anxiété perçue est mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une échelle de 14 questions allant de 0 à 3, zéro étant une occurrence faible ou nulle et 3 une occurrence élevée.
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12-36 semaines
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Changement dans la dépression perçue
Délai: 12-24 semaines
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La dépression perçue est mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une échelle de 14 questions allant de 0 à 3, zéro étant une occurrence faible ou nulle et 3 une occurrence élevée.
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12-24 semaines
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Changement dans la dépression perçue
Délai: 12-36 semaines
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La dépression perçue est mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une échelle de 14 questions allant de 0 à 3, zéro étant une occurrence faible ou nulle et 3 une occurrence élevée.
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12-36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
- Chercheur principal: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015 Sep 10;5:91. doi: 10.2147/DNND.S94278.
- Shemirani F, Titcomb TJ, Saxby SM, Eyck PT, Rubenstein LM, Hoth KF, Snetselaar LG, Wahls TL. Association of serum homocysteine, folate, and vitamin B12 and mood following the Swank and Wahls elimination dietary interventions in relapsing-remitting multiple sclerosis: Secondary analysis of the WAVES trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Jul;75:104743. doi: 10.1016/j.msard.2023.104743. Epub 2023 May 1.
- Crippes LJ, Saxby SM, Shemirani F, Bisht B, Gill C, Rubenstein LM, Ten Eyck P, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG, Titcomb TJ, Wahls TL. Diet-induced changes in functional disability are mediated by fatigue in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES randomized parallel-arm trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2023 Oct 30;9(4):20552173231209147. doi: 10.1177/20552173231209147. eCollection 2023 Oct-Dec.
- Villa AT, Tu BH, Titcomb TJ, Saxby SM, Shemirani F, Ten Eyck P, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Association between improved metabolic risk factors and perceived fatigue during dietary intervention trial in relapsing-remitting multiple sclerosis: A secondary analysis of the WAVES trial. Front Neurol. 2023 Jan 19;13:1022728. doi: 10.3389/fneur.2022.1022728. eCollection 2022.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Première publication (Estimé)
26 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201604705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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