- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914964
Approcci dietetici per il trattamento della fatica correlata alla sclerosi multipla Studio (Waves)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della dieta Swank (a basso contenuto di grassi saturi) e della dieta di eliminazione Wahls (paleo modificata) sui livelli di affaticamento in individui con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno documentato affaticamento. I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale per 12 settimane e poi verranno assegnati in modo casuale a seguire una delle due diete per 24 settimane. Gli individui continueranno con i loro attuali trattamenti oltre a seguire la dieta dello studio.
Lo studio richiede quattro visite agli ospedali e alle cliniche dell'Università dell'Iowa a Iowa City, Iowa. Le visite saranno a distanza di 12 settimane. Le attività di studio includono prelievi di sangue a digiuno, registrazioni alimentari pesate, test motori e cognitivi, valutazione dell'attività fisica, questionari e liste di controllo della dieta quotidiana durante la dieta dello studio. Qualche rimborso disponibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a consentire al proprio neurologo di firmare una lettera che confermi la diagnosi di sclerosi multipla e i criteri utilizzati nella diagnosi
- Sclerosi multipla recidivante-remittente come documentato dai criteri McDonald confermati dal loro neurologo curante
- Fatica come documentato da un punteggio della scala di gravità della fatica maggiore o uguale a 4
- Tra i 18 e i 70 anni
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 19
- Capacità di acquistare e preparare o avere qualcuno in famiglia che acquista e prepara pasti cucinati in casa secondo le linee guida dietetiche dello studio
- Disponibilità a tenere registri alimentari dettagliati
- Disposto a seguire una dieta che includa più verdure ed escluda molti cibi di conforto come quelli fatti con farina bianca,
- Disposti a seguire una dieta che elimini la carne rossa (manzo, maiale, agnello, vitello) e i grassi saturi (burro, olio di cocco, margarina, oli idrogenati presenti negli alimenti trasformati) fino a 1 cucchiaio al giorno
- Non deve essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno
- Disposto a mangiare carne (p. es., pollo, tacchino, pesce)
- Disponibilità a seguire la dieta Wahls Elimination o la dieta Swank
- Gli individui che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico hanno ottenuto una dichiarazione firmata dal proprio medico che indica che sono stabili di peso e un candidato idoneo per questo studio
- Compromissione cognitiva normale o lieve misurata dal questionario breve sullo stato mentale portatile
- Disposto a farsi prelevare il sangue
- Essere in grado di camminare per 25 piedi senza supporto o solo con supporto unilaterale (es. bastone in una mano)
Criteri di esclusione:
- Prendendo insulina o Coumadin
- Ricaduta nelle ultime 12 settimane
- Trattamento per un cancro (diverso dal cancro della pelle) attualmente o nei 12 mesi precedenti
- Diagnosi di insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, angina, anamnesi di calcoli renali, malattia psichiatrica che potrebbe rendere più difficile l'adesione agli interventi dello studio, compresi i disturbi alimentari, ma escluse depressione e ansia
- Indice di massa corporea inferiore a 19
- Compromissione mentale da moderata a grave misurata dal questionario Short Portable Mental Status
- Incapacità di acquistare e preparare pasti cucinati in casa da parte del soggetto o di un compagno
- Riluttanza a mangiare carne
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge la sclerosi multipla o altri farmaci, dieta, integratori, esercizio fisico o altri trattamenti
- Incapacità di tenere registri alimentari con dettagli sufficienti per valutare l'assunzione dietetica o completare i questionari di studio
- Non disposto a farsi prelevare il sangue
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta sciccosa
Gli individui randomizzati in questo braccio seguiranno una dieta a basso contenuto di grassi saturi a partire dalla settimana 12.
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Un dietista nutrizionista registrato (RDN) esperto in colloqui motivazionali fornirà consulenza nutrizionale ai partecipanti allo studio per aiutarli a seguire la dieta Swank a casa.
Una sessione di consulenza di persona avrà luogo durante le visite di studio 2 e 3. Tra le visite 2 e 3 si svolgeranno cinque chiamate di consulenza telefonica.
Il partecipante allo studio può contattare l'RDN con domande in qualsiasi momento durante l'intervento.
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Sperimentale: Dieta di eliminazione di Wahl
Gli individui randomizzati in questo braccio seguiranno una dieta paleolitica modificata che elimina tutti i cereali, i latticini, le uova, i legumi e le verdure/spezie della belladonna a partire dalla settimana 12.
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Un nutrizionista dietista registrato (RDN) esperto in colloqui motivazionali fornirà consulenza nutrizionale utilizzando per studiare i partecipanti per assisterli nel seguire la dieta di eliminazione di Wahls a casa.
Una sessione di consulenza di persona avrà luogo durante le visite di studio 2 e 3. Tra le visite 2 e 3 si svolgeranno cinque chiamate di consulenza telefonica.
Il partecipante allo studio può contattare l'RDN con domande in qualsiasi momento durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della fatica percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Questionario del partecipante che chiede informazioni sulla fatica: punteggio della scala di gravità della fatica - una scala di 9 domande che va da 1 (completo disaccordo con la domanda) a 7 (completo accordo con le domande)
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12-24 settimane
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Variazione della gravità della fatica percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: 12-36 settimane
|
Questionario del partecipante che chiede informazioni sulla fatica: punteggio della scala di gravità della fatica - una scala di 9 domande che va da 1 (completo disaccordo con la domanda) a 7 (completo accordo con le domande)
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12-36 settimane
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Cambiamento dell'impatto della fatica sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Punteggio Modified Fatigue Impact Scale: questionario per i partecipanti che chiede informazioni sull'impatto della fatica sulla vita quotidiana: punteggio Modified Fatigue Impact Scale.
Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
Il MFIS è composto da 21 voci.
Il punteggio si basa sulla somma delle risposte.
Il punteggio totale va da 0 a 84.
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12-24 settimane
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Cambiamento dell'impatto della fatica sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 12-36 settimane
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Punteggio Modified Fatigue Impact Scale: questionario per i partecipanti che chiede informazioni sull'impatto della fatica sulla vita quotidiana: punteggio Modified Fatigue Impact Scale.
Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
Il MFIS è composto da 21 voci.
Il punteggio si basa sulla somma delle risposte.
Il punteggio totale va da 0 a 84.
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12-36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della velocità di camminata dei partecipanti
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
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12-24 settimane
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Modifica della velocità di camminata dei partecipanti
Lasso di tempo: 12-36 settimane
|
Test del cammino di 6 minuti
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12-36 settimane
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Cambio di andatura (camminare)
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Test di camminata di 25 piedi
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12-24 settimane
|
Cambio di andatura (camminare)
Lasso di tempo: 12-36 settimane
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Test di camminata di 25 piedi
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12-36 settimane
|
Alterazione della funzione motoria fine
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Prova del pannello forato
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12-24 settimane
|
Alterazione della funzione motoria fine
Lasso di tempo: 12-36 settimane
|
Prova del pannello forato
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12-36 settimane
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Variazione dell'assunzione di nutrienti in base alla dose giornaliera raccomandata (RDA)
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Assunzione di nutrienti calcolata dai registri degli alimenti pesati in 3 giorni e questionario sulla frequenza degli alimenti e misurazioni del sangue dei partecipanti di insulina, glucosio, emoglobina A1C, vitamina K, omocisteina, lipidi, profilo degli acidi grassi e vitamina D.
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12-24 settimane
|
Variazione dell'assunzione di nutrienti in base alla dose giornaliera raccomandata (RDA)
Lasso di tempo: 12-36 settimane
|
Assunzione di nutrienti calcolata dai registri degli alimenti pesati in 3 giorni e questionario sulla frequenza degli alimenti e misurazioni del sangue dei partecipanti di insulina, glucosio, emoglobina A1C, vitamina K, omocisteina, lipidi, profilo degli acidi grassi e vitamina D.
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12-36 settimane
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Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Test delle modalità delle cifre dei simboli - orale.
Una prova orale di sequenziamento dei simboli.
•Il partecipante sostituisce un numero per forme geometriche prive di significato sulla base di un tasto che assegna un numero specifico a ciascuna forma.
Il punteggio si basa sul numero di sostituzioni corrette.
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12-24 settimane
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Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12-36 settimane
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli - orale.
Una prova orale di sequenziamento dei simboli.
•Il partecipante sostituisce un numero per forme geometriche prive di significato sulla base di un tasto che assegna un numero specifico a ciascuna forma.
Il punteggio si basa sul numero di sostituzioni corrette.
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12-36 settimane
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Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Misurato dall'accelerometro
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12-24 settimane
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Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: 12-36 settimane
|
Misurato dall'accelerometro
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12-36 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) dei partecipanti - Salute generale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Sclerosi multipla 54 Questionario sulla qualità della vita.
Una serie di domande sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale.
Punteggio da 0 a 100.
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12-24 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) dei partecipanti - Salute generale
Lasso di tempo: 12-36 settimane
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Questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla.
Una serie di domande sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale.
Punteggio da 0 a 100.
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12-36 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) dei partecipanti - Salute mentale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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Multiple Sclerosis Quality of Life Questionnaire Una serie di domande sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale.
Punteggio da 0 a 100.
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12-24 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) dei partecipanti - Salute mentale
Lasso di tempo: 12-36 settimane
|
Multiple Sclerosis Quality of Life Questionnaire Una serie di domande sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale.
Punteggio da 0 a 100.
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12-36 settimane
|
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
Il tempo totale di sonno è misurato in ore e minuti e monitorato dall'accelerometro indossato dai partecipanti durante lo studio
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12-24 settimane
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Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 12-36 settimane
|
Il tempo totale di sonno è misurato in ore e minuti e monitorato dall'accelerometro indossato dai partecipanti durante lo studio
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12-36 settimane
|
Alterazione dell'ansia percepita
Lasso di tempo: 12-24 settimane
|
L'ansia percepita è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 domande che vanno da 0 a 3 dove zero indica un'incidenza bassa o assente e 3 un'incidenza alta.
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12-24 settimane
|
Alterazione dell'ansia percepita
Lasso di tempo: 12-36 settimane
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L'ansia percepita è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 domande che vanno da 0 a 3 dove zero indica un'incidenza bassa o assente e 3 un'incidenza alta.
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12-36 settimane
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Cambiamento nella depressione percepita
Lasso di tempo: 12-24 settimane
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La depressione percepita è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 domande che vanno da 0 a 3 dove zero indica un'incidenza bassa o assente e 3 un'incidenza alta.
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12-24 settimane
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Cambiamento nella depressione percepita
Lasso di tempo: 12-36 settimane
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La depressione percepita è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 domande che vanno da 0 a 3 dove zero indica un'incidenza bassa o assente e 3 un'incidenza alta.
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12-36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
- Investigatore principale: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015 Sep 10;5:91.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201604705
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Prove cliniche su Dieta sciccosa
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
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University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
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Wolfson Medical CenterTerminatoColite ulcerosaIsraele, Francia, Italia
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoBambini malnutritiBangladesh
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American University of Beirut Medical CenterReclutamentoObesità | Perdita di pesoLibano
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Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; The Coca-Cola CompanyCompletato
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University of CalgaryStewart Diabetes Education FundCompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2Canada
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Vegenat, S.A.SconosciutoMorbo di Parkinson | Il morbo di Alzheimer | Demenza senileSpagna