Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approcci dietetici per il trattamento della fatica correlata alla sclerosi multipla Studio (Waves)

11 luglio 2023 aggiornato da: Terry L. Wahls
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della dieta Swank (a basso contenuto di grassi saturi) e della dieta di eliminazione Wahls (paleo modificata) sui livelli di affaticamento in individui con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno documentato affaticamento. I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale per 12 settimane e poi verranno assegnati in modo casuale a seguire una delle due diete per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della dieta Swank (a basso contenuto di grassi saturi) e della dieta di eliminazione Wahls (paleo modificata) sui livelli di affaticamento in individui con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno documentato affaticamento. I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale per 12 settimane e poi verranno assegnati in modo casuale a seguire una delle due diete per 24 settimane. Gli individui continueranno con i loro attuali trattamenti oltre a seguire la dieta dello studio.

Lo studio richiede quattro visite agli ospedali e alle cliniche dell'Università dell'Iowa a Iowa City, Iowa. Le visite saranno a distanza di 12 settimane. Le attività di studio includono prelievi di sangue a digiuno, registrazioni alimentari pesate, test motori e cognitivi, valutazione dell'attività fisica, questionari e liste di controllo della dieta quotidiana durante la dieta dello studio. Qualche rimborso disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a consentire al proprio neurologo di firmare una lettera che confermi la diagnosi di sclerosi multipla e i criteri utilizzati nella diagnosi
  • Sclerosi multipla recidivante-remittente come documentato dai criteri McDonald confermati dal loro neurologo curante
  • Fatica come documentato da un punteggio della scala di gravità della fatica maggiore o uguale a 4
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 19
  • Capacità di acquistare e preparare o avere qualcuno in famiglia che acquista e prepara pasti cucinati in casa secondo le linee guida dietetiche dello studio
  • Disponibilità a tenere registri alimentari dettagliati
  • Disposto a seguire una dieta che includa più verdure ed escluda molti cibi di conforto come quelli fatti con farina bianca,
  • Disposti a seguire una dieta che elimini la carne rossa (manzo, maiale, agnello, vitello) e i grassi saturi (burro, olio di cocco, margarina, oli idrogenati presenti negli alimenti trasformati) fino a 1 cucchiaio al giorno
  • Non deve essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno
  • Disposto a mangiare carne (p. es., pollo, tacchino, pesce)
  • Disponibilità a seguire la dieta Wahls Elimination o la dieta Swank
  • Gli individui che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico hanno ottenuto una dichiarazione firmata dal proprio medico che indica che sono stabili di peso e un candidato idoneo per questo studio
  • Compromissione cognitiva normale o lieve misurata dal questionario breve sullo stato mentale portatile
  • Disposto a farsi prelevare il sangue
  • Essere in grado di camminare per 25 piedi senza supporto o solo con supporto unilaterale (es. bastone in una mano)

Criteri di esclusione:

  • Prendendo insulina o Coumadin
  • Ricaduta nelle ultime 12 settimane
  • Trattamento per un cancro (diverso dal cancro della pelle) attualmente o nei 12 mesi precedenti
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, angina, anamnesi di calcoli renali, malattia psichiatrica che potrebbe rendere più difficile l'adesione agli interventi dello studio, compresi i disturbi alimentari, ma escluse depressione e ansia
  • Indice di massa corporea inferiore a 19
  • Compromissione mentale da moderata a grave misurata dal questionario Short Portable Mental Status
  • Incapacità di acquistare e preparare pasti cucinati in casa da parte del soggetto o di un compagno
  • Riluttanza a mangiare carne
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge la sclerosi multipla o altri farmaci, dieta, integratori, esercizio fisico o altri trattamenti
  • Incapacità di tenere registri alimentari con dettagli sufficienti per valutare l'assunzione dietetica o completare i questionari di studio
  • Non disposto a farsi prelevare il sangue
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta sciccosa
Gli individui randomizzati in questo braccio seguiranno una dieta a basso contenuto di grassi saturi a partire dalla settimana 12.
Un dietista nutrizionista registrato (RDN) esperto in colloqui motivazionali fornirà consulenza nutrizionale ai partecipanti allo studio per aiutarli a seguire la dieta Swank a casa. Una sessione di consulenza di persona avrà luogo durante le visite di studio 2 e 3. Tra le visite 2 e 3 si svolgeranno cinque chiamate di consulenza telefonica. Il partecipante allo studio può contattare l'RDN con domande in qualsiasi momento durante l'intervento.
Sperimentale: Dieta di eliminazione di Wahl
Gli individui randomizzati in questo braccio seguiranno una dieta paleolitica modificata che elimina tutti i cereali, i latticini, le uova, i legumi e le verdure/spezie della belladonna a partire dalla settimana 12.
Un nutrizionista dietista registrato (RDN) esperto in colloqui motivazionali fornirà consulenza nutrizionale utilizzando per studiare i partecipanti per assisterli nel seguire la dieta di eliminazione di Wahls a casa. Una sessione di consulenza di persona avrà luogo durante le visite di studio 2 e 3. Tra le visite 2 e 3 si svolgeranno cinque chiamate di consulenza telefonica. Il partecipante allo studio può contattare l'RDN con domande in qualsiasi momento durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fatica percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Questionario del partecipante che chiede informazioni sulla fatica: punteggio della scala di gravità della fatica - una scala di 9 domande che va da 1 (completo disaccordo con la domanda) a 7 (completo accordo con le domande)
12-24 settimane
Variazione della gravità della fatica percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Questionario del partecipante che chiede informazioni sulla fatica: punteggio della scala di gravità della fatica - una scala di 9 domande che va da 1 (completo disaccordo con la domanda) a 7 (completo accordo con le domande)
12-36 settimane
Cambiamento dell'impatto della fatica sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Punteggio Modified Fatigue Impact Scale: questionario per i partecipanti che chiede informazioni sull'impatto della fatica sulla vita quotidiana: punteggio Modified Fatigue Impact Scale. Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Il MFIS è composto da 21 voci. Il punteggio si basa sulla somma delle risposte. Il punteggio totale va da 0 a 84.
12-24 settimane
Cambiamento dell'impatto della fatica sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Punteggio Modified Fatigue Impact Scale: questionario per i partecipanti che chiede informazioni sull'impatto della fatica sulla vita quotidiana: punteggio Modified Fatigue Impact Scale. Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Il MFIS è composto da 21 voci. Il punteggio si basa sulla somma delle risposte. Il punteggio totale va da 0 a 84.
12-36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata dei partecipanti
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Test del cammino di 6 minuti
12-24 settimane
Modifica della velocità di camminata dei partecipanti
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Test del cammino di 6 minuti
12-36 settimane
Cambio di andatura (camminare)
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Test di camminata di 25 piedi
12-24 settimane
Cambio di andatura (camminare)
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Test di camminata di 25 piedi
12-36 settimane
Alterazione della funzione motoria fine
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Prova del pannello forato
12-24 settimane
Alterazione della funzione motoria fine
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Prova del pannello forato
12-36 settimane
Variazione dell'assunzione di nutrienti in base alla dose giornaliera raccomandata (RDA)
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Assunzione di nutrienti calcolata dai registri degli alimenti pesati in 3 giorni e questionario sulla frequenza degli alimenti e misurazioni del sangue dei partecipanti di insulina, glucosio, emoglobina A1C, vitamina K, omocisteina, lipidi, profilo degli acidi grassi e vitamina D.
12-24 settimane
Variazione dell'assunzione di nutrienti in base alla dose giornaliera raccomandata (RDA)
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Assunzione di nutrienti calcolata dai registri degli alimenti pesati in 3 giorni e questionario sulla frequenza degli alimenti e misurazioni del sangue dei partecipanti di insulina, glucosio, emoglobina A1C, vitamina K, omocisteina, lipidi, profilo degli acidi grassi e vitamina D.
12-36 settimane
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli - orale. Una prova orale di sequenziamento dei simboli. •Il partecipante sostituisce un numero per forme geometriche prive di significato sulla base di un tasto che assegna un numero specifico a ciascuna forma. Il punteggio si basa sul numero di sostituzioni corrette.
12-24 settimane
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli - orale. Una prova orale di sequenziamento dei simboli. •Il partecipante sostituisce un numero per forme geometriche prive di significato sulla base di un tasto che assegna un numero specifico a ciascuna forma. Il punteggio si basa sul numero di sostituzioni corrette.
12-36 settimane
Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Misurato dall'accelerometro
12-24 settimane
Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Misurato dall'accelerometro
12-36 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) dei partecipanti - Salute generale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Sclerosi multipla 54 Questionario sulla qualità della vita. Una serie di domande sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale. Punteggio da 0 a 100.
12-24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) dei partecipanti - Salute generale
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla. Una serie di domande sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale. Punteggio da 0 a 100.
12-36 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) dei partecipanti - Salute mentale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Multiple Sclerosis Quality of Life Questionnaire Una serie di domande sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale. Punteggio da 0 a 100.
12-24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) dei partecipanti - Salute mentale
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Multiple Sclerosis Quality of Life Questionnaire Una serie di domande sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale. Punteggio da 0 a 100.
12-36 settimane
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Il tempo totale di sonno è misurato in ore e minuti e monitorato dall'accelerometro indossato dai partecipanti durante lo studio
12-24 settimane
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 12-36 settimane
Il tempo totale di sonno è misurato in ore e minuti e monitorato dall'accelerometro indossato dai partecipanti durante lo studio
12-36 settimane
Alterazione dell'ansia percepita
Lasso di tempo: 12-24 settimane
L'ansia percepita è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 domande che vanno da 0 a 3 dove zero indica un'incidenza bassa o assente e 3 un'incidenza alta.
12-24 settimane
Alterazione dell'ansia percepita
Lasso di tempo: 12-36 settimane
L'ansia percepita è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 domande che vanno da 0 a 3 dove zero indica un'incidenza bassa o assente e 3 un'incidenza alta.
12-36 settimane
Cambiamento nella depressione percepita
Lasso di tempo: 12-24 settimane
La depressione percepita è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 domande che vanno da 0 a 3 dove zero indica un'incidenza bassa o assente e 3 un'incidenza alta.
12-24 settimane
Cambiamento nella depressione percepita
Lasso di tempo: 12-36 settimane
La depressione percepita è misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 domande che vanno da 0 a 3 dove zero indica un'incidenza bassa o assente e 3 un'incidenza alta.
12-36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Investigatore principale: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta sciccosa

3
Sottoscrivi