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Ernährungsansätze zur Behandlung von Müdigkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (Waves)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Terry L. Wahls
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Swank-Diät (wenig gesättigte Fettsäuren) und der Wahls-Eliminierungsdiät (modifiziertes Paläo) auf das Erschöpfungsniveau bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu vergleichen, die eine dokumentierte Erschöpfung aufweisen. Die Teilnehmer folgen 12 Wochen lang ihrer üblichen Ernährung und werden dann nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang einer der beiden Diäten zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Swank-Diät (wenig gesättigte Fettsäuren) und der Wahls-Eliminierungsdiät (modifiziertes Paläo) auf das Erschöpfungsniveau bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu vergleichen, die eine dokumentierte Erschöpfung aufweisen. Die Teilnehmer folgen 12 Wochen lang ihrer üblichen Ernährung und werden dann nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang einer der beiden Diäten zugeteilt. Die Personen werden ihre derzeitigen Behandlungen zusätzlich zur Befolgung der Studiendiät fortsetzen.

Die Studie erfordert vier Besuche in den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa in Iowa City, Iowa. Die Besuche liegen im Abstand von 12 Wochen. Zu den Studienaktivitäten gehören Nüchternblutentnahmen, gewogene Ernährungsaufzeichnungen, motorische und kognitive Tests, körperliche Aktivitätsbewertung, Fragebögen und tägliche Diät-Checklisten während der Einhaltung der Studiendiät. Teilweise Erstattung möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestatten Sie Ihrem Neurologen, ein Schreiben zu unterschreiben, in dem die Multiple-Sklerose-Diagnose und die bei der Diagnose verwendeten Kriterien bestätigt werden
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose, dokumentiert durch die McDonald-Kriterien, bestätigt durch ihren behandelnden Neurologen
  • Ermüdung, dokumentiert durch einen Fatigue Severity Scale Score von größer oder gleich 4
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 19
  • Fähigkeit, hausgemachte Mahlzeiten gemäß den Ernährungsrichtlinien der Studie einzukaufen und zuzubereiten oder von jemandem in der Familie einkaufen und zubereiten zu lassen
  • Bereitschaft, detaillierte Lebensmittelaufzeichnungen zu führen
  • Bereit, eine Ernährung zu essen, die mehr Gemüse enthält und viele Komfortnahrungsmittel wie solche aus Weißmehl ausschließt,
  • Bereit, eine Diät zu essen, die rotes Fleisch (Rind, Schwein, Lamm, Kalb) und gesättigte Fette (Butter, Kokosnussöl, Margarine, gehärtete Öle in verarbeiteten Lebensmitteln) auf 1 Esslöffel pro Tag eliminiert
  • Darf nicht schwanger sein oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Bereit, Fleisch zu essen (z. B. Huhn, Truthahn, Fisch)
  • Bereitschaft, entweder die Wahls Elimination-Diät oder die Swank-Diät zu befolgen
  • Personen, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben, haben von ihrem Arzt eine unterschriebene Erklärung erhalten, aus der hervorgeht, dass sie gewichtsstabil und ein geeigneter Kandidat für diese Studie sind
  • Normale oder leichte kognitive Beeinträchtigung, gemessen mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire
  • Bereitschaft zur Blutentnahme
  • In der Lage sein, 25 Fuß ohne Unterstützung oder nur mit einseitiger Unterstützung (d.h. Stock in einer Hand)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Insulin oder Coumadin
  • Rückfall innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Behandlung eines Krebses (außer Hautkrebs) derzeit oder in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Diagnose von Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, Angina pectoris, Nierensteinen in der Vorgeschichte, psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studieninterventionen wahrscheinlich erschweren, einschließlich Essstörungen, aber ausgenommen Depressionen und Angstzustände
  • Body-Mass-Index unter 19
  • Mittelschwere bis schwere geistige Beeinträchtigung, gemessen anhand des Fragebogens „Short Portable Mental Status“.
  • Unfähigkeit, selbstgekochte Mahlzeiten durch den Probanden oder einen Begleiter einzukaufen und zuzubereiten
  • Unlust, Fleisch zu essen
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die Multiple Sklerose oder andere Medikamente, Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel, Bewegung oder andere Behandlungen umfasst
  • Unfähigkeit, Lebensmittelaufzeichnungen mit ausreichenden Details zu führen, um die Nahrungsaufnahme zu beurteilen oder Studienfragebögen auszufüllen
  • Keine Lust auf Blutabnahme
  • Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Swank-Diät
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, folgen ab Woche 12 einer Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren.
Ein Registered Dietitian Nutritionist (RDN) mit Erfahrung in motivierender Gesprächsführung bietet den Studienteilnehmern eine Ernährungsberatung, um sie bei der Einhaltung der Swank-Diät zu Hause zu unterstützen. Bei den Studienbesuchen 2 und 3 findet ein persönliches Beratungsgespräch statt. Zwischen den Besuchen 2 und 3 finden fünf telefonische Beratungsgespräche statt. Der Studienteilnehmer kann sich während der Intervention jederzeit mit Fragen an das RDN wenden.
Experimental: Wahls Eliminationsdiät
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, folgen einer modifizierten paläolithischen Ernährung, die ab Woche 12 alle Getreide, Milchprodukte, Eier, Hülsenfrüchte und Nachtschattengemüse / Gewürze eliminiert.
Ein registrierter Ernährungsberater (RDN), der in motivierender Gesprächsführung geschult ist, bietet Ernährungsberatung an, um die Studienteilnehmer bei der Einhaltung der Wahls Elimination Diet zu Hause zu unterstützen. Bei den Studienbesuchen 2 und 3 findet ein persönliches Beratungsgespräch statt. Zwischen den Besuchen 2 und 3 finden fünf telefonische Beratungsgespräche statt. Der Studienteilnehmer kann sich während der Intervention jederzeit mit Fragen an das RDN wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Teilnehmerfragebogen zur Frage nach Erschöpfung: Fatigue Severity Scale score – eine 9-Fragen-Skala, die von 1 (völlig nicht einverstanden mit der Frage) bis 7 (völlig einverstanden mit den Fragen) reicht
12-24 Wochen
Änderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Teilnehmerfragebogen zur Frage nach Erschöpfung: Fatigue Severity Scale score – eine 9-Fragen-Skala, die von 1 (völlig nicht einverstanden mit der Frage) bis 7 (völlig einverstanden mit den Fragen) reicht
12-36 Wochen
Veränderung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Modified Fatigue Impact Scale score: Teilnehmerfragebogen, der nach den Auswirkungen der Ermüdung auf das tägliche Leben fragt: Modified Fatigue Impact Scale score. Dieses Instrument bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen. Das MFIS besteht aus 21 Items. Die Bewertung basiert auf einer Summe der Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84.
12-24 Wochen
Veränderung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Modified Fatigue Impact Scale score: Teilnehmerfragebogen, der nach den Auswirkungen der Ermüdung auf das tägliche Leben fragt: Modified Fatigue Impact Scale score. Dieses Instrument bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen. Das MFIS besteht aus 21 Items. Die Bewertung basiert auf einer Summe der Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84.
12-36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12-24 Wochen
6-Minuten-Gehtest
12-24 Wochen
Änderung der Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12-36 Wochen
6-Minuten-Gehtest
12-36 Wochen
Gangwechsel (Gehen)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
25-Fuß-Gehtest
12-24 Wochen
Gangwechsel (Gehen)
Zeitfenster: 12-36 Wochen
25-Fuß-Gehtest
12-36 Wochen
Veränderung der Feinmotorik
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Pegboard-Test
12-24 Wochen
Veränderung der Feinmotorik
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Pegboard-Test
12-36 Wochen
Änderung der Nährstoffzufuhr basierend auf der empfohlenen Tagesdosis (RDA)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Nährstoffaufnahme berechnet aus 3-tägigen Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel und dem Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung sowie den Blutmessungen der Teilnehmer von Insulin, Glukose, Hämoglobin A1C, Vitamin K, Homocystein, Lipiden, Fettsäureprofil und Vitamin D.
12-24 Wochen
Änderung der Nährstoffzufuhr basierend auf der empfohlenen Tagesdosis (RDA)
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Nährstoffaufnahme berechnet aus 3-tägigen Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel und dem Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung sowie den Blutmessungen der Teilnehmer von Insulin, Glukose, Hämoglobin A1C, Vitamin K, Homocystein, Lipiden, Fettsäureprofil und Vitamin D.
12-36 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Symbol Digit Modalitätstest - mündlich. Ein mündlicher Test von Sequenzsymbolen. •Der Teilnehmer ersetzt bedeutungslose geometrische Formen durch eine Zahl, basierend auf einem Schlüssel, der jeder Form eine bestimmte Zahl zuweist. Die Wertung basiert auf der Anzahl der richtigen Auswechslungen.
12-24 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Symbol Digit Modalitätstest - mündlich. Ein mündlicher Test von Sequenzsymbolen. •Der Teilnehmer ersetzt bedeutungslose geometrische Formen durch eine Zahl, basierend auf einem Schlüssel, der jeder Form eine bestimmte Zahl zuweist. Die Wertung basiert auf der Anzahl der richtigen Auswechslungen.
12-36 Wochen
Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Gemessen mit Beschleunigungsmesser
12-24 Wochen
Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Gemessen mit Beschleunigungsmesser
12-36 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Multiple Sklerose 54 Fragebogen zur Lebensqualität. Eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität und zum sozialen Funktionieren. Punkte 0 bis 100.
12-24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose. Eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität und zum sozialen Funktionieren. Punkte 0 bis 100.
12-36 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer – psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose Eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität und zum sozialen Funktionieren. Punkte 0 bis 100.
12-24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer – psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose Eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität und zum sozialen Funktionieren. Punkte 0 bis 100.
12-36 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Die Gesamtschlafzeit wird in Stunden und Minuten gemessen und mit einem Beschleunigungsmesser verfolgt, den die Teilnehmer während der gesamten Studie tragen
12-24 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Die Gesamtschlafzeit wird in Stunden und Minuten gemessen und mit einem Beschleunigungsmesser verfolgt, den die Teilnehmer während der gesamten Studie tragen
12-36 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Angst
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Die wahrgenommene Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer Skala mit 14 Fragen, die von 0 bis 3 reicht, wobei null ein geringes oder kein Auftreten und 3 ein hohes Auftreten bedeutet.
12-24 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Angst
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Die wahrgenommene Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer Skala mit 14 Fragen, die von 0 bis 3 reicht, wobei null ein geringes oder kein Auftreten und 3 ein hohes Auftreten bedeutet.
12-36 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Depression
Zeitfenster: 12-24 Wochen
Wahrgenommene Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer 14 Fragen umfassenden Skala von 0 bis 3, wobei 0 für geringes oder kein Vorkommen und 3 für hohes Vorkommen steht.
12-24 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Depression
Zeitfenster: 12-36 Wochen
Wahrgenommene Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer 14 Fragen umfassenden Skala von 0 bis 3, wobei 0 für geringes oder kein Vorkommen und 3 für hohes Vorkommen steht.
12-36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Hauptermittler: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Swank-Diät

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