- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02914964
Ernährungsansätze zur Behandlung von Müdigkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (Waves)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Swank-Diät (wenig gesättigte Fettsäuren) und der Wahls-Eliminierungsdiät (modifiziertes Paläo) auf das Erschöpfungsniveau bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu vergleichen, die eine dokumentierte Erschöpfung aufweisen. Die Teilnehmer folgen 12 Wochen lang ihrer üblichen Ernährung und werden dann nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang einer der beiden Diäten zugeteilt. Die Personen werden ihre derzeitigen Behandlungen zusätzlich zur Befolgung der Studiendiät fortsetzen.
Die Studie erfordert vier Besuche in den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa in Iowa City, Iowa. Die Besuche liegen im Abstand von 12 Wochen. Zu den Studienaktivitäten gehören Nüchternblutentnahmen, gewogene Ernährungsaufzeichnungen, motorische und kognitive Tests, körperliche Aktivitätsbewertung, Fragebögen und tägliche Diät-Checklisten während der Einhaltung der Studiendiät. Teilweise Erstattung möglich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestatten Sie Ihrem Neurologen, ein Schreiben zu unterschreiben, in dem die Multiple-Sklerose-Diagnose und die bei der Diagnose verwendeten Kriterien bestätigt werden
- Schubförmig remittierende Multiple Sklerose, dokumentiert durch die McDonald-Kriterien, bestätigt durch ihren behandelnden Neurologen
- Ermüdung, dokumentiert durch einen Fatigue Severity Scale Score von größer oder gleich 4
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index größer oder gleich 19
- Fähigkeit, hausgemachte Mahlzeiten gemäß den Ernährungsrichtlinien der Studie einzukaufen und zuzubereiten oder von jemandem in der Familie einkaufen und zubereiten zu lassen
- Bereitschaft, detaillierte Lebensmittelaufzeichnungen zu führen
- Bereit, eine Ernährung zu essen, die mehr Gemüse enthält und viele Komfortnahrungsmittel wie solche aus Weißmehl ausschließt,
- Bereit, eine Diät zu essen, die rotes Fleisch (Rind, Schwein, Lamm, Kalb) und gesättigte Fette (Butter, Kokosnussöl, Margarine, gehärtete Öle in verarbeiteten Lebensmitteln) auf 1 Esslöffel pro Tag eliminiert
- Darf nicht schwanger sein oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Bereit, Fleisch zu essen (z. B. Huhn, Truthahn, Fisch)
- Bereitschaft, entweder die Wahls Elimination-Diät oder die Swank-Diät zu befolgen
- Personen, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben, haben von ihrem Arzt eine unterschriebene Erklärung erhalten, aus der hervorgeht, dass sie gewichtsstabil und ein geeigneter Kandidat für diese Studie sind
- Normale oder leichte kognitive Beeinträchtigung, gemessen mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire
- Bereitschaft zur Blutentnahme
- In der Lage sein, 25 Fuß ohne Unterstützung oder nur mit einseitiger Unterstützung (d.h. Stock in einer Hand)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Insulin oder Coumadin
- Rückfall innerhalb der letzten 12 Wochen
- Behandlung eines Krebses (außer Hautkrebs) derzeit oder in den vorangegangenen 12 Monaten
- Diagnose von Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, Angina pectoris, Nierensteinen in der Vorgeschichte, psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studieninterventionen wahrscheinlich erschweren, einschließlich Essstörungen, aber ausgenommen Depressionen und Angstzustände
- Body-Mass-Index unter 19
- Mittelschwere bis schwere geistige Beeinträchtigung, gemessen anhand des Fragebogens „Short Portable Mental Status“.
- Unfähigkeit, selbstgekochte Mahlzeiten durch den Probanden oder einen Begleiter einzukaufen und zuzubereiten
- Unlust, Fleisch zu essen
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die Multiple Sklerose oder andere Medikamente, Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel, Bewegung oder andere Behandlungen umfasst
- Unfähigkeit, Lebensmittelaufzeichnungen mit ausreichenden Details zu führen, um die Nahrungsaufnahme zu beurteilen oder Studienfragebögen auszufüllen
- Keine Lust auf Blutabnahme
- Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Swank-Diät
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, folgen ab Woche 12 einer Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren.
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Ein Registered Dietitian Nutritionist (RDN) mit Erfahrung in motivierender Gesprächsführung bietet den Studienteilnehmern eine Ernährungsberatung, um sie bei der Einhaltung der Swank-Diät zu Hause zu unterstützen.
Bei den Studienbesuchen 2 und 3 findet ein persönliches Beratungsgespräch statt. Zwischen den Besuchen 2 und 3 finden fünf telefonische Beratungsgespräche statt.
Der Studienteilnehmer kann sich während der Intervention jederzeit mit Fragen an das RDN wenden.
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Experimental: Wahls Eliminationsdiät
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, folgen einer modifizierten paläolithischen Ernährung, die ab Woche 12 alle Getreide, Milchprodukte, Eier, Hülsenfrüchte und Nachtschattengemüse / Gewürze eliminiert.
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Ein registrierter Ernährungsberater (RDN), der in motivierender Gesprächsführung geschult ist, bietet Ernährungsberatung an, um die Studienteilnehmer bei der Einhaltung der Wahls Elimination Diet zu Hause zu unterstützen.
Bei den Studienbesuchen 2 und 3 findet ein persönliches Beratungsgespräch statt. Zwischen den Besuchen 2 und 3 finden fünf telefonische Beratungsgespräche statt.
Der Studienteilnehmer kann sich während der Intervention jederzeit mit Fragen an das RDN wenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Teilnehmerfragebogen zur Frage nach Erschöpfung: Fatigue Severity Scale score – eine 9-Fragen-Skala, die von 1 (völlig nicht einverstanden mit der Frage) bis 7 (völlig einverstanden mit den Fragen) reicht
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12-24 Wochen
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Änderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Teilnehmerfragebogen zur Frage nach Erschöpfung: Fatigue Severity Scale score – eine 9-Fragen-Skala, die von 1 (völlig nicht einverstanden mit der Frage) bis 7 (völlig einverstanden mit den Fragen) reicht
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12-36 Wochen
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Veränderung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Modified Fatigue Impact Scale score: Teilnehmerfragebogen, der nach den Auswirkungen der Ermüdung auf das tägliche Leben fragt: Modified Fatigue Impact Scale score.
Dieses Instrument bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen.
Das MFIS besteht aus 21 Items.
Die Bewertung basiert auf einer Summe der Antworten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84.
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12-24 Wochen
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Veränderung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Modified Fatigue Impact Scale score: Teilnehmerfragebogen, der nach den Auswirkungen der Ermüdung auf das tägliche Leben fragt: Modified Fatigue Impact Scale score.
Dieses Instrument bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen.
Das MFIS besteht aus 21 Items.
Die Bewertung basiert auf einer Summe der Antworten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84.
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12-36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
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12-24 Wochen
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Änderung der Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
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12-36 Wochen
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Gangwechsel (Gehen)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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25-Fuß-Gehtest
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12-24 Wochen
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Gangwechsel (Gehen)
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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25-Fuß-Gehtest
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12-36 Wochen
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Veränderung der Feinmotorik
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Pegboard-Test
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12-24 Wochen
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Veränderung der Feinmotorik
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Pegboard-Test
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12-36 Wochen
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Änderung der Nährstoffzufuhr basierend auf der empfohlenen Tagesdosis (RDA)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Nährstoffaufnahme berechnet aus 3-tägigen Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel und dem Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung sowie den Blutmessungen der Teilnehmer von Insulin, Glukose, Hämoglobin A1C, Vitamin K, Homocystein, Lipiden, Fettsäureprofil und Vitamin D.
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12-24 Wochen
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Änderung der Nährstoffzufuhr basierend auf der empfohlenen Tagesdosis (RDA)
Zeitfenster: 12-36 Wochen
|
Nährstoffaufnahme berechnet aus 3-tägigen Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel und dem Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung sowie den Blutmessungen der Teilnehmer von Insulin, Glukose, Hämoglobin A1C, Vitamin K, Homocystein, Lipiden, Fettsäureprofil und Vitamin D.
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12-36 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Symbol Digit Modalitätstest - mündlich.
Ein mündlicher Test von Sequenzsymbolen.
•Der Teilnehmer ersetzt bedeutungslose geometrische Formen durch eine Zahl, basierend auf einem Schlüssel, der jeder Form eine bestimmte Zahl zuweist.
Die Wertung basiert auf der Anzahl der richtigen Auswechslungen.
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12-24 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12-36 Wochen
|
Symbol Digit Modalitätstest - mündlich.
Ein mündlicher Test von Sequenzsymbolen.
•Der Teilnehmer ersetzt bedeutungslose geometrische Formen durch eine Zahl, basierend auf einem Schlüssel, der jeder Form eine bestimmte Zahl zuweist.
Die Wertung basiert auf der Anzahl der richtigen Auswechslungen.
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12-36 Wochen
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Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Gemessen mit Beschleunigungsmesser
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12-24 Wochen
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Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Gemessen mit Beschleunigungsmesser
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12-36 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Multiple Sklerose 54 Fragebogen zur Lebensqualität.
Eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität und zum sozialen Funktionieren.
Punkte 0 bis 100.
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12-24 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose.
Eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität und zum sozialen Funktionieren.
Punkte 0 bis 100.
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12-36 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer – psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose Eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität und zum sozialen Funktionieren.
Punkte 0 bis 100.
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12-24 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer – psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose Eine Reihe von Fragen zur Lebensqualität und zum sozialen Funktionieren.
Punkte 0 bis 100.
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12-36 Wochen
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Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Die Gesamtschlafzeit wird in Stunden und Minuten gemessen und mit einem Beschleunigungsmesser verfolgt, den die Teilnehmer während der gesamten Studie tragen
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12-24 Wochen
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Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Die Gesamtschlafzeit wird in Stunden und Minuten gemessen und mit einem Beschleunigungsmesser verfolgt, den die Teilnehmer während der gesamten Studie tragen
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12-36 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Angst
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Die wahrgenommene Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer Skala mit 14 Fragen, die von 0 bis 3 reicht, wobei null ein geringes oder kein Auftreten und 3 ein hohes Auftreten bedeutet.
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12-24 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Angst
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Die wahrgenommene Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer Skala mit 14 Fragen, die von 0 bis 3 reicht, wobei null ein geringes oder kein Auftreten und 3 ein hohes Auftreten bedeutet.
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12-36 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Depression
Zeitfenster: 12-24 Wochen
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Wahrgenommene Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer 14 Fragen umfassenden Skala von 0 bis 3, wobei 0 für geringes oder kein Vorkommen und 3 für hohes Vorkommen steht.
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12-24 Wochen
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Veränderung der wahrgenommenen Depression
Zeitfenster: 12-36 Wochen
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Wahrgenommene Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer 14 Fragen umfassenden Skala von 0 bis 3, wobei 0 für geringes oder kein Vorkommen und 3 für hohes Vorkommen steht.
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12-36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
- Hauptermittler: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Bisht B, Darling WG, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Chenard CA, Wahls TL. Multimodal intervention improves fatigue and quality of life in subjects with progressive multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015;5:19-35. doi: 10.2147/DNND.S76523. Epub 2015 Feb 27. Erratum In: Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2015 Sep 10;5:91.
- SWANK RL. Multiple sclerosis; a correlation of its incidence with dietary fat. Am J Med Sci. 1950 Oct;220(4):421-30. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with a low-fat diet. J Am Diet Assoc. 1960 Apr;36:322-5. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1953 Jan;69(1):91-103. doi: 10.1001/archneurpsyc.1953.02320250097011. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet; results of five and one-half years' experience. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Jun;73(6):631-44. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330120035004. No abstract available.
- SWANK RL. Treatment of multiple sclerosis with low-fat diet: result of seven years' experience. Ann Intern Med. 1956 Nov;45(5):812-24. doi: 10.7326/0003-4819-45-5-812. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: twenty years on low fat diet. Arch Neurol. 1970 Nov;23(5):460-74. doi: 10.1001/archneur.1970.00480290080009. No abstract available.
- Swank RL. Multiple sclerosis: fat-oil relationship. Nutrition. 1991 Sep-Oct;7(5):368-76.
- SWANK RL, BOURDILLON RB. Multiple sclerosis: assessment of treatment with a modified low-fat diet. J Nerv Ment Dis. 1960 Dec;131:468-88. No abstract available.
- Swank RL, Dugan BB. Effect of low saturated fat diet in early and late cases of multiple sclerosis. Lancet. 1990 Jul 7;336(8706):37-9. doi: 10.1016/0140-6736(90)91533-g.
- Swank RL, Goodwin J. Review of MS patient survival on a Swank low saturated fat diet. Nutrition. 2003 Feb;19(2):161-2. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00851-1. No abstract available.
- Swank RL, Goodwin JW. How saturated fats may be a causative factor in multiple sclerosis and other diseases. Nutrition. 2003 May;19(5):478. doi: 10.1016/s0899-9007(02)01099-7. No abstract available.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Ermüdung
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 201604705
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Klinische Studien zur Swank-Diät
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRekrutierungStreicheln | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Demenz, Gefäß | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten
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Advocate Health CareZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten