Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás megközelítések a szklerózis multiplexhez kapcsolódó fáradtság kezelésére Tanulmány (Waves)

2023. július 11. frissítette: Terry L. Wahls
Ennek a tanulmánynak a célja a Swank-diéta (alacsony telített zsírsav) és a Wahls-diéta (módosított paleo) hatásának összehasonlítása a kimerültségben szenvedő, kimerültségben szenvedő egyének fáradtság szintjére. A résztvevők 12 héten át követik a szokásos étrendjüket, majd véletlenszerűen beosztják őket, hogy 24 héten keresztül kövessenek a két diéta egyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Swank-diéta (alacsony telített zsírsav) és a Wahls-diéta (módosított paleo) hatásának összehasonlítása a kimerültségben szenvedő, kimerültségben szenvedő egyének fáradtság szintjére. A résztvevők 12 héten át követik a szokásos étrendjüket, majd véletlenszerűen beosztják őket, hogy 24 héten keresztül kövessenek a két diéta egyikét. Az egyének a vizsgálati étrend betartása mellett folytatják a jelenlegi kezeléseiket.

A tanulmány négy látogatást tesz szükségessé az Iowa-i Egyetem kórházaiban és klinikáiban, Iowa városában, Iowa államban. A látogatások között 12 hét különbség lesz. A vizsgálati tevékenységek magukban foglalják az éhgyomri vérvételt, a mért táplálékfelvételeket, a motoros és kognitív teszteket, a fizikai aktivitás értékelését, a kérdőíveket és a napi étrend ellenőrző listáit a vizsgálati étrend betartása mellett. Némi költségtérítés elérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetővé teszi, hogy neurológusa aláírjon egy levelet, amely megerősíti a sclerosis multiplex diagnózisát és a diagnózis során alkalmazott kritériumokat
  • Relapszus-remittáló szklerózis multiplex a McDonald-kritériumok által dokumentált módon, amelyet kezelő neurológusuk is megerősített
  • Fáradtság, amelyet a fáradtság súlyossági skála 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszáma dokumentál
  • 18 és 70 év között
  • A testtömeg-index nagyobb vagy egyenlő, mint 19
  • Képes otthoni ételeket vásárolni és elkészíteni, vagy valaki a családból vásárolni és elkészíteni a tanulmányi étrendi irányelvek szerint
  • Hajlandóság részletes élelmiszer-nyilvántartás vezetésére
  • Hajlandó olyan étrendet enni, amely több zöldséget tartalmaz, és kizár sok kényelmes ételt, például a fehér lisztből készült ételeket,
  • Hajlandó olyan étrendet fogyasztani, amely elhagyja a vörös húst (marha, sertés, bárány, borjú) és a telített zsírokat (vaj, kókuszolaj, margarin, feldolgozott élelmiszerekben található hidrogénezett olajok) napi 1 evőkanálig.
  • Nem lehet terhes, és nem tervezhet terhességet a következő évben
  • Szívesen eszik húst (pl. csirke, pulyka, hal)
  • Hajlandóság a Wahls Elimination diéta vagy a Swank diéta követésére
  • A gyomor bypass műtéten átesett személyek aláírt nyilatkozatot kaptak orvosuktól, amely jelzi, hogy súlya stabil, és alkalmas jelöltek erre a vizsgálatra.
  • Normális vagy enyhe kognitív károsodás a rövid hordozható mentális állapot kérdőív alapján
  • Hajlandó vérvételre
  • Legyen képes 25 métert járni támasz nélkül vagy csak egyoldalú támasztékkal (pl. nád az egyik kezében)

Kizárási kritériumok:

  • Inzulin vagy Coumadin szedése
  • Visszaesés az elmúlt 12 héten belül
  • Rák (a bőrrák kivételével) kezelése jelenleg vagy az azt megelőző 12 hónapban
  • Szívelégtelenség, májcirrhosis, angina, anamnézisben előforduló vesekő, pszichiátriai betegség diagnosztizálása, amelyek valószínűleg megnehezítik a vizsgálati beavatkozásokhoz való ragaszkodást, beleértve az étkezési zavarokat, de a depresszió és a szorongás kizárásával
  • A testtömegindex kevesebb, mint 19
  • Közepestől súlyosig terjedő mentális károsodás a Short Portable Mental Status kérdőív alapján
  • Képtelenség házilag főzött ételeket vásárolni és elkészíteni az alany vagy egy társ által
  • Nem hajlandó húst enni
  • Részvétel egy másik kutatásban, amely szklerózis multiplexet vagy más gyógyszereket, diétát, étrend-kiegészítőt, testmozgást vagy egyéb kezeléseket foglal magában
  • Képtelenség elegendő részletességgel élelmiszer-nyilvántartást vezetni az étrenddel való bevitel értékeléséhez vagy a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez
  • Nem hajlandó vérvételre
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Swank diéta
Az ebbe a karba randomizált egyének alacsony telített zsírtartalmú étrendet követnek a 12. héttől kezdődően.
Viselkedési: Swank diéta
A motivációs interjúkészítésben jártas regisztrált dietetikus táplálkozási szakértő (RDN) táplálkozási tanácsadást nyújt a vizsgálat résztvevőinek, hogy segítse őket a Swank-diéta otthoni követésében. A 2. és 3. tanulmányi látogatáson személyes tanácsadásra kerül sor. A 2. és 3. látogatás között öt telefonos tanácsadásra kerül sor. A vizsgálatban résztvevő a beavatkozás során bármikor kérdéseivel fordulhat az RDN-hez.
Kísérleti: Wahls eliminációs diéta
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​egyének egy módosított paleolit ​​étrendet követnek, amely a 12. héttől kiiktat minden gabonát, tejterméket, tojást, hüvelyeseket és héjas zöldségeket/fűszereket.
Viselkedési: Wahls eliminációs diéta
A motivációs interjúkészítésben jártas regisztrált dietetikus táplálkozási szakértő (RDN) táplálkozási tanácsadást nyújt a vizsgálat résztvevőinek, hogy segítse őket a Wahls eliminációs diéta otthoni követésében. A 2. és 3. tanulmányi látogatáson személyes tanácsadásra kerül sor. A 2. és 3. látogatás között öt telefonos tanácsadásra kerül sor. A vizsgálatban résztvevő a beavatkozás során bármikor kérdéseivel fordulhat az RDN-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevők által észlelt fáradtság súlyosságában
Időkeret: 12-24 hét
Résztvevő kérdőív, amely a fáradtságról kérdez: Fáradtság súlyossági skála pontszáma - 9 kérdésből álló skála, 1-től (teljes nem ért egyet a kérdéssel) 7-ig (teljes egyetértés a kérdésekkel)
12-24 hét
Változás a résztvevők által észlelt fáradtság súlyosságában
Időkeret: 12-36 hét
Résztvevő kérdőív, amely a fáradtságról kérdez: Fáradtság súlyossági skála pontszáma - 9 kérdésből álló skála, 1-től (teljes nem ért egyet a kérdéssel) 7-ig (teljes egyetértés a kérdésekkel)
12-36 hét
A fáradtság mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása
Időkeret: 12-24 hét
Módosított fáradtsági hatás skála pontszáma: Résztvevő kérdőív, amely a fáradtság hatásának mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról kérdez: Módosított fáradtsági hatás skála pontszám. Ez a műszer a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatásainak értékelését teszi lehetővé. Az MFIS 21 elemből áll. A pontozás a válaszok összegén alapul. Az összpontszám 0 és 84 között van.
12-24 hét
A fáradtság mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása
Időkeret: 12-36 hét
Módosított fáradtsági hatás skála pontszáma: Résztvevő kérdőív, amely a fáradtság hatásának mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról kérdez: Módosított fáradtsági hatás skála pontszám. Ez a műszer a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatásainak értékelését teszi lehetővé. Az MFIS 21 elemből áll. A pontozás a válaszok összegén alapul. Az összpontszám 0 és 84 között van.
12-36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevő séta sebességében
Időkeret: 12-24 hét
6 perces séta teszt
12-24 hét
Változás a résztvevő séta sebességében
Időkeret: 12-36 hét
6 perces séta teszt
12-36 hét
Változás a járásban (séta)
Időkeret: 12-24 hét
25 láb séta teszt
12-24 hét
Változás a járásban (séta)
Időkeret: 12-36 hét
25 láb séta teszt
12-36 hét
Változás a finommotoros funkcióban
Időkeret: 12-24 hét
Pegboard teszt
12-24 hét
Változás a finommotoros funkcióban
Időkeret: 12-36 hét
Pegboard teszt
12-36 hét
A tápanyagbevitel változása az ajánlott napi bevitel (RDA) alapján
Időkeret: 12-24 hét
A tápanyagbevitelt 3 napos mérlegelt élelmiszer-feljegyzésekből és az étkezési gyakorisági kérdőívből, valamint a résztvevők vérében mért inzulin, glükóz, hemoglobin A1C, K-vitamin, homocisztein, lipidek, zsírsavprofil és D-vitamin alapján számítják ki.
12-24 hét
A tápanyagbevitel változása az ajánlott napi bevitel (RDA) alapján
Időkeret: 12-36 hét
A tápanyagbevitelt 3 napos mérlegelt élelmiszer-feljegyzésekből és az étkezési gyakorisági kérdőívből, valamint a résztvevők vérében mért inzulin, glükóz, hemoglobin A1C, K-vitamin, homocisztein, lipidek, zsírsavprofil és D-vitamin alapján számítják ki.
12-36 hét
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 12-24 hét
Szimbólum számjegy modalitási teszt - szóbeli. A szimbólumok szekvenálásának szóbeli tesztje. •A résztvevő egy számmal helyettesíti az értelmetlen geometriai alakzatokat egy kulcs alapján, amely minden alakzathoz egy adott számot rendel. A pontozás a helyes cserék száma alapján történik.
12-24 hét
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 12-36 hét
Szimbólum számjegy modalitási teszt - szóbeli. A szimbólumok szekvenálásának szóbeli tesztje. •A résztvevő egy számmal helyettesíti az értelmetlen geometriai alakzatokat egy kulcs alapján, amely minden alakzathoz egy adott számot rendel. A pontozás a helyes cserék száma alapján történik.
12-36 hét
Változás lépésekben naponta
Időkeret: 12-24 hét
Gyorsulásmérővel mérve
12-24 hét
Változás lépésekben naponta
Időkeret: 12-36 hét
Gyorsulásmérővel mérve
12-36 hét
Változás a résztvevők életminőségében (QoL) – Általános egészség
Időkeret: 12-24 hét
Sclerosis multiplex 54 Életminőség kérdőív. Kérdések sora az életminőségről és a társadalmi működésről. Pontszám 0-tól 100-ig.
12-24 hét
Változás a résztvevők életminőségében (QoL) – Általános egészség
Időkeret: 12-36 hét
Sclerosis multiplex életminőség kérdőív. Kérdések sora az életminőségről és a társadalmi működésről. Pontszám 0-tól 100-ig.
12-36 hét
Változás a résztvevők életminőségében (QoL) – Mentális egészség
Időkeret: 12-24 hét
Sclerosis multiplex életminőség kérdőív Kérdések sorozata az életminőségről és a társadalmi működésről. Pontszám 0-tól 100-ig.
12-24 hét
Változás a résztvevők életminőségében (QoL) – Mentális egészség
Időkeret: 12-36 hét
Sclerosis multiplex életminőség kérdőív Kérdések sorozata az életminőségről és a társadalmi működésről. Pontszám 0-tól 100-ig.
12-36 hét
Változás a teljes alvásidőben
Időkeret: 12-24 hét
A teljes alvásidőt órákban és percekben mérik, és a résztvevők által a vizsgálat során viselt gyorsulásmérővel követik nyomon
12-24 hét
Változás a teljes alvásidőben
Időkeret: 12-36 hét
A teljes alvásidőt órákban és percekben mérik, és a résztvevők által a vizsgálat során viselt gyorsulásmérővel követik nyomon
12-36 hét
Változás az észlelt szorongásban
Időkeret: 12-24 hét
Az észlelt szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri, egy 14 kérdésből álló skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy alacsony vagy nem fordul elő, a 3 pedig a magas előfordulást.
12-24 hét
Változás az észlelt szorongásban
Időkeret: 12-36 hét
Az észlelt szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri, egy 14 kérdésből álló skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy alacsony vagy nem fordul elő, a 3 pedig a magas előfordulást.
12-36 hét
Változás az észlelt depresszióban
Időkeret: 12-24 hét
Az észlelt depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri, egy 14 kérdésből álló skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy alacsony vagy nem fordul elő, a 3 pedig a magas előfordulást.
12-24 hét
Változás az észlelt depresszióban
Időkeret: 12-36 hét
Az észlelt depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri, egy 14 kérdésből álló skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy alacsony vagy nem fordul elő, a 3 pedig a magas előfordulást.
12-36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terry L. Wahls

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Kutatásvezető: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201604705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Swank diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel