Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliomenetelmiä multippeliskleroosiin liittyvän väsymyksen hoitoon -tutkimus (Waves)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Terry L. Wahls
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Swank-dieetin (vähän tyydyttynyttä rasvaa) ja Wahlsin eliminaatiodieetin (muokattu paleo) vaikutusta väsymystasoihin henkilöillä, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi ja joilla on dokumentoitu väsymys. Osallistujat noudattavat tavallista ruokavaliotaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen heidät määrätään satunnaisesti noudattamaan toista kahdesta ruokavaliosta 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Swank-dieetin (vähän tyydyttynyttä rasvaa) ja Wahlsin eliminaatiodieetin (muokattu paleo) vaikutusta väsymystasoihin henkilöillä, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi ja joilla on dokumentoitu väsymys. Osallistujat noudattavat tavallista ruokavaliotaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen heidät määrätään satunnaisesti noudattamaan toista kahdesta ruokavaliosta 24 viikon ajan. Yksilöt jatkavat nykyisiä hoitojaan tutkimusruokavalion noudattamisen lisäksi.

Tutkimus vaatii neljä käyntiä Iowan yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa Iowa Cityssä, Iowassa. Vierailujen väli on 12 viikkoa. Tutkimustoimintaan kuuluvat paastoveren otokset, punnitut ruokatiedot, motoriset ja kognitiiviset testit, fyysisen aktiivisuuden arviointi, kyselylomakkeet ja päivittäisen ruokavalion tarkistuslistat tutkimusruokavaliota noudattaen. Jotain korvausta saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluan antaa neurologille allekirjoittaa kirjeen, jossa vahvistetaan multippeliskleroosin diagnoosi ja diagnoosissa käytetyt kriteerit
  • Relapsoiva-remittoiva MS-tauti, kuten McDonald-kriteerit ovat dokumentoineet hoitavan neurologin vahvistaman
  • Väsymys dokumentoituna väsymyksen vakavuusasteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • 18-70 vuoden iässä
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 19
  • Kyky tehdä ostoksia ja valmistaa tai saada joku perheenjäsen ostamaan ja valmistamaan kotiruokaa opintoruokavalioohjeiden mukaan
  • Halukkuus pitää yksityiskohtaista ruokakirjanpitoa
  • halukas syömään ruokavaliota, joka sisältää enemmän kasviksia ja sulkee pois monia mukavia ruokia, kuten valkoisista jauhoista tehdyt,
  • Haluan syödä ruokavaliota, joka eliminoi punaisen lihan (naudanliha, sianliha, lammas, vasikanliha) ja tyydyttyneet rasvat (voi, kookosöljy, margariini, hydratut öljyt jalostetuissa elintarvikkeissa) 1 ruokalusikalliseen päivässä
  • Ei saa olla raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana
  • Valmis syömään lihaa (esim. kanaa, kalkkunaa, kalaa)
  • Halukkuus noudattaa joko Wahls Elimination- tai Swank-ruokavaliota
  • Henkilöt, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, ovat saaneet lääkäriltään allekirjoitetun lausunnon, joka osoittaa, että he ovat vakaat ja sopivat tähän tutkimukseen
  • Normaali tai lievä kognitiivinen heikentyminen mitattuna Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyllä
  • Haluaa verikokeen
  • Pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman tukea tai vain yksipuolisella tuella (esim. keppi yhdessä kädessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin tai Coumadinin ottaminen
  • Relapsi viimeisen 12 viikon aikana
  • Syövän (muu kuin ihosyöpä) hoito tällä hetkellä tai edellisten 12 kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminnan, maksakirroosin, angina pectoris-diagnoosi, munuaiskivien historia, psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaikeuttaa tutkimustoimenpiteisiin sitoutumista, mukaan lukien syömishäiriöt, mutta ei masennusta ja ahdistusta
  • Painoindeksi alle 19
  • Keskivaikea tai vaikea henkinen vajaatoiminta Short Portable Mental Status -kyselylomakkeella mitattuna
  • Kohteen tai seuralaisen kyvyttömyys ostaa ja valmistaa kotitekoisia aterioita
  • Haluttomuus syödä lihaa
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka koskee multippeliskleroosia tai muita lääkkeitä, ruokavaliota, lisäravintoa, liikuntaa tai muita hoitoja
  • Kyvyttömyys pitää ruokakirjanpitoa riittävän yksityiskohtaisesti ravinnon saannin arvioimiseksi tai tutkimuskyselyiden täyttämiseksi
  • Ei halua verikokeeseen
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Swank-ruokavalio
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt noudattavat vähärasvaista ruokavaliota viikosta 12 alkaen.
Käyttäytyminen: Swank-ruokavalio
Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN), joka on taitava motivoivaan haastatteluun, tarjoaa ravitsemusneuvontaa tutkimuksen osallistujille auttaakseen heitä noudattamaan Swank-dieettiä kotona. Opintokäynneillä 2 ja 3 järjestetään henkilökohtainen neuvonta. Vierailujen 2 ja 3 välillä on viisi puhelinneuvontaa. Tutkimukseen osallistuja voi ottaa yhteyttä RDN:ään kysymyksillä milloin tahansa interventiovaiheessa.
Kokeellinen: Wahlsin eliminaatiodieetti
Tähän käsivarteen satunnaistetut henkilöt noudattavat muunneltua paleoliittista ruokavaliota, joka eliminoi kaikki viljat, maitotuotteet, munat, palkokasvit ja yövihannekset/mausteet viikosta 12 alkaen.
Käyttäytyminen: Wahlsin eliminaatiodieetti
Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN), joka on taitava motivoivaan haastatteluun, antaa ravitsemusneuvontaa tutkimuksen osallistujille auttaakseen heitä noudattamaan Wahlsin eliminaatiodieettiä kotona. Opintokäynneillä 2 ja 3 järjestetään henkilökohtainen neuvonta. Vierailujen 2 ja 3 välillä on viisi puhelinneuvontaa. Tutkimukseen osallistuja voi ottaa yhteyttä RDN:ään kysymyksillä milloin tahansa interventiovaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan kokemassa väsymyksen vakavuusasteessa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Osallistujan kyselylomake, jossa kysytään väsymystä: Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet - 9 kysymyksen asteikko 1:stä (täysin eri mieltä kysymyksen kanssa) 7:ään (täysin yhtä mieltä kysymysten kanssa)
12-24 viikkoa
Muutos osallistujan kokemassa väsymyksen vakavuusasteessa
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Osallistujan kyselylomake, jossa kysytään väsymystä: Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet - 9 kysymyksen asteikko 1:stä (täysin eri mieltä kysymyksen kanssa) 7:ään (täysin yhtä mieltä kysymysten kanssa)
12-36 viikkoa
Muutos väsymyksen vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale -pistemäärä: Osallistujan kyselylomake, jossa kysytään väsymyksen vaikutuksen päivittäiseen elämään: Modified Fatigue Impact Scale -pisteet. Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. MFIS koostuu 21 kohteesta. Pisteytys perustuu vastausten summaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
12-24 viikkoa
Muutos väsymyksen vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale -pistemäärä: Osallistujan kyselylomake, jossa kysytään väsymyksen vaikutuksen päivittäiseen elämään: Modified Fatigue Impact Scale -pisteet. Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. MFIS koostuu 21 kohteesta. Pisteytys perustuu vastausten summaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
12-36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
12-24 viikkoa
Muutos osallistujan kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
12-36 viikkoa
Muutos kävelyssä (kävely)
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
25 jalan kävelytesti
12-24 viikkoa
Muutos kävelyssä (kävely)
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
25 jalan kävelytesti
12-36 viikkoa
Muutos hienomotorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Pegboard testi
12-24 viikkoa
Muutos hienomotorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Pegboard testi
12-36 viikkoa
Ravinteiden saannin muutos suositeltuun päiväannostukseen (RDA) perustuen
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Ravintoaineiden saanti lasketaan kolmen päivän punnitun ruokakirjan ja ruokatiheyskyselyn perusteella sekä osallistujan veren insuliinin, glukoosin, hemoglobiini A1C, K-vitamiinin, homokysteiinin, lipidien, rasvahappoprofiilin ja D-vitamiinin mittauksista.
12-24 viikkoa
Ravinteiden saannin muutos suositeltuun päiväannostukseen (RDA) perustuen
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Ravintoaineiden saanti lasketaan kolmen päivän punnitun ruokakirjan ja ruokatiheyskyselyn perusteella sekä osallistujan veren insuliinin, glukoosin, hemoglobiini A1C, K-vitamiinin, homokysteiinin, lipidien, rasvahappoprofiilin ja D-vitamiinin mittauksista.
12-36 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Symbolinumeroiden modaliteettitesti - suullinen. Suullinen testi symbolien sekvensoinnista. •Osallistuja korvaa merkityksettömät geometriset muodot numerolla näppäimellä, joka määrittää kullekin muodolle tietyn numeron. Pisteytys perustuu oikeiden vaihtojen määrään.
12-24 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Symbolinumeroiden modaliteettitesti - suullinen. Suullinen testi symbolien sekvensoinnista. •Osallistuja korvaa merkityksettömät geometriset muodot numerolla näppäimellä, joka määrittää kullekin muodolle tietyn numeron. Pisteytys perustuu oikeiden vaihtojen määrään.
12-36 viikkoa
Muutos askelina päivässä
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
12-24 viikkoa
Muutos askelina päivässä
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
12-36 viikkoa
Muutos osallistujien elämänlaadussa (QoL) – yleinen terveys
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Multippeliskleroosi 54 elämänlaatukysely. Sarja kysymyksiä elämänlaadusta ja sosiaalisesta toiminnasta. Pisteet 0-100.
12-24 viikkoa
Muutos osallistujien elämänlaadussa (QoL) – yleinen terveys
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Multippeliskleroosin elämänlaatukysely. Sarja kysymyksiä elämänlaadusta ja sosiaalisesta toiminnasta. Pisteet 0-100.
12-36 viikkoa
Muutos osallistujien elämänlaadussa (QoL) – mielenterveys
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Multippeliskleroosi Life Quality Questionnaire -kysely Sarja kysymyksiä elämänlaadusta ja sosiaalisesta toiminnasta. Pisteet 0-100.
12-24 viikkoa
Muutos osallistujien elämänlaadussa (QoL) – mielenterveys
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Multippeliskleroosi Life Quality Questionnaire -kysely Sarja kysymyksiä elämänlaadusta ja sosiaalisesta toiminnasta. Pisteet 0-100.
12-36 viikkoa
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Kokonaisuniaika mitataan tunteina ja minuutteina, ja sitä seurataan osallistujien koko tutkimuksen ajan käyttämillä kiihtyvyysmittarilla
12-24 viikkoa
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Kokonaisuniaika mitataan tunteina ja minuutteina, ja sitä seurataan osallistujien koko tutkimuksen ajan käyttämillä kiihtyvyysmittarilla
12-36 viikkoa
Muutos koetussa ahdistuksessa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Koettua ahdistusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kysymyksen asteikolla 0-3, jossa nolla on vähäistä tai ei esiintymistä ja 3 on korkea esiintyvyys.
12-24 viikkoa
Muutos koetussa ahdistuksessa
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Koettua ahdistusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kysymyksen asteikolla 0-3, jossa nolla on vähäistä tai ei esiintymistä ja 3 on korkea esiintyvyys.
12-36 viikkoa
Muutos koetussa masennuksessa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
Koettua masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kysymyksen asteikolla 0-3, jossa nolla on vähäistä tai ei esiintymistä ja 3 on korkea esiintyvyys.
12-24 viikkoa
Muutos koetussa masennuksessa
Aikaikkuna: 12-36 viikkoa
Koettua masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kysymyksen asteikolla 0-3, jossa nolla on vähäistä tai ei esiintymistä ja 3 on korkea esiintyvyys.
12-36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terry L. Wahls

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry L Wahls, MD, MBA, University of Iowa
  • Päätutkija: Linda Snetselaar, PhD, RD,, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201604705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Swank-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa